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Bloc TAP laparoscopique pendant la prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot pour l'amélioration de la douleur postopératoire (TAPBlock)

15 mai 2024 mis à jour par: S Mohammad Jafri, William Beaumont Hospitals

Bloc plan périopératoire laparoscopique transverse de l'abdomen pendant la prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robotique pour l'amélioration de la douleur postopératoire

Déterminer l'impact d'un timing de blocage du plan transversus abdominis (TAP) guidé par laparoscopie (au début ou à la fin de la procédure) sur l'expérience de la douleur postopératoire chez les patients après une prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot (RALP).

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le bloc TAP implique l'utilisation d'un agent anesthésique local injecté entre les muscles oblique interne et transverse de l'abdomen dans le but de soulager la douleur. Souvent, ceux-ci sont effectués sous contrôle échographique par l'équipe d'anesthésiologie en préopératoire. L'idée derrière cela est de fournir un bloc neurologique aux fibres nerveuses sensorielles alimentant la paroi abdominale antérieure, entre les muscles oblique interne et transverse de l'abdomen. Plus récemment, cette technique a été étudiée dans le cadre de la prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot (RALP) avec des résultats prometteurs. Il y a un manque de données comparant les avantages du moment du bloc TAP, et si le fait de le faire au début par rapport à la conclusion du cas fournit des résultats supérieurs

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif de sujets subissant un bloc TAP précoce ou tardif pour la prise en charge de la douleur postopératoire après RALP. Les sujets seront recrutés sur recommandation d'un médecin dans des cabinets privés d'urologie. Les sujets potentiels (patients devant subir une procédure RALP) seront approchés par le médecin de l'étude avant la chirurgie, soit dans le cabinet du médecin de l'étude, soit dans la zone préopératoire.

Les sujets qui répondent à tous les critères d'éligibilité seront inscrits à l'étude et randomisés (1:1) pour recevoir un bloc TAP laparoscopique effectué par un chirurgien précoce ou tardif. Chaque patient ne recevra qu'un seul traitement (bloc TAP) soit au début soit à la fin de son intervention.

Pour l'administration du traitement, les sujets recevront 60 mL de ropivacaïne à 0,25 % avec 4 mg de dexaméthasone soit au début de la procédure (immédiatement après la mise en place du port de la caméra robotique/laparoscopique), soit à la fin de la procédure (en procédant immédiatement au retrait du port de caméra robotique / laparoscopique). Les médecins de l'étude utiliseront une aide visuelle par caméra laparoscopique/robotique pour confirmer le positionnement entre les muscles obliques internes et transversaux de l'abdomen dans le but de soulager la douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

94

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable de lire, de comprendre et de fournir un consentement écrit, daté et éclairé avant le dépistage, de remplir le ou les formulaires d'étude de manière indépendante, de se conformer au protocole de l'étude et de communiquer avec le personnel de l'étude des informations cliniquement importantes.
  2. Hommes ≥ 18 ans.
  3. Diagnostic pathologiquement confirmé du cancer de la prostate
  4. Prévu pour le RALP de routine

Critère d'exclusion:

  1. Consommation chronique d'opioïdes (quotidiennement pendant > 3 mois)
  2. Poids <40 kilogrammes
  3. Score ASA de V ou plus
  4. Toute condition qui provoque un manque de sensation normale à l'abdomen ou au bassin
  5. Actuel ou antécédents de toute condition physique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait mettre le sujet en danger ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Blocage TAP précoce
Pour l'administration du traitement, les sujets recevront 60 mL de 0,25 % de ropivacaïne avec 4 mg de dexaméthasone au début de la procédure (immédiatement après la mise en place du port de caméra robotique/laparoscopique).
Médicament: Blocage TAP précoce
Pour l'administration du traitement, les sujets recevront 60 mL de 0,25 % de ropivacaïne avec 4 mg de dexaméthasone au début de la procédure (immédiatement après la mise en place du port de caméra robotique/laparoscopique). Le bloc TAP sera réalisé avec 15 mL à 2 largeurs de doigt en sous-costal sur la ligne médio-claviculaire puis 15 mL au niveau de l'ombilic le long de la ligne médio-axillaire de chaque côté. Une caméra laparoscopique/robotique sera utilisée comme aide visuelle pour confirmer le positionnement entre les muscles obliques internes et transversaux de l'abdomen dans le but de soulager la douleur.
Autres noms:
  • Lancement de la procédure
Expérimental: Blocage TAP tardif
Pour l'administration du traitement, les sujets recevront 60 mL de 0,25 % de ropivacaïne avec 4 mg de dexaméthasone soit à la fin de la procédure (immédiatement avant le retrait du port de la caméra robotique/laparoscopique).
Médicament: Blocage TAP tardif
Pour l'administration du traitement, les sujets recevront 60 mL de ropivacaïne à 0,25 % avec 4 mg de dexaméthasone à la fin de la procédure (en procédant immédiatement au retrait du port de caméra robotique/laparoscopique). Le bloc TAP sera réalisé avec 15 mL à 2 largeurs de doigt en sous-costal sur la ligne médio-claviculaire puis 15 mL au niveau de l'ombilic le long de la ligne médio-axillaire de chaque côté. Une caméra laparoscopique/robotique sera utilisée comme aide visuelle pour confirmer le positionnement entre les muscles obliques internes et transversaux de l'abdomen dans le but de soulager la douleur.
Autres noms:
  • Conclusion de la procédure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez le moment du bloc TAP guidé par laparoscopie (à l'initiation "précoce" ou à la conclusion "tardive" de la procédure) sur les niveaux de douleur postopératoire rapportés chez les patients après une prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot (RALP).
Délai: 24 heures après RALP
Comparaison des échelles de douleur rapportées par les patients, sur la base d'un score de 0 à 10. Où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la pire douleur.
24 heures après RALP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez les effets du timing du bloc TAP sur la consommation totale d'opioïdes
Délai: 7 jours après RALP avec TAP Block
La consommation totale d'opioïdes sera calculée en dose équivalente de morphine (DEM).
7 jours après RALP avec TAP Block
Comparer les effets du calendrier du bloc TAP sur la durée du séjour à l'hôpital
Délai: 7 jours après RALP avec TAP Block
Nombre total de jours d'hospitalisation depuis le jour de l'intervention jusqu'au jour du congé à domicile. Rapporté en nombre de jours.
7 jours après RALP avec TAP Block
Comparez les effets de la synchronisation du bloc TAP sur le retour de la fonction intestinale
Délai: 7 jours après RALP avec TAP Block
Lorsque le patient signale la survenue de la première selle suivant la procédure. Rapporté en nombre de jours.
7 jours après RALP avec TAP Block
Comparer les effets du timing du bloc TAP sur les nausées/vomissements postopératoires
Délai: 7 jours après RALP avec TAP Block
Nombre total d'occurrences de nausées/vomissements signalées par les patients documentées dans le dossier médical.
7 jours après RALP avec TAP Block
Comparez les effets du timing du bloc TAP sur la marche
Délai: 7 jours après RALP avec TAP Block
Le temps en heures rapporté après la première procédure de poste ambulatoire enregistrée dans le dossier médical.
7 jours après RALP avec TAP Block
Comparer les effets du timing du bloc TAP sur la réadmission pour douleur
Délai: 7 jours après RALP avec TAP Block
Le temps en jours suivant la sortie jusqu'à la réadmission avec la justification de l'admission notée comme douleur.
7 jours après RALP avec TAP Block
Comparez la sécurité et la tolérabilité du bloc TAP laparoscopique.
Délai: 7 jours après RALP avec TAP Block
L'innocuité et la tolérabilité du bloc TAP laparoscopique seront évaluées en fonction de l'incidence des événements indésirables signalés.
7 jours après RALP avec TAP Block

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

William Beaumont Hospitals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: S. Mohammad Jafri, MD, Beaumont Hospital Royal Oak

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2023

Première publication (Réel)

3 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-235

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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