Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk TAP-blokering under robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi til forbedring af postoperativ smerte (TAPBlock)

19. april 2026 opdateret af: S Mohammad Jafri, Corewell Health East

Perioperativ laparoskopisk transversus abdominis planblok under robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi til forbedring af postoperativ smerte

Bestem virkningen af ​​en laparoskopisk-styret transversus abdominis plane (TAP) blokering (ved påbegyndelse eller afslutning af proceduren) på den postoperative smerteoplevelse hos patienter efter robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi (RALP).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TAP-blokering involverer brugen af ​​et lokalbedøvelsesmiddel indsprøjtet mellem de indre skrå- og transversus abdominismuskler med henblik på smertelindring. Disse udføres ofte under ultralydsvejledning af anæstesiologteamet præoperativt. Ideen bag dette er at give en neurologisk blokering til de sensoriske nervefibre, der forsyner den forreste abdominalvæg, mellem de indre skrå og transversus abdominis muskler. For nylig er denne teknik blevet undersøgt i forbindelse med robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi (RALP) med lovende resultater. Der er mangel på data, der sammenligner fordelene ved timingen af ​​TAP-blokering, og om udførelse af dette ved indledning versus afslutning af sagen giver overlegne resultater

Dette er et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg med forsøgspersoner, der gennemgår tidlig versus sen TAP-blokering til håndtering af postoperativ smerte efter RALP. Emner vil blive rekrutteret gennem lægehenvisning fra private urologiske kontorer. Potentielle forsøgspersoner (patienter, der er planlagt til RALP-procedure) vil blive kontaktet af undersøgelseslægen før operationen, enten på undersøgelseslægens kontor eller i det præoperative område.

Forsøgspersoner, der opfylder alle berettigelseskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen og randomiseret (1:1) til at modtage tidlig eller sen kirurg udført laparoskopisk TAP-blok. Hver patient vil kun modtage én behandling (TAP-blok) enten ved påbegyndelse eller afslutning af sin procedure.

Til behandlingslevering vil forsøgspersoner modtage 60 ml 0,25 procent ropivacain med 4 mg dexamethason enten ved påbegyndelsen af ​​proceduren (umiddelbart efter placering af robot-/laparoskopisk kameraport) eller ved afslutningen af ​​proceduren (umiddelbart efter fjernelse af robot/laparoskopisk kameraport). Undersøgelseslæger vil bruge visuelle hjælpemidler til laparoskopisk/robotkamera til at bekræfte positioneringen mellem de indre skrå- og transversus abdominismuskler med henblik på smertelindring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

94

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kunne læse, forstå og give skriftligt, dateret, informeret samtykke forud for screening, udfylde undersøgelsesformular(er) uafhængigt, overholde undersøgelsesprotokol og kommunikere med undersøgelsespersonale om klinisk vigtig information.
  2. Mænd ≥ 18 år.
  3. Patologisk bekræftet diagnose af prostatacancer
  4. Planlagt til rutinemæssig RALP

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk opioidbrug (dagligt i >3 måneder)
  2. Vægt <40 kg
  3. ASA-score på V eller højere
  4. Enhver tilstand, der forårsager mangel på normal fornemmelse i maven eller bækkenet
  5. Aktuel eller historie med enhver fysisk tilstand, der efter investigatorens mening kan bringe emnet i fare eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig TAP-blok
Til behandlingslevering vil forsøgspersoner modtage 60 ml 0,25 procent ropivacain med 4 mg dexamethason ved påbegyndelse af proceduren (umiddelbart efter placering af robot-/laparoskopisk kameraport).
Medicin: Tidlig TAP-blok
Til behandlingslevering vil forsøgspersoner modtage 60 ml 0,25 procent ropivacain med 4 mg dexamethason ved påbegyndelse af proceduren (umiddelbart efter placering af robot-/laparoskopisk kameraport). TAP-blokken udføres med 15 mL 2 fingerbredder subcostal ved den midterste klavikulære linje og derefter 15 mL i niveau med navlen langs den midterste aksillære linje på hver side. Laparoskopisk/robotkamera vil blive brugt som en visuel hjælp til at bekræfte positionering mellem de indre skrå og transversus abdominis muskler med henblik på smertelindring.
Andre navne:
  • Indledning af procedure
Eksperimentel: Sen TAP-blok
Til behandlingslevering vil forsøgspersoner modtage 60 ml 0,25 procent ropivacain med 4 mg dexamethason enten ved afslutningen af ​​proceduren (umiddelbart før fjernelse af robot-/laparoskopkameraporten).
Medicin: Sen TAP-blok
Til behandlingslevering vil forsøgspersoner modtage 60 ml 0,25 procent ropivacain med 4 mg dexamethason ved afslutningen af ​​proceduren (umiddelbart efter fjernelse af robot-/laparoskopisk kameraport). TAP-blokken udføres med 15 mL 2 fingerbredder subcostal ved den midterste klavikulære linje og derefter 15 mL i niveau med navlen langs den midterste aksillære linje på hver side. Laparoskopisk/robotkamera vil blive brugt som en visuel hjælp til at bekræfte positionering mellem de indre skrå og transversus abdominis muskler med henblik på smertelindring.
Andre navne:
  • Afslutning af procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign timing af laparoskopisk styret TAP-blokering (ved påbegyndelse "tidlig" eller afslutning "sen" af proceduren) med de postoperative smerteniveauer rapporteret hos patienter efter robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi (RALP).
Tidsramme: 24 timer efter RALP
Sammenligning af patientrapporterede smerteskalaer baseret på en score fra 0 til 10. Hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte.
24 timer efter RALP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign virkningerne af TAP Block-timing på det samlede opioidforbrug
Tidsramme: 7 dage efter RALP med TAP Block
Det samlede opioidforbrug vil blive beregnet i morfinækvivalent dosis (MED).
7 dage efter RALP med TAP Block
Sammenlign virkningerne af TAP Block-timing på hospitalsindlæggelsens længde
Tidsramme: 7 dage efter RALP med TAP Block
Samlet antal dage indlagt fra proceduren til udskrivelsesdagen. Indberettet i antal dage.
7 dage efter RALP med TAP Block
Sammenlign virkningerne af TAP Block-timing på tilbagevenden af ​​tarmfunktionen
Tidsramme: 7 dage efter RALP med TAP Block
Når patienten rapporterer forekomsten af ​​den første afføring efter proceduren. Indberettet i antal dage.
7 dage efter RALP med TAP Block
Sammenlign virkningerne af TAP Block-timing på postoperativ kvalme/opkastning
Tidsramme: 7 dage efter RALP med TAP Block
Samlet antal patientrapporterede forekomster af kvalme/opkastning dokumenteret i journalen.
7 dage efter RALP med TAP Block
Sammenlign virkningerne af TAP Block-timing på ambulation
Tidsramme: 7 dage efter RALP med TAP Block
Tiden i timer rapporteret efter den første registrerede ambulationspostprocedure i journalen.
7 dage efter RALP med TAP Block
Sammenlign virkningerne af TAP Block-timing på genindlæggelse for smerte
Tidsramme: 7 dage efter RALP med TAP Block
Tiden i dage efter udskrivelsen til genindlæggelse med begrundelsen for indlæggelse noteret som smerte.
7 dage efter RALP med TAP Block
Sammenlign sikkerheden og tolerabiliteten af ​​laparoskopisk TAP-blok.
Tidsramme: 7 dage efter RALP med TAP Block
Sikkerhed og tolerabilitet af laparoskopisk TAP-blok vil blive vurderet i forhold til forekomsten af ​​rapporterede bivirkninger.
7 dage efter RALP med TAP Block

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corewell Health East

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: S. Mohammad Jafri, MD, Corewell Health William Beaumont University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-235

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig TAP-blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner