- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05752630
Atividade Física, Comportamento Sedentário e Saúde Cardiometabólica na Esclerose Múltipla
A relação entre atividade física, comportamento sedentário e saúde cardiometabólica na esclerose múltipla
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A esclerose múltipla (EM) é uma doença autoimune, inflamatória e neurodegenerativa do sistema nervoso central, afetando predominantemente adultos jovens a de meia-idade. A doença se manifesta em um amplo espectro de disfunção sensorial, motora e psicológica associada, e há uma grande variabilidade nos sintomas entre (e dentro) de pessoas com EM (PwMS). Isso pode ser (em parte) explicado pela coexistência de doenças cardiometabólicas (MC), como hipertensão, dislipidemia, resistência à insulina ou diabetes. Mais especificamente, a presença de uma ou mais dessas doenças CM tem sido associada a um agravamento da incapacidade, independentemente do tempo de seu desenvolvimento (no início dos sintomas da EM, diagnóstico ou mais tarde no curso da doença). Portanto, a prevenção e/ou tratamento dessas comorbidades do MC também merecem atenção na reabilitação da EM.
Na maioria dos estudos, PwMS e HC foram pareados em idade, sexo, altura e peso. É importante ressaltar que as diferenças na atividade física (AF) e no comportamento sedentário (SB) nunca foram levadas em consideração, embora isso possa ser um fator de risco de correspondência relevante entre os grupos. Além disso, Ranadive et al. encontraram uma função vascular significativamente pior em PwMS em comparação com HC, mas as diferenças foram explicadas pela baixa AF em PwMS. Isso pode significar que o PwMS pode atenuar completamente o aumento do risco de CM, aumentando o PA. No entanto, essa conclusão foi baseada apenas em uma correção estatística, houve uma grande diferença na AF entre os grupos e outros fatores de confusão (como intensidade da AF, tabagismo e ingestão nutricional) não foram levados em consideração.
Portanto, o presente estudo tem como objetivo investigar a relação entre a saúde do CM e diferentes intensidades de AF e SB em PwMS e HC pareados com AF. Quando a saúde do CM é comparável entre PwMS e HC com níveis semelhantes de AF, isso mostra a importância de incluir medidas e intervenções de AF e SB o mais cedo possível no tratamento da EM antes de iniciar automaticamente a medicação CM porque PwMS é conhecido por ter múltiplos fatores de risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bert Op 't Eijnde, prof. dr.
- Número de telefone: +32 11 29 21 21
- E-mail: bert.opteijnde@uhasselt.be
Estude backup de contato
- Nome: Ine Nieste, drs.
- Número de telefone: +32496257499
- E-mail: ine.nieste@uhasselt.be
Locais de estudo
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Limburg
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Diepenbeek, Limburg, Bélgica, 3590
- Recrutamento
- Hasselt University
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Contato:
- Ine Nieste, drs.
- Número de telefone: +32496257499
- E-mail: ine.nieste@uhasselt.be
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Contato:
- Bert Op 't Eijnde, prof.dr.
- Número de telefone: +3211292121
- E-mail: bert.opteijnde@uhasselt.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- EM remitente-recaída
- 25-60 anos
- EDSS < 5
- Comportamento sedentário (>9 horas diárias)
Critério de exclusão:
- <9h SB/dia,
- experimentou uma exacerbação aguda dentro de 6 meses antes do início do estudo
- uma escala expandida de status de incapacidade (EDSS) > 5
- uso de drogas experimentais ou mudanças de medicamentos no último mês
- condições médicas que impedem a participação em PA
- abuso de álcool (> 20 unidades/semana)
- relataram hábitos alimentares ou perda de peso (>2kg) no último mês antes do estudo
- intenção de iniciar uma nova dieta específica ou começar a seguir uma intervenção de exercícios
- participação relatada em outro estudo biomédico que pode ter efeito sobre os parâmetros sanguíneos 1 mês antes do início do estudo
- doação de sangue no último mês
- diagnóstico de doenças cardiometabólicas, como diabetes mellitus ou doenças cardíacas e vasculares.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Controle saudável
Controles saudáveis que se envolvem em comportamento sedentário por mais de 9 horas por dia.
Os estratos serão usados para garantir a distribuição igualitária de participantes ativos e inativos (< e > 150min/MVPA/semana)
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Pessoas com EM
Pessoas que sofrem de EM que se envolvem em comportamento sedentário por mais de 9 horas por dia.
Os estratos serão usados para garantir a distribuição igualitária de participantes ativos e inativos (< e > 150min/MVPA/semana)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso corporal
Prazo: Após 7 dias de monitoramento da atividade física
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O peso corporal (em roupas íntimas) é determinado usando uma balança digital com precisão de 0,1 kg
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Após 7 dias de monitoramento da atividade física
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Altura
Prazo: Após 7 dias de monitoramento da atividade física
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A altura corporal é medida com precisão de 0,1 cm usando um estadiômetro Harpenden montado na parede, com os participantes descalços
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Após 7 dias de monitoramento da atividade física
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DEXA (Dual Energy X-Ray)
Prazo: Após 7 dias de monitoramento da atividade física
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massa de gordura corporal e massa de tecido magro usando a absorciometria de raios X de dupla energia
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Após 7 dias de monitoramento da atividade física
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Circunferência da cintura
Prazo: Após 7 dias de monitoramento da atividade física
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A circunferência da cintura será medida com precisão de 0,1 cm usando uma fita métrica flexível com os participantes descalços (em roupas íntimas) na posição em pé.
A circunferência da cintura é medida no ponto médio entre a margem inferior da costela e o topo da crista ilíaca.
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Após 7 dias de monitoramento da atividade física
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Circunferência do quadril
Prazo: Após 7 dias de monitoramento da atividade física
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A circunferência do quadril será medida com precisão de 0,1 cm usando uma fita métrica flexível com os participantes descalços (em roupas íntimas) na posição em pé.
A circunferência do quadril é medida na circunferência mais larga do quadril, no nível do trocânter maior.
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Após 7 dias de monitoramento da atividade física
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Concentração de glicose
Prazo: Após 7 dias de monitoramento da atividade física
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Concentração de glicose medida em análise de sangue durante OGTT
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Após 7 dias de monitoramento da atividade física
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Concentração de Insulina
Prazo: Após 7 dias de monitoramento da atividade física
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Análise de sangue de insulina durante OGTT
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Após 7 dias de monitoramento da atividade física
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Concentração de colesterol total
Prazo: Após 7 dias de monitoramento da atividade física
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Análise de sangue
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Após 7 dias de monitoramento da atividade física
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Concentração de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-colesterol
Prazo: Após 7 dias de monitoramento da atividade física
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Análise de sangue
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Após 7 dias de monitoramento da atividade física
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Concentração de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-colesterol)
Prazo: Após 7 dias de monitoramento da atividade física
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Análise de sangue
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Após 7 dias de monitoramento da atividade física
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Concentração de triglicerídeos
Prazo: Após 7 dias de monitoramento da atividade física
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Análise de sangue
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Após 7 dias de monitoramento da atividade física
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Concentração de marcadores inflamatórios
Prazo: Após 7 dias de monitoramento da atividade física
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análise sanguínea de IL-6, TNF-α e proteína C-reativa
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Após 7 dias de monitoramento da atividade física
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Índice de hiperemia reativa (RHI)
Prazo: Após 7 dias de monitoramento da atividade física
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A função endotelial vascular será avaliada por tonometria arterial periférica não invasiva utilizando o aparelho EndoPAT™ 2000.
O índice de hiperemia reativa reflete a resposta de hiperemia reativa e é calculado como a razão entre o sinal médio do tônus arterial periférico (PAT) na fase pós-hiperêmica e o sinal PAT basal no braço ocluído, com normalização para a razão do sinal PAT em o braço de controle para explicar quaisquer alterações hemodinâmicas sistêmicas.
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Após 7 dias de monitoramento da atividade física
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Avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: Após 7 dias de monitoramento da atividade física
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Um teste oral de tolerância à glicose será realizado para avaliação da sensibilidade à insulina de corpo inteiro usando o modelo de avaliação homeostática para resistência à insulina (HOMA-IR).
O HOMA-IR é calculado a partir da concentração de insulina e glicose em jejum, sensibilidade e função das células beta.
Os seguintes parâmetros são calculados: avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina, índice de sensibilidade à insulina de corpo inteiro, índice insulinogênico e a área sob a curva para glicose e insulina.
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Após 7 dias de monitoramento da atividade física
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Índice insulinogênico
Prazo: Após 7 dias de monitoramento da atividade física
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Um teste oral de tolerância à glicose será realizado para avaliação da função das células beta por meio do cálculo do índice insulinogênico.
O índice insulinogênico é calculado a partir das concentrações de insulina e glicose.
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Após 7 dias de monitoramento da atividade física
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Área sob a curva de concentração de glicose e insulina
Prazo: Após 7 dias de monitoramento da atividade física
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Um teste oral de tolerância à glicose será realizado para avaliação da sensibilidade à insulina de corpo inteiro por meio do cálculo da área sob a curva de concentração de glicose e insulina
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Após 7 dias de monitoramento da atividade física
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Função autonômica cardíaca
Prazo: Após 7 dias de monitoramento da atividade física
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A função autonômica cardíaca será operacionalizada como variabilidade da frequência cardíaca por meio de medições contínuas do sinal da frequência cardíaca batimento a batimento.
a análise no domínio do tempo e no domínio da frequência dos intervalos R-R será realizada
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Após 7 dias de monitoramento da atividade física
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Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Após 7 dias de monitoramento da atividade física
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A pressão arterial sistólica, diastólica e média será medida 3 vezes em intervalos de 5 minutos usando um esfigmomanômetro eletrônico
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Após 7 dias de monitoramento da atividade física
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pontuação de risco de síndrome metabólica (MetS)
Prazo: Após 7 dias de monitoramento da atividade física
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Um escore de risco de síndrome metabólica contínua será calculado usando a circunferência da cintura, concentração de HDL, pressão arterial sistólica, triglicerídeos e níveis de glicose em jejum, conforme descrito por Gurka et al. (2014).
Uma pontuação mais alta indica pior saúde.
Por se tratar de uma escala contínua, não há valor mínimo e máximo.
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Após 7 dias de monitoramento da atividade física
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Consumo de oxigênio (VO2)
Prazo: Após 7 dias de monitoramento da atividade física
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Teste de exercício cardiopulmonar em um cicloergômetro freado eletronicamente é realizado.
Com a ajuda da análise contínua das trocas gasosas pulmonares, o VO2 é coletado respiração a respiração e a média é calculada a cada dez segundos.
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Após 7 dias de monitoramento da atividade física
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Taxa de troca gasosa respiratória (RER)
Prazo: Após 7 dias de monitoramento da atividade física
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Teste de exercício cardiopulmonar em um cicloergômetro freado eletronicamente é realizado.
Com o auxílio da análise contínua das trocas gasosas pulmonares, o RER é coletado respiração a respiração e a média calculada a cada dez segundos.
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Após 7 dias de monitoramento da atividade física
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Frequência cardíaca (FC)
Prazo: Após 7 dias de monitoramento da atividade física
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Teste de exercício cardiopulmonar em um cicloergômetro freado eletronicamente é realizado.
Com a ajuda de um monitor de frequência cardíaca, a FC é medida e calculada a média a cada dez segundos.
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Após 7 dias de monitoramento da atividade física
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Rigidez arterial
Prazo: Após 7 dias de monitoramento da atividade física
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A rigidez arterial será determinada por análise de onda de pulso (PWA) e velocidade de onda de pulso (PWV) usando SphygmoCor (v9; Atcor Medical).
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Após 7 dias de monitoramento da atividade física
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Sensibilidade à insulina de corpo inteiro (WBISI)
Prazo: Após 7 dias de monitoramento da atividade física
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Os níveis de glicose (jejum) e insulina (jejum) medidos durante a análise de sangue do OGTT são usados para calcular a sensibilidade à insulina de corpo inteiro.
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Após 7 dias de monitoramento da atividade física
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Passos por dia
Prazo: 7 dias
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A atividade física será medida com o monitor de atividade ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Reino Unido).
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7 dias
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Tempo sentado
Prazo: 7 dias
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O comportamento sedentário será medido com o monitor de atividade ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Reino Unido).
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7 dias
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Tempo de espera
Prazo: 7 dias
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A atividade física será medida com o monitor de atividade ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Reino Unido).
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7 dias
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Tempo de caminhada
Prazo: 7 dias
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A atividade física será medida com o monitor de atividade ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Reino Unido).
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7 dias
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Hora de dormir
Prazo: 7 dias
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Os participantes terão que acompanhar seu tempo de sono por meio de um diário de sono
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7 dias
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Informações do exercício
Prazo: 7 dias
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Os participantes terão que manter o controle de suas informações de exercício por meio de um diário
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7 dias
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Ingestão total de calorias
Prazo: 7 dias
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Os participantes registrarão todos os alimentos e bebidas consumidos durante sete dias consecutivos e, a partir disso, a ingestão total de calorias será calculada.
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7 dias
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Conteúdo de macronutrientes
Prazo: 7 dias
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Os participantes registrarão todos os alimentos e bebidas consumidos durante sete dias consecutivos e, a partir disso, o conteúdo de macronutrientes será calculado.
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7 dias
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Questionário da Escala de Caminhada de Esclerose Múltipla de 12 itens (MSWS-12)
Prazo: Após 7 dias de monitoramento da atividade física
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O MSWS-12 é uma medida de 12 itens avaliada pelo paciente sobre o impacto da EM na caminhada nas últimas 2 semanas.
Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos de 1 (Nada) a 5 (Extremamente).
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Após 7 dias de monitoramento da atividade física
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Questionário RAND-36 Item Health Survey (RAND-36)
Prazo: Após 7 dias de monitoramento da atividade física
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O RAND-36 (RAND refere-se à organização de pesquisa americana que desenvolveu o questionário; Research And Development') é um perfil de saúde genérico que consiste em duas escalas de resumo: um resumo do componente físico (PCS) e um resumo do componente mental (MCS).
A pontuação total é transformada em uma escala de cem pontos.
Uma pontuação mais alta indica uma melhor condição de saúde
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Após 7 dias de monitoramento da atividade física
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Questionário de escala de impacto de fadiga modificada (MFIS)
Prazo: Após 7 dias de monitoramento da atividade física
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O impacto percebido da fadiga no funcionamento físico, cognitivo e psicossocial das últimas 4 semanas é avaliado no MFIS.
Uma pontuação mais alta indica maior fadiga.
O valor mínimo e máximo para a subescala física é 0-36, para a subescala cognitiva 0-40 e para a subescala psicossocial 0-8, resultando em uma pontuação total que varia de 0 a 84.
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Após 7 dias de monitoramento da atividade física
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Questionário de escala de estresse percebido (PSS)
Prazo: Após 7 dias de monitoramento da atividade física
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O PSS mede o nível em que um respondente considera sua vida estressante e foi projetado para avaliar o quão imprevisível e controlável uma pessoa avalia sua vida.
O PSS é composto por 14 itens que variam de 0 a 4. A pontuação total é somada, uma pontuação mais alta indica mais estresse.
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Após 7 dias de monitoramento da atividade física
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bert Op 't Eijnde, prof.dr., Hasselt University
- Investigador principal: Ine Nieste, drs., Hasselt University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAMS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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