Физическая активность, малоподвижный образ жизни и кардиометаболическое здоровье при рассеянном склерозе
1 марта 2023 г. обновлено: Bert Op't Eijnde, Hasselt University
Связь между физической активностью, малоподвижным образом жизни и кардиометаболическим здоровьем при рассеянном склерозе
В этом исследовании оценивается связь между малоподвижным поведением, физической активностью и кардиометаболическим здоровьем при рассеянном склерозе с помощью нескольких сердечно-сосудистых, метаболических и антропометрических параметров.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Рассеянный склероз (РС) представляет собой аутоиммунное, воспалительное и нейродегенеративное заболевание центральной нервной системы, поражающее преимущественно людей молодого и среднего возраста. Заболевание проявляется широким спектром сопутствующих сенсорных, моторных и психологических дисфункций, а также существует большая вариабельность симптомов между людьми с РС (и внутри них) (PwMS). Это можно (частично) объяснить сосуществованием кардиометаболических (КМ) заболеваний, таких как гипертония, дислипидемия, резистентность к инсулину или диабет. Более конкретно, наличие одного или нескольких из этих заболеваний ВМ было связано с ухудшением инвалидности, независимо от времени их развития (в начале симптомов РС, при постановке диагноза или на более позднем этапе течения заболевания). Следовательно, профилактика и/или лечение этих сопутствующих заболеваний ВМ также требуют внимания при реабилитации РС.
В большинстве исследований PwMS и HC были сопоставимы по возрасту, полу, росту и весу. Важно отметить, что никогда не принимались во внимание различия в физической активности (ФА) и малоподвижном поведении (МП), хотя это может быть важным фактором риска между группами. Более того, Ranadive et al. обнаружили значительно худшую сосудистую функцию при PwMS по сравнению с HC, но различия объяснялись низким PA при PwMS. Это может означать, что PwMS может полностью снизить повышенный риск CM за счет увеличения их PA. Однако этот вывод был основан только на статистической поправке, была большая разница в ФА между группами, а другие смешанные факторы (такие как интенсивность ФА, курение и потребление пищи) не принимались во внимание.
Таким образом, настоящее исследование направлено на изучение взаимосвязи между здоровьем CM и различной интенсивностью PA и SB в PA-согласованных PwMS и HC. Когда состояние здоровья CM сопоставимо между PwMS и HC с аналогичными уровнями PA, это показывает важность включения мер и вмешательств PA и SB как можно раньше в лечение РС, прежде чем автоматически начинать лечение CM, поскольку известно, что PwMS имеет несколько факторов риска.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bert Op 't Eijnde, prof. dr.
- Номер телефона: +32 11 29 21 21
- Электронная почта: bert.opteijnde@uhasselt.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ine Nieste, drs.
- Номер телефона: +32496257499
- Электронная почта: ine.nieste@uhasselt.be
Места учебы
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Бельгия, 3590
- Рекрутинг
- Hasselt University
-
Контакт:
- Ine Nieste, drs.
- Номер телефона: +32496257499
- Электронная почта: ine.nieste@uhasselt.be
-
Контакт:
- Bert Op 't Eijnde, prof.dr.
- Номер телефона: +3211292121
- Электронная почта: bert.opteijnde@uhasselt.be
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица с рассеянным склерозом (РС) и без него, которые также ведут малоподвижный образ жизни более 9 часов в день.
Здоровые контроли будут сопоставлены с людьми с РС на основе их уровня физической активности, пола, возраста и ИМТ.
Описание
Критерии включения:
- Ремиттирующий рассеянный склероз
- 25-60 лет
- ЭДСС < 5
- Малоподвижный образ жизни (> 9 часов в день)
Критерий исключения:
- <9 ч субботы/день,
- перенес острое обострение в течение 6 месяцев до начала исследования
- балл по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) > 5
- экспериментальное употребление наркотиков или смена лекарств за последний месяц
- медицинские условия, препятствующие участию в PA
- злоупотребление алкоголем (> 20 единиц в неделю)
- сообщили о диетических привычках или потере веса (> 2 кг) за последний месяц перед исследованием
- намерение начать новую конкретную диету или начать выполнять физические упражнения
- сообщили об участии в другом биомедицинском исследовании, которое может повлиять на параметры крови, за 1 месяц до начала исследования
- сдача крови за последний месяц
- диагностика кардиометаболических заболеваний, таких как сахарный диабет или болезни сердца и сосудов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровый контроль
Здоровые контроли, ведущие малоподвижный образ жизни более 9 часов в день.
Страты будут использоваться для обеспечения равного распределения активных и неактивных участников (< и > 150 мин/MVPA в неделю).
|
|
Люди с РС
Лица, страдающие рассеянным склерозом, ведущие малоподвижный образ жизни более 9 часов в день.
Страты будут использоваться для обеспечения равного распределения активных и неактивных участников (< и > 150 мин/MVPA в неделю).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: Через 7 дней наблюдения за физической активностью
|
Масса тела (в нижнем белье) определяется с помощью электронных весов с точностью до 0,1 кг.
|
Через 7 дней наблюдения за физической активностью
|
|
Высота
Временное ограничение: Через 7 дней наблюдения за физической активностью
|
Рост измеряется с точностью до 0,1 см с помощью настенного ростомера Harpenden, участники босиком.
|
Через 7 дней наблюдения за физической активностью
|
|
DEXA (двухэнергетический рентгеновский снимок)
Временное ограничение: Через 7 дней наблюдения за физической активностью
|
Масса жировой ткани и масса мышечной ткани с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
|
Через 7 дней наблюдения за физической активностью
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Через 7 дней наблюдения за физической активностью
|
Окружность талии будет измеряться с точностью до 0,1 см с помощью гибкой метрической измерительной ленты, когда участники будут босиком (в нижнем белье) в положении стоя.
Окружность талии измеряется посередине между нижним краем ребра и вершиной гребня подвздошной кости.
|
Через 7 дней наблюдения за физической активностью
|
|
Окружность бедра
Временное ограничение: Через 7 дней наблюдения за физической активностью
|
Окружность бедер будет измеряться с точностью до 0,1 см с помощью гибкой измерительной ленты, когда участники будут босиком (в нижнем белье) в положении стоя.
Окружность бедра измеряется по самой широкой окружности бедра на уровне большого вертела.
|
Через 7 дней наблюдения за физической активностью
|
|
Концентрация глюкозы
Временное ограничение: Через 7 дней наблюдения за физической активностью
|
Концентрация глюкозы, измеренная в анализе крови во время ПГТТ
|
Через 7 дней наблюдения за физической активностью
|
|
Концентрация инсулина
Временное ограничение: Через 7 дней наблюдения за физической активностью
|
Анализ крови на инсулин при ПГТТ
|
Через 7 дней наблюдения за физической активностью
|
|
Концентрация общего холестерина
Временное ограничение: Через 7 дней наблюдения за физической активностью
|
Анализ крови
|
Через 7 дней наблюдения за физической активностью
|
|
Концентрация холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП-холестерин
Временное ограничение: Через 7 дней наблюдения за физической активностью
|
Анализ крови
|
Через 7 дней наблюдения за физической активностью
|
|
Концентрация холестерина липопротеинов низкой плотности (холестерин ЛПНП)
Временное ограничение: Через 7 дней наблюдения за физической активностью
|
Анализ крови
|
Через 7 дней наблюдения за физической активностью
|
|
Концентрация триглицеридов
Временное ограничение: Через 7 дней наблюдения за физической активностью
|
Анализ крови
|
Через 7 дней наблюдения за физической активностью
|
|
Концентрация маркеров воспаления
Временное ограничение: Через 7 дней наблюдения за физической активностью
|
анализ крови на ИЛ-6, ФНО-α и С-реактивный белок
|
Через 7 дней наблюдения за физической активностью
|
|
Индекс реактивной гиперемии (ИРГ)
Временное ограничение: Через 7 дней наблюдения за физической активностью
|
Функцию эндотелия сосудов будут оценивать с помощью неинвазивной тонометрии периферических артерий с использованием устройства EndoPAT™ 2000.
Индекс реактивной гиперемии отражает реакцию реактивной гиперемии и рассчитывается как отношение среднего сигнала тонуса периферических артерий (ТПА) в постгиперемической фазе к исходному сигналу ПАТ в окклюзированной руке с нормализацией к отношению сигнала ПАТ в контрольная рука для учета любых системных гемодинамических изменений.
|
Через 7 дней наблюдения за физической активностью
|
|
Оценка гомеостатической модели инсулинорезистентности (HOMA-IR)
Временное ограничение: Через 7 дней наблюдения за физической активностью
|
Будет проведен пероральный тест на толерантность к глюкозе для оценки чувствительности всего организма к инсулину с использованием оценки гомеостатической модели инсулинорезистентности (HOMA-IR).
HOMA-IR рассчитывается на основе концентрации инсулина натощак и концентрации глюкозы, чувствительности и функции бета-клеток.
Рассчитывают следующие параметры: оценку гомеостатической модели инсулинорезистентности, общий индекс чувствительности к инсулину, инсулиногенный индекс и площадь под кривой для глюкозы и инсулина.
|
Через 7 дней наблюдения за физической активностью
|
|
Инсулиногенный индекс
Временное ограничение: Через 7 дней наблюдения за физической активностью
|
Пероральный тест на толерантность к глюкозе будет проводиться для оценки функции бета-клеток путем расчета инсулиногенного индекса.
Инсулиногенный индекс рассчитывается как по концентрации инсулина, так и по концентрации глюкозы.
|
Через 7 дней наблюдения за физической активностью
|
|
Площадь под кривой концентрации глюкозы и инсулина
Временное ограничение: Через 7 дней наблюдения за физической активностью
|
Пероральный тест на толерантность к глюкозе будет проводиться для оценки чувствительности всего организма к инсулину путем расчета площади под кривой концентрации глюкозы и инсулина.
|
Через 7 дней наблюдения за физической активностью
|
|
Вегетативная функция сердца
Временное ограничение: Через 7 дней наблюдения за физической активностью
|
Сердечная вегетативная функция будет функционировать как вариабельность сердечного ритма посредством непрерывных измерений сигнала сердечного ритма от удара к удару.
будет выполняться анализ интервалов R-R во временной и частотной областях.
|
Через 7 дней наблюдения за физической активностью
|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Через 7 дней наблюдения за физической активностью
|
Систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление будут измерять 3 раза с 5-минутными интервалами с помощью электронного сфигмоманометра.
|
Через 7 дней наблюдения за физической активностью
|
|
оценка риска метаболического синдрома (MetS)
Временное ограничение: Через 7 дней наблюдения за физической активностью
|
Оценка риска непрерывного метаболического синдрома будет рассчитываться с использованием окружности талии, концентрации ЛПВП, систолического артериального давления, уровня триглицеридов и уровня глюкозы натощак, как описано Gurka et al. (2014).
Более высокий балл указывает на ухудшение здоровья.
Поскольку это непрерывная шкала, минимальное и максимальное значения отсутствуют.
|
Через 7 дней наблюдения за физической активностью
|
|
Поглощение кислорода (VO2)
Временное ограничение: Через 7 дней наблюдения за физической активностью
|
Проводят кардиопульмональный нагрузочный тест на велоэргометре с электронным тормозом.
С помощью непрерывного анализа легочного газообмена VO2 собирается при каждом дыхании и усредняется каждые десять секунд.
|
Через 7 дней наблюдения за физической активностью
|
|
Коэффициент дыхательного газообмена (RER)
Временное ограничение: Через 7 дней наблюдения за физической активностью
|
Проводят кардиопульмональный нагрузочный тест на велоэргометре с электронным тормозом.
С помощью непрерывного анализа легочного газообмена RER собирают по вдохам и усредняют каждые десять секунд.
|
Через 7 дней наблюдения за физической активностью
|
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Через 7 дней наблюдения за физической активностью
|
Проводят кардиопульмональный нагрузочный тест на велоэргометре с электронным тормозом.
С помощью монитора сердечного ритма ЧСС измеряется и усредняется каждые десять секунд.
|
Через 7 дней наблюдения за физической активностью
|
|
Артериальная жесткость
Временное ограничение: Через 7 дней наблюдения за физической активностью
|
Жесткость артерий будет определяться с помощью анализа пульсовой волны (PWA) и скорости пульсовой волны (PWV) с использованием SphygmoCor (v9; Atcor Medical).
|
Через 7 дней наблюдения за физической активностью
|
|
Чувствительность к инсулину всего тела (WBISI)
Временное ограничение: Через 7 дней наблюдения за физической активностью
|
Уровни (натощак) глюкозы и (натощак) инсулина, измеренные во время анализа крови с помощью OGTT, используются для расчета чувствительности всего организма к инсулину.
|
Через 7 дней наблюдения за физической активностью
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шагов в день
Временное ограничение: 7 дней
|
Физическая активность будет измеряться с помощью монитора активности ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Глазго, Великобритания).
|
7 дней
|
|
Время сидения
Временное ограничение: 7 дней
|
Сидячий образ жизни будет измеряться с помощью монитора активности ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Глазго, Великобритания).
|
7 дней
|
|
Время стоянки
Временное ограничение: 7 дней
|
Физическая активность будет измеряться с помощью монитора активности ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Глазго, Великобритания).
|
7 дней
|
|
Время ходьбы
Временное ограничение: 7 дней
|
Физическая активность будет измеряться с помощью монитора активности ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Глазго, Великобритания).
|
7 дней
|
|
Время сна
Временное ограничение: 7 дней
|
Участники должны будут отслеживать время своего сна с помощью дневника сна.
|
7 дней
|
|
Информация об упражнении
Временное ограничение: 7 дней
|
Участники должны будут отслеживать информацию о своих упражнениях с помощью дневника.
|
7 дней
|
|
Общее потребление калорий
Временное ограничение: 7 дней
|
Участники будут записывать все продукты питания и напитки, потребляемые в течение семи дней подряд, и исходя из этого рассчитывается общее потребление калорий.
|
7 дней
|
|
Содержание макроэлементов
Временное ограничение: 7 дней
|
Участники будут записывать все продукты питания и напитки, потребляемые в течение семи дней подряд, и исходя из этого рассчитывается содержание макронутриентов.
|
7 дней
|
|
Анкета из 12 пунктов по шкале ходьбы при рассеянном склерозе (MSWS-12)
Временное ограничение: Через 7 дней наблюдения за физической активностью
|
MSWS-12 представляет собой оцениваемую пациентами оценку влияния рассеянного склероза на ходьбу за последние 2 недели, состоящую из 12 пунктов.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале от 1 (вовсе нет) до 5 (чрезвычайно).
|
Через 7 дней наблюдения за физической активностью
|
|
Опросник RAND-36 Item Health Survey (RAND-36)
Временное ограничение: Через 7 дней наблюдения за физической активностью
|
RAND-36 (RAND относится к американской исследовательской организации, разработавшей опросник; Research And Development') — это общий профиль здоровья, состоящий из двух сводных шкал: сводки по физическому компоненту (PCS) и сводки по психическому компоненту (MCS).
Сумма баллов переведена в стобалльную шкалу.
Более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья
|
Через 7 дней наблюдения за физической активностью
|
|
Вопросник по модифицированной шкале воздействия усталости (MFIS)
Временное ограничение: Через 7 дней наблюдения за физической активностью
|
Воспринимаемое влияние усталости на физическое, когнитивное и психосоциальное функционирование за последние 4 недели оценивается в MFIS.
Более высокий балл указывает на более высокую утомляемость.
Минимальное и максимальное значение для физической субшкалы составляет 0-36, для когнитивной субшкалы 0-40 и для психосоциальной субшкалы 0-8, в результате чего общий балл варьируется от 0 до 84.
|
Через 7 дней наблюдения за физической активностью
|
|
Опросник по шкале воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Через 7 дней наблюдения за физической активностью
|
PSS измеряет уровень стресса, который респондент считает своей жизнью, и был разработан для оценки того, насколько непредсказуемым и контролируемым человек оценивает свою жизнь.
PSS состоит из 14 пунктов от 0 до 4. Общий балл суммируется, более высокий балл указывает на большее напряжение.
|
Через 7 дней наблюдения за физической активностью
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Bert Op 't Eijnde, prof.dr., Hasselt University
- Главный следователь: Ine Nieste, drs., Hasselt University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 января 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAMS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .