Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk aktivitet, stillesittende atferd og kardiometabolsk helse ved multippel sklerose

1. mars 2023 oppdatert av: Bert Op't Eijnde, Hasselt University

Forholdet mellom fysisk aktivitet, stillesittende atferd og kardiometabolsk helse ved multippel sklerose

Denne studien evaluerer sammenhengen mellom stillesittende atferd, fysisk aktivitet og den kardiometabolske helsen til multippel sklerose via flere kardiovaskulære, metabolske og antropometriske parametere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Multippel sklerose (MS) er en autoimmun, inflammatorisk og nevrodegenerativ lidelse i sentralnervesystemet, som hovedsakelig rammer unge til middelaldrende voksne. Sykdommen manifesterer seg i et bredt spekter av assosierte sensoriske, motoriske og psykologiske dysfunksjoner, og det er stor variasjon i symptomer mellom (og innen) personer med MS (PwMS). Dette kan (delvis) forklares med sameksistensen av kardiometabolske (CM) sykdommer, som hypertensjon, dyslipidemi, insulinresistens eller diabetes. Mer spesifikt har tilstedeværelsen av en eller flere av disse CM-sykdommene vært assosiert med en forverring av funksjonshemming, uavhengig av tidspunktet for deres utvikling (ved MS-symptomdebut, diagnose eller senere i sykdomsforløpet). Derfor krever forebygging og/eller behandling av disse CM-komorbiditetene også oppmerksomhet ved MS-rehabilitering.

I de fleste studiene ble PwMS og HC matchet på alder, kjønn, høyde og vekt. Viktigere, forskjeller i fysisk aktivitet (PA) og stillesittende atferd (SB) ble aldri tatt i betraktning, mens dette kan være en relevant matchende risikofaktor mellom grupper. Dessuten har Ranadive et al. fant en betydelig dårligere vaskulær funksjon i PwMS sammenlignet med HC, men forskjeller ble gjort rede for lav PA i PwMS. Dette kan bety at PwMS fullstendig kan dempe deres økte CM-risiko ved å øke PA. Denne konklusjonen var imidlertid kun basert på en statistisk korreksjon, det var stor forskjell i PA mellom grupper og andre forstyrrende faktorer (som PA-intensitet, røyking og ernæringsinntak) ble ikke tatt i betraktning.

Derfor har denne studien som mål å undersøke forholdet mellom CM-helse og ulike intensiteter av PA og SB i PA-matchet PwMS og HC. Når CM-helse er sammenlignbar mellom PwMS og HC med lignende PA-nivåer, viser dette viktigheten av å inkludere PA- og SB-tiltak og intervensjoner så tidlig som mulig i MS-behandling før man automatisk starter CM-medisin fordi PwMS er kjent for å ha flere risikofaktorer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Belgia, 3590

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med og uten multippel sklerose (MS), som også engasjerer seg i mer enn 9 timer per dag i stillesittende atferd. Friske kontroller vil bli matchet med personer med MS basert på deres fysiske aktivitetsnivå, kjønn, alder og BMI.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Residiv-remitterende MS
  • 25-60 år gammel
  • EDSS < 5
  • Stillesittende oppførsel (>9 timer daglig)

Ekskluderingskriterier:

  • <9t SB/dag,
  • opplevde en akutt forverring innen 6 måneder før studiestart
  • en utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) score >5
  • eksperimentell narkotikabruk eller endringer i medisiner den siste måneden
  • medisinske tilstander som utelukker PA-deltakelse
  • alkoholmisbruk (>20 enheter/uke)
  • rapporterte kostholdsvaner eller vekttap (>2 kg) den siste måneden før studien
  • intensjon om å starte en ny spesifikk diett eller begynne å følge en treningsintervensjon
  • rapporterte deltagelse i en annen biomedisinsk studie som kan ha effekt på blodparametre 1 måned før studiestart
  • bloddonasjon den siste måneden
  • diagnostisering av kardiometabolske sykdommer som diabetes mellitus eller hjerte- og karsykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Sunn kontroll
Sunne kontroller som engasjerer seg i stillesittende atferd i mer enn 9 timer per dag. Strata vil bli brukt for å sikre lik fordeling av aktive og inaktive deltakere (< og > 150 min/MVPA/uke)
Personer med MS
Personer som lider av MS som deltar i stillesittende atferd i mer enn 9 timer per dag. Strata vil bli brukt for å sikre lik fordeling av aktive og inaktive deltakere (< og > 150 min/MVPA/uke)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
Kroppsvekt (i undertøy) bestemmes ved hjelp av en digital balansert vekt til nærmeste 0,1 kg
Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
Høyde
Tidsramme: Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
Kroppshøyden måles til nærmeste 0,1 cm ved hjelp av et veggmontert Harpenden-stadiometer, med deltakere barbeint
Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
DEXA (Dual Energy X-Ray)
Tidsramme: Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
kroppsfettmasse og mager vevsmasse ved bruk av Dual Energy X-ray Absorptiometry
Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
Midjeomkrets
Tidsramme: Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
Midjeomkretsen vil bli målt til nærmeste 0,1 cm ved hjelp av et fleksibelt metrisk målebånd med deltakere barbeint (i undertøy) i stående stilling. Midjeomkretsen måles i midtpunktet mellom nedre ribbekant og toppen av hoftekammen.
Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
Hofteomkrets
Tidsramme: Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
Hofteomkretsen vil bli målt til nærmeste 0,1 cm ved hjelp av et fleksibelt metrisk målebånd med deltakere barbeint (i undertøy) i stående stilling. Hofteomkrets måles ved den bredeste omkretsen av hoften på nivå med større trochanter.
Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
Konsentrasjon av glukose
Tidsramme: Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
Konsentrasjon av glukose målt i blodanalyse under OGTT
Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
Konsentrasjon av insulin
Tidsramme: Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
Blodanalyse av insulin under OGTT
Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
Konsentrasjon av totalt kolesterol
Tidsramme: Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
Blodanalyse
Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
Konsentrasjon av lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL-kolesterol
Tidsramme: Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
Blodanalyse
Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
Konsentrasjon av lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-kolesterol)
Tidsramme: Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
Blodanalyse
Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
Konsentrasjon av triglyserid
Tidsramme: Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
Blodanalyse
Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
Konsentrasjon av inflammatoriske markører
Tidsramme: Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
blodanalyse av IL-6, TNF-α og C-reaktivt protein
Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
Reaktiv hyperemiindeks (RHI)
Tidsramme: Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
Vaskulær endotelfunksjon vil bli vurdert ved ikke-invasiv perifer arteriell tonometri ved bruk av EndoPAT™ 2000-enheten. Den reaktive hyperemi-indeksen reflekterer den reaktive hyperemi-responsen, og beregnes som forholdet mellom gjennomsnittlig perifer arteriell tone (PAT)-signal i den posthyperemiske fasen og baseline-PAT-signalet i den okkluderte armen, med normalisering til forholdet mellom PAT-signalet i kontrollarmen for å ta hensyn til eventuelle systemiske hemodynamiske endringer.
Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
Homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
En oral glukosetoleransetest vil bli utført for vurdering av hele kroppens insulinfølsomhet ved å bruke den homeostatiske modellvurderingen for insulinresistens (HOMA-IR). HOMA-IR beregnes fra fastende insulin og glukosekonsentrasjon.sensitivitet og betacellefunksjon. Følgende parametere beregnes: homeostatisk modellvurdering for insulinresistens, insulinfølsomhetsindeks for hele kroppen, insulinogen indeks og arealet under kurven for glukose og insulin.
Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
Insulinogen indeks
Tidsramme: Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
En oral glukosetoleransetest vil bli utført for vurdering av betacellefunksjon ved beregning av insulinogen indeks. Den insulinogene indeksen beregnes fra både insulin- og glukosekonsentrasjoner.
Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
Areal under kurven for glukose- og insulinkonsentrasjoner
Tidsramme: Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
En oral glukosetoleransetest vil bli utført for vurdering av hele kroppens insulinfølsomhet ved å beregne arealet under kurven for glukose og insulinkonsentrasjoner
Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
Hjertets autonome funksjon
Tidsramme: Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
Kardial autonom funksjon vil bli operasjonalisert som hjertefrekvensvariabilitet ved hjelp av kontinuerlige slag-til-slag hjertefrekvenssignalmålinger. tidsdomene- og frekvensdomeneanalyse av R-R-intervallene vil bli utført
Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
Systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk vil bli målt 3 ganger med 5-minutters intervaller ved hjelp av et elektronisk blodtrykksmåler
Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
risikoscore for metabolsk syndrom (MetS).
Tidsramme: Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
En kontinuerlig metabolsk syndrom risikoscore vil bli beregnet ved hjelp av midjeomkrets, HDL-konsentrasjon, systolisk blodtrykk, triglyserider og fastende glukosenivåer, som beskrevet av Gurka et al. (2014). En høyere score indikerer dårligere helse. Fordi dette er en kontinuerlig skala, er det ingen minimums- og maksimumsverdi.
Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
Oksygenopptak (VO2)
Tidsramme: Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
Hjerte- og lungetreningstest på et elektronisk bremset sykkelergometer utføres. Ved hjelp av kontinuerlig lungegassutvekslingsanalyse samles VO2 pust-for-pust og gjennomsnittlig hvert tiende sekund.
Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
Respiratorisk gassutvekslingsforhold (RER)
Tidsramme: Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
Hjerte- og lungetreningstest på et elektronisk bremset sykkelergometer utføres. Ved hjelp av kontinuerlig lungegassutvekslingsanalyse samles RER pust-for-pust og gjennomsnittlig hvert tiende sekund.
Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
Hjerte- og lungetreningstest på et elektronisk bremset sykkelergometer utføres. Ved hjelp av en pulsmåler måles og gjennomsnittlig puls hvert tiende sekund.
Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
Arteriell stivhet
Tidsramme: Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
Arteriell stivhet vil bli bestemt ved pulsbølgeanalyse (PWA) og pulsbølgehastighet (PWV) ved bruk av SphygmoCor (v9; Atcor Medical).
Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
Helkroppens insulinfølsomhet (WBISI)
Tidsramme: Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
(fastende) glukose og (fastende) insulinnivåer målt under blodanalyse fra OGTT brukes til å beregne hele kroppens insulinfølsomhet.
Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trinn per dag
Tidsramme: 7 dager
Fysisk aktivitet vil bli målt med ActivPAL3TM aktivitetsmonitor (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannia).
7 dager
Sittetid
Tidsramme: 7 dager
Stillesittende atferd vil bli målt med ActivPAL3TM aktivitetsmonitor (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannia).
7 dager
Ståtid
Tidsramme: 7 dager
Fysisk aktivitet vil bli målt med ActivPAL3TM aktivitetsmonitor (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannia).
7 dager
Gangtid
Tidsramme: 7 dager
Fysisk aktivitet vil bli målt med ActivPAL3TM aktivitetsmonitor (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannia).
7 dager
Sove tid
Tidsramme: 7 dager
Deltakerne må holde oversikt over sovetiden ved hjelp av en søvndagbok
7 dager
Treningsinformasjon
Tidsramme: 7 dager
Deltakerne må holde oversikt over treningsinformasjonen ved hjelp av en dagbok
7 dager
Totalt kaloriinntak
Tidsramme: 7 dager
Deltakerne vil registrere all mat og drikke som er konsumert over syv påfølgende dager, og ut fra dette beregnes det totale kaloriinntaket.
7 dager
Makronæringsinnhold
Tidsramme: 7 dager
Deltakerne vil registrere all mat og drikke som er konsumert over syv påfølgende dager, og ut fra dette beregnes innholdet av makronæringsstoffer.
7 dager
12-Item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12) spørreskjema
Tidsramme: Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
MSWS-12 er et 12-elements pasientvurdert mål på effekten av MS på gange de siste 2 ukene. Elementene er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 5 (Ekstremt).
Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
RAND-36 Item Health Survey (RAND-36) spørreskjema
Tidsramme: Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
RAND-36 (RAND refererer til den amerikanske forskningsorganisasjonen som utviklet spørreskjemaet; Research And Development') er en generisk helseprofil som består av to sammendragsskalaer: en fysisk komponentsammendrag (PCS) og en mental komponentsammendrag (MCS). Den totale poengsummen transformeres til en hundrepunkts skala. En høyere score indikerer en bedre helsetilstand
Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
Spørreskjema modifisert utmattelsespåvirkningsskala (MFIS).
Tidsramme: Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
Den opplevde effekten av utmattelse på fysisk, kognitiv og psykososial funksjon de siste 4 ukene er vurdert i MFIS. En høyere score indikerer høyere tretthet. Minimums- og maksimumsverdien for den fysiske underskalaen er 0-36, for den kognitive underskalaen 0-40 og for den psykososiale underskalaen 0-8, noe som resulterer i en totalskåre fra 0 til 84.
Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
Opplevd stressskala (PSS) spørreskjema
Tidsramme: Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking
PSS måler nivået som en respondent anser livet sitt som stressende og ble designet for å vurdere hvor uforutsigbar og kontrollerbar en person vurderer livet sitt. PSS består av 14 elementer fra 0 til 4. Den totale poengsummen er summert, en høyere poengsum indikerer mer stress.
Etter 7 dager med fysisk aktivitetsovervåking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Bert Op 't Eijnde, prof.dr., Hasselt University
  • Hovedetterforsker: Ine Nieste, drs., Hasselt University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

20. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

20. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende

3
Abonnere