수술 후 통증 개선을 위한 로봇 보조 복강경 근치 전립선 절제술 중 복강경 TAP 블록 (TAPBlock)
수술 후 통증 개선을 위한 로봇 보조 복강경 근치 전립선 절제술 중 수술 전후 복강경 횡복부 평면 블록
연구 개요
상세 설명
TAP 블록은 통증 완화를 목적으로 내복사근과 복횡근 사이에 국소마취제를 주입하는 방법입니다. 종종 이들은 수술 전 마취과 팀의 초음파 지도 하에 수행됩니다. 이것의 이면에 있는 아이디어는 내복사근과 복횡근 사이의 전복벽을 공급하는 감각 신경 섬유에 신경 차단을 제공하는 것입니다. 보다 최근에 이 기술은 유망한 결과를 가진 로봇 보조 복강경 근치 전립선 절제술(RALP)의 설정에서 조사되었습니다. TAP 블록 타이밍의 이점을 비교하는 데이터가 부족하고 사례의 시작과 결론에서 TAP 블록을 수행하는 것이 우수한 결과를 제공하는지 여부
이것은 RALP 후 수술 후 통증 관리를 위해 초기 대 후기 TAP 차단을 겪는 피험자의 전향적 무작위 통제 시험입니다. 피험자는 개인 비뇨기과 사무실에서 의사 추천을 통해 모집됩니다. 잠재적 피험자(RALP 절차가 예정된 환자)는 연구 의사의 진료실 또는 수술 전 영역에서 수술 전에 연구 의사가 접근할 것입니다.
모든 적격성 기준을 충족하는 피험자는 연구에 등록되고 복강경 TAP 블록을 수행한 조기 또는 후기 외과의사에게 무작위 배정(1:1)됩니다. 각 환자는 절차의 시작 또는 종료 시 한 번의 치료(TAP 블록)만 받습니다.
치료 전달을 위해 피험자는 시술 시작 시(로봇/복강경 카메라 포트 배치 직후) 또는 시술 종료 시(즉시 덱사메타손 4mg과 함께 0.25% 로피바카인 60mL를 투여받게 됩니다. 로봇/복강경 카메라 포트). 연구 의사는 복강경/로봇 카메라 시각 보조 장치를 사용하여 통증 완화를 목표로 내복사근과 복횡근 사이의 위치를 확인합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전에 서면, 날짜 및 정보에 입각한 동의서를 읽고, 이해하고, 제공할 수 있고, 독립적으로 연구 양식을 완성하고, 연구 프로토콜을 준수하고, 임상적으로 중요한 정보에 대해 연구 담당자와 소통할 수 있습니다.
- 남성 ≥ 18세.
- 병리학적으로 확인된 전립선암 진단
- 일상적인 RALP 예정
제외 기준:
- 만성 아편유사제 사용(>3개월 동안 매일)
- 무게 <40kg
- ASA 점수 V 이상
- 복부 또는 골반에 정상적인 감각이 결여되는 모든 상태
- 연구자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 신체 상태의 현재 또는 과거력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초기 TAP 블록
치료 전달을 위해 피험자는 절차 시작 시(로봇/복강경 카메라 포트 배치 직후) 덱사메타손 4mg과 함께 0.25% 로피바카인 60mL를 받게 됩니다.
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치료 전달을 위해 피험자는 절차 시작 시(로봇/복강경 카메라 포트 배치 직후) 덱사메타손 4mg과 함께 0.25% 로피바카인 60mL를 받게 됩니다.
TAP 블록은 중간 쇄골선에서 15mL 2손가락 너비의 하위 늑골로 수행된 다음 각 측면의 중앙 겨드랑이 선을 따라 배꼽 수준에서 15mL로 수행됩니다.
복강경/로봇 카메라는 통증 완화를 위한 내복사근과 복횡근 사이의 위치를 확인하기 위한 시각 보조 장치로 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 늦은 TAP 블록
치료 전달을 위해 피험자는 절차 종료 시(로봇/복강경 카메라 포트 제거 직전) 덱사메타손 4mg과 함께 0.25% 로피바카인 60mL를 받게 됩니다.
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치료 전달을 위해 피험자는 절차 종료 시 4mg의 덱사메타손과 함께 0.25% 로피바카인 60mL를 받게 됩니다(즉시 로봇/복강경 카메라 포트 제거 진행).
TAP 블록은 중간 쇄골선에서 15mL 2손가락 너비의 하위 늑골로 수행된 다음 각 측면의 중앙 겨드랑이 선을 따라 배꼽 수준에서 15mL로 수행됩니다.
복강경/로봇 카메라는 통증 완화를 위한 내복사근과 복횡근 사이의 위치를 확인하기 위한 시각 보조 장치로 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로봇 보조 복강경 근치 전립선 절제술(RALP) 후 환자에게 보고된 수술 후 통증 수준에 대해 복강경 유도 TAP 블록 타이밍(절차의 "초기" 또는 결론 "후기")을 비교합니다.
기간: RALP 후 24시간
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0에서 10까지의 점수를 기준으로 환자가 보고한 통증 척도 비교.
여기서 0은 통증이 없고 10은 가장 심한 통증입니다.
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RALP 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TAP Block 타이밍이 총 오피오이드 소비에 미치는 영향 비교
기간: TAP 블록을 사용한 RALP 후 7일
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총 오피오이드 소비량은 모르핀 등가 용량(MED)으로 계산됩니다.
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TAP 블록을 사용한 RALP 후 7일
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입원 기간에 대한 TAP 블록 타이밍의 효과 비교
기간: TAP 블록을 사용한 RALP 후 7일
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시술일부터 퇴원일까지의 총 입원 일수.
일 수로 보고됩니다.
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TAP 블록을 사용한 RALP 후 7일
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장 기능 회복에 대한 TAP 차단 타이밍의 효과 비교
기간: TAP 블록을 사용한 RALP 후 7일
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환자가 시술 후 첫 번째 배변 발생을 보고할 때.
일 수로 보고됩니다.
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TAP 블록을 사용한 RALP 후 7일
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수술 후 메스꺼움/구토에 대한 TAP 블록 타이밍의 효과 비교
기간: TAP 블록을 사용한 RALP 후 7일
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의료 기록에 기록된 구역/구토가 보고된 총 환자 수.
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TAP 블록을 사용한 RALP 후 7일
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보행에 대한 TAP 차단 타이밍의 효과 비교
기간: TAP 블록을 사용한 RALP 후 7일
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의료 기록에 첫 번째 기록된 보행 후 절차 후 보고된 시간(시간)입니다.
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TAP 블록을 사용한 RALP 후 7일
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통증에 대한 재입원에 대한 TAP 차단 타이밍의 효과 비교
기간: TAP 블록을 사용한 RALP 후 7일
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퇴원 후 재입원까지의 시간(일). 통증으로 표시된 입원의 근거.
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TAP 블록을 사용한 RALP 후 7일
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복강경 TAP 블록의 안전성과 내약성을 비교하십시오.
기간: TAP 블록을 사용한 RALP 후 7일
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복강경 TAP 블록의 안전성과 내약성은 보고된 부작용 발생률과 관련하여 평가됩니다.
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TAP 블록을 사용한 RALP 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: S. Mohammad Jafri, MD, Corewell Health William Beaumont University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-235
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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