Actividad Física, Sedentarismo y Salud Cardiometabólica en la Esclerosis Múltiple
1 de marzo de 2023 actualizado por: Bert Op't Eijnde, Hasselt University
La relación entre la actividad física, el comportamiento sedentario y la salud cardiometabólica en la esclerosis múltiple
Este estudio evalúa la asociación entre el sedentarismo, la actividad física y la salud cardiometabólica de la Esclerosis Múltiple a través de varios parámetros cardiovasculares, metabólicos y antropométricos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (EM) es un trastorno autoinmune, inflamatorio y neurodegenerativo del sistema nervioso central, que afecta predominantemente a adultos jóvenes y de mediana edad. La enfermedad se manifiesta en un amplio espectro de disfunción sensorial, motora y psicológica asociada, y existe una gran variabilidad en los síntomas entre (y dentro de) las personas con EM (PwMS). Esto puede explicarse (en parte) por la coexistencia de enfermedades cardiometabólicas (MC), como hipertensión, dislipidemia, resistencia a la insulina o diabetes. Más específicamente, la presencia de una o más de estas enfermedades de CM se ha asociado con un empeoramiento de la discapacidad, independientemente del momento de su desarrollo (al inicio de los síntomas de la EM, al diagnóstico o más adelante en el curso de la enfermedad). Por lo tanto, la prevención y/o el tratamiento de estas comorbilidades de la MC también merecen atención en la rehabilitación de la EM.
En la mayoría de los estudios, PwMS y HC se emparejaron por edad, sexo, altura y peso. Es importante destacar que las diferencias en la actividad física (AF) y el comportamiento sedentario (SB) nunca se tuvieron en cuenta, mientras que esto podría ser un factor de riesgo relevante entre los grupos. Además, Ranadive et al. encontraron una función vascular significativamente peor en PwMS en comparación con HC, pero las diferencias se explicaron por la baja PA en PwMS. Esto podría significar que PwMS puede atenuar por completo su mayor riesgo de CM al aumentar su PA. Sin embargo, esta conclusión solo se basó en una corrección estadística, hubo una gran diferencia en la AF entre los grupos y no se tuvieron en cuenta otros factores de confusión (como la intensidad de la AF, el tabaquismo y la ingesta nutricional).
Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo investigar la relación entre la salud de CM y las diferentes intensidades de PA y SB en PwMS y HC emparejados con PA. Cuando la salud de la CM es comparable entre PwMS y HC con niveles de PA similares, esto muestra la importancia de incluir medidas e intervenciones de PA y SB lo antes posible en el tratamiento de la EM antes de comenzar automáticamente la medicación de CM porque se sabe que la PwMS tiene múltiples factores de riesgo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bert Op 't Eijnde, prof. dr.
- Número de teléfono: +32 11 29 21 21
- Correo electrónico: bert.opteijnde@uhasselt.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ine Nieste, drs.
- Número de teléfono: +32496257499
- Correo electrónico: ine.nieste@uhasselt.be
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Bélgica, 3590
- Reclutamiento
- Hasselt University
-
Contacto:
- Ine Nieste, drs.
- Número de teléfono: +32496257499
- Correo electrónico: ine.nieste@uhasselt.be
-
Contacto:
- Bert Op 't Eijnde, prof.dr.
- Número de teléfono: +3211292121
- Correo electrónico: bert.opteijnde@uhasselt.be
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Personas con y sin Esclerosis Múltiple (EM), que además llevan más de 9h al día a un comportamiento sedentario.
Los controles sanos se emparejarán con personas con EM en función de su nivel de actividad física, sexo, edad e IMC.
Descripción
Criterios de inclusión:
- EM con recaídas y remisiones
- 25-60 años
- EDSS < 5
- Comportamiento sedentario (> 9 horas diarias)
Criterio de exclusión:
- <9h SB/día,
- experimentó una exacerbación aguda dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio
- una puntuación de la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) > 5
- uso de drogas experimentales o cambios de medicación en el último mes
- condiciones médicas que impiden la participación de PA
- abuso de alcohol (>20 unidades/semana)
- hábitos dietéticos informados o pérdida de peso (> 2 kg) en el último mes antes del estudio
- intención de iniciar una nueva dieta específica o comenzar a seguir una intervención de ejercicio
- informó la participación en otro ensayo biomédico que puede tener un efecto sobre los parámetros sanguíneos 1 mes antes del inicio del estudio
- donación de sangre en el último mes
- diagnóstico de enfermedades cardiometabólicas como la diabetes mellitus o enfermedades cardíacas y vasculares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Control saludable
Controles sanos que se involucran en un comportamiento sedentario durante más de 9 horas por día.
Se utilizarán estratos para garantizar la distribución equitativa de participantes activos e inactivos (< y > 150 min/MVPA/semana)
|
|
Personas con EM
Personas que padecen EM y que mantienen un comportamiento sedentario durante más de 9 horas al día.
Se utilizarán estratos para garantizar la distribución equitativa de participantes activos e inactivos (< y > 150 min/MVPA/semana)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: Después de 7 días de seguimiento de la actividad física
|
El peso corporal (en ropa interior) se determina utilizando una balanza de pesaje digital con una precisión de 0,1 kg.
|
Después de 7 días de seguimiento de la actividad física
|
|
Altura
Periodo de tiempo: Después de 7 días de seguimiento de la actividad física
|
La altura del cuerpo se mide con una precisión de 0,1 cm utilizando un estadiómetro Harpenden montado en la pared, con los participantes descalzos.
|
Después de 7 días de seguimiento de la actividad física
|
|
DEXA (rayos X de doble energía)
Periodo de tiempo: Después de 7 días de seguimiento de la actividad física
|
masa de grasa corporal y masa de tejido magro usando absorciometría de rayos X de energía dual
|
Después de 7 días de seguimiento de la actividad física
|
|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Después de 7 días de seguimiento de la actividad física
|
La circunferencia de la cintura se medirá con precisión de 0,1 cm utilizando una cinta métrica métrica flexible con los participantes descalzos (en ropa interior) en posición de pie.
La circunferencia de la cintura se mide en el punto medio entre el margen inferior de la costilla y la parte superior de la cresta ilíaca.
|
Después de 7 días de seguimiento de la actividad física
|
|
Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Después de 7 días de seguimiento de la actividad física
|
La circunferencia de la cadera se medirá con precisión de 0,1 cm utilizando una cinta métrica métrica flexible con los participantes descalzos (en ropa interior) en posición de pie.
La circunferencia de la cadera se mide en la circunferencia más ancha de la cadera al nivel del trocánter mayor.
|
Después de 7 días de seguimiento de la actividad física
|
|
Concentración de glucosa
Periodo de tiempo: Después de 7 días de seguimiento de la actividad física
|
Concentración de glucosa medida en análisis de sangre durante SOG
|
Después de 7 días de seguimiento de la actividad física
|
|
Concentración de insulina
Periodo de tiempo: Después de 7 días de seguimiento de la actividad física
|
Análisis de sangre de insulina durante OGTT
|
Después de 7 días de seguimiento de la actividad física
|
|
Concentración de colesterol total
Periodo de tiempo: Después de 7 días de seguimiento de la actividad física
|
Análisis de sangre
|
Después de 7 días de seguimiento de la actividad física
|
|
Concentración de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-colesterol
Periodo de tiempo: Después de 7 días de seguimiento de la actividad física
|
Análisis de sangre
|
Después de 7 días de seguimiento de la actividad física
|
|
Concentración de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (colesterol LDL)
Periodo de tiempo: Después de 7 días de seguimiento de la actividad física
|
Análisis de sangre
|
Después de 7 días de seguimiento de la actividad física
|
|
Concentración de triglicéridos
Periodo de tiempo: Después de 7 días de seguimiento de la actividad física
|
Análisis de sangre
|
Después de 7 días de seguimiento de la actividad física
|
|
Concentración de marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Después de 7 días de seguimiento de la actividad física
|
análisis de sangre de IL-6, TNF-α y proteína C reactiva
|
Después de 7 días de seguimiento de la actividad física
|
|
Índice de hiperemia reactiva (RHI)
Periodo de tiempo: Después de 7 días de seguimiento de la actividad física
|
La función endotelial vascular se evaluará mediante tonometría arterial periférica no invasiva utilizando el dispositivo EndoPAT™ 2000.
El índice de hiperemia reactiva refleja la respuesta de hiperemia reactiva y se calcula como la relación entre la señal del tono arterial periférico (PAT) promedio en la fase poshiperémica y la señal PAT de referencia en el brazo ocluido, con normalización a la relación de la señal PAT en el brazo de control para tener en cuenta cualquier cambio hemodinámico sistémico.
|
Después de 7 días de seguimiento de la actividad física
|
|
Evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Después de 7 días de seguimiento de la actividad física
|
Se realizará una prueba de tolerancia oral a la glucosa para evaluar la sensibilidad a la insulina en todo el cuerpo utilizando la evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR).
El HOMA-IR se calcula a partir de la concentración de glucosa e insulina en ayunas, la sensibilidad y la función de las células beta.
Se calculan los siguientes parámetros: evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina, índice de sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo, índice insulinogénico y el área bajo la curva de glucosa e insulina.
|
Después de 7 días de seguimiento de la actividad física
|
|
Índice insulinogénico
Periodo de tiempo: Después de 7 días de seguimiento de la actividad física
|
Se realizará una prueba de tolerancia oral a la glucosa para evaluar la función de las células beta mediante el cálculo del índice insulinogénico.
El índice insulinogénico se calcula a partir de las concentraciones de insulina y glucosa.
|
Después de 7 días de seguimiento de la actividad física
|
|
Área bajo la curva de concentración de glucosa e insulina
Periodo de tiempo: Después de 7 días de seguimiento de la actividad física
|
Se realizará una prueba de tolerancia oral a la glucosa para evaluar la sensibilidad a la insulina en todo el cuerpo mediante el cálculo del área bajo la curva de las concentraciones de glucosa e insulina.
|
Después de 7 días de seguimiento de la actividad física
|
|
Función autónoma cardíaca
Periodo de tiempo: Después de 7 días de seguimiento de la actividad física
|
La función autonómica cardíaca se operacionalizará como variabilidad del ritmo cardíaco por medio de mediciones continuas de la señal del ritmo cardíaco latido a latido.
Se realizará un análisis en el dominio del tiempo y en el dominio de la frecuencia de los intervalos R-R.
|
Después de 7 días de seguimiento de la actividad física
|
|
Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Después de 7 días de seguimiento de la actividad física
|
La presión arterial sistólica, diastólica y media se medirá 3 veces a intervalos de 5 minutos con un esfigmomanómetro electrónico.
|
Después de 7 días de seguimiento de la actividad física
|
|
puntuación de riesgo del síndrome metabólico (MetS)
Periodo de tiempo: Después de 7 días de seguimiento de la actividad física
|
Se calculará una puntuación de riesgo de síndrome metabólico continuo utilizando la circunferencia de la cintura, la concentración de HDL, la presión arterial sistólica, los triglicéridos y los niveles de glucosa en ayunas, como lo describen Gurka et al. (2014).
Una puntuación más alta indica peor salud.
Debido a que esta es una escala continua, no hay un valor mínimo y máximo.
|
Después de 7 días de seguimiento de la actividad física
|
|
Consumo de oxígeno (VO2)
Periodo de tiempo: Después de 7 días de seguimiento de la actividad física
|
Se realiza una prueba de esfuerzo cardiopulmonar en una bicicleta ergométrica con freno electrónico.
Con la ayuda del análisis continuo del intercambio de gases pulmonares, el VO2 se recopila respiración a respiración y se promedia cada diez segundos.
|
Después de 7 días de seguimiento de la actividad física
|
|
Relación de intercambio de gases respiratorios (RER)
Periodo de tiempo: Después de 7 días de seguimiento de la actividad física
|
Se realiza una prueba de esfuerzo cardiopulmonar en una bicicleta ergométrica con freno electrónico.
Con la ayuda del análisis continuo del intercambio de gases pulmonares, el RER se recopila respiración a respiración y se promedia cada diez segundos.
|
Después de 7 días de seguimiento de la actividad física
|
|
Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Después de 7 días de seguimiento de la actividad física
|
Se realiza una prueba de esfuerzo cardiopulmonar en una bicicleta ergométrica con freno electrónico.
Con la ayuda de un monitor de frecuencia cardíaca, la frecuencia cardíaca se mide y se promedia cada diez segundos.
|
Después de 7 días de seguimiento de la actividad física
|
|
Rigidez arterial
Periodo de tiempo: Después de 7 días de seguimiento de la actividad física
|
La rigidez arterial se determinará mediante análisis de onda de pulso (PWA) y velocidad de onda de pulso (PWV) usando SphygmoCor (v9; Atcor Medical).
|
Después de 7 días de seguimiento de la actividad física
|
|
Sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo (WBISI)
Periodo de tiempo: Después de 7 días de seguimiento de la actividad física
|
Los niveles de glucosa (en ayunas) e insulina (en ayunas) medidos durante el análisis de sangre de OGTT se utilizan para calcular la sensibilidad a la insulina en todo el cuerpo.
|
Después de 7 días de seguimiento de la actividad física
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pasos por día
Periodo de tiempo: 7 días
|
La actividad física se medirá con el monitor de actividad ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Reino Unido).
|
7 días
|
|
Tiempo sentado
Periodo de tiempo: 7 días
|
El comportamiento sedentario se medirá con el monitor de actividad ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Reino Unido).
|
7 días
|
|
Tiempo de reposo
Periodo de tiempo: 7 días
|
La actividad física se medirá con el monitor de actividad ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Reino Unido).
|
7 días
|
|
Tiempo de caminata
Periodo de tiempo: 7 días
|
La actividad física se medirá con el monitor de actividad ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Reino Unido).
|
7 días
|
|
Tiempo de sueño
Periodo de tiempo: 7 días
|
Los participantes deberán realizar un seguimiento de su tiempo de sueño por medio de un diario de sueño.
|
7 días
|
|
Información del ejercicio
Periodo de tiempo: 7 días
|
Los participantes deberán llevar un registro de la información de sus ejercicios por medio de un diario.
|
7 días
|
|
Ingesta total de calorías
Periodo de tiempo: 7 días
|
Los participantes registrarán todos los alimentos y bebidas consumidos durante siete días consecutivos y, a partir de ahí, se calculará la ingesta total de calorías.
|
7 días
|
|
Contenido de macronutrientes
Periodo de tiempo: 7 días
|
Los participantes registrarán todos los alimentos y bebidas consumidos durante siete días consecutivos y, a partir de ahí, se calculará el contenido de macronutrientes.
|
7 días
|
|
Cuestionario de la escala de caminata de esclerosis múltiple de 12 ítems (MSWS-12)
Periodo de tiempo: Después de 7 días de seguimiento de la actividad física
|
El MSWS-12 es una medida de 12 ítems calificada por el paciente sobre el impacto de la EM en la marcha durante las últimas 2 semanas.
Los ítems se califican en una escala de 5 puntos de 1 (nada) a 5 (extremadamente).
|
Después de 7 días de seguimiento de la actividad física
|
|
Cuestionario RAND-36 Item Health Survey (RAND-36)
Periodo de tiempo: Después de 7 días de seguimiento de la actividad física
|
El RAND-36 (RAND se refiere a la organización de investigación estadounidense que desarrolló el cuestionario; Research And Development') es un perfil de salud genérico que consta de dos escalas de resumen: un resumen del componente físico (PCS) y un resumen del componente mental (MCS).
La puntuación total se transforma a una escala de cien puntos.
Una puntuación más alta indica una mejor condición de salud
|
Después de 7 días de seguimiento de la actividad física
|
|
Cuestionario de escala de impacto de fatiga modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: Después de 7 días de seguimiento de la actividad física
|
El impacto percibido de la fatiga en el funcionamiento físico, cognitivo y psicosocial de las últimas 4 semanas se evalúa en el MFIS.
Una puntuación más alta indica una mayor fatiga.
El valor mínimo y máximo para la subescala física es de 0-36, para la subescala cognitiva de 0-40 y para la subescala psicosocial de 0-8, resultando una puntuación total que va de 0 a 84.
|
Después de 7 días de seguimiento de la actividad física
|
|
Cuestionario de escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Después de 7 días de seguimiento de la actividad física
|
El PSS mide el nivel en que un encuestado considera que su vida es estresante y fue diseñado para evaluar qué tan impredecible y controlable una persona evalúa su vida.
El PSS consta de 14 elementos que van de 0 a 4. La puntuación total se suma, una puntuación más alta indica más estrés.
|
Después de 7 días de seguimiento de la actividad física
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Bert Op 't Eijnde, prof.dr., Hasselt University
- Investigador principal: Ine Nieste, drs., Hasselt University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
20 de enero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
Otros números de identificación del estudio
- CAMS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .