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Blocco TAP laparoscopico durante la prostatectomia radicale laparoscopica robotica assistita per il miglioramento del dolore postoperatorio (TAPBlock)

19 aprile 2026 aggiornato da: S Mohammad Jafri, Corewell Health East

Blocco del piano trasverso dell'addome laparoscopico perioperatorio durante la prostatectomia radicale laparoscopica robotica assistita per il miglioramento del dolore postoperatorio

Determinare l'impatto di un tempo di blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) guidato laparoscopicamente (all'inizio o alla conclusione della procedura) sull'esperienza del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a prostatectomia radicale laparoscopica assistita da robot (RALP).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il blocco TAP prevede l'uso di un agente anestetico locale iniettato tra l'obliquo interno e i muscoli trasversi dell'addome allo scopo di alleviare il dolore. Spesso questi vengono eseguiti sotto guida ecografica dal team di anestesiologia prima dell'intervento. L'idea alla base di questo è di fornire un blocco neurologico alle fibre nervose sensoriali che irrorano la parete addominale anteriore, tra i muscoli obliqui interni e trasverso dell'addome. Più recentemente, questa tecnica è stata studiata nel contesto della prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita (RALP) con risultati promettenti. Vi è una mancanza di dati che confrontino i vantaggi della tempistica del blocco TAP e se eseguirlo all'inizio rispetto alla conclusione del caso fornisca risultati superiori

Questo è uno studio prospettico, randomizzato e controllato su soggetti sottoposti a blocco TAP precoce o tardivo per la gestione del dolore postoperatorio dopo RALP. I soggetti saranno reclutati tramite rinvio medico da studi di urologia privati. I potenziali soggetti (pazienti in attesa di procedura RALP) saranno contattati dal medico dello studio prima dell'intervento chirurgico, nell'ambulatorio del medico dello studio o nell'area preoperatoria.

I soggetti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità saranno arruolati nello studio e randomizzati (1:1) per ricevere il blocco TAP laparoscopico eseguito precocemente o tardivamente dal chirurgo. Ogni paziente riceverà un solo trattamento (blocco TAP) all'inizio o alla conclusione della sua procedura.

Per la somministrazione del trattamento, i soggetti riceveranno 60 ml di ropivacaina allo 0,25% con 4 mg di desametasone all'inizio della procedura (immediatamente dopo il posizionamento della porta della telecamera robotica/laparoscopica) o alla conclusione della procedura (procedendo immediatamente alla rimozione del porta telecamera robotica/laparoscopica). I medici dello studio utilizzeranno l'ausilio visivo della telecamera laparoscopica / robotica per confermare il posizionamento tra l'obliquo interno e i muscoli trasversi dell'addome allo scopo di alleviare il dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

94

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di leggere, comprendere e fornire un consenso informato scritto, datato prima dello screening, completare i moduli dello studio in modo indipendente, rispettare il protocollo dello studio e comunicare con il personale dello studio informazioni clinicamente importanti.
  2. Uomini ≥ 18 anni di età.
  3. Diagnosi patologicamente confermata di cancro alla prostata
  4. Programmato per la RALP di routine

Criteri di esclusione:

  1. Uso cronico di oppioidi (giornalmente per >3 mesi)
  2. Peso <40 chilogrammi
  3. Punteggio ASA di V o superiore
  4. Qualsiasi condizione che causa una mancanza di sensibilità normale all'addome o al bacino
  5. Attuale o anamnesi di qualsiasi condizione fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il soggetto o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Primo blocco TAP
Per la somministrazione del trattamento, i soggetti riceveranno 60 ml di ropivacaina allo 0,25% con 4 mg di desametasone all'inizio della procedura (immediatamente dopo il posizionamento della porta della telecamera robotica/laparoscopica).
Droga: Primo blocco TAP
Per la somministrazione del trattamento, i soggetti riceveranno 60 ml di ropivacaina allo 0,25% con 4 mg di desametasone all'inizio della procedura (immediatamente dopo il posizionamento della porta della telecamera robotica/laparoscopica). Il blocco TAP verrà eseguito con 15 mL 2 dita sottocostali alla linea medio-clavicolare e poi 15 mL a livello dell'ombelico lungo la linea medio-ascellare su ciascun lato. La telecamera laparoscopica / robotica verrà utilizzata come ausilio visivo per confermare il posizionamento tra l'obliquo interno e i muscoli trasversi dell'addome allo scopo di alleviare il dolore.
Altri nomi:
  • Avvio del procedimento
Sperimentale: Blocco TAP tardivo
Per la somministrazione del trattamento, i soggetti riceveranno 60 ml di ropivacaina allo 0,25% con 4 mg di desametasone al termine della procedura (immediatamente prima della rimozione della porta della telecamera robotica/laparoscopica).
Droga: Blocco TAP tardivo
Per la somministrazione del trattamento, i soggetti riceveranno 60 ml di ropivacaina allo 0,25% con 4 mg di desametasone alla conclusione della procedura (procedendo immediatamente alla rimozione della porta della telecamera robotica/laparoscopica). Il blocco TAP verrà eseguito con 15 mL 2 dita sottocostali alla linea medio-clavicolare e poi 15 mL a livello dell'ombelico lungo la linea medio-ascellare su ciascun lato. La telecamera laparoscopica / robotica verrà utilizzata come ausilio visivo per confermare il posizionamento tra l'obliquo interno e i muscoli trasversi dell'addome allo scopo di alleviare il dolore.
Altri nomi:
  • Conclusione della procedura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la tempistica del blocco TAP su guida laparoscopica (all'inizio "precoce" o alla conclusione "tardiva" della procedura) sui livelli di dolore postoperatorio riportati nei pazienti sottoposti a prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita (RALP).
Lasso di tempo: 24 ore dopo RALP
Confronto delle scale del dolore riferito dal paziente, basato su un punteggio da 0 a 10. Dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore.
24 ore dopo RALP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta gli effetti della tempistica del TAP Block sul consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: 7 giorni dopo RALP con TAP Block
Il consumo totale di oppioidi sarà calcolato in dose equivalente di morfina (MED).
7 giorni dopo RALP con TAP Block
Confronta gli effetti della tempistica del blocco TAP sulla durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 7 giorni dopo RALP con TAP Block
Numero totale di giorni ricoverati dal giorno della procedura al giorno della dimissione. Segnalato in numero di giorni.
7 giorni dopo RALP con TAP Block
Confronta gli effetti della temporizzazione del TAP Block sul ritorno della funzione intestinale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo RALP con TAP Block
Quando il paziente riferisce il verificarsi del primo movimento intestinale dopo la procedura. Segnalato in numero di giorni.
7 giorni dopo RALP con TAP Block
Confronta gli effetti della temporizzazione del TAP Block sulla nausea/vomito postoperatori
Lasso di tempo: 7 giorni dopo RALP con TAP Block
Numero totale di episodi di nausea/vomito riportati dal paziente documentati nella cartella clinica.
7 giorni dopo RALP con TAP Block
Confronta gli effetti del timing TAP Block sulla deambulazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo RALP con TAP Block
Il tempo in ore riportato dopo la prima procedura di deambulazione registrata nella cartella clinica.
7 giorni dopo RALP con TAP Block
Confronta gli effetti del timing TAP Block sulla riammissione per dolore
Lasso di tempo: 7 giorni dopo RALP con TAP Block
Il tempo in giorni dopo la dimissione alla riammissione con la logica del ricovero annotata come dolore.
7 giorni dopo RALP con TAP Block
Confronta la sicurezza e la tollerabilità del blocco TAP laparoscopico.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo RALP con TAP Block
La sicurezza e la tollerabilità del TAP Block laparoscopico saranno valutate in relazione all'incidenza di eventi avversi segnalati.
7 giorni dopo RALP con TAP Block

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corewell Health East

Investigatori

  • Investigatore principale: S. Mohammad Jafri, MD, Corewell Health William Beaumont University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-235

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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