- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05752630
Attività fisica, comportamento sedentario e salute cardiometabolica nella sclerosi multipla
La relazione tra attività fisica, comportamento sedentario e salute cardiometabolica nella sclerosi multipla
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sclerosi multipla (SM) è una malattia autoimmune, infiammatoria e neurodegenerativa del sistema nervoso centrale, che colpisce prevalentemente giovani e adulti di mezza età. La malattia si manifesta in un ampio spettro di disfunzioni sensoriali, motorie e psicologiche associate, e c'è una grande variabilità nei sintomi tra (e all'interno) delle persone con SM (PwMS). Ciò può (in parte) essere spiegato dalla coesistenza di malattie cardiometaboliche (CM), come ipertensione, dislipidemia, insulino-resistenza o diabete. Più specificamente, la presenza di una o più di queste malattie CM è stata associata a un peggioramento della disabilità, indipendentemente dai tempi del loro sviluppo (all'esordio dei sintomi della SM, alla diagnosi o successivamente nel decorso della malattia). Pertanto, la prevenzione e/o il trattamento di queste comorbilità da MC richiedono attenzione anche nella riabilitazione della SM.
Nella maggior parte degli studi PwMS e HC sono stati appaiati per età, sesso, altezza e peso. È importante sottolineare che le differenze nell'attività fisica (PA) e nel comportamento sedentario (SB) non sono mai state prese in considerazione, mentre questo potrebbe essere un fattore di rischio di corrispondenza rilevante tra i gruppi. Inoltre, Ranadive et al. trovato una funzione vascolare significativamente peggiore in PwMS rispetto a HC, ma le differenze sono state spiegate da un basso PA in PwMS. Ciò potrebbe significare che le PwMS possono attenuare completamente il loro aumentato rischio di CM aumentando la loro PA. Tuttavia, questa conclusione si basava solo su una correzione statistica, c'era una grande differenza nella PA tra i gruppi e altri fattori confondenti (come l'intensità della PA, il fumo e l'assunzione di cibo) non sono stati presi in considerazione.
Pertanto, il presente studio si propone di indagare la relazione tra salute CM e diverse intensità di PA e SB in PwMS e HC abbinati a PA. Quando la salute della CM è paragonabile tra PwMS e HC con livelli di PA simili, ciò dimostra l'importanza di includere misure e interventi di PA e SB il prima possibile nel trattamento della SM prima di iniziare automaticamente il trattamento con CM perché è noto che le PwMS hanno molteplici fattori di rischio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bert Op 't Eijnde, prof. dr.
- Numero di telefono: +32 11 29 21 21
- Email: bert.opteijnde@uhasselt.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ine Nieste, drs.
- Numero di telefono: +32496257499
- Email: ine.nieste@uhasselt.be
Luoghi di studio
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Limburg
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Diepenbeek, Limburg, Belgio, 3590
- Reclutamento
- Hasselt University
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Contatto:
- Ine Nieste, drs.
- Numero di telefono: +32496257499
- Email: ine.nieste@uhasselt.be
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Contatto:
- Bert Op 't Eijnde, prof.dr.
- Numero di telefono: +3211292121
- Email: bert.opteijnde@uhasselt.be
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SM recidivante
- 25-60 anni
- EDSS < 5
- Comportamento sedentario (>9 ore al giorno)
Criteri di esclusione:
- <9h SB/giorno,
- hanno avuto una riacutizzazione acuta entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio
- un punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) >5
- uso sperimentale di droghe o cambiamenti di farmaci nell'ultimo mese
- condizioni mediche che precludono la partecipazione all'AP
- abuso di alcol (>20 unità/settimana)
- riportato abitudini alimentari o perdita di peso (> 2 kg) nell'ultimo mese prima dello studio
- intenzione di iniziare una nuova dieta specifica o iniziare a seguire un intervento di esercizio
- ha segnalato la partecipazione a un altro studio biomedico che potrebbe avere un effetto sui parametri del sangue 1 mese prima dell'inizio dello studio
- donazione di sangue nell'ultimo mese
- diagnosi di malattie cardiometaboliche come il diabete mellito o le malattie cardiache e vascolari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Controllo sano
Controlli sani che si impegnano in un comportamento sedentario per più di 9 ore al giorno.
Gli strati verranno utilizzati per garantire un'equa distribuzione di partecipanti attivi e inattivi (< e > 150 min/MVPA/settimana)
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Persone con SM
Persone affette da SM che mantengono un comportamento sedentario per più di 9 ore al giorno.
Gli strati verranno utilizzati per garantire un'equa distribuzione di partecipanti attivi e inattivi (< e > 150 min/MVPA/settimana)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
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Il peso corporeo (in biancheria intima) viene determinato utilizzando una bilancia bilanciata digitale con l'approssimazione di 0,1 kg
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Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
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Altezza
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
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L'altezza del corpo viene misurata con l'approssimazione di 0,1 cm utilizzando uno stadiometro Harpenden montato a parete, con i partecipanti a piedi nudi
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Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
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DEXA (Dual Energy X-Ray)
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
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massa grassa corporea e massa magra mediante l'assorbimentometria a raggi X Dual Energy
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Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
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Girovita
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
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La circonferenza della vita sarà misurata con l'approssimazione di 0,1 cm utilizzando un nastro di misurazione metrico flessibile con i partecipanti a piedi nudi (in mutande) in posizione eretta.
La circonferenza della vita è misurata nel punto medio tra il margine costale inferiore e la sommità della cresta iliaca.
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Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
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Girovita
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
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La circonferenza dell'anca sarà misurata con l'approssimazione di 0,1 cm utilizzando un nastro di misurazione metrico flessibile con i partecipanti a piedi nudi (in mutande) in posizione eretta.
La circonferenza dell'anca è misurata alla circonferenza più ampia dell'anca a livello del grande trocantere.
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Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
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Concentrazione di glucosio
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
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Concentrazione di glucosio misurata nell'analisi del sangue durante l'OGTT
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Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
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Concentrazione di insulina
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
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Analisi del sangue di insulina durante OGTT
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Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
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Concentrazione di colesterolo totale
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
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Analisi del sangue
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Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
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Concentrazione di colesterolo lipoproteico ad alta densità (colesterolo HDL
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
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Analisi del sangue
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Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
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Concentrazione di colesterolo lipoproteico a bassa densità (colesterolo LDL)
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
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Analisi del sangue
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Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
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Concentrazione di trigliceridi
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
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Analisi del sangue
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Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
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Concentrazione di marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
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analisi del sangue di IL-6, TNF-α e proteina C-reattiva
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Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
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Indice di iperemia reattiva (RHI)
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
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La funzione endoteliale vascolare sarà valutata mediante tonometria arteriosa periferica non invasiva utilizzando il dispositivo EndoPAT™ 2000.
L'indice di iperemia reattiva riflette la risposta di iperemia reattiva ed è calcolato come rapporto tra il segnale medio del tono arterioso periferico (PAT) nella fase post-iperemia e il segnale PAT basale nel braccio occluso, con normalizzazione rispetto al rapporto del segnale PAT in braccio di controllo per tenere conto di eventuali cambiamenti emodinamici sistemici.
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Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
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Valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
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Verrà eseguito un test di tolleranza al glucosio orale per la valutazione della sensibilità all'insulina di tutto il corpo utilizzando il modello di valutazione omeostatica per la resistenza all'insulina (HOMA-IR).
L'HOMA-IR viene calcolato dall'insulina a digiuno e dalla concentrazione di glucosio, dalla sensibilità e dalla funzione delle cellule beta.
Vengono calcolati i seguenti parametri: valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina, indice di sensibilità all'insulina di tutto il corpo, indice insulinogenico e area sotto la curva per glucosio e insulina.
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Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
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Indice insulinogenico
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
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Verrà eseguito un test orale di tolleranza al glucosio per valutare la funzione delle cellule beta mediante il calcolo dell'indice insulinogenico.
L'indice insulinogenico è calcolato dalle concentrazioni sia di insulina che di glucosio.
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Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
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Area sotto la curva delle concentrazioni di glucosio e insulina
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
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Verrà eseguito un test di tolleranza al glucosio orale per la valutazione della sensibilità all'insulina di tutto il corpo mediante il calcolo dell'area sotto la curva delle concentrazioni di glucosio e insulina
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Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
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Funzione autonomica cardiaca
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
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La funzione autonomica cardiaca sarà operazionalizzata come variabilità della frequenza cardiaca mediante misurazioni continue del segnale della frequenza cardiaca battito-battito.
verrà eseguita l'analisi nel dominio del tempo e nel dominio della frequenza degli intervalli R-R
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Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
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La pressione arteriosa sistolica, diastolica e media sarà misurata 3 volte a intervalli di 5 minuti utilizzando uno sfigmomanometro elettronico
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Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
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punteggio di rischio della sindrome metabolica (MetS).
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
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Un punteggio continuo di rischio di sindrome metabolica sarà calcolato utilizzando la circonferenza della vita, la concentrazione di HDL, la pressione arteriosa sistolica, i trigliceridi e i livelli di glucosio a digiuno, come descritto da Gurka et al. (2014).
Un punteggio più alto indica una salute peggiore.
Poiché si tratta di una scala continua, non esiste un valore minimo e massimo.
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Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
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Consumo di ossigeno (VO2)
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
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Viene eseguito il test da sforzo cardiopolmonare su un cicloergometro frenato elettronicamente.
Con l'aiuto dell'analisi continua degli scambi gassosi polmonari, il VO2 viene raccolto respiro dopo respiro e ne viene calcolata la media ogni dieci secondi.
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Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
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Rapporto di scambio gassoso respiratorio (RER)
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
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Viene eseguito il test da sforzo cardiopolmonare su un cicloergometro frenato elettronicamente.
Con l'aiuto dell'analisi continua degli scambi gassosi polmonari, il RER viene raccolto respiro dopo respiro e ne viene calcolata la media ogni dieci secondi.
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Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
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Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
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Viene eseguito il test da sforzo cardiopolmonare su un cicloergometro frenato elettronicamente.
Con l'ausilio di un cardiofrequenzimetro, la frequenza cardiaca viene misurata e calcolata la media ogni dieci secondi.
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Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
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Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
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La rigidità arteriosa sarà determinata mediante analisi dell'onda del polso (PWA) e velocità dell'onda del polso (PWV) utilizzando SphygmoCor (v9; Atcor Medical).
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Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
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Sensibilità totale all'insulina (WBISI)
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
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I livelli di glucosio (a digiuno) e di insulina (a digiuno) misurati durante l'analisi del sangue da OGTT vengono utilizzati per calcolare la sensibilità all'insulina del corpo intero.
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Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Passi al giorno
Lasso di tempo: 7 giorni
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L'attività fisica sarà misurata con il monitor dell'attività ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Regno Unito).
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7 giorni
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Tempo di seduta
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il comportamento sedentario sarà misurato con il monitor dell'attività ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Regno Unito).
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7 giorni
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Tempo di permanenza
Lasso di tempo: 7 giorni
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L'attività fisica sarà misurata con il monitor dell'attività ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Regno Unito).
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7 giorni
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Tempo di percorrenza
Lasso di tempo: 7 giorni
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L'attività fisica sarà misurata con il monitor dell'attività ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Regno Unito).
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7 giorni
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Tempo di dormire
Lasso di tempo: 7 giorni
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I partecipanti dovranno tenere traccia del loro tempo di sonno per mezzo di un diario del sonno
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7 giorni
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Informazioni sull'esercizio
Lasso di tempo: 7 giorni
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I partecipanti dovranno tenere traccia delle loro informazioni sugli esercizi per mezzo di un diario
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7 giorni
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Assunzione calorica totale
Lasso di tempo: 7 giorni
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I partecipanti registreranno tutti i cibi e le bevande consumati in sette giorni consecutivi e da questo verrà calcolato l'apporto calorico totale.
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7 giorni
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Contenuto di macronutrienti
Lasso di tempo: 7 giorni
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I partecipanti registreranno tutti gli alimenti e le bevande consumati per sette giorni consecutivi e da questo verrà calcolato il contenuto di macronutrienti.
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7 giorni
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Questionario 12-Item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12).
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
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Il MSWS-12 è una misura di 12 item valutata dal paziente dell'impatto della SM sulla deambulazione nelle ultime 2 settimane.
Gli item sono valutati su una scala a 5 punti da 1 (Per niente) a 5 (Estremamente).
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Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
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Questionario RAND-36 Item Health Survey (RAND-36).
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
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Il RAND-36 (RAND si riferisce all'organizzazione di ricerca americana che ha sviluppato il questionario; Research And Development') è un profilo di salute generico costituito da due scale riassuntive: un riepilogo della componente fisica (PCS) e un riepilogo della componente mentale (MCS).
Il punteggio totale viene trasformato in una scala di cento punti.
Un punteggio più alto indica una migliore condizione di salute
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Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
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Questionario sulla scala dell'impatto della fatica modificata (MFIS).
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
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L'impatto percepito della fatica sul funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale delle ultime 4 settimane viene valutato nell'MFIS.
Un punteggio più alto indica una fatica maggiore.
Il valore minimo e massimo per la sottoscala fisica è 0-36, per la sottoscala cognitiva 0-40 e per la sottoscala psicosociale 0-8, risultando in un punteggio totale compreso tra 0 e 84.
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Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
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Questionario sulla scala dello stress percepito (PSS).
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
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Il PSS misura il livello a cui un rispondente considera la propria vita stressante ed è stato progettato per valutare quanto imprevedibile e controllabile una persona valuta la propria vita.
Il PSS è composto da 14 item che vanno da 0 a 4. Il punteggio totale viene sommato, un punteggio più alto indica più stress.
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Dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività fisica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Bert Op 't Eijnde, prof.dr., Hasselt University
- Investigatore principale: Ine Nieste, drs., Hasselt University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAMS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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