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Körperliche Aktivität, sitzendes Verhalten und kardiometabolische Gesundheit bei Multipler Sklerose

1. März 2023 aktualisiert von: Bert Op't Eijnde, Hasselt University

Die Beziehung zwischen körperlicher Aktivität, sitzendem Verhalten und kardiometabolischer Gesundheit bei Multipler Sklerose

Diese Studie bewertet den Zusammenhang zwischen Bewegungsmangel, körperlicher Aktivität und der kardiometabolischen Gesundheit bei Multipler Sklerose über mehrere kardiovaskuläre, metabolische und anthropometrische Parameter.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose (MS) ist eine autoimmune, entzündliche und neurodegenerative Erkrankung des zentralen Nervensystems, die vorwiegend junge bis mittlere Erwachsene betrifft. Die Krankheit manifestiert sich in einem breiten Spektrum assoziierter sensorischer, motorischer und psychologischer Dysfunktionen, und es gibt eine große Variabilität der Symptome zwischen (und innerhalb) Personen mit MS (PwMS). Dies lässt sich (teilweise) durch das gleichzeitige Vorliegen von kardiometabolischen (CM) Erkrankungen wie Bluthochdruck, Dyslipidämie, Insulinresistenz oder Diabetes erklären. Genauer gesagt wurde das Vorhandensein einer oder mehrerer dieser CM-Erkrankungen mit einer Verschlechterung der Behinderung in Verbindung gebracht, unabhängig vom Zeitpunkt ihrer Entwicklung (bei MS-Symptombeginn, Diagnose oder später im Krankheitsverlauf). Daher verdient die Prävention und/oder Behandlung dieser CM-Komorbiditäten auch Aufmerksamkeit in der MS-Rehabilitation.

In den meisten Studien wurden PwMS und HC hinsichtlich Alter, Geschlecht, Größe und Gewicht abgeglichen. Wichtig ist, dass Unterschiede in der körperlichen Aktivität (PA) und im Sitzen (SB) nie berücksichtigt wurden, obwohl dies ein relevanter passender Risikofaktor zwischen den Gruppen sein könnte. Darüber hinaus haben Ranadive et al. fanden eine signifikant schlechtere Gefäßfunktion bei PwMS im Vergleich zu HC, aber die Unterschiede wurden durch niedrige PA bei PwMS erklärt. Dies könnte bedeuten, dass PwMS ihr erhöhtes CM-Risiko vollständig abschwächen können, indem sie ihre PA erhöhen. Diese Schlussfolgerung basierte jedoch nur auf einer statistischen Korrektur, es gab einen großen Unterschied in der PA zwischen den Gruppen und andere Störfaktoren (wie PA-Intensität, Rauchen und Nahrungsaufnahme) wurden nicht berücksichtigt.

Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, den Zusammenhang zwischen CM-Gesundheit und unterschiedlichen Intensitäten von PA und SB bei PA-angepassten PwMS und HC zu untersuchen. Wenn die CM-Gesundheit zwischen PwMS und HC mit ähnlichen PA-Werten vergleichbar ist, zeigt dies, wie wichtig es ist, PA- und SB-Maßnahmen und -Interventionen so früh wie möglich in die MS-Behandlung einzubeziehen, bevor automatisch mit der CM-Medikamentation begonnen wird, da PwMS bekanntermaßen mehrere Risikofaktoren haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen mit und ohne Multiple Sklerose (MS), die zusätzlich mehr als 9h pro Tag sitzend leben. Gesunde Kontrollpersonen werden auf der Grundlage ihres körperlichen Aktivitätsniveaus, Geschlechts, Alters und BMI mit Personen mit MS abgeglichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidivierende MS
  • 25-60 Jahre alt
  • EDSS < 5
  • Sitzendes Verhalten (> 9 Stunden täglich)

Ausschlusskriterien:

  • <9h SB/Tag,
  • innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie eine akute Exazerbation erlitten
  • ein EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale) >5
  • experimenteller Drogenkonsum oder Medikationsänderungen im letzten Monat
  • Erkrankungen, die eine PA-Teilnahme ausschließen
  • Alkoholmissbrauch (>20 Einheiten/Woche)
  • berichtete über Ernährungsgewohnheiten oder Gewichtsverlust (> 2 kg) im letzten Monat vor der Studie
  • Absicht, eine neue spezifische Diät zu beginnen oder eine Übungsintervention zu befolgen
  • berichteten 1 Monat vor Beginn der Studie über die Teilnahme an einer anderen biomedizinischen Studie, die Auswirkungen auf die Blutparameter haben könnte
  • Blutspende im letzten Monat
  • Diagnose von kardiometabolischen Erkrankungen wie Diabetes mellitus oder Herz- und Gefäßerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Kontrolle
Gesunde Kontrollpersonen, die mehr als 9 Stunden pro Tag sitzend leben. Strata wird verwendet, um eine gleichmäßige Verteilung von aktiven und inaktiven Teilnehmern sicherzustellen (< und > 150 min/MVPA/Woche)
Personen mit MS
An MS erkrankte Personen, die mehr als 9 Stunden am Tag einer sitzenden Tätigkeit nachgehen. Strata wird verwendet, um eine gleichmäßige Verteilung von aktiven und inaktiven Teilnehmern sicherzustellen (< und > 150 min/MVPA/Woche)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
Das Körpergewicht (in Unterwäsche) wird mit einer digital abgeglichenen Waage auf 0,1 kg genau bestimmt
Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
Höhe
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
Die Körpergröße wird mit einem wandmontierten Harpenden-Stadiometer auf 0,1 cm genau gemessen, wobei die Teilnehmer barfuß sind
Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
DEXA (Dual Energy X-Ray)
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
Körperfettmasse und magere Gewebemasse unter Verwendung von Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie
Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
Taillenumfang
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
Der Taillenumfang wird mit einem flexiblen metrischen Maßband auf 0,1 cm genau gemessen, wobei die Teilnehmer barfuß (in Unterwäsche) im Stehen stehen. Der Taillenumfang wird in der Mitte zwischen dem unteren Rippenrand und der Oberkante des Beckenkamms gemessen.
Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
Hüftumfang
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
Der Hüftumfang wird mit einem flexiblen metrischen Maßband auf 0,1 cm genau gemessen, wobei die Teilnehmer barfuß (in Unterwäsche) im Stehen stehen. Der Hüftumfang wird am breitesten Umfang der Hüfte auf Höhe des Trochanter major gemessen.
Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
Konzentration von Glukose
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
Glukosekonzentration, gemessen in der Blutanalyse während des oGTT
Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
Konzentration von Insulin
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
Blutanalyse von Insulin während oGTT
Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
Konzentration des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
Blut Analyse
Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
Konzentration von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
Blut Analyse
Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
Konzentration von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-Cholesterin)
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
Blut Analyse
Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
Konzentration von Triglycerid
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
Blut Analyse
Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
Konzentration von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
Blutanalyse von IL-6, TNF-α und C-reaktivem Protein
Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
Index der reaktiven Hyperämie (RHI)
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
Die vaskuläre Endothelfunktion wird durch nicht-invasive periphere arterielle Tonometrie unter Verwendung des EndoPAT™ 2000-Geräts beurteilt. Der Index der reaktiven Hyperämie spiegelt die Reaktion der reaktiven Hyperämie wider und wird als Verhältnis des durchschnittlichen Signals des peripheren arteriellen Tonus (PAT) in der posthyperämischen Phase zum Ausgangs-PAT-Signal im verschlossenen Arm berechnet, mit Normalisierung auf das Verhältnis des PAT-Signals in der Kontrollarm, um alle systemischen hämodynamischen Veränderungen zu berücksichtigen.
Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
Bewertung des homöostatischen Modells für Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
Ein oraler Glukosetoleranztest wird zur Beurteilung der Ganzkörper-Insulinsensitivität unter Verwendung des homöostatischen Modells zur Beurteilung der Insulinresistenz (HOMA-IR) durchgeführt. Das HOMA-IR wird aus der Nüchterninsulin- und Glukosekonzentration, Empfindlichkeit und Betazellfunktion berechnet. Die folgenden Parameter werden berechnet: Bewertung des homöostatischen Modells für Insulinresistenz, Ganzkörper-Insulinsensitivitätsindex, insulinogener Index und die Fläche unter der Kurve für Glukose und Insulin.
Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
Insulinogener Index
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
Zur Beurteilung der Betazellfunktion durch Berechnung des insulinogenen Index wird ein oraler Glukosetoleranztest durchgeführt. Der insulinogene Index wird sowohl aus Insulin- als auch aus Glukosekonzentrationen berechnet.
Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
Fläche unter der Kurve der Glukose- und Insulinkonzentrationen
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
Ein oraler Glukosetoleranztest wird zur Beurteilung der Ganzkörper-Insulinsensitivität durch Berechnung der Fläche unter der Kurve der Glukose- und Insulinkonzentrationen durchgeführt
Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
Autonome Herzfunktion
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
Die kardiale autonome Funktion wird als Herzfrequenzvariabilität mittels kontinuierlicher Schlag-zu-Schlag-Herzfrequenzsignalmessungen operationalisiert. Zeitbereichs- und Frequenzbereichsanalysen der R-R-Intervalle werden durchgeführt
Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
Systolischer, diastolischer und mittlerer arterieller Blutdruck werden 3 Mal in 5-Minuten-Intervallen mit einem elektronischen Blutdruckmessgerät gemessen
Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
Metabolisches Syndrom (MetS)-Risiko-Score
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
Anhand des Taillenumfangs, der HDL-Konzentration, des systolischen Blutdrucks, der Triglyceride und des Nüchternglukosespiegels wird ein kontinuierlicher Risiko-Score für das metabolische Syndrom berechnet, wie von Gurka et al. (2014). Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Gesundheit hin. Da es sich um eine kontinuierliche Skala handelt, gibt es keinen Minimal- und Maximalwert.
Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
Sauerstoffaufnahme (VO2)
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
Es wird ein Herz-Lungen-Ergometrietest auf einem elektronisch gebremsten Fahrradergometer durchgeführt. Mit Hilfe der kontinuierlichen pulmonalen Gasaustauschanalyse wird VO2 Atemzug für Atemzug erfasst und alle zehn Sekunden gemittelt.
Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
Respiratorisches Gasaustauschverhältnis (RER)
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
Es wird ein Herz-Lungen-Ergometrietest auf einem elektronisch gebremsten Fahrradergometer durchgeführt. Mit Hilfe der kontinuierlichen pulmonalen Gasaustauschanalyse wird RER Atemzug für Atemzug gesammelt und alle zehn Sekunden gemittelt.
Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
Es wird ein Herz-Lungen-Ergometrietest auf einem elektronisch gebremsten Fahrradergometer durchgeführt. Mit Hilfe einer Pulsuhr wird die HF alle zehn Sekunden gemessen und gemittelt.
Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
Die Arteriensteifigkeit wird durch Pulswellenanalyse (PWA) und Pulswellengeschwindigkeit (PWV) mit SphygmoCor (v9; Atcor Medical) bestimmt.
Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
Ganzkörper-Insulinsensitivität (WBISI)
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
(Nüchtern-)Glukose- und (Nüchtern-)Insulinspiegel, die während der Blutanalyse aus dem OGTT gemessen werden, werden zur Berechnung der Ganzkörper-Insulinsensitivität verwendet.
Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schritte pro Tag
Zeitfenster: 7 Tage
Die körperliche Aktivität wird mit dem Aktivitätsmonitor ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK) gemessen.
7 Tage
Sitzzeit
Zeitfenster: 7 Tage
Sitzendes Verhalten wird mit dem Aktivitätsmonitor ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK) gemessen.
7 Tage
Stehzeit
Zeitfenster: 7 Tage
Die körperliche Aktivität wird mit dem Aktivitätsmonitor ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK) gemessen.
7 Tage
Wanderzeit
Zeitfenster: 7 Tage
Die körperliche Aktivität wird mit dem Aktivitätsmonitor ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK) gemessen.
7 Tage
Schlafenszeit
Zeitfenster: 7 Tage
Die Teilnehmer müssen ihre Schlafzeit anhand eines Schlaftagebuchs festhalten
7 Tage
Übungsinformationen
Zeitfenster: 7 Tage
Die Teilnehmer müssen ihre Übungsinformationen in einem Tagebuch festhalten
7 Tage
Gesamtkalorienaufnahme
Zeitfenster: 7 Tage
Die Teilnehmer erfassen alle an sieben aufeinanderfolgenden Tagen verzehrten Speisen und Getränke und daraus wird die Gesamtkalorienaufnahme berechnet.
7 Tage
Makronährstoffgehalt
Zeitfenster: 7 Tage
Die Teilnehmer erfassen alle an sieben aufeinanderfolgenden Tagen verzehrten Speisen und Getränke und daraus wird der Makronährstoffgehalt berechnet.
7 Tage
12-Punkte Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12) Fragebogen
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
Der MSWS-12 ist ein 12 Punkte umfassendes, von Patienten bewertetes Maß für die Auswirkungen von MS auf das Gehen in den letzten 2 Wochen. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (gar nicht) bis 5 (sehr) bewertet.
Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
RAND-36 Item Health Survey (RAND-36) Fragebogen
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
Der RAND-36 (RAND bezieht sich auf die amerikanische Forschungsorganisation, die den Fragebogen entwickelt hat; Research And Development) ist ein generisches Gesundheitsprofil, das aus zwei Zusammenfassungsskalen besteht: einer Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) und einer Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS). Die Gesamtpunktzahl wird in eine Hundert-Punkte-Skala umgewandelt. Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin
Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) Fragebogen
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
Im MFIS wird der wahrgenommene Einfluss von Fatigue auf die körperliche, kognitive und psychosoziale Funktionsfähigkeit der letzten 4 Wochen bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Ermüdung hin. Der Minimal- und Maximalwert für die physische Subskala beträgt 0-36, für die kognitive Subskala 0-40 und für die psychosoziale Subskala 0-8, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 84 führt.
Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
Fragebogen zur wahrgenommenen Stressskala (PSS).
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
Der PSS misst das Ausmaß, in dem ein Befragter sein Leben als stressig empfindet, und wurde entwickelt, um zu beurteilen, wie unvorhersehbar und kontrollierbar eine Person ihr Leben einschätzt. Der PSS besteht aus 14 Items, die von 0 bis 4 reichen. Die Gesamtpunktzahl wird summiert, eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Stress.
Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Bert Op 't Eijnde, prof.dr., Hasselt University
  • Hauptermittler: Ine Nieste, drs., Hasselt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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