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Attività fisica, comportamento sedentario e salute cardiometabolica nella sclerosi multipla

1 marzo 2023 aggiornato da: Bert Op't Eijnde, Hasselt University

La relazione tra attività fisica, comportamento sedentario e salute cardiometabolica nella sclerosi multipla

Questo studio valuta l'associazione tra comportamento sedentario, attività fisica e salute cardiometabolica della sclerosi multipla attraverso diversi parametri cardiovascolari, metabolici e antropometrici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) è una malattia autoimmune, infiammatoria e neurodegenerativa del sistema nervoso centrale, che colpisce prevalentemente giovani e adulti di mezza età. La malattia si manifesta in un ampio spettro di disfunzioni sensoriali, motorie e psicologiche associate, e c'è una grande variabilità nei sintomi tra (e all'interno) delle persone con SM (PwMS). Ciò può (in parte) essere spiegato dalla coesistenza di malattie cardiometaboliche (CM), come ipertensione, dislipidemia, insulino-resistenza o diabete. Più specificamente, la presenza di una o più di queste malattie CM è stata associata a un peggioramento della disabilità, indipendentemente dai tempi del loro sviluppo (all'esordio dei sintomi della SM, alla diagnosi o successivamente nel decorso della malattia). Pertanto, la prevenzione e/o il trattamento di queste comorbilità da MC richiedono attenzione anche nella riabilitazione della SM.

Nella maggior parte degli studi PwMS e HC sono stati appaiati per età, sesso, altezza e peso. È importante sottolineare che le differenze nell'attività fisica (PA) e nel comportamento sedentario (SB) non sono mai state prese in considerazione, mentre questo potrebbe essere un fattore di rischio di corrispondenza rilevante tra i gruppi. Inoltre, Ranadive et al. trovato una funzione vascolare significativamente peggiore in PwMS rispetto a HC, ma le differenze sono state spiegate da un basso PA in PwMS. Ciò potrebbe significare che le PwMS possono attenuare completamente il loro aumentato rischio di CM aumentando la loro PA. Tuttavia, questa conclusione si basava solo su una correzione statistica, c'era una grande differenza nella PA tra i gruppi e altri fattori confondenti (come l'intensità della PA, il fumo e l'assunzione di cibo) non sono stati presi in considerazione.

Pertanto, il presente studio si propone di indagare la relazione tra salute CM e diverse intensità di PA e SB in PwMS e HC abbinati a PA. Quando la salute della CM è paragonabile tra PwMS e HC con livelli di PA simili, ciò dimostra l'importanza di includere misure e interventi di PA e SB il prima possibile nel trattamento della SM prima di iniziare automaticamente il trattamento con CM perché è noto che le PwMS hanno molteplici fattori di rischio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Belgio, 3590

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Persone con e senza sclerosi multipla (SM), che hanno anche un comportamento sedentario per più di 9 ore al giorno. I controlli sani saranno abbinati a persone con SM in base al loro livello di attività fisica, sesso, età e indice di massa corporea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SM recidivante
  • 25-60 anni
  • EDSS < 5
  • Comportamento sedentario (>9 ore al giorno)

Criteri di esclusione:

  • <9h SB/giorno,
  • hanno avuto una riacutizzazione acuta entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  • un punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) >5
  • uso sperimentale di droghe o cambiamenti di farmaci nell'ultimo mese
  • condizioni mediche che precludono la partecipazione all'AP
  • abuso di alcol (>20 unità/settimana)
  • riportato abitudini alimentari o perdita di peso (> 2 kg) nell'ultimo mese prima dello studio
  • intenzione di iniziare una nuova dieta specifica o iniziare a seguire un intervento di esercizio
  • ha segnalato la partecipazione a un altro studio biomedico che potrebbe avere un effetto sui parametri del sangue 1 mese prima dell'inizio dello studio
  • donazione di sangue nell'ultimo mese
  • diagnosi di malattie cardiometaboliche come il diabete mellito o le malattie cardiache e vascolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Controllo sano
Controlli sani che si impegnano in un comportamento sedentario per più di 9 ore al giorno. Gli strati verranno utilizzati per garantire un'equa distribuzione di partecipanti attivi e inattivi (< e > 150 min/MVPA/settimana)
Persone con SM
Persone affette da SM che mantengono un comportamento sedentario per più di 9 ore al giorno. Gli strati verranno utilizzati per garantire un'equa distribuzione di partecipanti attivi e inattivi (< e > 150 min/MVPA/settimana)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
Il peso corporeo (in biancheria intima) viene determinato utilizzando una bilancia bilanciata digitale con l'approssimazione di 0,1 kg
Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
Altezza
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
L'altezza del corpo viene misurata con l'approssimazione di 0,1 cm utilizzando uno stadiometro Harpenden montato a parete, con i partecipanti a piedi nudi
Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
DEXA (Dual Energy X-Ray)
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
massa grassa corporea e massa magra mediante l'assorbimentometria a raggi X Dual Energy
Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
Girovita
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
La circonferenza della vita sarà misurata con l'approssimazione di 0,1 cm utilizzando un nastro di misurazione metrico flessibile con i partecipanti a piedi nudi (in mutande) in posizione eretta. La circonferenza della vita è misurata nel punto medio tra il margine costale inferiore e la sommità della cresta iliaca.
Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
Girovita
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
La circonferenza dell'anca sarà misurata con l'approssimazione di 0,1 cm utilizzando un nastro di misurazione metrico flessibile con i partecipanti a piedi nudi (in mutande) in posizione eretta. La circonferenza dell'anca è misurata alla circonferenza più ampia dell'anca a livello del grande trocantere.
Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
Concentrazione di glucosio
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
Concentrazione di glucosio misurata nell'analisi del sangue durante l'OGTT
Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
Concentrazione di insulina
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
Analisi del sangue di insulina durante OGTT
Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
Concentrazione di colesterolo totale
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
Analisi del sangue
Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
Concentrazione di colesterolo lipoproteico ad alta densità (colesterolo HDL
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
Analisi del sangue
Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
Concentrazione di colesterolo lipoproteico a bassa densità (colesterolo LDL)
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
Analisi del sangue
Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
Concentrazione di trigliceridi
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
Analisi del sangue
Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
Concentrazione di marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
analisi del sangue di IL-6, TNF-α e proteina C-reattiva
Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
Indice di iperemia reattiva (RHI)
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
La funzione endoteliale vascolare sarà valutata mediante tonometria arteriosa periferica non invasiva utilizzando il dispositivo EndoPAT™ 2000. L'indice di iperemia reattiva riflette la risposta di iperemia reattiva ed è calcolato come rapporto tra il segnale medio del tono arterioso periferico (PAT) nella fase post-iperemia e il segnale PAT basale nel braccio occluso, con normalizzazione rispetto al rapporto del segnale PAT in braccio di controllo per tenere conto di eventuali cambiamenti emodinamici sistemici.
Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
Valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
Verrà eseguito un test di tolleranza al glucosio orale per la valutazione della sensibilità all'insulina di tutto il corpo utilizzando il modello di valutazione omeostatica per la resistenza all'insulina (HOMA-IR). L'HOMA-IR viene calcolato dall'insulina a digiuno e dalla concentrazione di glucosio, dalla sensibilità e dalla funzione delle cellule beta. Vengono calcolati i seguenti parametri: valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina, indice di sensibilità all'insulina di tutto il corpo, indice insulinogenico e area sotto la curva per glucosio e insulina.
Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
Indice insulinogenico
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
Verrà eseguito un test orale di tolleranza al glucosio per valutare la funzione delle cellule beta mediante il calcolo dell'indice insulinogenico. L'indice insulinogenico è calcolato dalle concentrazioni sia di insulina che di glucosio.
Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
Area sotto la curva delle concentrazioni di glucosio e insulina
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
Verrà eseguito un test di tolleranza al glucosio orale per la valutazione della sensibilità all'insulina di tutto il corpo mediante il calcolo dell'area sotto la curva delle concentrazioni di glucosio e insulina
Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
Funzione autonomica cardiaca
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
La funzione autonomica cardiaca sarà operazionalizzata come variabilità della frequenza cardiaca mediante misurazioni continue del segnale della frequenza cardiaca battito-battito. verrà eseguita l'analisi nel dominio del tempo e nel dominio della frequenza degli intervalli R-R
Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
La pressione arteriosa sistolica, diastolica e media sarà misurata 3 volte a intervalli di 5 minuti utilizzando uno sfigmomanometro elettronico
Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
punteggio di rischio della sindrome metabolica (MetS).
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
Un punteggio continuo di rischio di sindrome metabolica sarà calcolato utilizzando la circonferenza della vita, la concentrazione di HDL, la pressione arteriosa sistolica, i trigliceridi e i livelli di glucosio a digiuno, come descritto da Gurka et al. (2014). Un punteggio più alto indica una salute peggiore. Poiché si tratta di una scala continua, non esiste un valore minimo e massimo.
Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
Consumo di ossigeno (VO2)
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
Viene eseguito il test da sforzo cardiopolmonare su un cicloergometro frenato elettronicamente. Con l'aiuto dell'analisi continua degli scambi gassosi polmonari, il VO2 viene raccolto respiro dopo respiro e ne viene calcolata la media ogni dieci secondi.
Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
Rapporto di scambio gassoso respiratorio (RER)
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
Viene eseguito il test da sforzo cardiopolmonare su un cicloergometro frenato elettronicamente. Con l'aiuto dell'analisi continua degli scambi gassosi polmonari, il RER viene raccolto respiro dopo respiro e ne viene calcolata la media ogni dieci secondi.
Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
Viene eseguito il test da sforzo cardiopolmonare su un cicloergometro frenato elettronicamente. Con l'ausilio di un cardiofrequenzimetro, la frequenza cardiaca viene misurata e calcolata la media ogni dieci secondi.
Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
La rigidità arteriosa sarà determinata mediante analisi dell'onda del polso (PWA) e velocità dell'onda del polso (PWV) utilizzando SphygmoCor (v9; Atcor Medical).
Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
Sensibilità totale all'insulina (WBISI)
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
I livelli di glucosio (a digiuno) e di insulina (a digiuno) misurati durante l'analisi del sangue da OGTT vengono utilizzati per calcolare la sensibilità all'insulina del corpo intero.
Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passi al giorno
Lasso di tempo: 7 giorni
L'attività fisica sarà misurata con il monitor dell'attività ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Regno Unito).
7 giorni
Tempo di seduta
Lasso di tempo: 7 giorni
Il comportamento sedentario sarà misurato con il monitor dell'attività ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Regno Unito).
7 giorni
Tempo di permanenza
Lasso di tempo: 7 giorni
L'attività fisica sarà misurata con il monitor dell'attività ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Regno Unito).
7 giorni
Tempo di percorrenza
Lasso di tempo: 7 giorni
L'attività fisica sarà misurata con il monitor dell'attività ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Regno Unito).
7 giorni
Tempo di dormire
Lasso di tempo: 7 giorni
I partecipanti dovranno tenere traccia del loro tempo di sonno per mezzo di un diario del sonno
7 giorni
Informazioni sull'esercizio
Lasso di tempo: 7 giorni
I partecipanti dovranno tenere traccia delle loro informazioni sugli esercizi per mezzo di un diario
7 giorni
Assunzione calorica totale
Lasso di tempo: 7 giorni
I partecipanti registreranno tutti i cibi e le bevande consumati in sette giorni consecutivi e da questo verrà calcolato l'apporto calorico totale.
7 giorni
Contenuto di macronutrienti
Lasso di tempo: 7 giorni
I partecipanti registreranno tutti gli alimenti e le bevande consumati per sette giorni consecutivi e da questo verrà calcolato il contenuto di macronutrienti.
7 giorni
Questionario 12-Item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12).
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
Il MSWS-12 è una misura di 12 item valutata dal paziente dell'impatto della SM sulla deambulazione nelle ultime 2 settimane. Gli item sono valutati su una scala a 5 punti da 1 (Per niente) a 5 (Estremamente).
Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
Questionario RAND-36 Item Health Survey (RAND-36).
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
Il RAND-36 (RAND si riferisce all'organizzazione di ricerca americana che ha sviluppato il questionario; Research And Development') è un profilo di salute generico costituito da due scale riassuntive: un riepilogo della componente fisica (PCS) e un riepilogo della componente mentale (MCS). Il punteggio totale viene trasformato in una scala di cento punti. Un punteggio più alto indica una migliore condizione di salute
Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
Questionario sulla scala dell'impatto della fatica modificata (MFIS).
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
L'impatto percepito della fatica sul funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale delle ultime 4 settimane viene valutato nell'MFIS. Un punteggio più alto indica una fatica maggiore. Il valore minimo e massimo per la sottoscala fisica è 0-36, per la sottoscala cognitiva 0-40 e per la sottoscala psicosociale 0-8, risultando in un punteggio totale compreso tra 0 e 84.
Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
Questionario sulla scala dello stress percepito (PSS).
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
Il PSS misura il livello a cui un rispondente considera la propria vita stressante ed è stato progettato per valutare quanto imprevedibile e controllabile una persona valuta la propria vita. Il PSS è composto da 14 item che vanno da 0 a 4. Il punteggio totale viene sommato, un punteggio più alto indica più stress.
Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bert Op 't Eijnde, prof.dr., Hasselt University
  • Investigatore principale: Ine Nieste, drs., Hasselt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

20 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

20 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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