Bloqueio TAP laparoscópico durante prostatectomia radical laparoscópica assistida por robótica para melhora da dor pós-operatória (TAPBlock)
Bloqueio perioperatório do plano transverso abdominal laparoscópico durante prostatectomia radical laparoscópica assistida por robótica para melhora da dor pós-operatória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O bloqueio TAP envolve o uso de um agente anestésico local injetado entre os músculos oblíquo interno e transverso abdominal para o objetivo de alívio da dor. Muitas vezes, estes são realizados sob orientação de ultrassom pela equipe de anestesiologia no pré-operatório. A ideia por trás disso é fornecer um bloqueio neurológico às fibras nervosas sensoriais que suprem a parede abdominal anterior, entre os músculos oblíquo interno e transverso do abdome. Mais recentemente, esta técnica foi investigada no contexto da prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô (RALP) com resultados promissores. Há uma falta de dados comparando os benefícios do momento do bloqueio TAP, e se realizá-lo no início versus conclusão do caso fornece resultados superiores
Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado de indivíduos submetidos ao bloqueio TAP precoce versus tardio para o tratamento da dor pós-operatória após RALP. Os indivíduos serão recrutados por indicação médica de consultórios particulares de urologia. Sujeitos potenciais (pacientes agendados para procedimento RALP) serão abordados pelo médico do estudo antes da cirurgia, no consultório do médico do estudo ou na área pré-operatória.
Os indivíduos que atenderem a todos os critérios de elegibilidade serão incluídos no estudo e randomizados (1:1) para receber o bloqueio TAP laparoscópico realizado precocemente ou tardiamente pelo cirurgião. Cada paciente receberá apenas um tratamento (bloqueio TAP) no início ou na conclusão de seu procedimento.
Para administração do tratamento, os indivíduos receberão 60 mL de ropivacaína a 0,25 por cento com 4 mg de dexametasona no início do procedimento (imediatamente após a colocação da porta da câmera robótica/laparoscópica) ou na conclusão do procedimento (imediatamente procedendo à remoção do porta de câmera robótica/laparoscópica). Os médicos do estudo usarão auxílio visual de câmera laparoscópica/robô para confirmar o posicionamento entre os músculos oblíquo interno e transverso abdominal para o objetivo de alívio da dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito, datado antes da triagem, preencher formulário(s) de estudo de forma independente, cumprir o protocolo do estudo e comunicar-se com a equipe do estudo sobre informações clinicamente importantes.
- Homens ≥ 18 anos de idade.
- Diagnóstico confirmado patologicamente de câncer de próstata
- Agendado para RALP de rotina
Critério de exclusão:
- Uso crônico de opioides (diariamente por > 3 meses)
- Peso <40 quilos
- Pontuação ASA de V ou superior
- Qualquer condição que cause falta de sensibilidade normal no abdômen ou na pelve
- Atual ou histórico de qualquer condição física que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco ou interferir na interpretação dos resultados do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloqueio TAP Antecipado
Para administração do tratamento, os indivíduos receberão 60 mL de ropivacaína a 0,25 por cento com 4 mg de dexametasona no início do procedimento (imediatamente após a colocação da porta da câmera robótica/laparoscópica).
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Para administração do tratamento, os indivíduos receberão 60 mL de ropivacaína a 0,25 por cento com 4 mg de dexametasona no início do procedimento (imediatamente após a colocação da porta da câmera robótica/laparoscópica).
O bloqueio TAP será realizado com 15 mL na largura de 2 dedos subcostal na linha hemiclavicular e, em seguida, 15 mL no nível do umbigo ao longo da linha axilar média de cada lado.
A câmera laparoscópica / robótica será usada como auxílio visual para confirmar o posicionamento entre os músculos oblíquo interno e transverso abdominal para o objetivo de alívio da dor.
Outros nomes:
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Experimental: Bloqueio TAP atrasado
Para administração do tratamento, os indivíduos receberão 60 mL de ropivacaína a 0,25% com 4 mg de dexametasona na conclusão do procedimento (imediatamente antes da remoção da porta da câmera robótica/laparoscópica).
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Para administração do tratamento, os indivíduos receberão 60 mL de ropivacaína a 0,25 por cento com 4 mg de dexametasona na conclusão do procedimento (imediatamente procedendo à remoção da porta da câmera robótica/laparoscópica).
O bloqueio TAP será realizado com 15 mL na largura de 2 dedos subcostal na linha hemiclavicular e, em seguida, 15 mL no nível do umbigo ao longo da linha axilar média de cada lado.
A câmera laparoscópica / robótica será usada como auxílio visual para confirmar o posicionamento entre os músculos oblíquo interno e transverso abdominal para o objetivo de alívio da dor.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compare o tempo de bloqueio TAP guiado por laparoscopia (no início "precoce" ou conclusão "tardia" do procedimento) nos níveis de dor pós-operatória relatados em pacientes após prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô (RALP).
Prazo: 24 horas após RALP
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Comparação das escalas de dor relatada pelo paciente, com base em uma pontuação de 0 a 10.
Onde 0 é sem dor e 10 é a pior dor.
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24 horas após RALP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compare os efeitos do tempo do TAP Block no consumo total de opioides
Prazo: 7 dias após RALP com TAP Block
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O consumo total de opioides será calculado em dose equivalente de morfina (MED).
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7 dias após RALP com TAP Block
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Comparar os efeitos do tempo do TAP Block no tempo de permanência no hospital
Prazo: 7 dias após RALP com TAP Block
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Número total de dias internados desde o dia do procedimento até o dia da alta para casa.
Relatado em número de dias.
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7 dias após RALP com TAP Block
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Compare os efeitos do tempo do TAP Block no retorno da função intestinal
Prazo: 7 dias após RALP com TAP Block
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Quando o paciente relata a ocorrência da primeira evacuação após o procedimento.
Relatado em número de dias.
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7 dias após RALP com TAP Block
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Comparar os efeitos do tempo do bloqueio TAP nas náuseas/vômitos pós-operatórios
Prazo: 7 dias após RALP com TAP Block
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Número total de ocorrências de náusea/vômito relatadas pelo paciente documentadas no prontuário.
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7 dias após RALP com TAP Block
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Compare os efeitos do tempo do bloqueio TAP na deambulação
Prazo: 7 dias após RALP com TAP Block
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O tempo em horas relatado após a primeira deambulação registrada após o procedimento no prontuário.
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7 dias após RALP com TAP Block
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Compare os efeitos do tempo do bloqueio TAP na readmissão por dor
Prazo: 7 dias após RALP com TAP Block
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O tempo em dias após a alta até a readmissão com o motivo da admissão anotado como dor.
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7 dias após RALP com TAP Block
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Compare a segurança e a tolerabilidade do bloqueio TAP laparoscópico.
Prazo: 7 dias após RALP com TAP Block
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A segurança e a tolerabilidade do bloqueio TAP laparoscópico serão avaliadas em relação à incidência de eventos adversos relatados.
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7 dias após RALP com TAP Block
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: S. Mohammad Jafri, MD, Corewell Health William Beaumont University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-235
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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