- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05752630
Fysisk aktivitet, stillesittende atferd og kardiometabolsk helse ved multippel sklerose
Forholdet mellom fysisk aktivitet, stillesittende atferd og kardiometabolsk helse ved multippel sklerose
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Multippel sklerose (MS) er en autoimmun, inflammatorisk og nevrodegenerativ lidelse i sentralnervesystemet, som hovedsakelig rammer unge til middelaldrende voksne. Sykdommen manifesterer seg i et bredt spekter av assosierte sensoriske, motoriske og psykologiske dysfunksjoner, og det er stor variasjon i symptomer mellom (og innen) personer med MS (PwMS). Dette kan (delvis) forklares med sameksistensen av kardiometabolske (CM) sykdommer, som hypertensjon, dyslipidemi, insulinresistens eller diabetes. Mer spesifikt har tilstedeværelsen av en eller flere av disse CM-sykdommene vært assosiert med en forverring av funksjonshemming, uavhengig av tidspunktet for deres utvikling (ved MS-symptomdebut, diagnose eller senere i sykdomsforløpet). Derfor krever forebygging og/eller behandling av disse CM-komorbiditetene også oppmerksomhet ved MS-rehabilitering.
I de fleste studiene ble PwMS og HC matchet på alder, kjønn, høyde og vekt. Viktigere, forskjeller i fysisk aktivitet (PA) og stillesittende atferd (SB) ble aldri tatt i betraktning, mens dette kan være en relevant matchende risikofaktor mellom grupper. Dessuten har Ranadive et al. fant en betydelig dårligere vaskulær funksjon i PwMS sammenlignet med HC, men forskjeller ble gjort rede for lav PA i PwMS. Dette kan bety at PwMS fullstendig kan dempe deres økte CM-risiko ved å øke PA. Denne konklusjonen var imidlertid kun basert på en statistisk korreksjon, det var stor forskjell i PA mellom grupper og andre forstyrrende faktorer (som PA-intensitet, røyking og ernæringsinntak) ble ikke tatt i betraktning.
Derfor har denne studien som mål å undersøke forholdet mellom CM-helse og ulike intensiteter av PA og SB i PA-matchet PwMS og HC. Når CM-helse er sammenlignbar mellom PwMS og HC med lignende PA-nivåer, viser dette viktigheten av å inkludere PA- og SB-tiltak og intervensjoner så tidlig som mulig i MS-behandling før man automatisk starter CM-medisin fordi PwMS er kjent for å ha flere risikofaktorer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bert Op 't Eijnde, prof. dr.
- Telefonnummer: +32 11 29 21 21
- E-post: bert.opteijnde@uhasselt.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ine Nieste, drs.
- Telefonnummer: +32496257499
- E-post: ine.nieste@uhasselt.be
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Belgia, 3590
- Rekruttering
- Hasselt University
-
Ta kontakt med:
- Ine Nieste, drs.
- Telefonnummer: +32496257499
- E-post: ine.nieste@uhasselt.be
-
Ta kontakt med:
- Bert Op 't Eijnde, prof.dr.
- Telefonnummer: +3211292121
- E-post: bert.opteijnde@uhasselt.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Residiv-remitterende MS
- 25-60 år gammel
- EDSS < 5
- Stillesittende oppførsel (>9 timer daglig)
Ekskluderingskriterier:
- <9t SB/dag,
- opplevde en akutt forverring innen 6 måneder før studiestart
- en utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) score >5
- eksperimentell narkotikabruk eller endringer i medisiner den siste måneden
- medisinske tilstander som utelukker PA-deltakelse
- alkoholmisbruk (>20 enheter/uke)
- rapporterte kostholdsvaner eller vekttap (>2 kg) den siste måneden før studien
- intensjon om å starte en ny spesifikk diett eller begynne å følge en treningsintervensjon
- rapporterte deltagelse i en annen biomedisinsk studie som kan ha effekt på blodparametre 1 måned før studiestart
- bloddonasjon den siste måneden
- diagnostisering av kardiometabolske sykdommer som diabetes mellitus eller hjerte- og karsykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Sunn kontroll
Sunne kontroller som engasjerer seg i stillesittende atferd i mer enn 9 timer per dag.
Strata vil bli brukt for å sikre lik fordeling av aktive og inaktive deltakere (< og > 150 min/MVPA/uke)
|
Personer med MS
Personer som lider av MS som deltar i stillesittende atferd i mer enn 9 timer per dag.
Strata vil bli brukt for å sikre lik fordeling av aktive og inaktive deltakere (< og > 150 min/MVPA/uke)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppsvekt
Tidsramme: Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
|
Kroppsvekt (i undertøy) bestemmes ved hjelp av en digital balansert vekt til nærmeste 0,1 kg
|
Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
|
Høyde
Tidsramme: Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
|
Kroppshøyden måles til nærmeste 0,1 cm ved hjelp av et veggmontert Harpenden-stadiometer, med deltakere barbeint
|
Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
|
DEXA (Dual Energy X-Ray)
Tidsramme: Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
|
kroppsfettmasse og mager vevsmasse ved bruk av Dual Energy X-ray Absorptiometry
|
Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
|
Midjeomkretsen vil bli målt til nærmeste 0,1 cm ved hjelp av et fleksibelt metrisk målebånd med deltakere barbeint (i undertøy) i stående stilling.
Midjeomkretsen måles i midtpunktet mellom nedre ribbekant og toppen av hoftekammen.
|
Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
|
Hofteomkrets
Tidsramme: Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
|
Hofteomkretsen vil bli målt til nærmeste 0,1 cm ved hjelp av et fleksibelt metrisk målebånd med deltakere barbeint (i undertøy) i stående stilling.
Hofteomkrets måles ved den bredeste omkretsen av hoften på nivå med større trochanter.
|
Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
|
Konsentrasjon av glukose
Tidsramme: Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
|
Konsentrasjon av glukose målt i blodanalyse under OGTT
|
Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
|
Konsentrasjon av insulin
Tidsramme: Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
|
Blodanalyse av insulin under OGTT
|
Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
|
Konsentrasjon av totalt kolesterol
Tidsramme: Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
|
Blodanalyse
|
Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
|
Konsentrasjon av lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL-kolesterol
Tidsramme: Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
|
Blodanalyse
|
Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
|
Konsentrasjon av lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-kolesterol)
Tidsramme: Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
|
Blodanalyse
|
Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
|
Konsentrasjon av triglyserid
Tidsramme: Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
|
Blodanalyse
|
Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
|
Konsentrasjon av inflammatoriske markører
Tidsramme: Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
|
blodanalyse av IL-6, TNF-α og C-reaktivt protein
|
Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
|
Reaktiv hyperemiindeks (RHI)
Tidsramme: Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
|
Vaskulær endotelfunksjon vil bli vurdert ved ikke-invasiv perifer arteriell tonometri ved bruk av EndoPAT™ 2000-enheten.
Den reaktive hyperemi-indeksen reflekterer den reaktive hyperemi-responsen, og beregnes som forholdet mellom gjennomsnittlig perifer arteriell tone (PAT)-signal i den posthyperemiske fasen og baseline-PAT-signalet i den okkluderte armen, med normalisering til forholdet mellom PAT-signalet i kontrollarmen for å ta hensyn til eventuelle systemiske hemodynamiske endringer.
|
Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
|
Homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
|
En oral glukosetoleransetest vil bli utført for vurdering av hele kroppens insulinfølsomhet ved å bruke den homeostatiske modellvurderingen for insulinresistens (HOMA-IR).
HOMA-IR beregnes fra fastende insulin og glukosekonsentrasjon.sensitivitet og betacellefunksjon.
Følgende parametere beregnes: homeostatisk modellvurdering for insulinresistens, insulinfølsomhetsindeks for hele kroppen, insulinogen indeks og arealet under kurven for glukose og insulin.
|
Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
|
Insulinogen indeks
Tidsramme: Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
|
En oral glukosetoleransetest vil bli utført for vurdering av betacellefunksjon ved beregning av insulinogen indeks.
Den insulinogene indeksen beregnes fra både insulin- og glukosekonsentrasjoner.
|
Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
|
Areal under kurven for glukose- og insulinkonsentrasjoner
Tidsramme: Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
|
En oral glukosetoleransetest vil bli utført for vurdering av hele kroppens insulinfølsomhet ved å beregne arealet under kurven for glukose og insulinkonsentrasjoner
|
Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
|
Hjertets autonome funksjon
Tidsramme: Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
|
Kardial autonom funksjon vil bli operasjonalisert som hjertefrekvensvariabilitet ved hjelp av kontinuerlige slag-til-slag hjertefrekvenssignalmålinger.
tidsdomene- og frekvensdomeneanalyse av R-R-intervallene vil bli utført
|
Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
|
Systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk vil bli målt 3 ganger med 5-minutters intervaller ved hjelp av et elektronisk blodtrykksmåler
|
Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
|
risikoscore for metabolsk syndrom (MetS).
Tidsramme: Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
|
En kontinuerlig metabolsk syndrom risikoscore vil bli beregnet ved hjelp av midjeomkrets, HDL-konsentrasjon, systolisk blodtrykk, triglyserider og fastende glukosenivåer, som beskrevet av Gurka et al. (2014).
En høyere score indikerer dårligere helse.
Fordi dette er en kontinuerlig skala, er det ingen minimums- og maksimumsverdi.
|
Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
|
Oksygenopptak (VO2)
Tidsramme: Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
|
Hjerte- og lungetreningstest på et elektronisk bremset sykkelergometer utføres.
Ved hjelp av kontinuerlig lungegassutvekslingsanalyse samles VO2 pust-for-pust og gjennomsnittlig hvert tiende sekund.
|
Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
|
Respiratorisk gassutvekslingsforhold (RER)
Tidsramme: Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
|
Hjerte- og lungetreningstest på et elektronisk bremset sykkelergometer utføres.
Ved hjelp av kontinuerlig lungegassutvekslingsanalyse samles RER pust-for-pust og gjennomsnittlig hvert tiende sekund.
|
Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
|
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
|
Hjerte- og lungetreningstest på et elektronisk bremset sykkelergometer utføres.
Ved hjelp av en pulsmåler måles og gjennomsnittlig puls hvert tiende sekund.
|
Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
|
Arteriell stivhet
Tidsramme: Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
|
Arteriell stivhet vil bli bestemt ved pulsbølgeanalyse (PWA) og pulsbølgehastighet (PWV) ved bruk av SphygmoCor (v9; Atcor Medical).
|
Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
|
Helkroppens insulinfølsomhet (WBISI)
Tidsramme: Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
|
(fastende) glukose og (fastende) insulinnivåer målt under blodanalyse fra OGTT brukes til å beregne hele kroppens insulinfølsomhet.
|
Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Trinn per dag
Tidsramme: 7 dager
|
Fysisk aktivitet vil bli målt med ActivPAL3TM aktivitetsmonitor (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannia).
|
7 dager
|
Sittetid
Tidsramme: 7 dager
|
Stillesittende atferd vil bli målt med ActivPAL3TM aktivitetsmonitor (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannia).
|
7 dager
|
Ståtid
Tidsramme: 7 dager
|
Fysisk aktivitet vil bli målt med ActivPAL3TM aktivitetsmonitor (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannia).
|
7 dager
|
Gangtid
Tidsramme: 7 dager
|
Fysisk aktivitet vil bli målt med ActivPAL3TM aktivitetsmonitor (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannia).
|
7 dager
|
Sove tid
Tidsramme: 7 dager
|
Deltakerne må holde oversikt over sovetiden ved hjelp av en søvndagbok
|
7 dager
|
Treningsinformasjon
Tidsramme: 7 dager
|
Deltakerne må holde oversikt over treningsinformasjonen ved hjelp av en dagbok
|
7 dager
|
Totalt kaloriinntak
Tidsramme: 7 dager
|
Deltakerne vil registrere all mat og drikke som er konsumert over syv påfølgende dager, og ut fra dette beregnes det totale kaloriinntaket.
|
7 dager
|
Makronæringsinnhold
Tidsramme: 7 dager
|
Deltakerne vil registrere all mat og drikke som er konsumert over syv påfølgende dager, og ut fra dette beregnes innholdet av makronæringsstoffer.
|
7 dager
|
12-Item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12) spørreskjema
Tidsramme: Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
|
MSWS-12 er et 12-elements pasientvurdert mål på effekten av MS på gange de siste 2 ukene.
Elementene er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 5 (Ekstremt).
|
Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
|
RAND-36 Item Health Survey (RAND-36) spørreskjema
Tidsramme: Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
|
RAND-36 (RAND refererer til den amerikanske forskningsorganisasjonen som utviklet spørreskjemaet; Research And Development') er en generisk helseprofil som består av to sammendragsskalaer: en fysisk komponentsammendrag (PCS) og en mental komponentsammendrag (MCS).
Den totale poengsummen transformeres til en hundrepunkts skala.
En høyere score indikerer en bedre helsetilstand
|
Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
|
Spørreskjema modifisert utmattelsespåvirkningsskala (MFIS).
Tidsramme: Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
|
Den opplevde effekten av utmattelse på fysisk, kognitiv og psykososial funksjon de siste 4 ukene er vurdert i MFIS.
En høyere score indikerer høyere tretthet.
Minimums- og maksimumsverdien for den fysiske underskalaen er 0-36, for den kognitive underskalaen 0-40 og for den psykososiale underskalaen 0-8, noe som resulterer i en totalskåre fra 0 til 84.
|
Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
|
Opplevd stressskala (PSS) spørreskjema
Tidsramme: Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
|
PSS måler nivået som en respondent anser livet sitt som stressende og ble designet for å vurdere hvor uforutsigbar og kontrollerbar en person vurderer livet sitt.
PSS består av 14 elementer fra 0 til 4. Den totale poengsummen er summert, en høyere poengsum indikerer mer stress.
|
Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Bert Op 't Eijnde, prof.dr., Hasselt University
- Hovedetterforsker: Ine Nieste, drs., Hasselt University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAMS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende
-
CinnagenFullførtMultippel sklerose | Relapsing-RemittingIran, den islamske republikken
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMultippel sklerose | Relapsing-RemittingTyrkia
-
EMD SeronoAvsluttetMultippel sklerose | Relapsing-RemittingForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAvsluttetMultippel sklerose (MS) - Relapsing-remittingForente stater
-
EMD SeronoMerck Serono International SAFullførtMultippel sklerose, relapsing-remitting
-
Asuman KucukonerFullførtMultippel sklerose-Relapsing-RemittingTyrkia
-
Nantes University HospitalHar ikke rekruttert ennåMultippel sklerose, relapsing-remitting
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of California, San Francisco; National Multiple Sclerosis SocietyFullførtMultippel sklerose, relapsing-remittingForente stater
-
McGill UniversityNovartisFullførtMultippel sklerose-Relapsing-RemittingCanada