- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05752630
Fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd og kardiometabolisk sundhed ved multipel sklerose
Forholdet mellem fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd og kardiometabolisk sundhed ved multipel sklerose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Multipel sklerose (MS) er en autoimmun, inflammatorisk og neurodegenerativ lidelse i centralnervesystemet, der overvejende rammer unge til midaldrende voksne. Sygdommen viser sig i et bredt spektrum af associerede sensoriske, motoriske og psykologiske dysfunktioner, og der er stor variation i symptomer mellem (og inden for) personer med MS (PwMS). Dette kan (delvis) forklares ved sameksistensen af kardiometaboliske (CM) sygdomme, såsom hypertension, dyslipidæmi, insulinresistens eller diabetes. Mere specifikt har tilstedeværelsen af en eller flere af disse CM-sygdomme været forbundet med en forværring af handicap, uafhængigt af tidspunktet for deres udvikling (ved MS-symptomstart, diagnose eller senere i sygdomsforløbet). Derfor kræver forebyggelse og/eller behandling af disse CM-komorbiditeter også opmærksomhed i MS-rehabilitering.
I de fleste undersøgelser blev PwMS og HC matchet på alder, køn, højde og vægt. Det er vigtigt, at forskelle i fysisk aktivitet (PA) og stillesiddende adfærd (SB) aldrig blev taget i betragtning, mens dette kan være en relevant matchende risikofaktor mellem grupper. Desuden har Ranadive et al. fandt en signifikant dårligere vaskulær funktion i PwMS sammenlignet med HC, men forskelle skyldtes lav PA i PwMS. Dette kan betyde, at PwMS fuldstændigt kan dæmpe deres øgede CM-risiko ved at øge deres PA. Denne konklusion var dog kun baseret på en statistisk korrektion, der var stor forskel i PA mellem grupper og andre forstyrrende faktorer (såsom PA-intensitet, rygning og ernæringsindtag) blev ikke taget i betragtning.
Derfor sigter nærværende undersøgelse på at undersøge sammenhængen mellem CM-sundhed og forskellige intensiteter af PA og SB i PA-matchede PwMS og HC. Når CM-sundhed er sammenlignelig mellem PwMS og HC med lignende PA-niveauer, viser dette vigtigheden af at inkludere PA- og SB-foranstaltninger og interventioner så tidligt som muligt i MS-behandlingen, før man automatisk starter CM-medicin, fordi PwMS er kendt for at have flere risikofaktorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bert Op 't Eijnde, prof. dr.
- Telefonnummer: +32 11 29 21 21
- E-mail: bert.opteijnde@uhasselt.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ine Nieste, drs.
- Telefonnummer: +32496257499
- E-mail: ine.nieste@uhasselt.be
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Belgien, 3590
- Rekruttering
- Hasselt University
-
Kontakt:
- Ine Nieste, drs.
- Telefonnummer: +32496257499
- E-mail: ine.nieste@uhasselt.be
-
Kontakt:
- Bert Op 't Eijnde, prof.dr.
- Telefonnummer: +3211292121
- E-mail: bert.opteijnde@uhasselt.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Residiv-remitterende MS
- 25-60 år gammel
- EDSS < 5
- Stillesiddende adfærd (>9 timer dagligt)
Ekskluderingskriterier:
- <9 timer SB/dag,
- oplevede en akut forværring inden for 6 måneder før starten af undersøgelsen
- en udvidet handicapstatusskala (EDSS) score >5
- eksperimentelt stofbrug eller medicinændringer inden for den sidste måned
- medicinske tilstande, der udelukker PA-deltagelse
- alkoholmisbrug (>20 enheder/uge)
- rapporterede kostvaner eller vægttab (>2 kg) i den sidste måned før undersøgelsen
- intention om at starte en ny specifik diæt eller begynde at følge en træningsintervention
- rapporteret deltagelse i et andet biomedicinsk forsøg, som kan have en effekt på blodparametre 1 måned før studiets start
- bloddonation inden for den seneste måned
- diagnosticering af kardiometaboliske sygdomme som diabetes mellitus eller hjerte- og karsygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sund kontrol
Sunde kontroller, der engagerer sig i stillesiddende adfærd i mere end 9 timer om dagen.
Strata vil blive brugt til at sikre ligelig fordeling af aktive og inaktive deltagere (< og > 150 min/MVPA/uge)
|
|
Personer med MS
Personer, der lider af MS, som udøver stillesiddende adfærd i mere end 9 timer om dagen.
Strata vil blive brugt til at sikre ligelig fordeling af aktive og inaktive deltagere (< og > 150 min/MVPA/uge)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
|
Kropsvægt (i undertøj) bestemmes ved hjælp af en digitalt afbalanceret vægt til nærmeste 0,1 kg
|
Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
|
|
Højde
Tidsramme: Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
|
Kropshøjden måles til nærmeste 0,1 cm ved hjælp af et vægmonteret Harpenden-stadiometer, med deltagere barfodet
|
Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
|
|
DEXA (Dual Energy X-Ray)
Tidsramme: Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
|
kropsfedtmasse og mager vævsmasse ved hjælp af Dual Energy X-ray Absorptiometry
|
Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
|
|
Taljemål
Tidsramme: Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
|
Taljeomkreds vil blive målt til nærmeste 0,1 cm ved hjælp af et fleksibelt metrisk målebånd med deltagere barfodet (i undertøj) i stående stilling.
Taljeomkredsen måles i midtpunktet mellem den nederste ribben og toppen af hoftekammen.
|
Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
|
|
Hofteomkreds
Tidsramme: Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
|
Hofteomkredsen vil blive målt til nærmeste 0,1 cm ved hjælp af et fleksibelt metrisk målebånd med deltagere barfodet (i undertøj) i stående stilling.
Hofteomkredsen måles ved den bredeste omkreds af hoften i niveau med den større trochanter.
|
Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
|
|
Koncentration af glucose
Tidsramme: Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
|
Koncentration af glucose målt i blodanalyse under OGTT
|
Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
|
|
Koncentration af insulin
Tidsramme: Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
|
Blodanalyse af insulin under OGTT
|
Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
|
|
Koncentration af total kolesterol
Tidsramme: Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
|
Blodanalyse
|
Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
|
|
Koncentration af high density lipoprotein kolesterol (HDL-kolesterol
Tidsramme: Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
|
Blodanalyse
|
Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
|
|
Koncentration af lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-kolesterol)
Tidsramme: Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
|
Blodanalyse
|
Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
|
|
Koncentration af triglycerid
Tidsramme: Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
|
Blodanalyse
|
Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
|
|
Koncentration af inflammatoriske markører
Tidsramme: Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
|
blodanalyse af IL-6, TNF-α og C-reaktivt protein
|
Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
|
|
Reaktivt hyperæmiindeks (RHI)
Tidsramme: Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
|
Vaskulær endotelfunktion vil blive vurderet ved ikke-invasiv perifer arteriel tonometri ved hjælp af EndoPAT™ 2000-enheden.
Det reaktive hyperæmi-indeks afspejler det reaktive hyperæmi-respons og beregnes som forholdet mellem det gennemsnitlige perifere arterielle tone (PAT)-signal i den posthyperæmiske fase og baseline-PAT-signalet i den okkluderede arm, med normalisering til forholdet mellem PAT-signalet i kontrolarmen for at tage højde for eventuelle systemiske hæmodynamiske ændringer.
|
Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
|
|
Homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
|
En oral glukosetolerancetest vil blive udført til vurdering af hele kroppens insulinfølsomhed ved hjælp af den homøostatiske modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR).
HOMA-IR beregnes ud fra den fastende insulin- og glukosekoncentration. følsomhed og beta-cellefunktion.
Følgende parametre beregnes: homøostatisk modelvurdering for insulinresistens, insulinfølsomhedsindeks for hele kroppen, insulinogent indeks og arealet under kurven for glukose og insulin.
|
Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
|
|
Insulinogent indeks
Tidsramme: Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
|
En oral glukosetolerancetest vil blive udført til vurdering af beta-cellefunktion ved beregning af det insulinogene indeks.
Det insulinogene indeks beregnes ud fra både insulin- og glucosekoncentrationer.
|
Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
|
|
Areal under kurven for glukose- og insulinkoncentrationer
Tidsramme: Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
|
En oral glukosetolerancetest vil blive udført til vurdering af hele kroppens insulinfølsomhed ved beregning af arealet under kurven for glukose og insulinkoncentrationer
|
Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
|
|
Hjertes autonome funktion
Tidsramme: Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
|
Den autonome hjertefunktion vil blive operationaliseret som pulsvariabilitet ved hjælp af kontinuerlige beat-to-beat-pulssignalmålinger.
tidsdomæne og frekvensdomæneanalyse af R-R intervallerne vil blive udført
|
Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
|
|
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
|
Systolisk, diastolisk og middelarterielt blodtryk vil blive målt 3 gange med 5 minutters intervaller ved hjælp af et elektronisk blodtryksmåler
|
Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
|
|
risikoscore for metabolisk syndrom (MetS).
Tidsramme: Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
|
En kontinuert metabolisk syndrom risikoscore vil blive beregnet ved hjælp af taljeomkreds, HDL-koncentration, systolisk blodtryk, triglycerider og fastende glukoseniveauer, som beskrevet af Gurka et al. (2014).
En højere score indikerer dårligere helbred.
Fordi dette er en kontinuerlig skala, er der ingen minimums- og maksimumværdi.
|
Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
|
|
Iltoptagelse (VO2)
Tidsramme: Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
|
Kardiopulmonal træningstest på et elektronisk bremset cykelergometer udføres.
Ved hjælp af kontinuerlig pulmonal gasudvekslingsanalyse opsamles VO2 åndedrag for åndedrag og beregnes i gennemsnit hvert tiende sekund.
|
Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
|
|
Respiratorisk gasudvekslingsforhold (RER)
Tidsramme: Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
|
Kardiopulmonal træningstest på et elektronisk bremset cykelergometer udføres.
Ved hjælp af kontinuerlig pulmonal gasudvekslingsanalyse opsamles RER åndedrag for åndedrag og beregnes gennemsnitligt hvert tiende sekund.
|
Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
|
|
Puls (HR)
Tidsramme: Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
|
Kardiopulmonal træningstest på et elektronisk bremset cykelergometer udføres.
Ved hjælp af en pulsmåler måles pulsen og gennemsnittet måles hvert tiende sekund.
|
Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
|
|
Arteriel stivhed
Tidsramme: Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
|
Arteriel stivhed vil blive bestemt ved pulsbølgeanalyse (PWA) og pulsbølgehastighed (PWV) ved hjælp af SphygmoCor (v9; Atcor Medical).
|
Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
|
|
Helkroppens insulinfølsomhed (WBISI)
Tidsramme: Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
|
(fastende) glukose og (fastende) insulinniveauer målt under blodanalyse fra OGTT bruges til at beregne hele kroppens insulinfølsomhed.
|
Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skridt om dagen
Tidsramme: 7 dage
|
Fysisk aktivitet vil blive målt med ActivPAL3TM aktivitetsmonitoren (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
|
7 dage
|
|
Siddetid
Tidsramme: 7 dage
|
Stillesiddende adfærd vil blive målt med ActivPAL3TM aktivitetsmonitoren (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
|
7 dage
|
|
Stå tid
Tidsramme: 7 dage
|
Fysisk aktivitet vil blive målt med ActivPAL3TM aktivitetsmonitoren (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
|
7 dage
|
|
Gangtid
Tidsramme: 7 dage
|
Fysisk aktivitet vil blive målt med ActivPAL3TM aktivitetsmonitoren (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
|
7 dage
|
|
Sengetid
Tidsramme: 7 dage
|
Deltagerne skal holde styr på deres sovetid ved hjælp af en søvndagbog
|
7 dage
|
|
Træningsinformation
Tidsramme: 7 dage
|
Deltagerne skal holde styr på deres træningsoplysninger ved hjælp af en dagbog
|
7 dage
|
|
Samlet kalorieindtag
Tidsramme: 7 dage
|
Deltagerne vil registrere al mad og drikkevarer indtaget over syv på hinanden følgende dage, og ud fra dette beregnes det samlede kalorieindtag.
|
7 dage
|
|
Makronæringsstofindhold
Tidsramme: 7 dage
|
Deltagerne vil registrere al mad og drikkevarer indtaget over syv på hinanden følgende dage, og ud fra dette beregnes indholdet af makronæringsstoffer.
|
7 dage
|
|
12-Item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12) spørgeskema
Tidsramme: Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
|
MSWS-12 er et patientbedømt mål med 12 punkter for MSWS-effekten på gang i løbet af de sidste 2 uger.
Emnerne vurderes på en 5-trins skala fra 1 (slet ikke) til 5 (Ekstremt).
|
Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
|
|
RAND-36 Item Health Survey (RAND-36) spørgeskema
Tidsramme: Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
|
RAND-36 (RAND refererer til den amerikanske forskningsorganisation, der har udviklet spørgeskemaet; Research And Development') er en generisk sundhedsprofil, der består af to sammenfattende skalaer: et fysisk komponentresumé (PCS) og et mentalt komponentresumé (MCS).
Den samlede score omdannes til en hundredepunktsskala.
En højere score indikerer en bedre helbredstilstand
|
Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
|
|
Spørgeskema med modificeret træthedspåvirkningsskala (MFIS).
Tidsramme: Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
|
Den oplevede effekt af træthed på fysisk, kognitiv og psykosocial funktion i de seneste 4 uger er vurderet i MFIS.
En højere score indikerer højere træthed.
Minimums- og maksimumværdien for den fysiske delskala er 0-36, for den kognitive delskala 0-40 og for den psykosociale delskala 0-8, hvilket resulterer i en samlet score fra 0 til 84.
|
Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
|
|
Perceived Stress scale (PSS) spørgeskema
Tidsramme: Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
|
PSS måler det niveau, som en respondent betragter sit liv som stressende, og blev designet til at vurdere, hvor uforudsigelig og kontrollerbar en person vurderer sit liv.
PSS består af 14 punkter fra 0 til 4. Den samlede score er summeret, en højere score indikerer mere stress.
|
Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Bert Op 't Eijnde, prof.dr., Hasselt University
- Ledende efterforsker: Ine Nieste, drs., Hasselt University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAMS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende
-
BiocadRekrutteringRelapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)Rusland
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringMultipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingFrankrig
-
Sichuan Academy of Medical SciencesBeijing Tiantan Hospital; Shandong Provincial Hospital; Tang-Du Hospital; First... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMultipel sklerose (MS) Relapsing Remitting
-
Northwestern UniversityTG Therapeutics, Inc.RekrutteringMultipel sclerose | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingForenede Stater
-
Cabaletta BioIkke rekrutterer endnuProgressiv multipel sklerose | Multipel sclerose | Multipel sklerose (tilbagefaldende overførelse) | Relapserende multipel sklerose (RMS) | Progressiv multipel sklerose (PMS) | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remitting | Multipel sklerose - Relapsing Remitting
-
Medipol UniversityRekrutteringMultipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingTyrkiet (Türkiye)
-
Yeditepe UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetMultipel sclerose | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingTyrkiet (Türkiye)
-
University of FloridaRekrutteringDysfunktion i øvre ekstremiteter | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingForenede Stater
-
Asuman KucukonerAfsluttetMultipel sklerose-Relapsing-RemittingKalkun
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAfsluttetMultipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingForenede Stater