Laparoscopisch TAP-blok tijdens laparoscopische laparoscopische radicale prostatectomie met robotondersteuning voor verbetering van postoperatieve pijn (TAPBlock)
Perioperatieve laparoscopische blokkade van transversus abdominis tijdens laparoscopische robotondersteunde radicale prostatectomie voor verbetering van postoperatieve pijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
TAP-blok omvat het gebruik van een lokaal anestheticum dat wordt geïnjecteerd tussen de interne schuine en transversus abdominis-spieren voor pijnverlichting. Vaak worden deze preoperatief uitgevoerd onder echografische begeleiding door het anesthesiologieteam. Het idee hierachter is om een neurologische blokkering te bieden aan de sensorische zenuwvezels die de voorste buikwand voeden, tussen de interne schuine en transversus abdominis-spieren. Meer recentelijk is deze techniek onderzocht in de setting van robotondersteunde laparoscopische radicale prostatectomie (RALP) met veelbelovende resultaten. Er is een gebrek aan gegevens die de voordelen van de timing van TAP-blok vergelijken, en of het uitvoeren van dit bij de initiatie versus het einde van de casus superieure resultaten oplevert
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van proefpersonen die een vroege versus een late TAP-blokkade ondergaan voor de behandeling van postoperatieve pijn na RALP. Proefpersonen zullen worden geworven via verwijzing van een arts vanuit particuliere urologiebureaus. Potentiële proefpersonen (patiënten die zijn ingepland voor de RALP-procedure) zullen voorafgaand aan de operatie door de onderzoeksarts worden benaderd, hetzij in het kantoor van de onderzoeksarts, hetzij in het preoperatieve gebied.
Proefpersonen die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, worden in het onderzoek opgenomen en gerandomiseerd (1:1) om vroeg of laat door een chirurg uitgevoerde laparoscopische TAP-blokkade te krijgen. Elke patiënt krijgt slechts één behandeling (TAP-blok) aan het begin of aan het einde van zijn procedure.
Voor de toediening van de behandeling krijgen de proefpersonen 60 ml 0,25 procent ropivacaïne met 4 mg dexamethason ofwel aan het begin van de procedure (onmiddellijk na plaatsing van de robot-/laparoscopische camerapoort) ofwel aan het einde van de procedure (onmiddellijk doorgaan met het verwijderen van de robot/laparoscopische camerapoort). Onderzoeksartsen zullen laparoscopische / robotachtige camera visuele hulpmiddelen gebruiken om de positionering tussen de interne schuine en transversus abdominis-spieren te bevestigen met als doel pijnverlichting.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om schriftelijke, gedateerde, geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de screening te lezen, te begrijpen en te geven, onderzoeksformulier(en) zelfstandig in te vullen, het onderzoeksprotocol na te leven en te communiceren met onderzoekspersoneel over klinisch belangrijke informatie.
- Mannen ≥ 18 jaar.
- Pathologisch bevestigde diagnose van prostaatkanker
- Gepland voor routine RALP
Uitsluitingscriteria:
- Chronisch opioïdengebruik (dagelijks gedurende >3 maanden)
- Gewicht <40 kilogram
- ASA-score van V of hoger
- Elke aandoening die een gebrek aan normaal gevoel in de buik of het bekken veroorzaakt
- Huidige of eerdere fysieke conditie die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroeg TAP-blok
Voor de toediening van de behandeling krijgen proefpersonen 60 ml 0,25 procent ropivacaïne met 4 mg dexamethason aan het begin van de procedure (onmiddellijk na plaatsing van de robot/laparoscopische camerapoort).
|
Voor de toediening van de behandeling krijgen proefpersonen 60 ml 0,25 procent ropivacaïne met 4 mg dexamethason aan het begin van de procedure (onmiddellijk na plaatsing van de robot/laparoscopische camerapoort).
Het TAP-blok wordt uitgevoerd met 15 ml 2 vingerbreedtes subcostaal op de mid-claviculaire lijn en vervolgens 15 ml op het niveau van de navel langs de mid-axillaire lijn aan elke kant.
Laparoscopische / robotachtige camera zal worden gebruikt als een visueel hulpmiddel om de positionering tussen de interne schuine en transversus abdominis-spieren te bevestigen met als doel pijnverlichting.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Laat TAP-blok
Voor de toediening van de behandeling krijgen proefpersonen 60 ml 0,25 procent ropivacaïne met 4 mg dexamethason ofwel aan het einde van de procedure (onmiddellijk voorafgaand aan het verwijderen van de robot/laparoscopische camerapoort).
|
Voor de toediening van de behandeling krijgen proefpersonen 60 ml 0,25 procent ropivacaïne met 4 mg dexamethason aan het einde van de procedure (onmiddellijk wordt de robot/laparoscopische camerapoort verwijderd).
Het TAP-blok wordt uitgevoerd met 15 ml 2 vingerbreedtes subcostaal op de mid-claviculaire lijn en vervolgens 15 ml op het niveau van de navel langs de mid-axillaire lijn aan elke kant.
Laparoscopische / robotachtige camera zal worden gebruikt als een visueel hulpmiddel om de positionering tussen de interne schuine en transversus abdominis-spieren te bevestigen met als doel pijnverlichting.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk laparoscopisch geleide TAP-bloktiming (bij aanvang "vroeg" of einde "laat" van de procedure) met de postoperatieve pijnniveaus die werden gerapporteerd bij patiënten na robotgeassisteerde laparoscopische radicale prostatectomie (RALP).
Tijdsspanne: 24 uur na RALP
|
Vergelijking van door de patiënt gerapporteerde pijnschalen, gebaseerd op een score van 0 tot 10.
Waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn is.
|
24 uur na RALP
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de effecten van TAP Block-timing op het totale opioïdenverbruik
Tijdsspanne: 7 dagen na RALP met TAP Block
|
Het totale opioïdenverbruik wordt berekend in morfine-equivalente dosis (MED).
|
7 dagen na RALP met TAP Block
|
|
Vergelijk de effecten van TAP Block-timing op de opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 7 dagen na RALP met TAP Block
|
Totaal aantal dagen in het ziekenhuis vanaf de dag van de procedure tot de dag van ontslag naar huis.
Gerapporteerd in aantal dagen.
|
7 dagen na RALP met TAP Block
|
|
Vergelijk de effecten van TAP Block-timing op het herstel van de darmfunctie
Tijdsspanne: 7 dagen na RALP met TAP Block
|
Wanneer de patiënt het optreden van de eerste stoelgang na de procedure meldt.
Gerapporteerd in aantal dagen.
|
7 dagen na RALP met TAP Block
|
|
Vergelijk de effecten van TAP Block timing op postoperatieve misselijkheid/braken
Tijdsspanne: 7 dagen na RALP met TAP Block
|
Totaal aantal door de patiënt gerapporteerde gevallen van misselijkheid/braken gedocumenteerd in het medisch dossier.
|
7 dagen na RALP met TAP Block
|
|
Vergelijk de effecten van TAP Block-timing op ambulatie
Tijdsspanne: 7 dagen na RALP met TAP Block
|
De tijd in uren gerapporteerd na de eerste geregistreerde ambulatiepostprocedure in het medisch dossier.
|
7 dagen na RALP met TAP Block
|
|
Vergelijk de effecten van TAP Block-timing op heropname voor pijn
Tijdsspanne: 7 dagen na RALP met TAP Block
|
De tijd in dagen na ontslag tot heropname met de reden voor opname genoteerd als pijn.
|
7 dagen na RALP met TAP Block
|
|
Vergelijk de veiligheid en verdraagbaarheid van laparoscopisch TAP-blok.
Tijdsspanne: 7 dagen na RALP met TAP Block
|
De veiligheid en verdraagbaarheid van laparoscopisch TAP-blok zullen worden beoordeeld in relatie tot de incidentie van gemelde bijwerkingen.
|
7 dagen na RALP met TAP Block
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: S. Mohammad Jafri, MD, Corewell Health William Beaumont University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-235
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .