術後疼痛の改善のためのロボット支援腹腔鏡下根治的前立腺切除術中の腹腔鏡下 TAP ブロック (TAPBlock)
術後疼痛の改善のためのロボット支援腹腔鏡下根治的前立腺切除術中の周術期腹腔鏡下横腹面ブロック
調査の概要
詳細な説明
TAP ブロックでは、内腹斜筋と腹横筋の間に局所麻酔薬を注射して痛みを軽減します。 多くの場合、これらは術前に麻酔科チームによる超音波ガイダンスの下で行われます。 この背後にある考え方は、内腹斜筋と腹横筋の間で前腹壁に供給している感覚神経線維に神経学的ブロックを提供することです。 最近では、この手法は、ロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘除術 (RALP) の設定で調査され、有望な結果が得られています。 TAP ブロックのタイミングの利点を比較したデータが不足しており、これをケースの開始時と終了時に実行すると優れた結果が得られるかどうか
これは、RALP 後の術後疼痛の管理のために早期対後期 TAP ブロックを受ける被験者の前向きランダム化比較試験です。 被験者は、民間の泌尿器科からの医師の紹介を通じて募集されます。 潜在的な被験者(RALP手順が予定されている患者)は、研究医のオフィスまたは術前エリアのいずれかで、手術前に研究医からアプローチされます。
すべての適格基準を満たす被験者は、研究に登録され、無作為化(1:1)されて、早期または後期の外科医が腹腔鏡検査TAPブロックを実施します。 各患者は、処置の開始時または終了時に 1 回の治療 (TAP ブロック) のみを受けます。
治療の実施のために、被験者は、手順の開始時(ロボット/腹腔鏡カメラポートの配置直後)または手順の終了時(すぐに進行するロボット/腹腔鏡カメラ ポート)。 治験担当医師は、腹腔鏡/ロボットカメラの視覚補助を使用して、痛みを軽減する目的で内腹斜筋と腹横筋の間の位置を確認します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -スクリーニングの前に、書面で日付を記入したインフォームドコンセントを読み、理解し、提供し、独立して研究フォームに記入し、研究プロトコルを遵守し、臨床的に重要な情報について研究担当者とコミュニケーションをとることができます。
- 18歳以上の男性。
- 病理学的に確認された前立腺癌の診断
- 定例RALP予定
除外基準:
- 慢性的なオピオイドの使用 (3 か月を超える毎日)
- 体重 <40 キログラム
- V以上のASAスコア
- 腹部または骨盤に正常な感覚の欠如を引き起こす状態
- -研究者の意見では、被験者を危険にさらしたり、研究結果の解釈を妨げたりする可能性のある身体的状態の現在または履歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アーリーTAPブロック
治療の実施のために、被験者は、手順の開始時に4 mgのデキサメタゾンとともに0.25パーセントのロピバカイン60 mLを受け取ります(ロボット/腹腔鏡カメラポートの配置直後)。
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治療の実施のために、被験者は、手順の開始時に4 mgのデキサメタゾンとともに0.25パーセントのロピバカイン60 mLを受け取ります(ロボット/腹腔鏡カメラポートの配置直後)。
TAP ブロックは、鎖骨中央線で 15 mL の 2 本の指幅の肋骨下で実行され、次に両側の中央腋窩線に沿った臍のレベルで 15 mL で実行されます。
腹腔鏡/ロボットカメラを視覚補助として使用して、痛みを軽減する目的で内腹斜筋と腹横筋の間の位置を確認します。
他の名前:
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実験的:後期 TAP ブロック
治療を実施するために、被験者は、手順の最後に(ロボット/腹腔鏡カメラポートの取り外しの直前に)4 mgのデキサメタゾンとともに0.25パーセントのロピバカイン60 mLを受け取ります。
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治療の実施のために、被験者は、手順の最後に4 mgのデキサメタゾンとともに0.25パーセントのロピバカイン60 mLを受け取ります(ロボット/腹腔鏡カメラポートの取り外しをすぐに進めます)。
TAP ブロックは、鎖骨中央線で 15 mL の 2 本の指幅の肋骨下で実行され、次に両側の中央腋窩線に沿った臍のレベルで 15 mL で実行されます。
腹腔鏡/ロボットカメラを視覚補助として使用して、痛みを軽減する目的で内腹斜筋と腹横筋の間の位置を確認します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロボット支援腹腔鏡下根治的前立腺全摘除術 (RALP) 後の患者で報告された術後疼痛レベルについて、腹腔鏡ガイド下 TAP ブロックのタイミング (手順の「初期」または「後期」の開始時) を比較します。
時間枠:RALPの24時間後
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0 から 10 までのスコアに基づく、患者が報告した疼痛スケールの比較。
0 は痛みなし、10 は最悪の痛みです。
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RALPの24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TAP ブロックのタイミングがオピオイドの総消費量に及ぼす影響を比較する
時間枠:TAPブロックを使用したRALPの7日後
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総オピオイド消費量は、モルヒネ等価用量 (MED) で計算されます。
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TAPブロックを使用したRALPの7日後
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TAP ブロックのタイミングが入院期間に与える影響を比較する
時間枠:TAPブロックを使用したRALPの7日後
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手術日から退院日までの総入院日数。
日数で報告されます。
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TAPブロックを使用したRALPの7日後
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腸機能の回復に対するTAPブロックのタイミングの影響を比較する
時間枠:TAPブロックを使用したRALPの7日後
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患者が処置後の最初の排便の発生を報告したとき。
日数で報告されます。
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TAPブロックを使用したRALPの7日後
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TAP ブロックのタイミングが術後の吐き気/嘔吐に及ぼす影響を比較する
時間枠:TAPブロックを使用したRALPの7日後
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医療記録に記載されている吐き気/嘔吐の発生を報告した患者の総数。
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TAPブロックを使用したRALPの7日後
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TAP ブロックのタイミングが歩行に与える影響を比較する
時間枠:TAPブロックを使用したRALPの7日後
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医療記録に最初に記録された歩行後処置の後に報告された時間 (時間)。
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TAPブロックを使用したRALPの7日後
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痛みによる再入院に対する TAP ブロックのタイミングの効果を比較する
時間枠:TAPブロックを使用したRALPの7日後
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退院から再入院までの日数で、入院の理由は痛みとして示されます。
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TAPブロックを使用したRALPの7日後
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腹腔鏡下 TAP ブロックの安全性と忍容性を比較します。
時間枠:TAPブロックを使用したRALPの7日後
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腹腔鏡下TAPブロックの安全性と忍容性は、報告された有害事象の発生率に関連して評価されます。
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TAPブロックを使用したRALPの7日後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:S. Mohammad Jafri, MD、Corewell Health William Beaumont University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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