Laparoskopinen TAP-esto robottiavusteisen laparoskooppisen radikaalin eturauhasen poiston aikana leikkauksen jälkeisen kivun parantamiseksi (TAPBlock)
Perioperatiivinen laparoskooppinen transversus vatsalihaksen tasotukos robottiavusteisen laparoskooppisen radikaalin eturauhasen leikkauksen aikana leikkauksen jälkeisen kivun parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAP-salpauksessa käytetään paikallispuudutetta, joka ruiskutetaan sisäisen vinon ja poikittaisen vatsalihaksen väliin kivun lievittämiseksi. Usein nämä suoritetaan ultraääniohjauksessa anestesiologian tiimin toimesta ennen leikkausta. Ajatuksena tämän takana on saada aikaan neurologinen esto aistihermosäikeille, jotka syöttävät vatsan etuseinää, sisäisten vinojen ja poikkivatsalihasten väliin. Viime aikoina tätä tekniikkaa on tutkittu robottiavusteisessa laparoskooppisessa radikaali prostatektomiassa (RALP) lupaavilla tuloksilla. TAP-eston ajoituksen etujen vertailusta puuttuu tietoja, ja onko tämän suorittaminen tapauksen alussa ja lopussa parempia tuloksia
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus koehenkilöillä, joille tehdään varhainen ja myöhäinen TAP-salpaus RALP:n jälkeisen postoperatiivisen kivun hoitamiseksi. Tutkittavat rekrytoidaan lääkärin lähetteen kautta yksityisistä urologian toimistoista. Potentiaaliset koehenkilöt (RALP-toimenpiteeseen varatut potilaat) lähestyy tutkimuslääkäriä ennen leikkausta joko tutkimuslääkärin vastaanotolla tai esioperaatioalueella.
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki kelpoisuuskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan (1:1) saamaan aikaisin tai myöhään kirurgin suorittaman laparoskooppisen TAP-salpauksen. Jokainen potilas saa vain yhden hoidon (TAP-esteen) joko toimenpiteen alussa tai lopussa.
Hoitoa varten koehenkilöt saavat 60 ml 0,25-prosenttista ropivakaiinia ja 4 mg deksametasonia joko toimenpiteen alussa (välittömästi robotti-/laparoskooppisen kameraportin sijoittamisen jälkeen) tai toimenpiteen päätyttyä (välittömästi jatketaan poiston poistamista) robotti/laparoskooppinen kameraportti). Tutkimuslääkärit käyttävät laparoskooppista / robottikameran visuaalista apuvälinettä vahvistaakseen asennon sisäisten vinojen ja poikittaisten vatsalihasten välillä kivun lievittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen, päivätyn ja tietoon perustuvan suostumuksen ennen seulontaa, täyttämään tutkimuslomakkeet itsenäisesti, noudattamaan tutkimusprotokollaa ja kommunikoimaan tutkimushenkilöstön kanssa kliinisesti tärkeistä tiedoista.
- Miehet ≥ 18 vuotta.
- Patologisesti vahvistettu eturauhassyövän diagnoosi
- Suunniteltu rutiinille RALP
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen opioidien käyttö (päivittäin > 3 kuukauden ajan)
- Paino <40 kg
- ASA-pistemäärä V tai korkeampi
- Mikä tahansa tila, joka aiheuttaa normaalin tuntemuksen puuttumisen vatsassa tai lantiossa
- Nykyinen tai historiallinen fyysinen tila, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa kohteen tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen TAP-esto
Hoidon antamista varten koehenkilöt saavat toimenpiteen alussa 60 ml 0,25-prosenttista ropivakaiinia ja 4 mg deksametasonia (välittömästi robotti-/laparoskooppisen kameraportin asettamisen jälkeen).
|
Hoidon antamista varten koehenkilöt saavat toimenpiteen alussa 60 ml 0,25-prosenttista ropivakaiinia ja 4 mg deksametasonia (välittömästi robotti-/laparoskooppisen kameraportin asettamisen jälkeen).
TAP-salpaus suoritetaan 15 ml:lla 2 sormen leveyttä rintakehää keskiklavikulaarisessa linjassa ja sitten 15 ml:lla navan tasolla pitkin kainalon keskiviivaa kummallakin puolella.
Laparoskooppista/robottikameraa käytetään visuaalisena apuvälineenä vahvistamaan asennon sisäisten vinojen ja poikittaisten vatsalihasten välillä kivun lievittämiseksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Myöhäinen TAP-esto
Hoitoa varten koehenkilöt saavat 60 ml 0,25-prosenttista ropivakaiinia ja 4 mg deksametasonia joko toimenpiteen lopussa (välittömästi ennen robotti-/laparoskooppisen kameraportin poistamista).
|
Hoitoa varten koehenkilöt saavat 60 ml 0,25-prosenttista ropivakaiinia ja 4 mg deksametasonia toimenpiteen päätyttyä (välittömästi robotti-/laparoskooppisen kameraportin poistaminen).
TAP-salpaus suoritetaan 15 ml:lla 2 sormen leveyttä rintakehää keskiklavikulaarisessa linjassa ja sitten 15 ml:lla navan tasolla pitkin kainalon keskiviivaa kummallakin puolella.
Laparoskooppista/robottikameraa käytetään visuaalisena apuvälineenä vahvistamaan asennon sisäisten vinojen ja poikittaisten vatsalihasten välillä kivun lievittämiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa laparoskooppisesti ohjattua TAP-eston ajoitusta (toimenpiteen alussa "varhaisessa" tai lopussa "myöhässä") leikkauksen jälkeiseen kiputasoon potilailla, jotka on suoritettu robottiavusteisen laparoskooppisen radikaalin prostatektomian (RALP) jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia RALP:n jälkeen
|
Potilaiden ilmoittamien kipuasteikkojen vertailu, joka perustuu arvosanaan 0–10.
Missä 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu.
|
24 tuntia RALP:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa TAP Block -ajoituksen vaikutuksia opioidien kokonaiskulutukseen
Aikaikkuna: 7 päivää RALP:n jälkeen TAP Blockilla
|
Opioidien kokonaiskulutus lasketaan morfiiniekvivalenttiannoksena (MED).
|
7 päivää RALP:n jälkeen TAP Blockilla
|
|
Vertaa TAP Block -ajoituksen vaikutuksia sairaalahoidon kestoon
Aikaikkuna: 7 päivää RALP:n jälkeen TAP Blockilla
|
Sairaalapäivien kokonaismäärä toimenpidepäivästä kotiin kotiuttamispäivään.
Ilmoitettu päivinä.
|
7 päivää RALP:n jälkeen TAP Blockilla
|
|
Vertaa TAP Block -ajoituksen vaikutuksia suolen toiminnan palautumiseen
Aikaikkuna: 7 päivää RALP:n jälkeen TAP Blockilla
|
Kun potilas ilmoittaa ensimmäisestä toimenpiteen jälkeisestä suolen liikkeestä.
Ilmoitettu päivinä.
|
7 päivää RALP:n jälkeen TAP Blockilla
|
|
Vertaa TAP Block -ajoituksen vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin/oksenteluun
Aikaikkuna: 7 päivää RALP:n jälkeen TAP Blockilla
|
Potilaiden raportoimien pahoinvointi-/oksentelutapahtumien kokonaismäärä, joka on dokumentoitu sairauskertomukseen.
|
7 päivää RALP:n jälkeen TAP Blockilla
|
|
Vertaa TAP Block -ajoituksen vaikutuksia kävelyyn
Aikaikkuna: 7 päivää RALP:n jälkeen TAP Blockilla
|
Aika tunteina, joka on raportoitu sairauskertomukseen ensimmäisen tallennetun ambulaatiojälkeisen toimenpiteen jälkeen.
|
7 päivää RALP:n jälkeen TAP Blockilla
|
|
Vertaa TAP Block -ajoituksen vaikutuksia takaisinottoon kivun vuoksi
Aikaikkuna: 7 päivää RALP:n jälkeen TAP Blockilla
|
Aika päivinä takaisinoton jälkeisistä syistä, jotka on merkitty kivuksi.
|
7 päivää RALP:n jälkeen TAP Blockilla
|
|
Vertaa laparoskooppisen TAP-salpauksen turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Aikaikkuna: 7 päivää RALP:n jälkeen TAP Blockilla
|
Laparoskooppisen TAP-blokauksen turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan suhteessa raportoitujen haittatapahtumien esiintyvyyteen.
|
7 päivää RALP:n jälkeen TAP Blockilla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: S. Mohammad Jafri, MD, Corewell Health William Beaumont University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-235
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .