- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05752630
Fyzická aktivita, sedavé chování a kardiometabolické zdraví u roztroušené sklerózy
Vztah mezi fyzickou aktivitou, sedavým chováním a kardiometabolickým zdravím u roztroušené sklerózy
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Roztroušená skleróza (RS) je autoimunitní, zánětlivé a neurodegenerativní onemocnění centrálního nervového systému, které postihuje převážně dospělé osoby mladšího až středního věku. Onemocnění se projevuje širokým spektrem přidružených senzorických, motorických a psychologických dysfunkcí a existuje velká variabilita symptomů mezi osobami (a uvnitř) osob s RS (PwMS). To lze (částečně) vysvětlit koexistencí kardiometabolických (CM) onemocnění, jako je hypertenze, dyslipidémie, inzulínová rezistence nebo diabetes. Přesněji řečeno, přítomnost jednoho nebo více těchto onemocnění CM byla spojena se zhoršením invalidity, nezávisle na načasování jejich rozvoje (při nástupu symptomů RS, diagnóze nebo později v průběhu onemocnění). Proto prevence a/nebo léčba těchto komorbidit CM také zasluhuje pozornost při rehabilitaci RS.
Ve většině studií PwMS a HC odpovídaly věku, pohlaví, výšce a hmotnosti. Důležité je, že rozdíly ve fyzické aktivitě (PA) a sedavém chování (SB) nebyly nikdy brány v úvahu, i když to může být relevantní rizikový faktor mezi skupinami. Navíc Ranadive a kol. zjistili signifikantně horší vaskulární funkci u PwMS ve srovnání s HC, ale rozdíly byly způsobeny nízkou PA u PwMS. To by mohlo znamenat, že PwMS může zcela zmírnit jejich zvýšené riziko CM zvýšením jejich PA. Tento závěr však vycházel pouze ze statistické korekce, mezi skupinami byl velký rozdíl v PA a další matoucí faktory (jako je intenzita PA, kouření a příjem výživy) nebyly brány v úvahu.
Cílem této studie je proto prozkoumat vztah mezi zdravím CM a různými intenzitami PA a SB v PwMS a HC odpovídajících PA. Když je zdraví CM srovnatelné mezi PwMS a HC s podobnými hladinami PA, ukazuje to na důležitost zahrnutí PA a SB opatření a intervencí co nejdříve do léčby RS před automatickým zahájením léčby CM, protože je známo, že PwMS má mnoho rizikových faktorů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bert Op 't Eijnde, prof. dr.
- Telefonní číslo: +32 11 29 21 21
- E-mail: bert.opteijnde@uhasselt.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ine Nieste, drs.
- Telefonní číslo: +32496257499
- E-mail: ine.nieste@uhasselt.be
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Belgie, 3590
- Nábor
- Hasselt University
-
Kontakt:
- Ine Nieste, drs.
- Telefonní číslo: +32496257499
- E-mail: ine.nieste@uhasselt.be
-
Kontakt:
- Bert Op 't Eijnde, prof.dr.
- Telefonní číslo: +3211292121
- E-mail: bert.opteijnde@uhasselt.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Relaps-remitující MS
- 25-60 let
- EDSS < 5
- Sedavé chování (>9 hodin denně)
Kritéria vyloučení:
- <9h SB/den,
- došlo k akutní exacerbaci během 6 měsíců před zahájením studie
- skóre rozšířené škály stavu postižení (EDSS) >5
- experimentální užívání drog nebo změny léků za poslední měsíc
- zdravotní stav vylučující účast PA
- zneužívání alkoholu (>20 jednotek/týden)
- uvedli dietní návyky nebo úbytek hmotnosti (>2 kg) v posledním měsíci před studií
- záměr začít s novou specifickou dietou nebo začít sledovat cvičební intervenci
- uvedli účast v jiné biomedicínské studii, která může mít vliv na krevní parametry 1 měsíc před zahájením studie
- darování krve za poslední měsíc
- diagnostika kardiometabolických onemocnění, jako je diabetes mellitus nebo onemocnění srdce a cév.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Zdravá kontrola
Zdravé kontrolní skupiny, které se zabývají sedavým chováním déle než 9 hodin denně.
Strata bude použita k zajištění rovného rozdělení aktivních a neaktivních účastníků (< a > 150 min/MVPA/týden)
|
Osoby s čs
Osoby trpící RS, které se zabývají sedavým chováním déle než 9 hodin denně.
Strata bude použita k zajištění rovného rozdělení aktivních a neaktivních účastníků (< a > 150 min/MVPA/týden)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
|
Tělesná hmotnost (ve spodním prádle) se určuje pomocí digitálně vyvážené váhy s přesností na 0,1 kg
|
Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
|
Výška
Časové okno: Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
|
Tělesná výška se měří s přesností na 0,1 cm pomocí nástěnného Harpendenova stadiometru, přičemž účastníci jsou bosí
|
Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
|
DEXA (Dual Energy X-ray)
Časové okno: Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
|
hmota tělesného tuku a hmota netukové tkáně pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií
|
Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
|
Obvod pasu
Časové okno: Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
|
Obvod pasu bude měřen s přesností na 0,1 cm pomocí flexibilního metrického metru s účastníky naboso (ve spodním prádle) ve stoje.
Obvod pasu se měří ve středu mezi dolním okrajem žebra a vrcholem kyčelního hřebene.
|
Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
|
Obvod boků
Časové okno: Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
|
Obvod boků bude měřen s přesností na 0,1 cm pomocí flexibilního metrického metru s účastníky naboso (ve spodním prádle) ve stoje.
Obvod kyčle se měří na nejširším obvodu kyčle na úrovni velkého trochanteru.
|
Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
|
Koncentrace glukózy
Časové okno: Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
|
Koncentrace glukózy měřená v krevní analýze během OGTT
|
Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
|
Koncentrace inzulínu
Časové okno: Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
|
Krevní analýza inzulínu během OGTT
|
Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
|
Koncentrace celkového cholesterolu
Časové okno: Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
|
Rozbor krve
|
Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
|
Koncentrace lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-cholesterol
Časové okno: Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
|
Rozbor krve
|
Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
|
Koncentrace lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-cholesterol)
Časové okno: Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
|
Rozbor krve
|
Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
|
Koncentrace triglyceridů
Časové okno: Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
|
Rozbor krve
|
Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
|
Koncentrace zánětlivých markerů
Časové okno: Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
|
krevní analýza IL-6, TNF-α a C-reaktivního proteinu
|
Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
|
Index reaktivní hyperémie (RHI)
Časové okno: Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
|
Cévní endoteliální funkce bude hodnocena neinvazivní periferní arteriální tonometrií pomocí zařízení EndoPAT™ 2000.
Index reaktivní hyperemie odráží reakci reaktivní hyperemie a vypočítá se jako poměr signálu průměrného periferního arteriálního tonusu (PAT) v posthyperemické fázi k základnímu signálu PAT v okludovaném rameni, s normalizací na poměr signálu PAT v kontrolní rameno, aby se zohlednily jakékoli systémové hemodynamické změny.
|
Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
|
Hodnocení homeostatického modelu inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
|
Orální glukózový toleranční test bude proveden pro hodnocení celotělové citlivosti na inzulín pomocí homeostatického modelu hodnocení inzulínové rezistence (HOMA-IR).
HOMA-IR se vypočítá z koncentrace inzulínu a glukózy nalačno, citlivosti a funkce beta buněk.
Vypočítají se následující parametry: hodnocení homeostatického modelu pro inzulinovou rezistenci, index celotělové inzulinové senzitivity, inzulinogenní index a plocha pod křivkou pro glukózu a inzulin.
|
Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
|
Inzulinogenní index
Časové okno: Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
|
Bude proveden orální glukózový toleranční test pro hodnocení funkce beta buněk výpočtem inzulinogenního indexu.
Inzulinogenní index se vypočítá z koncentrací inzulínu i glukózy.
|
Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
|
Oblast pod křivkou koncentrací glukózy a inzulínu
Časové okno: Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
|
Bude proveden orální glukózový toleranční test pro posouzení celotělové citlivosti na inzulín výpočtem plochy pod křivkou koncentrací glukózy a inzulínu.
|
Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
|
Autonomní funkce srdce
Časové okno: Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
|
Srdeční autonomní funkce bude operacionalizována jako variabilita srdeční frekvence pomocí kontinuálního měření signálu srdeční frekvence mezi jednotlivými údery.
bude provedena analýza R-R intervalů v časové a frekvenční oblasti
|
Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
|
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
|
Systolický, diastolický a střední arteriální krevní tlak bude měřen 3x v 5minutových intervalech pomocí elektronického tlakoměru
|
Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
|
skóre rizika metabolického syndromu (MetS).
Časové okno: Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
|
Skóre rizika kontinuálního metabolického syndromu bude vypočítáno pomocí obvodu pasu, koncentrace HDL, systolického krevního tlaku, triglyceridů a hladin glukózy nalačno, jak je popsáno v Gurka et al. (2014).
Vyšší skóre znamená horší zdraví.
Protože se jedná o spojitou stupnici, neexistuje žádná minimální a maximální hodnota.
|
Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
|
Příjem kyslíku (VO2)
Časové okno: Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
|
Provádí se kardiopulmonální zátěžový test na ergometru s elektronickým brzděním.
Pomocí kontinuální analýzy výměny plicních plynů se VO2 shromažďuje dech po dechu a každých deset sekund se zprůměruje.
|
Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
|
Poměr výměny dýchacích plynů (RER)
Časové okno: Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
|
Provádí se kardiopulmonální zátěžový test na ergometru s elektronickým brzděním.
Pomocí kontinuální analýzy výměny plicních plynů se RER shromažďuje dech po dechu a každých deset sekund se zprůměruje.
|
Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
|
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
|
Provádí se kardiopulmonální zátěžový test na ergometru s elektronickým brzděním.
Pomocí monitoru tepové frekvence je HR měřena a zprůměrována každých deset sekund.
|
Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
|
Arteriální tuhost
Časové okno: Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
|
Arteriální tuhost bude určena analýzou pulzní vlny (PWA) a rychlostí pulzní vlny (PWV) pomocí SphygmoCor (v9; Atcor Medical).
|
Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
|
Celotělová citlivost na inzulín (WBISI)
Časové okno: Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
|
Hladiny glukózy (nalačno) a inzulínu (nalačno) měřené během analýzy krve z OGTT se používají k výpočtu celotělové citlivosti na inzulín.
|
Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kroky za den
Časové okno: 7 dní
|
Fyzická aktivita bude měřena pomocí monitoru aktivity ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
|
7 dní
|
Doba sezení
Časové okno: 7 dní
|
Sedavé chování bude měřeno pomocí monitoru aktivity ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
|
7 dní
|
Doba stání
Časové okno: 7 dní
|
Fyzická aktivita bude měřena pomocí monitoru aktivity ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
|
7 dní
|
Doba chůze
Časové okno: 7 dní
|
Fyzická aktivita bude měřena pomocí monitoru aktivity ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
|
7 dní
|
Čas spánku
Časové okno: 7 dní
|
Účastníci si budou muset zaznamenávat dobu spánku pomocí spánkového deníku
|
7 dní
|
Informace o cvičení
Časové okno: 7 dní
|
Účastníci si budou muset uchovávat informace o svém cvičení pomocí deníku
|
7 dní
|
Celkový příjem kalorií
Časové okno: 7 dní
|
Účastníci budou zaznamenávat všechna jídla a nápoje zkonzumované během sedmi po sobě jdoucích dnů az toho se vypočítá celkový příjem kalorií.
|
7 dní
|
Obsah makroživin
Časové okno: 7 dní
|
Účastníci budou zaznamenávat všechna jídla a nápoje zkonzumované během sedmi po sobě jdoucích dnů az toho se vypočítá obsah makroživin.
|
7 dní
|
12položkový dotazník pro roztroušenou sklerózu Walking Scale (MSWS-12).
Časové okno: Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
|
MSWS-12 je 12položková míra dopadu RS na chůzi za poslední 2 týdny hodnocená pacientem.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 1 (Vůbec ne) do 5 (Extrémně).
|
Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
|
Dotazník RAND-36 Item Health Survey (RAND-36).
Časové okno: Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
|
RAND-36 (RAND odkazuje na americkou výzkumnou organizaci, která dotazník vyvinula; Research And Development') je obecný zdravotní profil, který se skládá ze dvou souhrnných škál: souhrnu fyzických složek (PCS) a souhrnu duševních složek (MCS).
Celkové skóre se převede na stobodovou stupnici.
Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav
|
Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
|
Dotazník modifikované únavové škály (MFIS).
Časové okno: Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
|
Vnímaný dopad únavy na fyzické, kognitivní a psychosociální fungování za poslední 4 týdny je hodnocen v MFIS.
Vyšší skóre znamená vyšší únavu.
Minimální a maximální hodnota pro fyzickou subškálu je 0-36, pro kognitivní subškálu 0-40 a pro psychosociální subškálu 0-8, výsledkem je celkové skóre v rozmezí 0-84.
|
Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
|
Dotazník škály vnímaného stresu (PSS).
Časové okno: Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
|
PSS měří míru, do jaké respondent považuje svůj život za stresující, a byl navržen tak, aby zhodnotil, jak nepředvídatelný a kontrolovatelný člověk hodnotí svůj život.
PSS se skládá ze 14 položek v rozmezí od 0 do 4. Celkové skóre se sečte, vyšší skóre znamená větší stres.
|
Po 7 dnech sledování fyzické aktivity
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bert Op 't Eijnde, prof.dr., Hasselt University
- Vrchní vyšetřovatel: Ine Nieste, drs., Hasselt University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAMS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .