Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichamelijke activiteit, sedentair gedrag en cardiometabolische gezondheid bij multiple sclerose

1 maart 2023 bijgewerkt door: Bert Op't Eijnde, Hasselt University

De relatie tussen fysieke activiteit, sedentair gedrag en cardiometabolische gezondheid bij multiple sclerose

Deze studie evalueert de associatie tussen sedentair gedrag, fysieke activiteit en de cardiometabolische gezondheid van multiple sclerose via verschillende cardiovasculaire, metabole en antropometrische parameters.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Multiple sclerose (MS) is een auto-immuunziekte, inflammatoire en neurodegeneratieve aandoening van het centrale zenuwstelsel, die voornamelijk jonge volwassenen tot middelbare leeftijd treft. De ziekte manifesteert zich in een breed spectrum van geassocieerde sensorische, motorische en psychologische stoornissen, en er is een grote variabiliteit in symptomen tussen (en binnen) personen met MS (PwMS). Dit kan (deels) worden verklaard door het naast elkaar bestaan ​​van cardiometabolische (CM) ziekten, zoals hypertensie, dyslipidemie, insulineresistentie of diabetes. Meer specifiek is de aanwezigheid van een of meer van deze CM-ziekten in verband gebracht met een verergering van de invaliditeit, onafhankelijk van het tijdstip van hun ontwikkeling (bij aanvang van de MS-symptomen, diagnose of later in het ziekteverloop). Daarom verdient de preventie en/of behandeling van deze CM-comorbiditeiten ook aandacht in de MS-revalidatie.

In de meeste onderzoeken kwamen PwMS en HC overeen wat betreft leeftijd, geslacht, lengte en gewicht. Belangrijk is dat er nooit rekening is gehouden met verschillen in fysieke activiteit (PA) en sedentair gedrag (SB), terwijl dit een relevante risicofactor voor matching tussen groepen kan zijn. Bovendien hebben Ranadive et al. vond een significant slechtere vasculaire functie bij PwMS in vergelijking met HC, maar de verschillen werden verklaard door een lage PA bij PwMS. Dit zou kunnen betekenen dat PwMS hun verhoogde CM-risico volledig kan verminderen door hun PA te verhogen. Deze conclusie was echter alleen gebaseerd op een statistische correctie, er was een groot verschil in PA tussen groepen en er werd geen rekening gehouden met andere verstorende factoren (zoals PA-intensiteit, roken en voedingsinname).

Daarom heeft de huidige studie tot doel de relatie tussen CM-gezondheid en verschillende intensiteiten van PA en SB in PA-gematchte PwMS en HC te onderzoeken. Wanneer CM-gezondheid vergelijkbaar is tussen PwMS en HC met vergelijkbare PA-niveaus, toont dit aan hoe belangrijk het is om PA- en SB-maatregelen en -interventies zo vroeg mogelijk in de MS-behandeling op te nemen voordat automatisch met CM-medicatie wordt begonnen, omdat bekend is dat PwMS meerdere risicofactoren heeft.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Personen met en zonder Multiple Sclerose (MS), die ook meer dan 9 uur per dag sedentair gedrag vertonen. Gezonde controles zullen worden gematcht met personen met MS op basis van hun fysieke activiteitsniveau, geslacht, leeftijd en BMI.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Terugval-remitterende MS
  • 25-60 jaar oud
  • EDSS < 5
  • Sedentair gedrag (>9 uur per dag)

Uitsluitingscriteria:

  • <9 uur SB/dag,
  • binnen 6 maanden voor aanvang van de studie een acute exacerbatie doormaakte
  • een uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS) score >5
  • experimenteel drugsgebruik of medicatieveranderingen in de afgelopen maand
  • medische aandoeningen die PA-deelname uitsluiten
  • alcoholmisbruik (>20 eenheden/week)
  • gerapporteerde eetgewoonten of gewichtsverlies (>2 kg) in de laatste maand vóór het onderzoek
  • intentie om een ​​nieuw specifiek dieet te starten of een bewegingsinterventie te gaan volgen
  • melding gemaakt van deelname aan een ander biomedisch onderzoek dat een effect kan hebben op de bloedparameters 1 maand voor aanvang van het onderzoek
  • bloeddonatie in de afgelopen maand
  • diagnose van cardiometabole ziekten zoals diabetes mellitus of hart- en vaatziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezonde controle
Gezonde controles die meer dan 9 uur per dag sedentair gedrag vertonen. Strata wordt gebruikt om een ​​gelijke verdeling van actieve en inactieve deelnemers te garanderen (< en > 150min/MVPA/week)
Personen met MS
Personen met MS die meer dan 9 uur per dag sedentair gedrag vertonen. Strata wordt gebruikt om een ​​gelijke verdeling van actieve en inactieve deelnemers te garanderen (< en > 150min/MVPA/week)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
Het lichaamsgewicht (in ondergoed) wordt bepaald met behulp van een digitaal gebalanceerde weegschaal tot op 0,1 kg nauwkeurig
Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
Hoogte
Tijdsspanne: Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
Lichaamslengte wordt gemeten tot op 0,1 cm nauwkeurig met behulp van een aan de muur gemonteerde Harpenden stadiometer, waarbij de deelnemers blootsvoets zijn
Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
DEXA (röntgenfoto met dubbele energie)
Tijdsspanne: Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
lichaamsvetmassa en magere weefselmassa met behulp van Dual Energy X-ray Absorptiometry
Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
De tailleomtrek wordt gemeten tot op de dichtstbijzijnde 0,1 cm met behulp van een flexibele metrische meetlint met deelnemers op blote voeten (in ondergoed) in staande positie. De tailleomtrek wordt gemeten in het midden tussen de onderste ribrand en de bovenkant van de crista iliaca.
Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
Heupomtrek
Tijdsspanne: Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
De heupomtrek wordt gemeten tot op de dichtstbijzijnde 0,1 cm met behulp van een flexibele metrische meetlint met deelnemers op blote voeten (in ondergoed) in staande positie. Heupomtrek wordt gemeten op de breedste omtrek van de heup ter hoogte van de trochanter major.
Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
Concentratie van glucose
Tijdsspanne: Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
Concentratie van glucose gemeten in bloedanalyse tijdens OGTT
Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
Concentratie van insuline
Tijdsspanne: Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
Bloedanalyse van insuline tijdens OGTT
Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
Concentratie van totaal cholesterol
Tijdsspanne: Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
Bloed analyse
Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
Concentratie van lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
Bloed analyse
Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
Concentratie van lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-cholesterol)
Tijdsspanne: Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
Bloed analyse
Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
Concentratie van triglyceriden
Tijdsspanne: Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
Bloed analyse
Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
Concentratie van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
bloedanalyse van IL-6, TNF-α en C-reactief proteïne
Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
Reactieve hyperemie-index (RHI)
Tijdsspanne: Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
De vasculaire endotheliale functie zal worden beoordeeld door middel van niet-invasieve perifere arteriële tonometrie met behulp van het EndoPAT™ 2000-apparaat. De reactieve hyperemie-index geeft de reactieve hyperemie-respons weer en wordt berekend als de verhouding van het gemiddelde perifere arteriële tonussignaal (PAT) in de posthyperemische fase tot het basislijn-PAT-signaal in de afgesloten arm, met normalisatie tot de verhouding van het PAT-signaal in de regelarm om rekening te houden met eventuele systemische hemodynamische veranderingen.
Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
Homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
Er wordt een orale glucosetolerantietest uitgevoerd om de insulinegevoeligheid van het hele lichaam te beoordelen met behulp van het homeostatische model voor insulineresistentie (HOMA-IR). De HOMA-IR wordt berekend uit de nuchtere insuline- en glucoseconcentratie, gevoeligheid en bètacelfunctie. De volgende parameters worden berekend: homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie, insulinegevoeligheidsindex voor het hele lichaam, insulinogene index en het gebied onder de curve voor glucose en insuline.
Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
Insulinogene index
Tijdsspanne: Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
Er wordt een orale glucosetolerantietest uitgevoerd om de bètacelfunctie te beoordelen door berekening van de insulinogene index. De insulinogene index wordt berekend op basis van zowel insuline- als glucoseconcentraties.
Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
Gebied onder de curve van glucose- en insulineconcentraties
Tijdsspanne: Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
Er wordt een orale glucosetolerantietest uitgevoerd om de insulinegevoeligheid van het hele lichaam te beoordelen door berekening van het gebied onder de curve van glucose- en insulineconcentraties
Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
Cardiale autonome functie
Tijdsspanne: Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
De autonome hartfunctie zal worden geoperationaliseerd als hartslagvariabiliteit door middel van continue hartslagsignaalmetingen. tijdsdomein- en frequentiedomeinanalyse van de RR-intervallen zal worden uitgevoerd
Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
De systolische, diastolische en gemiddelde arteriële bloeddruk worden 3 keer gemeten met intervallen van 5 minuten met behulp van een elektronische bloeddrukmeter
Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
metabool syndroom (MetS) risicoscore
Tijdsspanne: Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
Een continue risicoscore voor metabool syndroom zal worden berekend aan de hand van de middelomtrek, HDL-concentratie, systolische bloeddruk, triglyceriden en nuchtere glucosespiegels, zoals beschreven door Gurka et al. (2014). Een hogere score duidt op een slechtere gezondheid. Omdat dit een continue schaal is, is er geen minimum- en maximumwaarde.
Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
Zuurstofopname (VO2)
Tijdsspanne: Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
Cardiopulmonale inspanningstest op een elektronisch geremde fietsergometer wordt uitgevoerd. Met behulp van continue pulmonale gasuitwisselingsanalyse wordt VO2 adem voor adem verzameld en elke tien seconden gemiddeld.
Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
Ademhalingsgasuitwisselingsverhouding (RER)
Tijdsspanne: Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
Cardiopulmonale inspanningstest op een elektronisch geremde fietsergometer wordt uitgevoerd. Met behulp van continue pulmonaire gasuitwisselingsanalyse wordt RER adem voor adem verzameld en elke tien seconden gemiddeld.
Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
Cardiopulmonale inspanningstest op een elektronisch geremde fietsergometer wordt uitgevoerd. Met behulp van een hartslagmeter wordt elke tien seconden de hartslag gemeten en gemiddeld.
Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
Arteriële stijfheid
Tijdsspanne: Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
Arteriële stijfheid zal worden bepaald door pulsgolfanalyse (PWA) en pulsgolfsnelheid (PWV) met behulp van SphygmoCor (v9; Atcor Medical).
Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
Insulinegevoeligheid van het hele lichaam (WBISI)
Tijdsspanne: Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
(Nuchtere) glucose- en (nuchtere) insulinespiegels gemeten tijdens bloedanalyse van OGTT worden gebruikt om de insulinegevoeligheid van het hele lichaam te berekenen.
Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stappen per dag
Tijdsspanne: 7 dagen
Lichamelijke activiteit wordt gemeten met de ActivPAL3TM activity monitor (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
7 dagen
Zit tijd
Tijdsspanne: 7 dagen
Sedentair gedrag wordt gemeten met de ActivPAL3TM-activiteitsmonitor (PAL Technologies Ltd, Glasgow, VK).
7 dagen
Staande tijd
Tijdsspanne: 7 dagen
Lichamelijke activiteit wordt gemeten met de ActivPAL3TM activity monitor (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
7 dagen
Loop tijd
Tijdsspanne: 7 dagen
Lichamelijke activiteit wordt gemeten met de ActivPAL3TM activity monitor (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
7 dagen
Bedtijd
Tijdsspanne: 7 dagen
Deelnemers zullen hun slaaptijd moeten bijhouden door middel van een slaapdagboek
7 dagen
Oefen informatie
Tijdsspanne: 7 dagen
Deelnemers zullen hun beweeggegevens moeten bijhouden door middel van een dagboek
7 dagen
Totale calorie-inname
Tijdsspanne: 7 dagen
Deelnemers registreren al het eten en drinken dat gedurende zeven opeenvolgende dagen is geconsumeerd en hieruit wordt de totale calorie-inname berekend.
7 dagen
Inhoud macronutriënten
Tijdsspanne: 7 dagen
Deelnemers registreren al het eten en drinken dat gedurende zeven opeenvolgende dagen is geconsumeerd en hieruit wordt het gehalte aan macronutriënten berekend.
7 dagen
12-Item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12) vragenlijst
Tijdsspanne: Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
De MSWS-12 is een door de patiënt beoordeelde meting van 12 items die de invloed van MS op het lopen in de afgelopen 2 weken meet. De items worden gescoord op een 5-puntsschaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem).
Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
RAND-36 Item Health Survey (RAND-36) vragenlijst
Tijdsspanne: Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
De RAND-36 (RAND verwijst naar de Amerikaanse onderzoeksorganisatie die de vragenlijst ontwikkelde; 'Research And Development') is een generiek gezondheidsprofiel dat bestaat uit twee samenvattende schalen: een fysieke component samenvatting (PCS) en een mentale component samenvatting (MCS). De totaalscore wordt omgezet naar een honderdpuntsschaal. Een hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand
Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
Gewijzigde vermoeidheidsimpactschaal (MFIS) vragenlijst
Tijdsspanne: Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
In de MFIS wordt de waargenomen impact van vermoeidheid op het fysiek, cognitief en psychosociaal functioneren van de afgelopen 4 weken beoordeeld. Een hogere score duidt op meer vermoeidheid. De minimale en maximale waarde voor de fysieke subschaal is 0-36, voor de cognitieve subschaal 0-40 en voor de psychosociale subschaal 0-8, resulterend in een totaalscore variërend van 0 tot 84.
Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
Ervaren stressschaal (PSS) vragenlijst
Tijdsspanne: Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring
De PSS meet de mate waarin een respondent zijn of haar leven als stressvol beschouwt en is ontworpen om te beoordelen hoe onvoorspelbaar en beheersbaar een persoon zijn of haar leven inschat. De PSS bestaat uit 14 items variërend van 0 tot 4. De totaalscore wordt opgeteld, een hogere score duidt op meer stress.
Na 7 dagen fysieke activiteitsmonitoring

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bert Op 't Eijnde, prof.dr., Hasselt University
  • Hoofdonderzoeker: Ine Nieste, drs., Hasselt University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

20 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren