机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术中腹腔镜 TAP 阻滞改善术后疼痛 (TAPBlock)
2024年5月15日 更新者：S Mohammad Jafri、William Beaumont Hospitals
机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术围手术期腹腔镜腹横肌平面阻滞改善术后疼痛
确定腹腔镜引导的腹横肌平面 (TAP) 阻滞时间（在手术开始或结束时）对机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术 (RALP) 患者术后疼痛体验的影响。
研究概览
详细说明
TAP 阻滞涉及在腹内斜肌和腹横肌之间注射局部麻醉剂以达到缓解疼痛的目的。 通常这些都是在术前由麻醉团队在超声引导下进行的。 这背后的想法是为前腹壁、腹内斜肌和腹横肌之间的感觉神经纤维提供神经阻滞。 最近，这项技术已在机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术 (RALP) 的设置中进行了研究，并取得了可喜的成果。 缺乏比较 TAP 阻滞时机优势的数据，以及在病例开始时与病例结束时进行阻滞是否能提供更好的结果
这是一项针对接受早期和晚期 TAP 阻滞治疗 RALP 术后疼痛的受试者的前瞻性随机对照试验。 受试者将通过私人泌尿外科办公室的医生转介招募。 潜在受试者（计划进行 RALP 程序的患者）将在手术前由研究医生在研究医生办公室或术前区域接洽。
符合所有资格标准的受试者将被纳入研究并随机 (1:1) 接受早期或晚期外科医生进行的腹腔镜 TAP 阻滞。 每位患者在手术开始或结束时只会接受一种治疗（TAP 阻滞）。
对于治疗实施，受试者将在手术开始时（机器人/腹腔镜摄像头端口放置后立即）或手术结束时（立即进行移除机器人/腹腔镜相机端口）。 研究医生将使用腹腔镜/机器人摄像头视觉辅助来确认腹内斜肌和腹横肌之间的定位，以达到缓解疼痛的目的。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
94
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够在筛选前阅读、理解并提供书面的、注明日期的知情同意书，独立完成研究表格，遵守研究方案，并与研究人员就临床重要信息进行交流。
- 男性 ≥ 18 岁。
- 经病理证实的前列腺癌诊断
- 计划进行常规 RALP
排除标准：
- 长期使用阿片类药物（每天 >3 个月）
- 体重<40公斤
- ASA 分数为 V 或更高
- 任何导致腹部或骨盆缺乏正常感觉的情况
- 研究者认为可能使受试者处于危险之中或干扰研究结果解释的任何身体状况的当前或历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早期 TAP 块
对于治疗实施，受试者将在手术开始时接受 60 mL 0.25% 的罗哌卡因和 4 mg 地塞米松（在放置机器人/腹腔镜摄像头端口后立即）。
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对于治疗实施，受试者将在手术开始时接受 60 mL 0.25% 的罗哌卡因和 4 mg 地塞米松（在放置机器人/腹腔镜摄像头端口后立即）。
TAP 阻滞将在锁骨中线的肋下位置进行 15 mL 2 指宽，然后在每侧沿腋中线在脐部水平进行 15 mL。
腹腔镜/机器人相机将用作视觉辅助工具，以确认腹内斜肌和腹横肌之间的定位，以达到缓解疼痛的目的。
其他名称：
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实验性的：延迟 TAP 块
对于治疗实施，受试者将在手术结束时（即在移除机器人/腹腔镜摄像头端口之前）接受 60 mL 0.25% 的罗哌卡因和 4 mg 地塞米松。
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对于治疗实施，受试者将在手术结束时接受 60 mL 0.25% 的罗哌卡因和 4 mg 地塞米松（立即移除机器人/腹腔镜摄像头端口）。
TAP 阻滞将在锁骨中线的肋下位置进行 15 mL 2 指宽，然后在每侧沿腋中线在脐部水平进行 15 mL。
腹腔镜/机器人相机将用作视觉辅助工具，以确认腹内斜肌和腹横肌之间的定位，以达到缓解疼痛的目的。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较腹腔镜引导的 TAP 阻滞时间（在手术“早期”开始或结束“晚期”）对机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术 (RALP) 后患者报告的术后疼痛水平。
大体时间：RALP 后 24 小时
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根据 0 到 10 的评分比较患者报告的疼痛量表。
其中 0 表示没有疼痛，10 表示最痛。
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RALP 后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较 TAP 阻滞时间对阿片类药物总消耗量的影响
大体时间：使用 TAP 块进行 RALP 后 7 天
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阿片类药物的总消耗量将以吗啡当量剂量 (MED) 计算。
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使用 TAP 块进行 RALP 后 7 天
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比较 TAP Block 时间对住院时间的影响
大体时间：使用 TAP 块进行 RALP 后 7 天
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从手术当天到出院回家的总住院天数。
以天数报告。
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使用 TAP 块进行 RALP 后 7 天
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比较 TAP 阻滞时间对肠功能恢复的影响
大体时间：使用 TAP 块进行 RALP 后 7 天
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当患者报告手术后出现第一次排便时。
以天数报告。
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使用 TAP 块进行 RALP 后 7 天
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比较 TAP 阻滞时间对术后恶心/呕吐的影响
大体时间：使用 TAP 块进行 RALP 后 7 天
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病历中记录的报告恶心/呕吐事件的患者总数。
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使用 TAP 块进行 RALP 后 7 天
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比较 TAP 阻滞时间对移动的影响
大体时间：使用 TAP 块进行 RALP 后 7 天
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在医疗记录中第一次记录下床后手术后报告的时间（以小时为单位）。
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使用 TAP 块进行 RALP 后 7 天
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比较 TAP 阻滞时间对因疼痛再入院的影响
大体时间：使用 TAP 块进行 RALP 后 7 天
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出院后到再次入院的时间（以疼痛为入院理由）。
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使用 TAP 块进行 RALP 后 7 天
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比较腹腔镜 TAP 阻滞的安全性和耐受性。
大体时间：使用 TAP 块进行 RALP 后 7 天
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腹腔镜 TAP 阻滞的安全性和耐受性将根据报告的不良事件发生率进行评估。
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使用 TAP 块进行 RALP 后 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：S. Mohammad Jafri, MD、Beaumont Hospital Royal Oak
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月19日
初级完成 (估计的)
2025年8月1日
研究完成 (估计的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月21日
首次发布 (实际的)
2023年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月15日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
早期 TAP 块的临床试验
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.完全的
-
Royal College of Surgeons, Ireland尚未招聘疼痛 | 镇痛 | 手术 | 阑尾炎 | 腹腔镜 | 布比卡因