Bloqueo TAP laparoscópico durante prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot para mejorar el dolor posoperatorio (TAPBlock)
Bloqueo perioperatorio laparoscópico del transverso del abdomen durante la prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot para mejorar el dolor posoperatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El bloqueo TAP implica el uso de un agente anestésico local inyectado entre los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen con el objetivo de aliviar el dolor. A menudo, el equipo de anestesiología los realiza bajo la guía de ultrasonido antes de la operación. La idea detrás de esto es proporcionar un bloqueo neurológico a las fibras nerviosas sensoriales que inervan la pared abdominal anterior, entre los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen. Más recientemente, esta técnica se ha investigado en el contexto de la prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot (RALP) con resultados prometedores. Hay una falta de datos que comparen los beneficios de la sincronización del bloqueo TAP, y si realizar esto al inicio versus la conclusión del caso proporciona resultados superiores.
Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado de sujetos sometidos a bloqueo TAP temprano versus tardío para el tratamiento del dolor posoperatorio después de la PLAR. Los sujetos serán reclutados a través de referencias médicas de consultorios privados de Urología. El médico del estudio se acercará a los sujetos potenciales (pacientes programados para el procedimiento PRAL) antes de la cirugía, ya sea en el consultorio del médico del estudio o en el área preoperatoria.
Los sujetos que cumplan con todos los criterios de elegibilidad se inscribirán en el estudio y se aleatorizarán (1:1) para recibir bloqueo TAP laparoscópico temprano o tardío realizado por el cirujano. Cada paciente solo recibirá un tratamiento (bloque TAP) ya sea al inicio o al final de su procedimiento.
Para la administración del tratamiento, los sujetos recibirán 60 ml de ropivacaína al 0,25 % con 4 mg de dexametasona ya sea al inicio del procedimiento (inmediatamente después de la colocación del puerto de la cámara robótica/laparoscópica) o al finalizar el procedimiento (inmediatamente después de la extracción del puerto de cámara robótica/laparoscópica). Los médicos del estudio utilizarán ayuda visual de cámara laparoscópica/robótica para confirmar la posición entre los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen con el objetivo de aliviar el dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de leer, comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito y fechado antes de la selección, completar los formularios del estudio de forma independiente, cumplir con el protocolo del estudio y comunicarse con el personal del estudio sobre información clínicamente importante.
- Hombres ≥ 18 años de edad.
- Diagnóstico patológicamente confirmado de cáncer de próstata.
- Programado para RALP de rutina
Criterio de exclusión:
- Uso crónico de opioides (diariamente durante >3 meses)
- Peso <40 kilogramos
- Puntuación ASA de V o superior
- Cualquier condición que cause una falta de sensibilidad normal en el abdomen o la pelvis.
- Condición física actual o anterior que, en opinión del investigador, podría poner en riesgo al sujeto o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloque TAP temprano
Para la administración del tratamiento, los sujetos recibirán 60 ml de ropivacaína al 0,25 % con 4 mg de dexametasona al inicio del procedimiento (inmediatamente después de la colocación del puerto de la cámara robótica/laparoscópica).
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Para la administración del tratamiento, los sujetos recibirán 60 ml de ropivacaína al 0,25 % con 4 mg de dexametasona al inicio del procedimiento (inmediatamente después de la colocación del puerto de la cámara robótica/laparoscópica).
El bloqueo TAP se realizará con 15 mL a 2 dedos de ancho subcostal en la línea medioclavicular y luego 15 mL a nivel del ombligo a lo largo de la línea medioaxilar de cada lado.
Se utilizará una cámara laparoscópica/robótica como ayuda visual para confirmar la posición entre los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen con el objetivo de aliviar el dolor.
Otros nombres:
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Experimental: Bloque TAP tardío
Para la administración del tratamiento, los sujetos recibirán 60 ml de ropivacaína al 0,25 % con 4 mg de dexametasona al finalizar el procedimiento (inmediatamente antes de retirar el puerto de la cámara robótica/laparoscópica).
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Para la administración del tratamiento, los sujetos recibirán 60 ml de ropivacaína al 0,25 % con 4 mg de dexametasona al finalizar el procedimiento (inmediatamente después de la extracción del puerto de la cámara robótica/laparoscópica).
El bloqueo TAP se realizará con 15 mL a 2 dedos de ancho subcostal en la línea medioclavicular y luego 15 mL a nivel del ombligo a lo largo de la línea medioaxilar de cada lado.
Se utilizará una cámara laparoscópica/robótica como ayuda visual para confirmar la posición entre los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen con el objetivo de aliviar el dolor.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare el tiempo de bloqueo TAP guiado por laparoscopia (al inicio "temprano" o al final "tarde" del procedimiento) en los niveles de dolor posoperatorio informados en pacientes después de una prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot (RALP).
Periodo de tiempo: 24 horas después de RLP
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Comparación de escalas de dolor informadas por pacientes, basadas en una puntuación de 0 a 10.
Donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor.
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24 horas después de RLP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare los efectos del tiempo del bloque TAP en el consumo total de opioides
Periodo de tiempo: 7 días después de RALP con TAP Block
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El consumo total de opioides se calculará en dosis equivalente de morfina (MED).
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7 días después de RALP con TAP Block
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Compare los efectos del tiempo de TAP Block en la duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: 7 días después de RALP con TAP Block
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Número total de días hospitalizados desde el día del procedimiento hasta el día del alta domiciliaria.
Reportado en número de días.
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7 días después de RALP con TAP Block
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Compare los efectos de la sincronización del bloqueo TAP en el retorno de la función intestinal
Periodo de tiempo: 7 días después de RALP con TAP Block
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Cuando el paciente refiere la aparición de la primera deposición tras el procedimiento.
Reportado en número de días.
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7 días después de RALP con TAP Block
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Comparar los efectos del tiempo del bloqueo TAP en las náuseas/vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: 7 días después de RALP con TAP Block
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Número total de casos informados por pacientes de náuseas/vómitos documentados en la historia clínica.
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7 días después de RALP con TAP Block
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Compare los efectos de la temporización de TAP Block en la deambulación
Periodo de tiempo: 7 días después de RALP con TAP Block
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El tiempo en horas informado después del primer procedimiento de puesto de deambulación registrado en el registro médico.
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7 días después de RALP con TAP Block
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Comparar los efectos del tiempo del bloque TAP en la readmisión por dolor
Periodo de tiempo: 7 días después de RALP con TAP Block
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El tiempo en días desde el alta hasta el reingreso con el motivo del ingreso anotado como dolor.
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7 días después de RALP con TAP Block
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Compare la seguridad y la tolerabilidad del bloqueo TAP laparoscópico.
Periodo de tiempo: 7 días después de RALP con TAP Block
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La seguridad y la tolerabilidad del bloqueo TAP laparoscópico se evaluarán en relación con la incidencia de eventos adversos informados.
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7 días después de RALP con TAP Block
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: S. Mohammad Jafri, MD, Corewell Health William Beaumont University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-235
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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