多发性硬化症患者的身体活动、久坐行为和心脏代谢健康
2023年3月1日 更新者：Bert Op't Eijnde、Hasselt University
多发性硬化症患者身体活动、久坐行为和心脏代谢健康之间的关系
本研究通过多个心血管、代谢和人体测量参数评估久坐行为、身体活动和多发性硬化症的心脏代谢健康之间的关联。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
多发性硬化症 (MS) 是中枢神经系统的一种自身免疫性、炎症性和神经退行性疾病，主要影响年轻人和中年人。 该疾病表现为广泛的相关感觉、运动和心理功能障碍，并且 MS (PwMS) 患者之间（和内部）的症状存在很大差异。 这可以（部分）解释为同时存在心脏代谢 (CM) 疾病，例如高血压、血脂异常、胰岛素抵抗或糖尿病。 更具体地说，这些 CM 疾病中的一种或多种的存在与残疾的恶化有关，与其发展的时间无关（在 MS 症状发作、诊断或病程后期）。 因此，预防和/或治疗这些 CM 合并症在 MS 康复中也值得关注。
在大多数研究中，PwMS 和 HC 在年龄、性别、身高和体重方面是匹配的。 重要的是，从未考虑过体力活动 (PA) 和久坐行为 (SB) 的差异，而这可能是组间相关的匹配风险因素。 此外，Ranadive 等人。发现与 HC 相比，PwMS 的血管功能明显更差，但差异是由 PwMS 中的低 PA 造成的。 这可能意味着 PwMS 可以通过增加 PA 来完全降低增加的 CM 风险。 然而，该结论仅基于统计校正，组间体力活动存在较大差异，未考虑其他混杂因素（如体力活动强度、吸烟和营养摄入）。
因此，本研究旨在探讨在 PA 匹配的 PwMS 和 HC 中 CM 健康与不同强度的 PA 和 SB 之间的关系。 当 CM 健康在 PwMS 和 HC 之间具有相似的 PA 水平时，这表明在自动开始 CM 药物治疗之前尽早在 MS 治疗中包括 PA 和 SB 措施和干预的重要性，因为已知 PwMS 具有多种风险因素。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bert Op 't Eijnde, prof. dr.
- 电话号码：+32 11 29 21 21
- 邮箱：bert.opteijnde@uhasselt.be
研究联系人备份
- 姓名：Ine Nieste, drs.
- 电话号码：+32496257499
- 邮箱：ine.nieste@uhasselt.be
学习地点
-
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Limburg
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Diepenbeek、Limburg、比利时、3590
- 招聘中
- Hasselt University
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接触：
- Ine Nieste, drs.
- 电话号码：+32496257499
- 邮箱：ine.nieste@uhasselt.be
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接触：
- Bert Op 't Eijnde, prof.dr.
- 电话号码：+3211292121
- 邮箱：bert.opteijnde@uhasselt.be
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
患有和未患有多发性硬化症 (MS) 的人，他们每天的久坐行为也超过 9 小时。
健康对照将根据身体活动水平、性别、年龄和 BMI 与 MS 患者相匹配。
描述
纳入标准：
- 复发缓解型 MS
- 25-60岁
- EDSS < 5
- 久坐行为（每天 >9 小时）
排除标准：
- <9小时SB/天，
- 在研究开始前 6 个月内经历过急性加重
- 扩展残疾状况量表 (EDSS) 得分 >5
- 上个月的实验性药物使用或药物变化
- 妨碍 PA 参与的医疗条件
- 酒精滥用（>20 单位/周）
- 报告研究前最后一个月的饮食习惯或体重减轻（> 2kg）
- 打算开始新的特定饮食或开始进行运动干预
- 在研究开始前 1 个月报告参加了另一项可能对血液参数有影响的生物医学试验
- 近一个月献血
- 心脏代谢疾病的诊断，例如糖尿病或心脏和血管疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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健康控制
每天久坐行为超过 9 小时的健康对照组。
Strata 将用于确保活跃和不活跃参与者的平均分配（< 和 > 150 分钟/MVPA/周）
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多发性硬化症患者
每天久坐行为超过 9 小时的多发性硬化症患者。
Strata 将用于确保活跃和不活跃参与者的平均分配（< 和 > 150 分钟/MVPA/周）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重
大体时间：经过 7 天的体力活动监测
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体重（穿着内衣）是使用数字平衡体重秤确定的，精确到 0.1 公斤
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经过 7 天的体力活动监测
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高度
大体时间：经过 7 天的体力活动监测
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使用壁挂式 Harpenden 测距仪测量身高，精确到 0.1 厘米，参与者赤脚
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经过 7 天的体力活动监测
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DEXA（双能 X 射线）
大体时间：经过 7 天的体力活动监测
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使用双能 X 射线吸收测定法的身体脂肪量和瘦组织量
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经过 7 天的体力活动监测
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腰围
大体时间：经过 7 天的体力活动监测
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参与者赤脚（穿着内衣）站立时，使用灵活的公制卷尺测量腰围，精确到 0.1 厘米。
腰围是在肋骨下缘和髂嵴顶部之间的中点处测量的。
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经过 7 天的体力活动监测
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臀围
大体时间：经过 7 天的体力活动监测
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参与者赤脚（穿着内衣）站立时，使用灵活的公制卷尺测量臀围，精确到 0.1 厘米。
臀围是在大转子水平的臀部最宽处测量的。
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经过 7 天的体力活动监测
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葡萄糖浓度
大体时间：经过 7 天的体力活动监测
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OGTT 期间血液分析中测量的葡萄糖浓度
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经过 7 天的体力活动监测
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胰岛素浓度
大体时间：经过 7 天的体力活动监测
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OGTT 期间胰岛素的血液分析
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经过 7 天的体力活动监测
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总胆固醇浓度
大体时间：经过 7 天的体力活动监测
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血液分析
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经过 7 天的体力活动监测
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高密度脂蛋白胆固醇（HDL-胆固醇）浓度
大体时间：经过 7 天的体力活动监测
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血液分析
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经过 7 天的体力活动监测
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低密度脂蛋白胆固醇（LDL-胆固醇）的浓度
大体时间：经过 7 天的体力活动监测
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血液分析
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经过 7 天的体力活动监测
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甘油三酯浓度
大体时间：经过 7 天的体力活动监测
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血液分析
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经过 7 天的体力活动监测
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炎症标志物浓度
大体时间：经过 7 天的体力活动监测
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IL-6、TNF-α和C-反应蛋白的血液分析
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经过 7 天的体力活动监测
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反应性充血指数 (RHI)
大体时间：经过 7 天的体力活动监测
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血管内皮功能将使用 EndoPAT™ 2000 设备通过非侵入性外周动脉张力测量法进行评估。
反应性充血指数反映了反应性充血反应，并计算为充血后阶段的平均外周动脉音 (PAT) 信号与闭塞手臂中基线 PAT 信号的比率，并归一化为 PAT 信号的比率控制臂考虑任何全身血流动力学变化。
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经过 7 天的体力活动监测
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胰岛素抵抗的稳态模型评估 (HOMA-IR)
大体时间：经过 7 天的体力活动监测
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将进行口服葡萄糖耐量试验，使用胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) 评估全身胰岛素敏感性。
HOMA-IR 是根据空腹胰岛素和葡萄糖浓度、敏感性和 β 细胞功能计算得出的。
计算以下参数：胰岛素抵抗的稳态模型评估、全身胰岛素敏感性指数、胰岛素生成指数以及葡萄糖和胰岛素曲线下的面积。
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经过 7 天的体力活动监测
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胰岛素生成指数
大体时间：经过 7 天的体力活动监测
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将进行口服葡萄糖耐量试验，通过计算胰岛素生成指数来评估 β 细胞功能。
胰岛素生成指数是根据胰岛素和葡萄糖浓度计算的。
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经过 7 天的体力活动监测
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葡萄糖和胰岛素浓度曲线下的面积
大体时间：经过 7 天的体力活动监测
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将进行口服葡萄糖耐量试验，通过计算葡萄糖和胰岛素浓度曲线下的面积来评估全身胰岛素敏感性
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经过 7 天的体力活动监测
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心脏自主神经功能
大体时间：经过 7 天的体力活动监测
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心脏自主功能将通过连续逐次心率信号测量作为心率变异性进行操作。
将执行 R-R 间隔的时域和频域分析
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经过 7 天的体力活动监测
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收缩压和舒张压
大体时间：经过 7 天的体力活动监测
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收缩压、舒张压和平均动脉血压将使用电子血压计以 5 分钟的间隔测量 3 次
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经过 7 天的体力活动监测
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代谢综合征 (MetS) 风险评分
大体时间：经过 7 天的体力活动监测
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如 Gurka 等人所述，将使用腰围、高密度脂蛋白浓度、收缩压、甘油三酯和空腹血糖水平计算连续代谢综合征风险评分。 (2014)。
分数越高表明健康状况越差。
因为这是一个连续的刻度，所以没有最小值和最大值。
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经过 7 天的体力活动监测
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摄氧量 (VO2)
大体时间：经过 7 天的体力活动监测
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在电子制动自行车测力计上进行心肺运动测试。
借助连续肺部气体交换分析，逐次收集 VO2，并每 10 秒取一次平均值。
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经过 7 天的体力活动监测
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呼吸气体交换率 (RER)
大体时间：经过 7 天的体力活动监测
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在电子制动自行车测力计上进行心肺运动测试。
借助连续肺部气体交换分析，逐次收集 RER，并每 10 秒取一次平均值。
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经过 7 天的体力活动监测
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心率 (HR)
大体时间：经过 7 天的体力活动监测
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在电子制动自行车测力计上进行心肺运动测试。
在心率监测器的帮助下，心率每十秒测量一次并取平均值。
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经过 7 天的体力活动监测
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动脉硬化
大体时间：经过 7 天的体力活动监测
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动脉硬度将使用 SphygmoCor（v9；Atcor Medical）通过脉搏波分析 (PWA) 和脉搏波速度 (PWV) 来确定。
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经过 7 天的体力活动监测
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全身胰岛素敏感性 (WBISI)
大体时间：经过 7 天的体力活动监测
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OGTT 血液分析期间测量的（空腹）葡萄糖和（空腹）胰岛素水平用于计算全身胰岛素敏感性。
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经过 7 天的体力活动监测
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每日步数
大体时间：7天
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将使用 ActivPAL3TM 活动监测器（PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK）测量身体活动。
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7天
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坐着时间
大体时间：7天
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将使用 ActivPAL3TM 活动监视器（PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK）测量久坐行为。
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7天
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站立时间
大体时间：7天
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将使用 ActivPAL3TM 活动监测器（PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK）测量身体活动。
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7天
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步行时间
大体时间：7天
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将使用 ActivPAL3TM 活动监测器（PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK）测量身体活动。
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7天
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睡觉时间
大体时间：7天
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参与者必须通过睡眠日记来记录他们的睡眠时间
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7天
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运动信息
大体时间：7天
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参与者必须通过日记来跟踪他们的锻炼信息
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7天
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总卡路里摄入量
大体时间：7天
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参与者将记录连续 7 天消耗的所有食物和饮料，并据此计算总卡路里摄入量。
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7天
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常量营养素含量
大体时间：7天
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参与者将记录连续 7 天消耗的所有食物和饮料，并据此计算常量营养素含量。
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7天
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12 项多发性硬化症步行量表 (MSWS-12) 问卷
大体时间：经过 7 天的体力活动监测
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MSWS-12 是一项由 12 项患者评定的指标，用于衡量 MS 在过去 2 周内对步行的影响。
这些项目采用 5 分制评分，从 1（完全没有）到 5（非常）。
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经过 7 天的体力活动监测
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RAND-36 项目健康调查 (RAND-36) 问卷
大体时间：经过 7 天的体力活动监测
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RAND-36（RAND 是指开发问卷的美国研究机构；Research And Development'）是一种通用的健康概况，由两个汇总量表组成：身体成分概要 (PCS) 和心理成分概要 (MCS)。
总分转化为百分制。
分数越高表明健康状况越好
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经过 7 天的体力活动监测
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改良疲劳影响量表 (MFIS) 问卷
大体时间：经过 7 天的体力活动监测
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MFIS 评估了过去 4 周疲劳对身体、认知和社会心理功能的感知影响。
分数越高表明疲劳度越高。
身体分量表的最小值和最大值为 0-36，认知分量表为 0-40，心理社会分量表为 0-8，总分介于 0 到 84 之间。
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经过 7 天的体力活动监测
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感知压力量表 (PSS) 问卷
大体时间：经过 7 天的体力活动监测
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PSS 衡量受访者认为他或她的生活压力的程度，旨在评估一个人评价他或她的生活的不可预测性和可控性。
PSS由14个项目组成，从0到4。总分相加，分数越高表示压力越大。
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经过 7 天的体力活动监测
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Bert Op 't Eijnde, prof.dr.、Hasselt University
- 首席研究员：Ine Nieste, drs.、Hasselt University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月30日
初级完成 (预期的)
2024年1月20日
研究完成 (预期的)
2024年1月20日
研究注册日期
首次提交
2023年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月1日
首次发布 (实际的)
2023年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月1日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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其他研究编号
- CAMS
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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