다발성 경화증에서 신체 활동, 좌식 행동 및 심혈관 대사 건강
2023년 3월 1일 업데이트: Bert Op't Eijnde, Hasselt University
다발성경화증에서 신체활동, 좌식행동 및 심혈관대사 건강과의 관계
이 연구는 좌식 행동, 신체 활동, 다발성 경화증의 심장 대사 건강 사이의 연관성을 여러 심혈관, 대사 및 인체 측정 매개변수를 통해 평가합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
다발성 경화증(MS)은 중추신경계의 자가면역, 염증 및 신경퇴행성 장애로, 주로 청년에서 중년 성인에게 영향을 미칩니다. 이 질병은 관련된 감각, 운동 및 심리적 기능 장애의 광범위한 스펙트럼으로 나타나며 MS(PwMS)를 가진 사람 사이(및 내부)에서 증상에 큰 변동성이 있습니다. 이것은 (부분적으로) 고혈압, 이상지질혈증, 인슐린 저항성 또는 당뇨병과 같은 심장대사(CM) 질환의 공존으로 설명될 수 있습니다. 보다 구체적으로, 이러한 CM 질환 중 하나 이상의 존재는 발달 시기(MS 증상 개시, 진단 또는 질병 과정 후반)와 관계없이 장애 악화와 관련이 있습니다. 따라서 이러한 CM 동반이환의 예방 및/또는 치료는 MS 재활에서도 주의를 기울여야 합니다.
대부분의 연구에서 PwMS와 HC는 연령, 성별, 키 및 체중과 일치했습니다. 중요하게도, 신체 활동(PA)과 좌식 행동(SB)의 차이는 고려되지 않았지만 이는 그룹 간의 관련 일치 위험 요소일 수 있습니다. 또한 Ranadive et al. HC에 비해 PwMS에서 유의하게 더 나쁜 혈관 기능을 발견했지만 차이는 PwMS에서 낮은 PA로 설명되었습니다. 이것은 PwMS가 PA를 증가시켜 증가된 CM 위험을 완전히 약화시킬 수 있음을 의미할 수 있습니다. 그러나이 결론은 통계적 수정에 근거한 것일 뿐이며 그룹간에 PA에 큰 차이가 있었고 다른 교란 요인 (예 : PA 강도, 흡연 및 영양 섭취)은 고려되지 않았습니다.
따라서 본 연구는 PA 일치 PwMS 및 HC에서 CM 건강과 PA 및 SB의 다른 강도 사이의 관계를 조사하는 것을 목표로 합니다. 유사한 PA 수준을 가진 PwMS와 HC 간에 CM 건강이 비교할 수 있는 경우, 이는 PwMS가 여러 위험 요소를 가지고 있는 것으로 알려져 있기 때문에 자동으로 CM 약물 치료를 시작하기 전에 MS 치료에서 가능한 한 빨리 PA 및 SB 측정 및 개입을 포함하는 것이 중요함을 보여줍니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bert Op 't Eijnde, prof. dr.
- 전화번호: +32 11 29 21 21
- 이메일: bert.opteijnde@uhasselt.be
연구 연락처 백업
- 이름: Ine Nieste, drs.
- 전화번호: +32496257499
- 이메일: ine.nieste@uhasselt.be
연구 장소
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Limburg
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Diepenbeek, Limburg, 벨기에, 3590
- 모병
- Hasselt University
-
연락하다:
- Ine Nieste, drs.
- 전화번호: +32496257499
- 이메일: ine.nieste@uhasselt.be
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연락하다:
- Bert Op 't Eijnde, prof.dr.
- 전화번호: +3211292121
- 이메일: bert.opteijnde@uhasselt.be
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
하루에 9시간 이상 앉아 있는 행동을 하는 다발성 경화증(MS) 유무에 관계없이 사람.
건강한 대조군은 신체 활동 수준, 성별, 연령 및 BMI를 기준으로 MS를 가진 사람과 일치됩니다.
설명
포함 기준:
- 재발 완화 MS
- 25-60세
- EDSS < 5
- 좌식 행동(매일 9시간 이상)
제외 기준:
- <9시간 SB/일,
- 연구 시작 전 6개월 이내에 급성 악화를 경험한 경우
- 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 >5
- 지난 달에 실험적 약물 사용 또는 약물 변경
- PA 참여를 방해하는 건강 상태
- 알코올 남용(>20 단위/주)
- 연구 전 마지막 달에 보고된 식습관 또는 체중 감소(>2kg)
- 새로운 특정 식단을 시작하거나 운동 개입을 따르기 시작하려는 의도
- 연구 시작 1개월 전에 혈액 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 다른 생의학 시험에 참여했다고 보고했습니다.
- 지난달 헌혈
- 당뇨병이나 심장 및 혈관 질환과 같은 심장 대사 질환의 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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건강한 통제
하루에 9시간 이상 앉아 있는 행동을 하는 건강한 대조군입니다.
Strata는 활성 및 비활성 참가자의 균등한 분배를 보장하는 데 사용됩니다(< 및 > 150분/MVPA/주).
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MS를 가진 사람
하루에 9시간 이상 앉아 있는 행동을 하는 다발성 경화증 환자.
Strata는 활성 및 비활성 참가자의 균등한 분배를 보장하는 데 사용됩니다(< 및 > 150분/MVPA/주).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중
기간: 7일 간의 신체 활동 모니터링 후
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체중(속옷 착용)은 디지털 균형 체중계를 사용하여 0.1kg 단위로 결정됩니다.
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7일 간의 신체 활동 모니터링 후
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키
기간: 7일 간의 신체 활동 모니터링 후
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신체 높이는 참가자가 맨발인 상태에서 벽걸이형 Harpenden stadiometer를 사용하여 가장 가까운 0.1cm까지 측정됩니다.
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7일 간의 신체 활동 모니터링 후
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DEXA(이중 에너지 X선)
기간: 7일 간의 신체 활동 모니터링 후
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Dual Energy X-ray Absorptiometry를 이용한 체지방량 및 제지방량
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7일 간의 신체 활동 모니터링 후
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허리 둘레
기간: 7일 간의 신체 활동 모니터링 후
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허리 둘레는 참가자가 맨발(속옷 차림)인 상태에서 유연한 미터법 측정 테이프를 사용하여 가장 가까운 0.1cm까지 측정됩니다.
허리둘레는 늑골 아래 가장자리와 장골능 상단 사이의 중간 지점에서 측정됩니다.
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7일 간의 신체 활동 모니터링 후
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엉덩이 둘레
기간: 7일 간의 신체 활동 모니터링 후
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엉덩이 둘레는 참가자가 맨발(속옷 차림)인 상태에서 유연한 미터법 측정 테이프를 사용하여 가장 가까운 0.1cm까지 측정됩니다.
엉덩이 둘레는 대전자 높이에서 엉덩이의 가장 넓은 둘레에서 측정됩니다.
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7일 간의 신체 활동 모니터링 후
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포도당 농도
기간: 7일 간의 신체 활동 모니터링 후
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OGTT 동안 혈액 분석에서 측정된 포도당 농도
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7일 간의 신체 활동 모니터링 후
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인슐린 농도
기간: 7일 간의 신체 활동 모니터링 후
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OGTT 동안 인슐린의 혈액 분석
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7일 간의 신체 활동 모니터링 후
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총 콜레스테롤 농도
기간: 7일 간의 신체 활동 모니터링 후
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혈액 분석
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7일 간의 신체 활동 모니터링 후
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고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-콜레스테롤)의 농도
기간: 7일 간의 신체 활동 모니터링 후
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혈액 분석
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7일 간의 신체 활동 모니터링 후
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저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-콜레스테롤) 농도
기간: 7일 간의 신체 활동 모니터링 후
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혈액 분석
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7일 간의 신체 활동 모니터링 후
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트리글리세리드의 농도
기간: 7일 간의 신체 활동 모니터링 후
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혈액 분석
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7일 간의 신체 활동 모니터링 후
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염증 마커의 농도
기간: 7일 간의 신체 활동 모니터링 후
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IL-6, TNF-α 및 C 반응성 단백질의 혈액 분석
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7일 간의 신체 활동 모니터링 후
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반응성 충혈 지수(RHI)
기간: 7일 간의 신체 활동 모니터링 후
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혈관 내피 기능은 EndoPAT™ 2000 장치를 사용하여 비침습성 말초 동맥 안압계로 평가됩니다.
반응성 충혈 지수는 반응성 충혈 반응을 반영하며 폐색된 팔의 기저선 PAT 신호에 대한 고혈압 후 단계의 평균 말초 동맥 긴장도(PAT) 신호의 비율로 계산됩니다. 전신 혈역학 변화를 설명하기 위해 컨트롤 암.
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7일 간의 신체 활동 모니터링 후
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인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR)
기간: 7일 간의 신체 활동 모니터링 후
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인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR)를 사용하여 전신 인슐린 감수성을 평가하기 위해 경구 포도당 내성 검사를 수행할 것입니다.
HOMA-IR은 공복 인슐린 및 포도당 농도, 민감도 및 베타 세포 기능으로부터 계산됩니다.
다음 매개변수가 계산됩니다: 인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가, 전신 인슐린 감수성 지수, 인슐린 생성 지수 및 글루코스 및 인슐린에 대한 곡선 아래 면적.
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7일 간의 신체 활동 모니터링 후
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인슐린 생성 지수
기간: 7일 간의 신체 활동 모니터링 후
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인슐린 생성 지수를 계산하여 베타 세포 기능을 평가하기 위해 경구 포도당 내성 검사를 수행합니다.
인슐린 생성 지수는 인슐린과 포도당 농도 모두에서 계산됩니다.
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7일 간의 신체 활동 모니터링 후
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포도당 및 인슐린 농도 곡선 아래 면적
기간: 7일 간의 신체 활동 모니터링 후
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포도당 및 인슐린 농도의 곡선 아래 면적을 계산하여 전신 인슐린 감수성을 평가하기 위해 경구 포도당 내성 검사를 수행합니다.
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7일 간의 신체 활동 모니터링 후
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심장 자율 기능
기간: 7일 간의 신체 활동 모니터링 후
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심장 자율 기능은 연속 박동 간 심박수 신호 측정을 통해 심박수 변동성으로 작동됩니다.
R-R 간격의 시간 영역 및 주파수 영역 분석이 수행됩니다.
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7일 간의 신체 활동 모니터링 후
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수축기 및 확장기 혈압
기간: 7일 간의 신체 활동 모니터링 후
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전자혈압계를 이용하여 수축기, 이완기 및 평균동맥혈압을 5분 간격으로 3회 측정한다.
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7일 간의 신체 활동 모니터링 후
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대사 증후군(MetS) 위험 점수
기간: 7일 간의 신체 활동 모니터링 후
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지속적인 대사 증후군 위험 점수는 Gurka 등이 설명한 대로 허리 둘레, HDL 농도, 수축기 혈압, 트리글리세리드 및 공복 혈당 수치를 사용하여 계산됩니다. (2014).
점수가 높을수록 건강이 좋지 않음을 나타냅니다.
이것은 연속 척도이기 때문에 최소값과 최대값이 없습니다.
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7일 간의 신체 활동 모니터링 후
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산소 섭취량(VO2)
기간: 7일 간의 신체 활동 모니터링 후
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전자 제동 사이클 에르고미터에서 심폐 운동 테스트를 수행합니다.
지속적인 폐 가스 교환 분석의 도움으로 VO2는 호흡별로 수집되고 매 10초마다 평균화됩니다.
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7일 간의 신체 활동 모니터링 후
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호흡 가스 교환 비율(RER)
기간: 7일 간의 신체 활동 모니터링 후
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전자 제동 사이클 에르고미터에서 심폐 운동 테스트를 수행합니다.
지속적인 폐 가스 교환 분석의 도움으로 RER은 호흡별로 수집되고 매 10초마다 평균화됩니다.
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7일 간의 신체 활동 모니터링 후
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심박수(HR)
기간: 7일 간의 신체 활동 모니터링 후
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전자 제동 사이클 에르고미터에서 심폐 운동 테스트를 수행합니다.
심박수 모니터의 도움으로 HR을 측정하고 10초마다 평균을 냅니다.
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7일 간의 신체 활동 모니터링 후
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동맥 경직
기간: 7일 간의 신체 활동 모니터링 후
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동맥 경직도는 SphygmoCor(v9; Atcor Medical)를 사용하여 맥파 분석(PWA) 및 맥파 속도(PWV)에 의해 결정됩니다.
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7일 간의 신체 활동 모니터링 후
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전신 인슐린 감수성(WBISI)
기간: 7일 간의 신체 활동 모니터링 후
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OGTT의 혈액 분석 중에 측정된 (공복) 포도당 및 (공복) 인슐린 수치는 전신 인슐린 감수성을 계산하는 데 사용됩니다.
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7일 간의 신체 활동 모니터링 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일일 단계
기간: 7 일
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신체 활동은 ActivPAL3TM 활동 모니터(PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK)로 측정됩니다.
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7 일
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앉아있는 시간
기간: 7 일
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좌식 행동은 ActivPAL3TM 활동 모니터(PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK)로 측정됩니다.
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7 일
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서 있는 시간
기간: 7 일
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신체 활동은 ActivPAL3TM 활동 모니터(PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK)로 측정됩니다.
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7 일
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걷는 시간
기간: 7 일
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신체 활동은 ActivPAL3TM 활동 모니터(PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK)로 측정됩니다.
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7 일
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자는 시간
기간: 7 일
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참가자는 수면 일기를 통해 수면 시간을 추적해야 합니다.
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7 일
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운동정보
기간: 7 일
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참가자는 일기를 통해 운동 정보를 추적해야 합니다.
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7 일
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총 칼로리 섭취량
기간: 7 일
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참가자는 연속 7일 동안 섭취한 모든 음식과 음료를 기록하고 여기에서 총 칼로리 섭취량을 계산합니다.
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7 일
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다량 영양소 함량
기간: 7 일
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참가자는 연속 7일 동안 섭취한 모든 음식과 음료를 기록하고 이로부터 다량 영양소 함량을 계산합니다.
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7 일
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12항목 다발성 경화증 보행 척도(MSWS-12) 설문지
기간: 7일 간의 신체 활동 모니터링 후
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MSWS-12는 지난 2주 동안 걷기에 대한 MS의 영향에 대한 12개 항목의 환자 평가 척도입니다.
항목은 1(전혀 그렇지 않다)에서 5(매우 그렇다)까지 5점 척도로 평가됩니다.
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7일 간의 신체 활동 모니터링 후
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RAND-36 항목 건강 조사(RAND-36) 설문지
기간: 7일 간의 신체 활동 모니터링 후
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RAND-36(RAND는 설문지를 개발한 미국 연구 기관을 의미합니다. '연구 및 개발')은 두 가지 요약 척도로 구성된 일반 건강 프로필입니다. 신체 구성 요소 요약(PCS)과 정신 구성 요소 요약(MCS)입니다.
총점은 100점 만점으로 변환됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다
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7일 간의 신체 활동 모니터링 후
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수정된 피로 영향 척도(MFIS) 설문지
기간: 7일 간의 신체 활동 모니터링 후
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지난 4주간의 신체적, 인지적, 심리사회적 기능에 대한 피로의 인지된 영향을 MFIS에서 평가합니다.
점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 나타냅니다.
신체적 하위 척도의 최소 및 최대 값은 0-36, 인지 하위 척도는 0-40, 심리사회적 하위 척도는 0-8이므로 총 점수 범위는 0-84입니다.
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7일 간의 신체 활동 모니터링 후
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스트레스 인지 척도(PSS) 설문지
기간: 7일 간의 신체 활동 모니터링 후
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PSS는 응답자가 자신의 삶을 스트레스라고 생각하는 수준을 측정하며 자신의 삶을 평가하는 예측 불가능하고 통제 가능한 정도를 평가하도록 설계되었습니다.
PSS는 0점에서 4점까지의 14문항으로 구성되어 있으며 총점을 합산한 것으로 점수가 높을수록 스트레스가 많은 것을 의미한다.
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7일 간의 신체 활동 모니터링 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Bert Op 't Eijnde, prof.dr., Hasselt University
- 수석 연구원: Ine Nieste, drs., Hasselt University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 30일
기본 완료 (예상)
2024년 1월 20일
연구 완료 (예상)
2024년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAMS
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .