Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzická aktivita, sedavé chování a kardiometabolické zdraví u roztroušené sklerózy

1. března 2023 aktualizováno: Bert Op't Eijnde, Hasselt University

Vztah mezi fyzickou aktivitou, sedavým chováním a kardiometabolickým zdravím u roztroušené sklerózy

Tato studie hodnotí souvislost mezi sedavým chováním, fyzickou aktivitou a kardiometabolickým zdravím roztroušené sklerózy prostřednictvím několika kardiovaskulárních, metabolických a antropometrických parametrů.

Přehled studie

Detailní popis

Roztroušená skleróza (RS) je autoimunitní, zánětlivé a neurodegenerativní onemocnění centrálního nervového systému, které postihuje převážně dospělé osoby mladšího až středního věku. Onemocnění se projevuje širokým spektrem přidružených senzorických, motorických a psychologických dysfunkcí a existuje velká variabilita symptomů mezi osobami (a uvnitř) osob s RS (PwMS). To lze (částečně) vysvětlit koexistencí kardiometabolických (CM) onemocnění, jako je hypertenze, dyslipidémie, inzulínová rezistence nebo diabetes. Přesněji řečeno, přítomnost jednoho nebo více těchto onemocnění CM byla spojena se zhoršením invalidity, nezávisle na načasování jejich rozvoje (při nástupu symptomů RS, diagnóze nebo později v průběhu onemocnění). Proto prevence a/nebo léčba těchto komorbidit CM také zasluhuje pozornost při rehabilitaci RS.

Ve většině studií PwMS a HC odpovídaly věku, pohlaví, výšce a hmotnosti. Důležité je, že rozdíly ve fyzické aktivitě (PA) a sedavém chování (SB) nebyly nikdy brány v úvahu, i když to může být relevantní rizikový faktor mezi skupinami. Navíc Ranadive a kol. zjistili signifikantně horší vaskulární funkci u PwMS ve srovnání s HC, ale rozdíly byly způsobeny nízkou PA u PwMS. To by mohlo znamenat, že PwMS může zcela zmírnit jejich zvýšené riziko CM zvýšením jejich PA. Tento závěr však vycházel pouze ze statistické korekce, mezi skupinami byl velký rozdíl v PA a další matoucí faktory (jako je intenzita PA, kouření a příjem výživy) nebyly brány v úvahu.

Cílem této studie je proto prozkoumat vztah mezi zdravím CM a různými intenzitami PA a SB v PwMS a HC odpovídajících PA. Když je zdraví CM srovnatelné mezi PwMS a HC s podobnými hladinami PA, ukazuje to na důležitost zahrnutí PA a SB opatření a intervencí co nejdříve do léčby RS před automatickým zahájením léčby CM, protože je známo, že PwMS má mnoho rizikových faktorů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Belgie, 3590

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Osoby s a bez roztroušené sklerózy (RS), které se také více než 9 hodin denně zabývají sedavým chováním. Zdravé kontroly budou porovnány s osobami s RS na základě úrovně jejich fyzické aktivity, pohlaví, věku a BMI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Relaps-remitující MS
  • 25-60 let
  • EDSS < 5
  • Sedavé chování (>9 hodin denně)

Kritéria vyloučení:

  • <9h SB/den,
  • došlo k akutní exacerbaci během 6 měsíců před zahájením studie
  • skóre rozšířené škály stavu postižení (EDSS) >5
  • experimentální užívání drog nebo změny léků za poslední měsíc
  • zdravotní stav vylučující účast PA
  • zneužívání alkoholu (>20 jednotek/týden)
  • uvedli dietní návyky nebo úbytek hmotnosti (>2 kg) v posledním měsíci před studií
  • záměr začít s novou specifickou dietou nebo začít sledovat cvičební intervenci
  • uvedli účast v jiné biomedicínské studii, která může mít vliv na krevní parametry 1 měsíc před zahájením studie
  • darování krve za poslední měsíc
  • diagnostika kardiometabolických onemocnění, jako je diabetes mellitus nebo onemocnění srdce a cév.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zdravá kontrola
Zdravé kontrolní skupiny, které se zabývají sedavým chováním déle než 9 hodin denně. Strata bude použita k zajištění rovného rozdělení aktivních a neaktivních účastníků (< a > 150 min/MVPA/týden)
Osoby s čs
Osoby trpící RS, které se zabývají sedavým chováním déle než 9 hodin denně. Strata bude použita k zajištění rovného rozdělení aktivních a neaktivních účastníků (< a > 150 min/MVPA/týden)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
Tělesná hmotnost (ve spodním prádle) se určuje pomocí digitálně vyvážené váhy s přesností na 0,1 kg
Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
Výška
Časové okno: Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
Tělesná výška se měří s přesností na 0,1 cm pomocí nástěnného Harpendenova stadiometru, přičemž účastníci jsou bosí
Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
DEXA (Dual Energy X-ray)
Časové okno: Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
hmota tělesného tuku a hmota netukové tkáně pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií
Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
Obvod pasu
Časové okno: Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
Obvod pasu bude měřen s přesností na 0,1 cm pomocí flexibilního metrického metru s účastníky naboso (ve spodním prádle) ve stoje. Obvod pasu se měří ve středu mezi dolním okrajem žebra a vrcholem kyčelního hřebene.
Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
Obvod boků
Časové okno: Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
Obvod boků bude měřen s přesností na 0,1 cm pomocí flexibilního metrického metru s účastníky naboso (ve spodním prádle) ve stoje. Obvod kyčle se měří na nejširším obvodu kyčle na úrovni velkého trochanteru.
Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
Koncentrace glukózy
Časové okno: Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
Koncentrace glukózy měřená v krevní analýze během OGTT
Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
Koncentrace inzulínu
Časové okno: Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
Krevní analýza inzulínu během OGTT
Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
Koncentrace celkového cholesterolu
Časové okno: Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
Rozbor krve
Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
Koncentrace lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-cholesterol
Časové okno: Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
Rozbor krve
Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
Koncentrace lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-cholesterol)
Časové okno: Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
Rozbor krve
Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
Koncentrace triglyceridů
Časové okno: Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
Rozbor krve
Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
Koncentrace zánětlivých markerů
Časové okno: Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
krevní analýza IL-6, TNF-α a C-reaktivního proteinu
Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
Index reaktivní hyperémie (RHI)
Časové okno: Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
Cévní endoteliální funkce bude hodnocena neinvazivní periferní arteriální tonometrií pomocí zařízení EndoPAT™ 2000. Index reaktivní hyperemie odráží reakci reaktivní hyperemie a vypočítá se jako poměr signálu průměrného periferního arteriálního tonusu (PAT) v posthyperemické fázi k základnímu signálu PAT v okludovaném rameni, s normalizací na poměr signálu PAT v kontrolní rameno, aby se zohlednily jakékoli systémové hemodynamické změny.
Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
Hodnocení homeostatického modelu inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
Orální glukózový toleranční test bude proveden pro hodnocení celotělové citlivosti na inzulín pomocí homeostatického modelu hodnocení inzulínové rezistence (HOMA-IR). HOMA-IR se vypočítá z koncentrace inzulínu a glukózy nalačno, citlivosti a funkce beta buněk. Vypočítají se následující parametry: hodnocení homeostatického modelu pro inzulinovou rezistenci, index celotělové inzulinové senzitivity, inzulinogenní index a plocha pod křivkou pro glukózu a inzulin.
Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
Inzulinogenní index
Časové okno: Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
Bude proveden orální glukózový toleranční test pro hodnocení funkce beta buněk výpočtem inzulinogenního indexu. Inzulinogenní index se vypočítá z koncentrací inzulínu i glukózy.
Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
Oblast pod křivkou koncentrací glukózy a inzulínu
Časové okno: Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
Bude proveden orální glukózový toleranční test pro posouzení celotělové citlivosti na inzulín výpočtem plochy pod křivkou koncentrací glukózy a inzulínu.
Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
Autonomní funkce srdce
Časové okno: Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
Srdeční autonomní funkce bude operacionalizována jako variabilita srdeční frekvence pomocí kontinuálního měření signálu srdeční frekvence mezi jednotlivými údery. bude provedena analýza R-R intervalů v časové a frekvenční oblasti
Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
Systolický, diastolický a střední arteriální krevní tlak bude měřen 3x v 5minutových intervalech pomocí elektronického tlakoměru
Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
skóre rizika metabolického syndromu (MetS).
Časové okno: Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
Skóre rizika kontinuálního metabolického syndromu bude vypočítáno pomocí obvodu pasu, koncentrace HDL, systolického krevního tlaku, triglyceridů a hladin glukózy nalačno, jak je popsáno v Gurka et al. (2014). Vyšší skóre znamená horší zdraví. Protože se jedná o spojitou stupnici, neexistuje žádná minimální a maximální hodnota.
Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
Příjem kyslíku (VO2)
Časové okno: Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
Provádí se kardiopulmonální zátěžový test na ergometru s elektronickým brzděním. Pomocí kontinuální analýzy výměny plicních plynů se VO2 shromažďuje dech po dechu a každých deset sekund se zprůměruje.
Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
Poměr výměny dýchacích plynů (RER)
Časové okno: Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
Provádí se kardiopulmonální zátěžový test na ergometru s elektronickým brzděním. Pomocí kontinuální analýzy výměny plicních plynů se RER shromažďuje dech po dechu a každých deset sekund se zprůměruje.
Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
Provádí se kardiopulmonální zátěžový test na ergometru s elektronickým brzděním. Pomocí monitoru tepové frekvence je HR měřena a zprůměrována každých deset sekund.
Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
Arteriální tuhost
Časové okno: Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
Arteriální tuhost bude určena analýzou pulzní vlny (PWA) a rychlostí pulzní vlny (PWV) pomocí SphygmoCor (v9; Atcor Medical).
Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
Celotělová citlivost na inzulín (WBISI)
Časové okno: Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
Hladiny glukózy (nalačno) a inzulínu (nalačno) měřené během analýzy krve z OGTT se používají k výpočtu celotělové citlivosti na inzulín.
Po 7 dnech sledování fyzické aktivity

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kroky za den
Časové okno: 7 dní
Fyzická aktivita bude měřena pomocí monitoru aktivity ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
7 dní
Doba sezení
Časové okno: 7 dní
Sedavé chování bude měřeno pomocí monitoru aktivity ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
7 dní
Doba stání
Časové okno: 7 dní
Fyzická aktivita bude měřena pomocí monitoru aktivity ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
7 dní
Doba chůze
Časové okno: 7 dní
Fyzická aktivita bude měřena pomocí monitoru aktivity ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
7 dní
Čas spánku
Časové okno: 7 dní
Účastníci si budou muset zaznamenávat dobu spánku pomocí spánkového deníku
7 dní
Informace o cvičení
Časové okno: 7 dní
Účastníci si budou muset uchovávat informace o svém cvičení pomocí deníku
7 dní
Celkový příjem kalorií
Časové okno: 7 dní
Účastníci budou zaznamenávat všechna jídla a nápoje zkonzumované během sedmi po sobě jdoucích dnů az toho se vypočítá celkový příjem kalorií.
7 dní
Obsah makroživin
Časové okno: 7 dní
Účastníci budou zaznamenávat všechna jídla a nápoje zkonzumované během sedmi po sobě jdoucích dnů az toho se vypočítá obsah makroživin.
7 dní
12položkový dotazník pro roztroušenou sklerózu Walking Scale (MSWS-12).
Časové okno: Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
MSWS-12 je 12položková míra dopadu RS na chůzi za poslední 2 týdny hodnocená pacientem. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 1 (Vůbec ne) do 5 (Extrémně).
Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
Dotazník RAND-36 Item Health Survey (RAND-36).
Časové okno: Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
RAND-36 (RAND odkazuje na americkou výzkumnou organizaci, která dotazník vyvinula; Research And Development') je obecný zdravotní profil, který se skládá ze dvou souhrnných škál: souhrnu fyzických složek (PCS) a souhrnu duševních složek (MCS). Celkové skóre se převede na stobodovou stupnici. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav
Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
Dotazník modifikované únavové škály (MFIS).
Časové okno: Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
Vnímaný dopad únavy na fyzické, kognitivní a psychosociální fungování za poslední 4 týdny je hodnocen v MFIS. Vyšší skóre znamená vyšší únavu. Minimální a maximální hodnota pro fyzickou subškálu je 0-36, pro kognitivní subškálu 0-40 a pro psychosociální subškálu 0-8, výsledkem je celkové skóre v rozmezí 0-84.
Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
Dotazník škály vnímaného stresu (PSS).
Časové okno: Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
PSS měří míru, do jaké respondent považuje svůj život za stresující, a byl navržen tak, aby zhodnotil, jak nepředvídatelný a kontrolovatelný člověk hodnotí svůj život. PSS se skládá ze 14 položek v rozmezí od 0 do 4. Celkové skóre se sečte, vyšší skóre znamená větší stres.
Po 7 dnech sledování fyzické aktivity

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bert Op 't Eijnde, prof.dr., Hasselt University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ine Nieste, drs., Hasselt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

20. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

20. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit