Лапароскопическая TAP-блокада во время роботизированной лапароскопической радикальной простатэктомии для уменьшения послеоперационной боли (TAPBlock)
Периоперационная лапароскопическая поперечная блокада брюшной полости во время роботизированной лапароскопической радикальной простатэктомии для уменьшения послеоперационной боли
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
TAP-блокада включает использование местного анестетика, вводимого между внутренней косой и поперечной мышцами живота с целью облегчения боли. Часто они выполняются под ультразвуковым контролем командой анестезиологов перед операцией. Идея заключается в том, чтобы обеспечить неврологическую блокаду чувствительных нервных волокон, иннервирующих переднюю брюшную стенку, между внутренней косой и поперечной мышцами живота. Совсем недавно этот метод был исследован в условиях роботизированной лапароскопической радикальной простатэктомии (RALP) с многообещающими результатами. Недостаточно данных, сравнивающих преимущества временной блокады TAP, а также того, дает ли ее выполнение в начале или в конце случая лучшие результаты.
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование субъектов, перенесших раннюю и позднюю блокаду ТАР для купирования послеоперационной боли после RALP. Субъекты будут набраны по направлению врачей из частных урологических кабинетов. Потенциальные субъекты (пациенты, которым назначена процедура RALP) будут подходить к врачу-исследователю до операции либо в кабинете врача-исследователя, либо в предоперационной зоне.
Субъекты, отвечающие всем критериям приемлемости, будут включены в исследование и рандомизированы (1:1) для получения ранней или поздней лапароскопической ТАР-блокады, выполненной хирургом. Каждый пациент получит только одно лечение (блок TAP) либо в начале, либо в конце процедуры.
Для проведения лечения субъекты будут получать 60 мл 0,25-процентного ропивакаина с 4 мг дексаметазона либо в начале процедуры (сразу после размещения порта роботизированной/лапароскопической камеры), либо в конце процедуры (сразу после удаления роботизированный/лапароскопический порт камеры). Врачи-исследователи будут использовать лапароскопическую / роботизированную визуальную помощь для подтверждения положения между внутренней косой и поперечной мышцами живота с целью облегчения боли.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Способность читать, понимать и предоставлять письменное, датированное, информированное согласие до скрининга, самостоятельно заполнять форму (формы) исследования, соблюдать протокол исследования и общаться с персоналом исследования по поводу клинически важной информации.
- Мужчины ≥ 18 лет.
- Патологически подтвержденный диагноз рака предстательной железы
- Запланировано для обычного RALP
Критерий исключения:
- Хроническое употребление опиоидов (ежедневно в течение >3 месяцев)
- Вес <40 кг
- Оценка ASA V или выше
- Любое состояние, которое вызывает отсутствие нормальной чувствительности в животе или тазу.
- Текущее или история любого физического состояния, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску или помешать интерпретации результатов исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранний TAP-блок
Для проведения лечения субъекты получат 60 мл 0,25-процентного ропивакаина с 4 мг дексаметазона в начале процедуры (сразу после размещения порта роботизированной/лапароскопической камеры).
|
Для проведения лечения субъекты получат 60 мл 0,25-процентного ропивакаина с 4 мг дексаметазона в начале процедуры (сразу после размещения порта роботизированной/лапароскопической камеры).
Блок ТАР будет выполняться с 15 мл на 2 ширины пальца подреберья по средне-ключичной линии, а затем по 15 мл на уровне пупка по средне-подмышечной линии с каждой стороны.
Лапароскопическая/роботизированная камера будет использоваться в качестве визуального средства для подтверждения положения между внутренней косой и поперечной мышцами живота с целью облегчения боли.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Поздний TAP-блок
Для проведения лечения субъекты получат 60 мл 0,25-процентного ропивакаина с 4 мг дексаметазона либо по завершении процедуры (непосредственно перед удалением порта роботизированной/лапароскопической камеры).
|
Для проведения лечения субъекты получат 60 мл 0,25-процентного ропивакаина с 4 мг дексаметазона по завершении процедуры (немедленное удаление порта роботизированной/лапароскопической камеры).
Блок ТАР будет выполняться с 15 мл на 2 ширины пальца подреберья по средне-ключичной линии, а затем по 15 мл на уровне пупка по средне-подмышечной линии с каждой стороны.
Лапароскопическая/роботизированная камера будет использоваться в качестве визуального средства для подтверждения положения между внутренней косой и поперечной мышцами живота с целью облегчения боли.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните время блокады TAP под лапароскопическим контролем (в начале «раннего» или в конце «позднего» вмешательства) с уровнями послеоперационной боли у пациентов после роботизированной лапароскопической радикальной простатэктомии (RALP).
Временное ограничение: Через 24 часа после RALP
|
Сравнение шкал боли, о которых сообщают пациенты, на основе оценки от 0 до 10.
Где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль.
|
Через 24 часа после RALP
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните влияние времени блока TAP на общее потребление опиоидов.
Временное ограничение: 7 дней после RALP с блоком TAP
|
Общее потребление опиоидов будет рассчитываться в эквивалентной дозе морфина (MED).
|
7 дней после RALP с блоком TAP
|
|
Сравните влияние времени TAP-блока на продолжительность пребывания в больнице.
Временное ограничение: 7 дней после RALP с блоком TAP
|
Общее количество дней госпитализации со дня процедуры до дня выписки домой.
Сообщается в количестве дней.
|
7 дней после RALP с блоком TAP
|
|
Сравните влияние времени TAP-блока на восстановление функции кишечника.
Временное ограничение: 7 дней после RALP с блоком TAP
|
Когда пациент сообщает о появлении первого стула после процедуры.
Сообщается в количестве дней.
|
7 дней после RALP с блоком TAP
|
|
Сравните влияние времени блока TAP на послеоперационную тошноту/рвоту.
Временное ограничение: 7 дней после RALP с блоком TAP
|
Общее количество пациентов, сообщивших о случаях тошноты/рвоты, задокументированных в медицинской карте.
|
7 дней после RALP с блоком TAP
|
|
Сравните влияние времени TAP-блока на ходьбу.
Временное ограничение: 7 дней после RALP с блоком TAP
|
Время в часах, указанное после первой зарегистрированной послеоперационной амбулаторной процедуры в медицинской карте.
|
7 дней после RALP с блоком TAP
|
|
Сравните влияние времени TAP-блока на повторную госпитализацию по поводу боли.
Временное ограничение: 7 дней после RALP с блоком TAP
|
Время в днях после выписки до повторной госпитализации с указанием причины госпитализации в виде боли.
|
7 дней после RALP с блоком TAP
|
|
Сравните безопасность и переносимость лапароскопической ТАР-блокады.
Временное ограничение: 7 дней после RALP с блоком TAP
|
Безопасность и переносимость лапароскопической ТАР-блокады будут оцениваться в зависимости от частоты зарегистрированных нежелательных явлений.
|
7 дней после RALP с блоком TAP
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: S. Mohammad Jafri, MD, Corewell Health William Beaumont University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-235
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .