- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05752630
Fyysinen aktiivisuus, istumiskäyttäytyminen ja kardiometabolinen terveys multippeliskleroosissa
Fyysisen aktiivisuuden, istumisen ja kardiometabolisen terveyden välinen suhde multippeliskleroosissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosi (MS) on keskushermoston autoimmuunisairaus, tulehduksellinen ja neurodegeneratiivinen sairaus, joka vaikuttaa pääasiassa nuoriin ja keski-ikäisiin aikuisiin. Sairaus ilmenee laajalti siihen liittyvinä sensorisena, motorisena ja psykologisena toimintahäiriönä, ja MS-tautia (PwMS) sairastavien henkilöiden välillä (ja sisällä) on suuria vaihteluita. Tämä voidaan (osittain) selittää kardiometabolisten (CM) sairauksien, kuten verenpainetaudin, dyslipidemian, insuliiniresistenssin tai diabeteksen, rinnakkaiselolla. Tarkemmin sanottuna yhden tai useamman tällaisen CM-taudin esiintyminen on liitetty vamman pahenemiseen niiden kehittymisajankohdasta riippumatta (MS-taudin oireiden alkaessa, diagnoosin yhteydessä tai myöhemmin taudin kulun aikana). Siksi näiden CM-yhteissairauksien ehkäisyyn ja/tai hoitoon on kiinnitettävä huomiota myös MS-kuntoutuksessa.
Useimmissa tutkimuksissa PwMS ja HC yhdistettiin iän, sukupuolen, pituuden ja painon perusteella. Tärkeää on, että eroja fyysisessä aktiivisuudessa (PA) ja istuvassa käyttäytymisessä (SB) ei koskaan otettu huomioon, vaikka tämä saattaa olla relevantti riskitekijä ryhmien välillä. Lisäksi Ranadive et ai. havaitsivat merkittävästi huonomman verisuonten toiminnan PwMS:ssä verrattuna HC:hen, mutta erot selitettiin alhaisella PA:lla PwMS:ssä. Tämä saattaa tarkoittaa, että PwMS voi täysin heikentää lisääntynyttä CM-riskiään lisäämällä PA-arvoaan. Tämä johtopäätös perustui kuitenkin vain tilastolliseen korjaukseen, PA:ssa oli suuri ero ryhmien välillä eikä muita hämmentäviä tekijöitä (kuten PA-intensiteetti, tupakointi ja ravinnon saanti) otettu huomioon.
Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia CM-terveyden ja PA:n ja SB:n eri intensiteettien välistä yhteyttä PA-sovitetuissa PwMS:ssä ja HC:ssä. Kun CM-terveys on vertailukelpoinen PwMS:n ja HC:n välillä samanlaisilla PA-tasoilla, tämä osoittaa, että on tärkeää sisällyttää PA- ja SB-toimenpiteet ja -toimenpiteet mahdollisimman aikaisessa vaiheessa MS-hoitoon ennen automaattista CM-lääkityksen aloittamista, koska PwMS:n tiedetään sisältävän useita riskitekijöitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bert Op 't Eijnde, prof. dr.
- Puhelinnumero: +32 11 29 21 21
- Sähköposti: bert.opteijnde@uhasselt.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ine Nieste, drs.
- Puhelinnumero: +32496257499
- Sähköposti: ine.nieste@uhasselt.be
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Belgia, 3590
- Rekrytointi
- Hasselt University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ine Nieste, drs.
- Puhelinnumero: +32496257499
- Sähköposti: ine.nieste@uhasselt.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Bert Op 't Eijnde, prof.dr.
- Puhelinnumero: +3211292121
- Sähköposti: bert.opteijnde@uhasselt.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uusiutuva MS-tauti
- 25-60 vuotta vanha
- EDSS < 5
- Istuva käyttäytyminen (> 9 tuntia päivässä)
Poissulkemiskriteerit:
- <9h SB/päivä,
- koki akuutin pahenemisen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) >5
- kokeellinen huumeiden käyttö tai lääkkeiden muutokset viimeisen kuukauden aikana
- sairaudet, jotka estävät PA:n osallistumisen
- alkoholin väärinkäyttö (> 20 yksikköä/viikko)
- raportoidut ruokailutottumukset tai painonpudotus (>2 kg) tutkimusta edeltävän viimeisen kuukauden aikana
- aikomuksena aloittaa uusi tietty ruokavalio tai harjoitella
- ilmoitti osallistuneensa toiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen, jolla voi olla vaikutusta veren parametreihin 1 kuukausi ennen tutkimuksen alkamista
- verenluovutus viimeisen kuukauden aikana
- kardiometabolisten sairauksien, kuten diabetes mellituksen tai sydän- ja verisuonisairauksien diagnosointi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terve valvonta
Terveet kontrollit, jotka harjoittavat istumista yli 9 tuntia päivässä.
Stratalla varmistetaan aktiivisten ja ei-aktiivisten osallistujien tasainen jakautuminen (< ja > 150 min/MVPA/viikko)
|
|
MS-tautia sairastavat henkilöt
MS-tautia sairastavat henkilöt, jotka harjoittavat istumista yli 9 tuntia päivässä.
Stratalla varmistetaan aktiivisten ja ei-aktiivisten osallistujien tasainen jakautuminen (< ja > 150 min/MVPA/viikko)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 7 päivän fyysisen aktiivisuuden seurannan jälkeen
|
Kehon paino (alusvaatteissa) määritetään digitaalisesti tasapainotetulla punnitusasteikolla 0,1 kg:n tarkkuudella
|
7 päivän fyysisen aktiivisuuden seurannan jälkeen
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: 7 päivän fyysisen aktiivisuuden seurannan jälkeen
|
Kehon korkeus mitataan lähimpään 0,1 cm:n tarkkuudella seinään kiinnitetyllä Harpenden-stadiometrillä osallistujien ollessa paljain jaloin
|
7 päivän fyysisen aktiivisuuden seurannan jälkeen
|
|
DEXA (kaksoisenergiaröntgen)
Aikaikkuna: 7 päivän fyysisen aktiivisuuden seurannan jälkeen
|
kehon rasvamassa ja laiha kudosmassa käyttämällä Dual Energy X-ray Absorptiometriaa
|
7 päivän fyysisen aktiivisuuden seurannan jälkeen
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 7 päivän fyysisen aktiivisuuden seurannan jälkeen
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan 0,1 cm:n tarkkuudella joustavalla metrisellä mittanauhalla osallistujien ollessa paljain jaloin (alusvaatteissa) seisoma-asennossa.
Vyötärön ympärysmitta mitataan alemman kylkiluun reunan ja suoliluun harjanteen välisestä keskikohdasta.
|
7 päivän fyysisen aktiivisuuden seurannan jälkeen
|
|
Lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: 7 päivän fyysisen aktiivisuuden seurannan jälkeen
|
Lantion ympärysmitta mitataan 0,1 cm:n tarkkuudella joustavalla metrisellä mittanauhalla osallistujien ollessa paljain jaloin (alusasuissa) seisoma-asennossa.
Lonkan ympärysmitta mitataan lonkan leveimmästä ympärysmittasta suuremman trochanterin tasolla.
|
7 päivän fyysisen aktiivisuuden seurannan jälkeen
|
|
Glukoosin pitoisuus
Aikaikkuna: 7 päivän fyysisen aktiivisuuden seurannan jälkeen
|
Verianalyysissä OGTT:n aikana mitattu glukoosipitoisuus
|
7 päivän fyysisen aktiivisuuden seurannan jälkeen
|
|
Insuliinin pitoisuus
Aikaikkuna: 7 päivän fyysisen aktiivisuuden seurannan jälkeen
|
Insuliinin verianalyysi OGTT:n aikana
|
7 päivän fyysisen aktiivisuuden seurannan jälkeen
|
|
Kokonaiskolesterolin pitoisuus
Aikaikkuna: 7 päivän fyysisen aktiivisuuden seurannan jälkeen
|
Verianalyysi
|
7 päivän fyysisen aktiivisuuden seurannan jälkeen
|
|
Korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-kolesteroli) pitoisuus
Aikaikkuna: 7 päivän fyysisen aktiivisuuden seurannan jälkeen
|
Verianalyysi
|
7 päivän fyysisen aktiivisuuden seurannan jälkeen
|
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-kolesterolin) pitoisuus
Aikaikkuna: 7 päivän fyysisen aktiivisuuden seurannan jälkeen
|
Verianalyysi
|
7 päivän fyysisen aktiivisuuden seurannan jälkeen
|
|
Triglyseridipitoisuus
Aikaikkuna: 7 päivän fyysisen aktiivisuuden seurannan jälkeen
|
Verianalyysi
|
7 päivän fyysisen aktiivisuuden seurannan jälkeen
|
|
Tulehdusmarkkerien pitoisuus
Aikaikkuna: 7 päivän fyysisen aktiivisuuden seurannan jälkeen
|
IL-6:n, TNF-a:n ja C-reaktiivisen proteiinin verianalyysi
|
7 päivän fyysisen aktiivisuuden seurannan jälkeen
|
|
Reaktiivinen hyperemiaindeksi (RHI)
Aikaikkuna: 7 päivän fyysisen aktiivisuuden seurannan jälkeen
|
Verisuonten endoteelin toiminta arvioidaan ei-invasiivisella perifeeristen valtimoiden tonometrialla käyttämällä EndoPAT™ 2000 -laitetta.
Reaktiivinen hyperemiaindeksi heijastaa reaktiivista hyperemiavastetta, ja se lasketaan keskimääräisen perifeerisen valtimoäänen (PAT) signaalin suhteena posthypereemisessä vaiheessa perusviivan PAT-signaaliin tukkeutuneessa käsivarressa, normalisoituneena PAT-signaalin suhteeseen kontrollihaarassa mahdollisten systeemisten hemodynaamisten muutosten huomioon ottamiseksi.
|
7 päivän fyysisen aktiivisuuden seurannan jälkeen
|
|
Homeostaattisen mallin arviointi insuliiniresistenssille (HOMA-IR)
Aikaikkuna: 7 päivän fyysisen aktiivisuuden seurannan jälkeen
|
Suun kautta otettava glukoositoleranssitesti suoritetaan koko kehon insuliiniherkkyyden arvioimiseksi käyttämällä insuliiniresistenssin homeostaattista malliarviointia (HOMA-IR).
HOMA-IR lasketaan paastoinsuliini- ja glukoosipitoisuudesta, herkkyydestä ja beetasolujen toiminnasta.
Lasketaan seuraavat parametrit: insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arviointi, koko kehon insuliiniherkkyysindeksi, insulinogeeninen indeksi sekä käyrän alla oleva pinta-ala glukoosille ja insuliinille.
|
7 päivän fyysisen aktiivisuuden seurannan jälkeen
|
|
Insulinogeeninen indeksi
Aikaikkuna: 7 päivän fyysisen aktiivisuuden seurannan jälkeen
|
Suullinen glukoositoleranssitesti suoritetaan beetasolujen toiminnan arvioimiseksi insuliinigeenisen indeksin laskemalla.
Insulinogeeninen indeksi lasketaan sekä insuliini- että glukoosipitoisuuksista.
|
7 päivän fyysisen aktiivisuuden seurannan jälkeen
|
|
Glukoosi- ja insuliinipitoisuuksien käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 7 päivän fyysisen aktiivisuuden seurannan jälkeen
|
Suullinen glukoositoleranssitesti suoritetaan koko kehon insuliiniherkkyyden arvioimiseksi laskemalla glukoosi- ja insuliinipitoisuuksien käyrän alla oleva pinta-ala.
|
7 päivän fyysisen aktiivisuuden seurannan jälkeen
|
|
Sydämen autonominen toiminta
Aikaikkuna: 7 päivän fyysisen aktiivisuuden seurannan jälkeen
|
Sydämen autonominen toiminta aktivoidaan sykevaihteluna jatkuvilla syke-sykesignaalimittauksilla.
R-R-välien aika- ja taajuusalueanalyysi suoritetaan
|
7 päivän fyysisen aktiivisuuden seurannan jälkeen
|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 7 päivän fyysisen aktiivisuuden seurannan jälkeen
|
Systolinen, diastolinen ja keskimääräinen valtimoverenpaine mitataan 3 kertaa 5 minuutin välein elektronisella verenpainemittarilla
|
7 päivän fyysisen aktiivisuuden seurannan jälkeen
|
|
metabolisen oireyhtymän (MetS) riskipisteet
Aikaikkuna: 7 päivän fyysisen aktiivisuuden seurannan jälkeen
|
Jatkuva metabolisen oireyhtymän riskipisteet lasketaan käyttämällä vyötärön ympärysmittaa, HDL-pitoisuutta, systolista verenpainetta, triglyseridejä ja paastoglukoositasoja, kuten ovat kuvanneet Gurka et al. (2014).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa terveyttä.
Koska tämä on jatkuva asteikko, minimi- ja enimmäisarvoa ei ole.
|
7 päivän fyysisen aktiivisuuden seurannan jälkeen
|
|
Hapenotto (VO2)
Aikaikkuna: 7 päivän fyysisen aktiivisuuden seurannan jälkeen
|
Kardiopulmonaalinen rasituskoe suoritetaan elektronisesti jarrutetulla pyöräergometrillä.
Jatkuvan keuhkojen kaasunvaihtoanalyysin avulla VO2 kerätään hengitys kerrallaan ja lasketaan keskiarvo kymmenen sekunnin välein.
|
7 päivän fyysisen aktiivisuuden seurannan jälkeen
|
|
Hengitysteiden kaasunvaihtosuhde (RER)
Aikaikkuna: 7 päivän fyysisen aktiivisuuden seurannan jälkeen
|
Kardiopulmonaalinen rasituskoe suoritetaan elektronisesti jarrutetulla pyöräergometrillä.
Jatkuvan keuhkokaasunvaihtoanalyysin avulla RER kerätään hengitys kerrallaan ja lasketaan keskiarvo kymmenen sekunnin välein.
|
7 päivän fyysisen aktiivisuuden seurannan jälkeen
|
|
Syke (HR)
Aikaikkuna: 7 päivän fyysisen aktiivisuuden seurannan jälkeen
|
Kardiopulmonaalinen rasituskoe suoritetaan elektronisesti jarrutetulla pyöräergometrillä.
Sykemittarin avulla syke mitataan ja lasketaan keskiarvo kymmenen sekunnin välein.
|
7 päivän fyysisen aktiivisuuden seurannan jälkeen
|
|
Valtimoiden jäykkyys
Aikaikkuna: 7 päivän fyysisen aktiivisuuden seurannan jälkeen
|
Valtimon jäykkyys määritetään pulssiaaltoanalyysillä (PWA) ja pulssiaallon nopeudella (PWV) käyttämällä SphygmoCoria (v9; Atcor Medical).
|
7 päivän fyysisen aktiivisuuden seurannan jälkeen
|
|
Koko kehon insuliiniherkkyys (WBISI)
Aikaikkuna: 7 päivän fyysisen aktiivisuuden seurannan jälkeen
|
OGTT:n verianalyysissä mitattuja (paasto)glukoosi- ja (paasto)insuliinitasoja käytetään koko kehon insuliiniherkkyyden laskemiseen.
|
7 päivän fyysisen aktiivisuuden seurannan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Askeleita päivässä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan ActivPAL3TM-aktiivisuusmittarilla (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
|
7 päivää
|
|
Istuntoaika
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Istuva käyttäytyminen mitataan ActivPAL3TM-aktiivisuusmittarilla (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
|
7 päivää
|
|
Seisomisen aika
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan ActivPAL3TM-aktiivisuusmittarilla (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
|
7 päivää
|
|
Kävelyaika
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan ActivPAL3TM-aktiivisuusmittarilla (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
|
7 päivää
|
|
Nukkumaanmenoaika
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Osallistujien tulee seurata uniaikaansa unipäiväkirjan avulla
|
7 päivää
|
|
Harjoitustiedot
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Osallistujien tulee seurata harjoitustietojaan päiväkirjan avulla
|
7 päivää
|
|
Kalorien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Osallistujat kirjaavat kaikki syömänsä ruuat ja juomat seitsemän peräkkäisen päivän aikana ja tästä lasketaan kokonaiskalorimäärä.
|
7 päivää
|
|
Makroravinteiden sisältö
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Osallistujat kirjaavat ylös seitsemän peräkkäisen päivän aikana syödyt ruoat ja juomat ja tästä lasketaan makroravinteiden pitoisuus.
|
7 päivää
|
|
MSWS-12 (12-item Multiple Sclerosis Walking Scale) -kyselylomake
Aikaikkuna: 7 päivän fyysisen aktiivisuuden seurannan jälkeen
|
MSWS-12 on 12 kohdan potilaiden arvioima mitta MS-taudin vaikutuksesta kävelyyn viimeisen kahden viikon aikana.
Kohteet on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin).
|
7 päivän fyysisen aktiivisuuden seurannan jälkeen
|
|
RAND-36 Item Health Survey (RAND-36) -kyselylomake
Aikaikkuna: 7 päivän fyysisen aktiivisuuden seurannan jälkeen
|
RAND-36 (RAND viittaa kyselylomakkeen kehittäneeseen amerikkalaiseen tutkimusorganisaatioon; Research And Development') on yleinen terveysprofiili, joka koostuu kahdesta yhteenvetoasteikosta: fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenveto (MCS).
Kokonaispisteet muunnetaan sadan pisteen asteikolla.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa
|
7 päivän fyysisen aktiivisuuden seurannan jälkeen
|
|
Modified fatigue impact scale (MFIS) -kyselylomake
Aikaikkuna: 7 päivän fyysisen aktiivisuuden seurannan jälkeen
|
Väsymyksen havaittu vaikutus fyysiseen, kognitiiviseen ja psykososiaaliseen toimintaan viimeisen 4 viikon aikana on arvioitu MFIS:ssä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa väsymystä.
Fyysisen ala-asteikon minimi- ja maksimiarvo on 0-36, kognitiivisen ala-asteikon 0-40 ja psykososiaalisen ala-asteikon 0-8, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-84.
|
7 päivän fyysisen aktiivisuuden seurannan jälkeen
|
|
PSS-kyselylomake
Aikaikkuna: 7 päivän fyysisen aktiivisuuden seurannan jälkeen
|
PSS mittaa tasoa, jolla vastaaja kokee elämänsä stressaavana, ja sen tarkoituksena on arvioida, kuinka arvaamattomaksi ja hallittavaksi henkilö arvioi elämäänsä.
PSS koostuu 14 kohdasta 0-4. Kokonaispisteet lasketaan yhteen, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän stressiä.
|
7 päivän fyysisen aktiivisuuden seurannan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bert Op 't Eijnde, prof.dr., Hasselt University
- Päätutkija: Ine Nieste, drs., Hasselt University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAMS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .