- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05752630
Körperliche Aktivität, sitzendes Verhalten und kardiometabolische Gesundheit bei Multipler Sklerose
Die Beziehung zwischen körperlicher Aktivität, sitzendem Verhalten und kardiometabolischer Gesundheit bei Multipler Sklerose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Multiple Sklerose (MS) ist eine autoimmune, entzündliche und neurodegenerative Erkrankung des zentralen Nervensystems, die vorwiegend junge bis mittlere Erwachsene betrifft. Die Krankheit manifestiert sich in einem breiten Spektrum assoziierter sensorischer, motorischer und psychologischer Dysfunktionen, und es gibt eine große Variabilität der Symptome zwischen (und innerhalb) Personen mit MS (PwMS). Dies lässt sich (teilweise) durch das gleichzeitige Vorliegen von kardiometabolischen (CM) Erkrankungen wie Bluthochdruck, Dyslipidämie, Insulinresistenz oder Diabetes erklären. Genauer gesagt wurde das Vorhandensein einer oder mehrerer dieser CM-Erkrankungen mit einer Verschlechterung der Behinderung in Verbindung gebracht, unabhängig vom Zeitpunkt ihrer Entwicklung (bei MS-Symptombeginn, Diagnose oder später im Krankheitsverlauf). Daher verdient die Prävention und/oder Behandlung dieser CM-Komorbiditäten auch Aufmerksamkeit in der MS-Rehabilitation.
In den meisten Studien wurden PwMS und HC hinsichtlich Alter, Geschlecht, Größe und Gewicht abgeglichen. Wichtig ist, dass Unterschiede in der körperlichen Aktivität (PA) und im Sitzen (SB) nie berücksichtigt wurden, obwohl dies ein relevanter passender Risikofaktor zwischen den Gruppen sein könnte. Darüber hinaus haben Ranadive et al. fanden eine signifikant schlechtere Gefäßfunktion bei PwMS im Vergleich zu HC, aber die Unterschiede wurden durch niedrige PA bei PwMS erklärt. Dies könnte bedeuten, dass PwMS ihr erhöhtes CM-Risiko vollständig abschwächen können, indem sie ihre PA erhöhen. Diese Schlussfolgerung basierte jedoch nur auf einer statistischen Korrektur, es gab einen großen Unterschied in der PA zwischen den Gruppen und andere Störfaktoren (wie PA-Intensität, Rauchen und Nahrungsaufnahme) wurden nicht berücksichtigt.
Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, den Zusammenhang zwischen CM-Gesundheit und unterschiedlichen Intensitäten von PA und SB bei PA-angepassten PwMS und HC zu untersuchen. Wenn die CM-Gesundheit zwischen PwMS und HC mit ähnlichen PA-Werten vergleichbar ist, zeigt dies, wie wichtig es ist, PA- und SB-Maßnahmen und -Interventionen so früh wie möglich in die MS-Behandlung einzubeziehen, bevor automatisch mit der CM-Medikamentation begonnen wird, da PwMS bekanntermaßen mehrere Risikofaktoren haben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bert Op 't Eijnde, prof. dr.
- Telefonnummer: +32 11 29 21 21
- E-Mail: bert.opteijnde@uhasselt.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ine Nieste, drs.
- Telefonnummer: +32496257499
- E-Mail: ine.nieste@uhasselt.be
Studienorte
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Limburg
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Diepenbeek, Limburg, Belgien, 3590
- Rekrutierung
- Hasselt University
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Kontakt:
- Ine Nieste, drs.
- Telefonnummer: +32496257499
- E-Mail: ine.nieste@uhasselt.be
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Kontakt:
- Bert Op 't Eijnde, prof.dr.
- Telefonnummer: +3211292121
- E-Mail: bert.opteijnde@uhasselt.be
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rezidivierende MS
- 25-60 Jahre alt
- EDSS < 5
- Sitzendes Verhalten (> 9 Stunden täglich)
Ausschlusskriterien:
- <9h SB/Tag,
- innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie eine akute Exazerbation erlitten
- ein EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale) >5
- experimenteller Drogenkonsum oder Medikationsänderungen im letzten Monat
- Erkrankungen, die eine PA-Teilnahme ausschließen
- Alkoholmissbrauch (>20 Einheiten/Woche)
- berichtete über Ernährungsgewohnheiten oder Gewichtsverlust (> 2 kg) im letzten Monat vor der Studie
- Absicht, eine neue spezifische Diät zu beginnen oder eine Übungsintervention zu befolgen
- berichteten 1 Monat vor Beginn der Studie über die Teilnahme an einer anderen biomedizinischen Studie, die Auswirkungen auf die Blutparameter haben könnte
- Blutspende im letzten Monat
- Diagnose von kardiometabolischen Erkrankungen wie Diabetes mellitus oder Herz- und Gefäßerkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesunde Kontrolle
Gesunde Kontrollpersonen, die mehr als 9 Stunden pro Tag sitzend leben.
Strata wird verwendet, um eine gleichmäßige Verteilung von aktiven und inaktiven Teilnehmern sicherzustellen (< und > 150 min/MVPA/Woche)
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Personen mit MS
An MS erkrankte Personen, die mehr als 9 Stunden am Tag einer sitzenden Tätigkeit nachgehen.
Strata wird verwendet, um eine gleichmäßige Verteilung von aktiven und inaktiven Teilnehmern sicherzustellen (< und > 150 min/MVPA/Woche)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körpergewicht
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
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Das Körpergewicht (in Unterwäsche) wird mit einer digital abgeglichenen Waage auf 0,1 kg genau bestimmt
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Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
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Höhe
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
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Die Körpergröße wird mit einem wandmontierten Harpenden-Stadiometer auf 0,1 cm genau gemessen, wobei die Teilnehmer barfuß sind
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Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
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DEXA (Dual Energy X-Ray)
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
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Körperfettmasse und magere Gewebemasse unter Verwendung von Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie
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Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
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Taillenumfang
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
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Der Taillenumfang wird mit einem flexiblen metrischen Maßband auf 0,1 cm genau gemessen, wobei die Teilnehmer barfuß (in Unterwäsche) im Stehen stehen.
Der Taillenumfang wird in der Mitte zwischen dem unteren Rippenrand und der Oberkante des Beckenkamms gemessen.
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Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
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Hüftumfang
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
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Der Hüftumfang wird mit einem flexiblen metrischen Maßband auf 0,1 cm genau gemessen, wobei die Teilnehmer barfuß (in Unterwäsche) im Stehen stehen.
Der Hüftumfang wird am breitesten Umfang der Hüfte auf Höhe des Trochanter major gemessen.
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Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
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Konzentration von Glukose
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
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Glukosekonzentration, gemessen in der Blutanalyse während des oGTT
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Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
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Konzentration von Insulin
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
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Blutanalyse von Insulin während oGTT
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Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
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Konzentration des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
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Blut Analyse
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Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
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Konzentration von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
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Blut Analyse
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Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
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Konzentration von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-Cholesterin)
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
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Blut Analyse
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Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
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Konzentration von Triglycerid
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
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Blut Analyse
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Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
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Konzentration von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
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Blutanalyse von IL-6, TNF-α und C-reaktivem Protein
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Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
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Index der reaktiven Hyperämie (RHI)
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
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Die vaskuläre Endothelfunktion wird durch nicht-invasive periphere arterielle Tonometrie unter Verwendung des EndoPAT™ 2000-Geräts beurteilt.
Der Index der reaktiven Hyperämie spiegelt die Reaktion der reaktiven Hyperämie wider und wird als Verhältnis des durchschnittlichen Signals des peripheren arteriellen Tonus (PAT) in der posthyperämischen Phase zum Ausgangs-PAT-Signal im verschlossenen Arm berechnet, mit Normalisierung auf das Verhältnis des PAT-Signals in der Kontrollarm, um alle systemischen hämodynamischen Veränderungen zu berücksichtigen.
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Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
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Bewertung des homöostatischen Modells für Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
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Ein oraler Glukosetoleranztest wird zur Beurteilung der Ganzkörper-Insulinsensitivität unter Verwendung des homöostatischen Modells zur Beurteilung der Insulinresistenz (HOMA-IR) durchgeführt.
Das HOMA-IR wird aus der Nüchterninsulin- und Glukosekonzentration, Empfindlichkeit und Betazellfunktion berechnet.
Die folgenden Parameter werden berechnet: Bewertung des homöostatischen Modells für Insulinresistenz, Ganzkörper-Insulinsensitivitätsindex, insulinogener Index und die Fläche unter der Kurve für Glukose und Insulin.
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Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
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Insulinogener Index
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
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Zur Beurteilung der Betazellfunktion durch Berechnung des insulinogenen Index wird ein oraler Glukosetoleranztest durchgeführt.
Der insulinogene Index wird sowohl aus Insulin- als auch aus Glukosekonzentrationen berechnet.
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Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
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Fläche unter der Kurve der Glukose- und Insulinkonzentrationen
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
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Ein oraler Glukosetoleranztest wird zur Beurteilung der Ganzkörper-Insulinsensitivität durch Berechnung der Fläche unter der Kurve der Glukose- und Insulinkonzentrationen durchgeführt
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Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
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Autonome Herzfunktion
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
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Die kardiale autonome Funktion wird als Herzfrequenzvariabilität mittels kontinuierlicher Schlag-zu-Schlag-Herzfrequenzsignalmessungen operationalisiert.
Zeitbereichs- und Frequenzbereichsanalysen der R-R-Intervalle werden durchgeführt
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Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
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Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
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Systolischer, diastolischer und mittlerer arterieller Blutdruck werden 3 Mal in 5-Minuten-Intervallen mit einem elektronischen Blutdruckmessgerät gemessen
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Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
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Metabolisches Syndrom (MetS)-Risiko-Score
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
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Anhand des Taillenumfangs, der HDL-Konzentration, des systolischen Blutdrucks, der Triglyceride und des Nüchternglukosespiegels wird ein kontinuierlicher Risiko-Score für das metabolische Syndrom berechnet, wie von Gurka et al. (2014).
Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Gesundheit hin.
Da es sich um eine kontinuierliche Skala handelt, gibt es keinen Minimal- und Maximalwert.
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Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
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Sauerstoffaufnahme (VO2)
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
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Es wird ein Herz-Lungen-Ergometrietest auf einem elektronisch gebremsten Fahrradergometer durchgeführt.
Mit Hilfe der kontinuierlichen pulmonalen Gasaustauschanalyse wird VO2 Atemzug für Atemzug erfasst und alle zehn Sekunden gemittelt.
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Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
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Respiratorisches Gasaustauschverhältnis (RER)
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
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Es wird ein Herz-Lungen-Ergometrietest auf einem elektronisch gebremsten Fahrradergometer durchgeführt.
Mit Hilfe der kontinuierlichen pulmonalen Gasaustauschanalyse wird RER Atemzug für Atemzug gesammelt und alle zehn Sekunden gemittelt.
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Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
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Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
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Es wird ein Herz-Lungen-Ergometrietest auf einem elektronisch gebremsten Fahrradergometer durchgeführt.
Mit Hilfe einer Pulsuhr wird die HF alle zehn Sekunden gemessen und gemittelt.
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Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
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Arterielle Steifheit
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
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Die Arteriensteifigkeit wird durch Pulswellenanalyse (PWA) und Pulswellengeschwindigkeit (PWV) mit SphygmoCor (v9; Atcor Medical) bestimmt.
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Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
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Ganzkörper-Insulinsensitivität (WBISI)
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
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(Nüchtern-)Glukose- und (Nüchtern-)Insulinspiegel, die während der Blutanalyse aus dem OGTT gemessen werden, werden zur Berechnung der Ganzkörper-Insulinsensitivität verwendet.
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Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schritte pro Tag
Zeitfenster: 7 Tage
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Die körperliche Aktivität wird mit dem Aktivitätsmonitor ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK) gemessen.
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7 Tage
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Sitzzeit
Zeitfenster: 7 Tage
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Sitzendes Verhalten wird mit dem Aktivitätsmonitor ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK) gemessen.
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7 Tage
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Stehzeit
Zeitfenster: 7 Tage
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Die körperliche Aktivität wird mit dem Aktivitätsmonitor ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK) gemessen.
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7 Tage
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Wanderzeit
Zeitfenster: 7 Tage
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Die körperliche Aktivität wird mit dem Aktivitätsmonitor ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK) gemessen.
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7 Tage
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Schlafenszeit
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Teilnehmer müssen ihre Schlafzeit anhand eines Schlaftagebuchs festhalten
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7 Tage
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Übungsinformationen
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Teilnehmer müssen ihre Übungsinformationen in einem Tagebuch festhalten
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7 Tage
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Gesamtkalorienaufnahme
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Teilnehmer erfassen alle an sieben aufeinanderfolgenden Tagen verzehrten Speisen und Getränke und daraus wird die Gesamtkalorienaufnahme berechnet.
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7 Tage
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Makronährstoffgehalt
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Teilnehmer erfassen alle an sieben aufeinanderfolgenden Tagen verzehrten Speisen und Getränke und daraus wird der Makronährstoffgehalt berechnet.
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7 Tage
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12-Punkte Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12) Fragebogen
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
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Der MSWS-12 ist ein 12 Punkte umfassendes, von Patienten bewertetes Maß für die Auswirkungen von MS auf das Gehen in den letzten 2 Wochen.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (gar nicht) bis 5 (sehr) bewertet.
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Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
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RAND-36 Item Health Survey (RAND-36) Fragebogen
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
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Der RAND-36 (RAND bezieht sich auf die amerikanische Forschungsorganisation, die den Fragebogen entwickelt hat; Research And Development) ist ein generisches Gesundheitsprofil, das aus zwei Zusammenfassungsskalen besteht: einer Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) und einer Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS).
Die Gesamtpunktzahl wird in eine Hundert-Punkte-Skala umgewandelt.
Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin
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Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
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Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) Fragebogen
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
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Im MFIS wird der wahrgenommene Einfluss von Fatigue auf die körperliche, kognitive und psychosoziale Funktionsfähigkeit der letzten 4 Wochen bewertet.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Ermüdung hin.
Der Minimal- und Maximalwert für die physische Subskala beträgt 0-36, für die kognitive Subskala 0-40 und für die psychosoziale Subskala 0-8, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 84 führt.
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Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
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Fragebogen zur wahrgenommenen Stressskala (PSS).
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
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Der PSS misst das Ausmaß, in dem ein Befragter sein Leben als stressig empfindet, und wurde entwickelt, um zu beurteilen, wie unvorhersehbar und kontrollierbar eine Person ihr Leben einschätzt.
Der PSS besteht aus 14 Items, die von 0 bis 4 reichen. Die Gesamtpunktzahl wird summiert, eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Stress.
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Nach 7 Tagen Überwachung der körperlichen Aktivität
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Bert Op 't Eijnde, prof.dr., Hasselt University
- Hauptermittler: Ine Nieste, drs., Hasselt University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAMS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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