Laparoskopowa blokada TAP podczas laparoskopowej radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego (TAPBlock)
Okołooperacyjna laparoskopowa blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha podczas laparoskopowej radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Blok TAP polega na zastosowaniu miejscowego środka znieczulającego wstrzykniętego między mięsień skośny wewnętrzny i mięsień poprzeczny brzucha w celu złagodzenia bólu. Często są one wykonywane przed operacją przez zespół anestezjologów pod kontrolą USG. Ideą tego zabiegu jest zapewnienie neurologicznej blokady włókien czuciowych nerwów zaopatrujących przednią ścianę brzucha, pomiędzy mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha. Niedawno ta technika została zbadana w warunkach laparoskopowej radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem (RALP) z obiecującymi wynikami. Brakuje danych porównujących korzyści wynikające z czasu wykonania bloku TAP oraz tego, czy wykonanie go na początku i na końcu sprawy zapewnia lepsze wyniki
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie pacjentów poddawanych wczesnej i późnej blokadzie TAP w leczeniu bólu pooperacyjnego po RALP. Pacjenci będą rekrutowani na podstawie skierowania od lekarza z prywatnych gabinetów urologicznych. Potencjalni uczestnicy (pacjenci zaplanowani do zabiegu RALP) zostaną odwiedzeni przez lekarza prowadzącego badanie przed operacją w gabinecie lekarza prowadzącego badanie lub w strefie przedoperacyjnej.
Pacjenci, którzy spełnią wszystkie kryteria kwalifikacji, zostaną włączeni do badania i przydzieleni losowo (1:1) do grupy otrzymującej wcześnie lub późno wykonaną przez chirurga laparoskopową blokadę TAP. Każdy pacjent otrzyma tylko jeden zabieg (blokada TAP) na początku lub na końcu zabiegu.
W celu przeprowadzenia leczenia pacjenci otrzymają 60 ml 0,25% ropiwakainy z 4 mg deksametazonu na początku zabiegu (bezpośrednio po umieszczeniu portu kamery robota/laparoskopii) lub na zakończenie zabiegu (bezpośrednio po usunięciu port kamery robotycznej / laparoskopowej). Lekarze biorący udział w badaniu użyją pomocy wizualnej kamery laparoskopowej/zrobotyzowanej, aby potwierdzić ustawienie między wewnętrznymi mięśniami skośnymi i mięśniami poprzecznymi brzucha w celu złagodzenia bólu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi przeczytać, zrozumieć i przedstawić pisemną, opatrzoną datą, świadomą zgodę przed badaniem przesiewowym, samodzielnie wypełnić formularz(e) badania, przestrzegać protokołu badania i komunikować się z personelem badawczym w sprawie informacji ważnych klinicznie.
- Mężczyźni ≥ 18 lat.
- Patologicznie potwierdzone rozpoznanie raka prostaty
- Zaplanowany na rutynowy RALP
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe używanie opioidów (codziennie przez ponad 3 miesiące)
- Waga <40 kilogramów
- Wynik ASA V lub wyższy
- Każdy stan, który powoduje brak normalnego czucia w jamie brzusznej lub miednicy
- Obecna lub przebyta choroba fizyczna, która w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko lub zakłócić interpretację wyników badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesny blok TAP
W celu przeprowadzenia leczenia pacjenci otrzymają 60 ml 0,25% ropiwakainy z 4 mg deksametazonu na początku procedury (bezpośrednio po umieszczeniu portu kamery robota/laparoskopii).
|
W celu przeprowadzenia leczenia pacjenci otrzymają 60 ml 0,25% ropiwakainy z 4 mg deksametazonu na początku procedury (bezpośrednio po umieszczeniu portu kamery robota/laparoskopii).
Blokada TAP zostanie przeprowadzona za pomocą 15 ml na szerokość 2 palców pod żebrem w linii środkowo-obojczykowej, a następnie 15 ml na poziomie pępka wzdłuż linii pachowej środkowej z każdej strony.
Kamera laparoskopowa / zrobotyzowana zostanie wykorzystana jako pomoc wizualna w celu potwierdzenia pozycji między wewnętrznymi mięśniami skośnymi i poprzecznymi brzucha w celu złagodzenia bólu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Późny blok TAP
W celu przeprowadzenia leczenia pacjenci otrzymają 60 ml 0,25% ropiwakainy z 4 mg deksametazonu na zakończenie procedury (bezpośrednio przed usunięciem portu kamery robota/laparoskopii).
|
W ramach leczenia pacjenci otrzymają 60 ml 0,25% ropiwakainy z 4 mg deksametazonu na zakończenie procedury (bezpośrednio przed usunięciem portu kamery robota/laparoskopii).
Blokada TAP zostanie przeprowadzona za pomocą 15 ml na szerokość 2 palców pod żebrem w linii środkowo-obojczykowej, a następnie 15 ml na poziomie pępka wzdłuż linii pachowej środkowej z każdej strony.
Kamera laparoskopowa / zrobotyzowana zostanie wykorzystana jako pomoc wizualna w celu potwierdzenia pozycji między wewnętrznymi mięśniami skośnymi i poprzecznymi brzucha w celu złagodzenia bólu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie synchronizacji blokady TAP pod kontrolą laparoskopii (na początku „wczesnej” lub „późnej” konkluzji) z poziomami bólu pooperacyjnego zgłaszanymi u pacjentów po laparoskopowej radykalnej prostatektomii z asystą robota (RALP).
Ramy czasowe: 24 godziny po RALP
|
Porównanie skali bólu zgłaszanych przez pacjentów na podstawie punktacji od 0 do 10.
Gdzie 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból.
|
24 godziny po RALP
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj wpływ czasu TAP Block na całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: 7 dni po RALP z TAP Block
|
Całkowite spożycie opioidów zostanie obliczone w dawce ekwiwalentnej morfiny (MED).
|
7 dni po RALP z TAP Block
|
|
Porównaj wpływ czasu TAP Block na długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 7 dni po RALP z TAP Block
|
Łączna liczba dni hospitalizacji od dnia zabiegu do dnia wypisu do domu.
Podane w liczbie dni.
|
7 dni po RALP z TAP Block
|
|
Porównaj wpływ synchronizacji TAP Block na powrót funkcji jelit
Ramy czasowe: 7 dni po RALP z TAP Block
|
Gdy pacjent zgłasza wystąpienie pierwszego wypróżnienia po zabiegu.
Podane w liczbie dni.
|
7 dni po RALP z TAP Block
|
|
Porównaj wpływ synchronizacji TAP Block na pooperacyjne nudności/wymioty
Ramy czasowe: 7 dni po RALP z TAP Block
|
Całkowita liczba zgłoszonych przez pacjentów przypadków nudności/wymiotów udokumentowanych w dokumentacji medycznej.
|
7 dni po RALP z TAP Block
|
|
Porównaj wpływ synchronizacji TAP Block na chodzenie
Ramy czasowe: 7 dni po RALP z TAP Block
|
Czas w godzinach zgłoszony po pierwszej odnotowanej w dokumentacji medycznej procedurze postojowej.
|
7 dni po RALP z TAP Block
|
|
Porównaj wpływ synchronizacji TAP Block na ponowne przyjęcie do szpitala z powodu bólu
Ramy czasowe: 7 dni po RALP z TAP Block
|
Czas w dniach od wypisu do ponownej hospitalizacji z uzasadnieniem przyjęcia odnotowanym jako ból.
|
7 dni po RALP z TAP Block
|
|
Porównanie bezpieczeństwa i tolerancji laparoskopowej blokady TAP.
Ramy czasowe: 7 dni po RALP z TAP Block
|
Bezpieczeństwo i tolerancja laparoskopowego TAP Block zostaną ocenione w odniesieniu do częstości zgłaszanych zdarzeń niepożądanych.
|
7 dni po RALP z TAP Block
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: S. Mohammad Jafri, MD, Corewell Health William Beaumont University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-235
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .