Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd og kardiometabolisk sundhed ved multipel sklerose

1. marts 2023 opdateret af: Bert Op't Eijnde, Hasselt University

Forholdet mellem fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd og kardiometabolisk sundhed ved multipel sklerose

Denne undersøgelse evaluerer sammenhængen mellem stillesiddende adfærd, fysisk aktivitet og den kardiometaboliske sundhed af multipel sklerose via flere kardiovaskulære, metaboliske og antropometriske parametre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS) er en autoimmun, inflammatorisk og neurodegenerativ lidelse i centralnervesystemet, der overvejende rammer unge til midaldrende voksne. Sygdommen viser sig i et bredt spektrum af associerede sensoriske, motoriske og psykologiske dysfunktioner, og der er stor variation i symptomer mellem (og inden for) personer med MS (PwMS). Dette kan (delvis) forklares ved sameksistensen af ​​kardiometaboliske (CM) sygdomme, såsom hypertension, dyslipidæmi, insulinresistens eller diabetes. Mere specifikt har tilstedeværelsen af ​​en eller flere af disse CM-sygdomme været forbundet med en forværring af handicap, uafhængigt af tidspunktet for deres udvikling (ved MS-symptomstart, diagnose eller senere i sygdomsforløbet). Derfor kræver forebyggelse og/eller behandling af disse CM-komorbiditeter også opmærksomhed i MS-rehabilitering.

I de fleste undersøgelser blev PwMS og HC matchet på alder, køn, højde og vægt. Det er vigtigt, at forskelle i fysisk aktivitet (PA) og stillesiddende adfærd (SB) aldrig blev taget i betragtning, mens dette kan være en relevant matchende risikofaktor mellem grupper. Desuden har Ranadive et al. fandt en signifikant dårligere vaskulær funktion i PwMS sammenlignet med HC, men forskelle skyldtes lav PA i PwMS. Dette kan betyde, at PwMS fuldstændigt kan dæmpe deres øgede CM-risiko ved at øge deres PA. Denne konklusion var dog kun baseret på en statistisk korrektion, der var stor forskel i PA mellem grupper og andre forstyrrende faktorer (såsom PA-intensitet, rygning og ernæringsindtag) blev ikke taget i betragtning.

Derfor sigter nærværende undersøgelse på at undersøge sammenhængen mellem CM-sundhed og forskellige intensiteter af PA og SB i PA-matchede PwMS og HC. Når CM-sundhed er sammenlignelig mellem PwMS og HC med lignende PA-niveauer, viser dette vigtigheden af ​​at inkludere PA- og SB-foranstaltninger og interventioner så tidligt som muligt i MS-behandlingen, før man automatisk starter CM-medicin, fordi PwMS er kendt for at have flere risikofaktorer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med og uden multipel sklerose (MS), som også engagerer sig i mere end 9 timer om dagen i stillesiddende adfærd. Sunde kontroller vil blive matchet med personer med MS baseret på deres fysiske aktivitetsniveau, køn, alder og BMI.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Residiv-remitterende MS
  • 25-60 år gammel
  • EDSS < 5
  • Stillesiddende adfærd (>9 timer dagligt)

Ekskluderingskriterier:

  • <9 timer SB/dag,
  • oplevede en akut forværring inden for 6 måneder før starten af ​​undersøgelsen
  • en udvidet handicapstatusskala (EDSS) score >5
  • eksperimentelt stofbrug eller medicinændringer inden for den sidste måned
  • medicinske tilstande, der udelukker PA-deltagelse
  • alkoholmisbrug (>20 enheder/uge)
  • rapporterede kostvaner eller vægttab (>2 kg) i den sidste måned før undersøgelsen
  • intention om at starte en ny specifik diæt eller begynde at følge en træningsintervention
  • rapporteret deltagelse i et andet biomedicinsk forsøg, som kan have en effekt på blodparametre 1 måned før studiets start
  • bloddonation inden for den seneste måned
  • diagnosticering af kardiometaboliske sygdomme som diabetes mellitus eller hjerte- og karsygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sund kontrol
Sunde kontroller, der engagerer sig i stillesiddende adfærd i mere end 9 timer om dagen. Strata vil blive brugt til at sikre ligelig fordeling af aktive og inaktive deltagere (< og > 150 min/MVPA/uge)
Personer med MS
Personer, der lider af MS, som udøver stillesiddende adfærd i mere end 9 timer om dagen. Strata vil blive brugt til at sikre ligelig fordeling af aktive og inaktive deltagere (< og > 150 min/MVPA/uge)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
Kropsvægt (i undertøj) bestemmes ved hjælp af en digitalt afbalanceret vægt til nærmeste 0,1 kg
Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
Højde
Tidsramme: Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
Kropshøjden måles til nærmeste 0,1 cm ved hjælp af et vægmonteret Harpenden-stadiometer, med deltagere barfodet
Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
DEXA (Dual Energy X-Ray)
Tidsramme: Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
kropsfedtmasse og mager vævsmasse ved hjælp af Dual Energy X-ray Absorptiometry
Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
Taljemål
Tidsramme: Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
Taljeomkreds vil blive målt til nærmeste 0,1 cm ved hjælp af et fleksibelt metrisk målebånd med deltagere barfodet (i undertøj) i stående stilling. Taljeomkredsen måles i midtpunktet mellem den nederste ribben og toppen af ​​hoftekammen.
Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
Hofteomkreds
Tidsramme: Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
Hofteomkredsen vil blive målt til nærmeste 0,1 cm ved hjælp af et fleksibelt metrisk målebånd med deltagere barfodet (i undertøj) i stående stilling. Hofteomkredsen måles ved den bredeste omkreds af hoften i niveau med den større trochanter.
Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
Koncentration af glucose
Tidsramme: Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
Koncentration af glucose målt i blodanalyse under OGTT
Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
Koncentration af insulin
Tidsramme: Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
Blodanalyse af insulin under OGTT
Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
Koncentration af total kolesterol
Tidsramme: Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
Blodanalyse
Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
Koncentration af high density lipoprotein kolesterol (HDL-kolesterol
Tidsramme: Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
Blodanalyse
Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
Koncentration af lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-kolesterol)
Tidsramme: Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
Blodanalyse
Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
Koncentration af triglycerid
Tidsramme: Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
Blodanalyse
Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
Koncentration af inflammatoriske markører
Tidsramme: Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
blodanalyse af IL-6, TNF-α og C-reaktivt protein
Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
Reaktivt hyperæmiindeks (RHI)
Tidsramme: Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
Vaskulær endotelfunktion vil blive vurderet ved ikke-invasiv perifer arteriel tonometri ved hjælp af EndoPAT™ 2000-enheden. Det reaktive hyperæmi-indeks afspejler det reaktive hyperæmi-respons og beregnes som forholdet mellem det gennemsnitlige perifere arterielle tone (PAT)-signal i den posthyperæmiske fase og baseline-PAT-signalet i den okkluderede arm, med normalisering til forholdet mellem PAT-signalet i kontrolarmen for at tage højde for eventuelle systemiske hæmodynamiske ændringer.
Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
Homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
En oral glukosetolerancetest vil blive udført til vurdering af hele kroppens insulinfølsomhed ved hjælp af den homøostatiske modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR). HOMA-IR beregnes ud fra den fastende insulin- og glukosekoncentration. følsomhed og beta-cellefunktion. Følgende parametre beregnes: homøostatisk modelvurdering for insulinresistens, insulinfølsomhedsindeks for hele kroppen, insulinogent indeks og arealet under kurven for glukose og insulin.
Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
Insulinogent indeks
Tidsramme: Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
En oral glukosetolerancetest vil blive udført til vurdering af beta-cellefunktion ved beregning af det insulinogene indeks. Det insulinogene indeks beregnes ud fra både insulin- og glucosekoncentrationer.
Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
Areal under kurven for glukose- og insulinkoncentrationer
Tidsramme: Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
En oral glukosetolerancetest vil blive udført til vurdering af hele kroppens insulinfølsomhed ved beregning af arealet under kurven for glukose og insulinkoncentrationer
Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
Hjertes autonome funktion
Tidsramme: Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
Den autonome hjertefunktion vil blive operationaliseret som pulsvariabilitet ved hjælp af kontinuerlige beat-to-beat-pulssignalmålinger. tidsdomæne og frekvensdomæneanalyse af R-R intervallerne vil blive udført
Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
Systolisk, diastolisk og middelarterielt blodtryk vil blive målt 3 gange med 5 minutters intervaller ved hjælp af et elektronisk blodtryksmåler
Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
risikoscore for metabolisk syndrom (MetS).
Tidsramme: Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
En kontinuert metabolisk syndrom risikoscore vil blive beregnet ved hjælp af taljeomkreds, HDL-koncentration, systolisk blodtryk, triglycerider og fastende glukoseniveauer, som beskrevet af Gurka et al. (2014). En højere score indikerer dårligere helbred. Fordi dette er en kontinuerlig skala, er der ingen minimums- og maksimumværdi.
Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
Iltoptagelse (VO2)
Tidsramme: Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
Kardiopulmonal træningstest på et elektronisk bremset cykelergometer udføres. Ved hjælp af kontinuerlig pulmonal gasudvekslingsanalyse opsamles VO2 åndedrag for åndedrag og beregnes i gennemsnit hvert tiende sekund.
Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
Respiratorisk gasudvekslingsforhold (RER)
Tidsramme: Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
Kardiopulmonal træningstest på et elektronisk bremset cykelergometer udføres. Ved hjælp af kontinuerlig pulmonal gasudvekslingsanalyse opsamles RER åndedrag for åndedrag og beregnes gennemsnitligt hvert tiende sekund.
Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
Puls (HR)
Tidsramme: Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
Kardiopulmonal træningstest på et elektronisk bremset cykelergometer udføres. Ved hjælp af en pulsmåler måles pulsen og gennemsnittet måles hvert tiende sekund.
Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
Arteriel stivhed
Tidsramme: Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
Arteriel stivhed vil blive bestemt ved pulsbølgeanalyse (PWA) og pulsbølgehastighed (PWV) ved hjælp af SphygmoCor (v9; Atcor Medical).
Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
Helkroppens insulinfølsomhed (WBISI)
Tidsramme: Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
(fastende) glukose og (fastende) insulinniveauer målt under blodanalyse fra OGTT bruges til at beregne hele kroppens insulinfølsomhed.
Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skridt om dagen
Tidsramme: 7 dage
Fysisk aktivitet vil blive målt med ActivPAL3TM aktivitetsmonitoren (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
7 dage
Siddetid
Tidsramme: 7 dage
Stillesiddende adfærd vil blive målt med ActivPAL3TM aktivitetsmonitoren (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
7 dage
Stå tid
Tidsramme: 7 dage
Fysisk aktivitet vil blive målt med ActivPAL3TM aktivitetsmonitoren (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
7 dage
Gangtid
Tidsramme: 7 dage
Fysisk aktivitet vil blive målt med ActivPAL3TM aktivitetsmonitoren (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
7 dage
Sengetid
Tidsramme: 7 dage
Deltagerne skal holde styr på deres sovetid ved hjælp af en søvndagbog
7 dage
Træningsinformation
Tidsramme: 7 dage
Deltagerne skal holde styr på deres træningsoplysninger ved hjælp af en dagbog
7 dage
Samlet kalorieindtag
Tidsramme: 7 dage
Deltagerne vil registrere al mad og drikkevarer indtaget over syv på hinanden følgende dage, og ud fra dette beregnes det samlede kalorieindtag.
7 dage
Makronæringsstofindhold
Tidsramme: 7 dage
Deltagerne vil registrere al mad og drikkevarer indtaget over syv på hinanden følgende dage, og ud fra dette beregnes indholdet af makronæringsstoffer.
7 dage
12-Item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12) spørgeskema
Tidsramme: Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
MSWS-12 er et patientbedømt mål med 12 punkter for MSWS-effekten på gang i løbet af de sidste 2 uger. Emnerne vurderes på en 5-trins skala fra 1 (slet ikke) til 5 (Ekstremt).
Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
RAND-36 Item Health Survey (RAND-36) spørgeskema
Tidsramme: Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
RAND-36 (RAND refererer til den amerikanske forskningsorganisation, der har udviklet spørgeskemaet; Research And Development') er en generisk sundhedsprofil, der består af to sammenfattende skalaer: et fysisk komponentresumé (PCS) og et mentalt komponentresumé (MCS). Den samlede score omdannes til en hundredepunktsskala. En højere score indikerer en bedre helbredstilstand
Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
Spørgeskema med modificeret træthedspåvirkningsskala (MFIS).
Tidsramme: Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
Den oplevede effekt af træthed på fysisk, kognitiv og psykosocial funktion i de seneste 4 uger er vurderet i MFIS. En højere score indikerer højere træthed. Minimums- og maksimumværdien for den fysiske delskala er 0-36, for den kognitive delskala 0-40 og for den psykosociale delskala 0-8, hvilket resulterer i en samlet score fra 0 til 84.
Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
Perceived Stress scale (PSS) spørgeskema
Tidsramme: Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning
PSS måler det niveau, som en respondent betragter sit liv som stressende, og blev designet til at vurdere, hvor uforudsigelig og kontrollerbar en person vurderer sit liv. PSS består af 14 punkter fra 0 til 4. Den samlede score er summeret, en højere score indikerer mere stress.
Efter 7 dages fysisk aktivitetsovervågning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Bert Op 't Eijnde, prof.dr., Hasselt University
  • Ledende efterforsker: Ine Nieste, drs., Hasselt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

20. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende

Abonner