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Laparoskopischer TAP-Block während der robotergestützten laparoskopischen radikalen Prostatektomie zur Verbesserung postoperativer Schmerzen (TAPBlock)

5. Dezember 2023 aktualisiert von: S Mohammad Jafri, William Beaumont Hospitals

Perioperative laparoskopische Blockade der Transversus-Abdominis-Ebene während der robotergestützten laparoskopischen radikalen Prostatektomie zur Verbesserung postoperativer Schmerzen

Bestimmen Sie die Auswirkungen eines laparoskopisch geführten TAP-Block-Timings (zu Beginn oder am Ende des Eingriffs) auf das postoperative Schmerzempfinden bei Patienten nach einer roboterassistierten laparoskopischen radikalen Prostatektomie (RALP).

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der TAP-Blockade wird ein Lokalanästhetikum verwendet, das zwischen den inneren schrägen und transversalen Bauchmuskeln zur Schmerzlinderung injiziert wird. Häufig werden diese präoperativ unter Ultraschallkontrolle durch das Anästhesieteam durchgeführt. Die Idee dahinter ist eine neurologische Blockade der sensorischen Nervenfasern, die die vordere Bauchwand versorgen, zwischen den inneren schrägen und transversalen Bauchmuskeln. In jüngerer Zeit wurde diese Technik im Rahmen der robotergestützten laparoskopischen radikalen Prostatektomie (RALP) mit vielversprechenden Ergebnissen untersucht. Es fehlt an Daten, die die Vorteile des Timings der TAP-Blockierung vergleichen und ob die Durchführung zu Beginn oder am Ende des Falls überlegene Ergebnisse liefert

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit Probanden, die sich einer frühen versus späten TAP-Blockade zur Behandlung postoperativer Schmerzen nach RALP unterziehen. Die Probanden werden durch ärztliche Überweisung von privaten Urologiepraxen rekrutiert. Potenzielle Probanden (Patienten, die für das RALP-Verfahren vorgesehen sind) werden vom Studienarzt vor der Operation angesprochen, entweder in der Praxis des Studienarztes oder im präoperativen Bereich.

Probanden, die alle Eignungskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen und randomisiert (1:1), um einen frühen oder späten chirurgisch durchgeführten laparoskopischen TAP-Block zu erhalten. Jeder Patient erhält entweder zu Beginn oder am Ende seines Verfahrens nur eine Behandlung (TAP-Block).

Für die Behandlungsabgabe erhalten die Probanden 60 ml 0,25-prozentiges Ropivacain mit 4 mg Dexamethason entweder zu Beginn des Verfahrens (unmittelbar nach der Platzierung des robotischen/laparoskopischen Kameraports) oder am Ende des Verfahrens (unmittelbar nach der Entfernung des robotischer/laparoskopischer Kameraanschluss). Die Studienärzte werden eine laparoskopische/Roboterkamera-Sichthilfe verwenden, um die Positionierung zwischen den inneren schrägen und transversalen Bauchmuskeln für das Ziel der Schmerzlinderung zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

94

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann vor dem Screening eine schriftliche, datierte und informierte Einwilligung lesen, verstehen und erteilen, Studienformulare unabhängig ausfüllen, das Studienprotokoll einhalten und mit dem Studienpersonal über klinisch wichtige Informationen kommunizieren.
  2. Männer ≥ 18 Jahre.
  3. Pathologisch bestätigte Diagnose von Prostatakrebs
  4. Geplant für Routine-RALP

Ausschlusskriterien:

  1. Chronischer Opioidkonsum (täglich für > 3 Monate)
  2. Gewicht <40 kg
  3. ASA-Score von V oder höher
  4. Jeder Zustand, der zu einem Mangel an normaler Empfindung im Bauch oder Becken führt
  5. Aktuelle oder Vorgeschichte von körperlichen Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Früher TAP-Block
Für die Behandlungsabgabe erhalten die Probanden zu Beginn des Verfahrens (unmittelbar nach der Platzierung des robotischen/laparoskopischen Kameraports) 60 ml 0,25-prozentiges Ropivacain mit 4 mg Dexamethason.
Arzneimittel: Früher TAP-Block
Für die Behandlungsabgabe erhalten die Probanden zu Beginn des Verfahrens (unmittelbar nach der Platzierung des robotischen/laparoskopischen Kameraports) 60 ml 0,25-prozentiges Ropivacain mit 4 mg Dexamethason. Der TAP-Block wird mit 15 ml 2 Fingerbreit subkostal an der Mittelklavikularlinie und dann 15 ml auf Höhe des Nabels entlang der Mittelaxillarlinie auf jeder Seite durchgeführt. Eine laparoskopische / Roboterkamera wird als visuelle Hilfe verwendet, um die Positionierung zwischen den inneren schrägen und transversalen Bauchmuskeln für das Ziel der Schmerzlinderung zu bestätigen.
Andere Namen:
  • Einleitung des Verfahrens
Experimental: Später TAP-Block
Für die Behandlungsabgabe erhalten die Probanden 60 ml 0,25-prozentiges Ropivacain mit 4 mg Dexamethason entweder am Ende des Verfahrens (unmittelbar vor dem Entfernen des robotischen/laparoskopischen Kameraports).
Arzneimittel: Später TAP-Block
Für die Behandlungsabgabe erhalten die Probanden 60 ml 0,25-prozentiges Ropivacain mit 4 mg Dexamethason am Ende des Verfahrens (sofortige Entfernung des robotischen/laparoskopischen Kameraports). Der TAP-Block wird mit 15 ml 2 Fingerbreit subkostal an der Mittelklavikularlinie und dann 15 ml auf Höhe des Nabels entlang der Mittelaxillarlinie auf jeder Seite durchgeführt. Eine laparoskopische / Roboterkamera wird als visuelle Hilfe verwendet, um die Positionierung zwischen den inneren schrägen und transversalen Bauchmuskeln für das Ziel der Schmerzlinderung zu bestätigen.
Andere Namen:
  • Abschluss des Verfahrens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie das laparoskopisch geführte TAP-Block-Timing (bei Einleitung „früh“ oder Abschluss „später“ des Eingriffs) mit den postoperativen Schmerzniveaus, die bei Patienten nach roboterassistierter laparoskopischer radikaler Prostatektomie (RALP) berichtet wurden.
Zeitfenster: 24 Stunden nach RALP
Vergleich der von Patienten berichteten Schmerzskalen, basierend auf einer Punktzahl von 0 bis 10. Wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist.
24 Stunden nach RALP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Auswirkungen des TAP-Block-Timings auf den gesamten Opioidkonsum
Zeitfenster: 7 Tage nach RALP mit TAP Block
Der gesamte Opioidverbrauch wird in Morphin-Äquivalentdosis (MED) berechnet.
7 Tage nach RALP mit TAP Block
Vergleichen Sie die Auswirkungen des TAP-Block-Timings auf die Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 7 Tage nach RALP mit TAP Block
Gesamtzahl der Krankenhaustage vom Tag des Eingriffs bis zum Tag der Entlassung nach Hause. Berichtet in Anzahl der Tage.
7 Tage nach RALP mit TAP Block
Vergleichen Sie die Auswirkungen des TAP-Block-Timings auf die Rückkehr der Darmfunktion
Zeitfenster: 7 Tage nach RALP mit TAP Block
Wenn der Patient das Auftreten des ersten Stuhlgangs nach dem Eingriff meldet. Berichtet in Anzahl der Tage.
7 Tage nach RALP mit TAP Block
Vergleichen Sie die Auswirkungen des TAP-Block-Timings auf postoperative Übelkeit/Erbrechen
Zeitfenster: 7 Tage nach RALP mit TAP Block
Gesamtzahl der von Patienten berichteten Fälle von Übelkeit/Erbrechen, die in der Krankenakte dokumentiert sind.
7 Tage nach RALP mit TAP Block
Vergleichen Sie die Auswirkungen des TAP-Block-Timings auf die Gehfähigkeit
Zeitfenster: 7 Tage nach RALP mit TAP Block
Die Zeit in Stunden, die nach dem ersten in der Krankenakte aufgezeichneten Schritt nach der Gehhilfe angegeben ist.
7 Tage nach RALP mit TAP Block
Vergleichen Sie die Auswirkungen des TAP-Block-Timings auf die Wiederaufnahme wegen Schmerzen
Zeitfenster: 7 Tage nach RALP mit TAP Block
Die Zeit in Tagen nach der Entlassung bis zur Wiederaufnahme mit Angabe der Begründung für die Aufnahme als Schmerz.
7 Tage nach RALP mit TAP Block
Vergleichen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit des laparoskopischen TAP-Blocks.
Zeitfenster: 7 Tage nach RALP mit TAP Block
Sicherheit und Verträglichkeit des laparoskopischen TAP-Blocks werden in Bezug auf die Häufigkeit der gemeldeten Nebenwirkungen bewertet.
7 Tage nach RALP mit TAP Block

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Ermittler

  • Hauptermittler: S. Mohammad Jafri, MD, Beaumont Hospital Royal Oak

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-235

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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