- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05752630
Lichamelijke activiteit, sedentair gedrag en cardiometabolische gezondheid bij multiple sclerose
De relatie tussen fysieke activiteit, sedentair gedrag en cardiometabolische gezondheid bij multiple sclerose
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Multiple sclerose (MS) is een auto-immuunziekte, inflammatoire en neurodegeneratieve aandoening van het centrale zenuwstelsel, die voornamelijk jonge volwassenen tot middelbare leeftijd treft. De ziekte manifesteert zich in een breed spectrum van geassocieerde sensorische, motorische en psychologische stoornissen, en er is een grote variabiliteit in symptomen tussen (en binnen) personen met MS (PwMS). Dit kan (deels) worden verklaard door het naast elkaar bestaan van cardiometabolische (CM) ziekten, zoals hypertensie, dyslipidemie, insulineresistentie of diabetes. Meer specifiek is de aanwezigheid van een of meer van deze CM-ziekten in verband gebracht met een verergering van de invaliditeit, onafhankelijk van het tijdstip van hun ontwikkeling (bij aanvang van de MS-symptomen, diagnose of later in het ziekteverloop). Daarom verdient de preventie en/of behandeling van deze CM-comorbiditeiten ook aandacht in de MS-revalidatie.
In de meeste onderzoeken kwamen PwMS en HC overeen wat betreft leeftijd, geslacht, lengte en gewicht. Belangrijk is dat er nooit rekening is gehouden met verschillen in fysieke activiteit (PA) en sedentair gedrag (SB), terwijl dit een relevante risicofactor voor matching tussen groepen kan zijn. Bovendien hebben Ranadive et al. vond een significant slechtere vasculaire functie bij PwMS in vergelijking met HC, maar de verschillen werden verklaard door een lage PA bij PwMS. Dit zou kunnen betekenen dat PwMS hun verhoogde CM-risico volledig kan verminderen door hun PA te verhogen. Deze conclusie was echter alleen gebaseerd op een statistische correctie, er was een groot verschil in PA tussen groepen en er werd geen rekening gehouden met andere verstorende factoren (zoals PA-intensiteit, roken en voedingsinname).
Daarom heeft de huidige studie tot doel de relatie tussen CM-gezondheid en verschillende intensiteiten van PA en SB in PA-gematchte PwMS en HC te onderzoeken. Wanneer CM-gezondheid vergelijkbaar is tussen PwMS en HC met vergelijkbare PA-niveaus, toont dit aan hoe belangrijk het is om PA- en SB-maatregelen en -interventies zo vroeg mogelijk in de MS-behandeling op te nemen voordat automatisch met CM-medicatie wordt begonnen, omdat bekend is dat PwMS meerdere risicofactoren heeft.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bert Op 't Eijnde, prof. dr.
- Telefoonnummer: +32 11 29 21 21
- E-mail: bert.opteijnde@uhasselt.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Ine Nieste, drs.
- Telefoonnummer: +32496257499
- E-mail: ine.nieste@uhasselt.be
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, België, 3590
- Werving
- Hasselt University
-
Contact:
- Ine Nieste, drs.
- Telefoonnummer: +32496257499
- E-mail: ine.nieste@uhasselt.be
-
Contact:
- Bert Op 't Eijnde, prof.dr.
- Telefoonnummer: +3211292121
- E-mail: bert.opteijnde@uhasselt.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Terugval-remitterende MS
- 25-60 jaar oud
- EDSS < 5
- Sedentair gedrag (>9 uur per dag)
Uitsluitingscriteria:
- <9 uur SB/dag,
- binnen 6 maanden voor aanvang van de studie een acute exacerbatie doormaakte
- een uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS) score >5
- experimenteel drugsgebruik of medicatieveranderingen in de afgelopen maand
- medische aandoeningen die PA-deelname uitsluiten
- alcoholmisbruik (>20 eenheden/week)
- gerapporteerde eetgewoonten of gewichtsverlies (>2 kg) in de laatste maand vóór het onderzoek
- intentie om een nieuw specifiek dieet te starten of een bewegingsinterventie te gaan volgen
- melding gemaakt van deelname aan een ander biomedisch onderzoek dat een effect kan hebben op de bloedparameters 1 maand voor aanvang van het onderzoek
- bloeddonatie in de afgelopen maand
- diagnose van cardiometabole ziekten zoals diabetes mellitus of hart- en vaatziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezonde controle
Gezonde controles die meer dan 9 uur per dag sedentair gedrag vertonen.
Strata wordt gebruikt om een gelijke verdeling van actieve en inactieve deelnemers te garanderen (< en > 150min/MVPA/week)
|
|
Personen met MS
Personen met MS die meer dan 9 uur per dag sedentair gedrag vertonen.
Strata wordt gebruikt om een gelijke verdeling van actieve en inactieve deelnemers te garanderen (< en > 150min/MVPA/week)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
|
Het lichaamsgewicht (in ondergoed) wordt bepaald met behulp van een digitaal gebalanceerde weegschaal tot op 0,1 kg nauwkeurig
|
Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
|
Lichaamslengte wordt gemeten tot op 0,1 cm nauwkeurig met behulp van een aan de muur gemonteerde Harpenden stadiometer, waarbij de deelnemers blootsvoets zijn
|
Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
|
|
DEXA (röntgenfoto met dubbele energie)
Tijdsspanne: Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
|
lichaamsvetmassa en magere weefselmassa met behulp van Dual Energy X-ray Absorptiometry
|
Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
|
De tailleomtrek wordt gemeten tot op de dichtstbijzijnde 0,1 cm met behulp van een flexibele metrische meetlint met deelnemers op blote voeten (in ondergoed) in staande positie.
De tailleomtrek wordt gemeten in het midden tussen de onderste ribrand en de bovenkant van de crista iliaca.
|
Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
|
|
Heupomtrek
Tijdsspanne: Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
|
De heupomtrek wordt gemeten tot op de dichtstbijzijnde 0,1 cm met behulp van een flexibele metrische meetlint met deelnemers op blote voeten (in ondergoed) in staande positie.
Heupomtrek wordt gemeten op de breedste omtrek van de heup ter hoogte van de trochanter major.
|
Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
|
|
Concentratie van glucose
Tijdsspanne: Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
|
Concentratie van glucose gemeten in bloedanalyse tijdens OGTT
|
Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
|
|
Concentratie van insuline
Tijdsspanne: Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
|
Bloedanalyse van insuline tijdens OGTT
|
Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
|
|
Concentratie van totaal cholesterol
Tijdsspanne: Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
|
Bloed analyse
|
Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
|
|
Concentratie van lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
|
Bloed analyse
|
Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
|
|
Concentratie van lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-cholesterol)
Tijdsspanne: Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
|
Bloed analyse
|
Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
|
|
Concentratie van triglyceriden
Tijdsspanne: Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
|
Bloed analyse
|
Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
|
|
Concentratie van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
|
bloedanalyse van IL-6, TNF-α en C-reactief proteïne
|
Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
|
|
Reactieve hyperemie-index (RHI)
Tijdsspanne: Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
|
De vasculaire endotheliale functie zal worden beoordeeld door middel van niet-invasieve perifere arteriële tonometrie met behulp van het EndoPAT™ 2000-apparaat.
De reactieve hyperemie-index geeft de reactieve hyperemie-respons weer en wordt berekend als de verhouding van het gemiddelde perifere arteriële tonussignaal (PAT) in de posthyperemische fase tot het basislijn-PAT-signaal in de afgesloten arm, met normalisatie tot de verhouding van het PAT-signaal in de regelarm om rekening te houden met eventuele systemische hemodynamische veranderingen.
|
Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
|
|
Homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
|
Er wordt een orale glucosetolerantietest uitgevoerd om de insulinegevoeligheid van het hele lichaam te beoordelen met behulp van het homeostatische model voor insulineresistentie (HOMA-IR).
De HOMA-IR wordt berekend uit de nuchtere insuline- en glucoseconcentratie, gevoeligheid en bètacelfunctie.
De volgende parameters worden berekend: homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie, insulinegevoeligheidsindex voor het hele lichaam, insulinogene index en het gebied onder de curve voor glucose en insuline.
|
Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
|
|
Insulinogene index
Tijdsspanne: Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
|
Er wordt een orale glucosetolerantietest uitgevoerd om de bètacelfunctie te beoordelen door berekening van de insulinogene index.
De insulinogene index wordt berekend op basis van zowel insuline- als glucoseconcentraties.
|
Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
|
|
Gebied onder de curve van glucose- en insulineconcentraties
Tijdsspanne: Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
|
Er wordt een orale glucosetolerantietest uitgevoerd om de insulinegevoeligheid van het hele lichaam te beoordelen door berekening van het gebied onder de curve van glucose- en insulineconcentraties
|
Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
|
|
Cardiale autonome functie
Tijdsspanne: Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
|
De autonome hartfunctie zal worden geoperationaliseerd als hartslagvariabiliteit door middel van continue hartslagsignaalmetingen.
tijdsdomein- en frequentiedomeinanalyse van de RR-intervallen zal worden uitgevoerd
|
Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
|
|
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
|
De systolische, diastolische en gemiddelde arteriële bloeddruk worden 3 keer gemeten met intervallen van 5 minuten met behulp van een elektronische bloeddrukmeter
|
Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
|
|
metabool syndroom (MetS) risicoscore
Tijdsspanne: Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
|
Een continue risicoscore voor metabool syndroom zal worden berekend aan de hand van de middelomtrek, HDL-concentratie, systolische bloeddruk, triglyceriden en nuchtere glucosespiegels, zoals beschreven door Gurka et al. (2014).
Een hogere score duidt op een slechtere gezondheid.
Omdat dit een continue schaal is, is er geen minimum- en maximumwaarde.
|
Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
|
|
Zuurstofopname (VO2)
Tijdsspanne: Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
|
Cardiopulmonale inspanningstest op een elektronisch geremde fietsergometer wordt uitgevoerd.
Met behulp van continue pulmonale gasuitwisselingsanalyse wordt VO2 adem voor adem verzameld en elke tien seconden gemiddeld.
|
Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
|
|
Ademhalingsgasuitwisselingsverhouding (RER)
Tijdsspanne: Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
|
Cardiopulmonale inspanningstest op een elektronisch geremde fietsergometer wordt uitgevoerd.
Met behulp van continue pulmonaire gasuitwisselingsanalyse wordt RER adem voor adem verzameld en elke tien seconden gemiddeld.
|
Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
|
|
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
|
Cardiopulmonale inspanningstest op een elektronisch geremde fietsergometer wordt uitgevoerd.
Met behulp van een hartslagmeter wordt elke tien seconden de hartslag gemeten en gemiddeld.
|
Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
|
|
Arteriële stijfheid
Tijdsspanne: Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
|
Arteriële stijfheid zal worden bepaald door pulsgolfanalyse (PWA) en pulsgolfsnelheid (PWV) met behulp van SphygmoCor (v9; Atcor Medical).
|
Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
|
|
Insulinegevoeligheid van het hele lichaam (WBISI)
Tijdsspanne: Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
|
(Nuchtere) glucose- en (nuchtere) insulinespiegels gemeten tijdens bloedanalyse van OGTT worden gebruikt om de insulinegevoeligheid van het hele lichaam te berekenen.
|
Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stappen per dag
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Lichamelijke activiteit wordt gemeten met de ActivPAL3TM activity monitor (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
|
7 dagen
|
|
Zit tijd
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Sedentair gedrag wordt gemeten met de ActivPAL3TM-activiteitsmonitor (PAL Technologies Ltd, Glasgow, VK).
|
7 dagen
|
|
Staande tijd
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Lichamelijke activiteit wordt gemeten met de ActivPAL3TM activity monitor (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
|
7 dagen
|
|
Loop tijd
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Lichamelijke activiteit wordt gemeten met de ActivPAL3TM activity monitor (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
|
7 dagen
|
|
Bedtijd
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Deelnemers zullen hun slaaptijd moeten bijhouden door middel van een slaapdagboek
|
7 dagen
|
|
Oefen informatie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Deelnemers zullen hun beweeggegevens moeten bijhouden door middel van een dagboek
|
7 dagen
|
|
Totale calorie-inname
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Deelnemers registreren al het eten en drinken dat gedurende zeven opeenvolgende dagen is geconsumeerd en hieruit wordt de totale calorie-inname berekend.
|
7 dagen
|
|
Inhoud macronutriënten
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Deelnemers registreren al het eten en drinken dat gedurende zeven opeenvolgende dagen is geconsumeerd en hieruit wordt het gehalte aan macronutriënten berekend.
|
7 dagen
|
|
12-Item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12) vragenlijst
Tijdsspanne: Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
|
De MSWS-12 is een door de patiënt beoordeelde meting van 12 items die de invloed van MS op het lopen in de afgelopen 2 weken meet.
De items worden gescoord op een 5-puntsschaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem).
|
Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
|
|
RAND-36 Item Health Survey (RAND-36) vragenlijst
Tijdsspanne: Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
|
De RAND-36 (RAND verwijst naar de Amerikaanse onderzoeksorganisatie die de vragenlijst ontwikkelde; 'Research And Development') is een generiek gezondheidsprofiel dat bestaat uit twee samenvattende schalen: een fysieke component samenvatting (PCS) en een mentale component samenvatting (MCS).
De totaalscore wordt omgezet naar een honderdpuntsschaal.
Een hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand
|
Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
|
|
Gewijzigde vermoeidheidsimpactschaal (MFIS) vragenlijst
Tijdsspanne: Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
|
In de MFIS wordt de waargenomen impact van vermoeidheid op het fysiek, cognitief en psychosociaal functioneren van de afgelopen 4 weken beoordeeld.
Een hogere score duidt op meer vermoeidheid.
De minimale en maximale waarde voor de fysieke subschaal is 0-36, voor de cognitieve subschaal 0-40 en voor de psychosociale subschaal 0-8, resulterend in een totaalscore variërend van 0 tot 84.
|
Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
|
|
Ervaren stressschaal (PSS) vragenlijst
Tijdsspanne: Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
|
De PSS meet de mate waarin een respondent zijn of haar leven als stressvol beschouwt en is ontworpen om te beoordelen hoe onvoorspelbaar en beheersbaar een persoon zijn of haar leven inschat.
De PSS bestaat uit 14 items variërend van 0 tot 4. De totaalscore wordt opgeteld, een hogere score duidt op meer stress.
|
Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Bert Op 't Eijnde, prof.dr., Hasselt University
- Hoofdonderzoeker: Ine Nieste, drs., Hasselt University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAMS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .