Laparoskopisk TAP-blokkering under robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi for forbedring av postoperativ smerte (TAPBlock)
Perioperativ laparoskopisk transversus abdominis-planblokk under robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi for forbedring av postoperativ smerte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TAP-blokkering innebærer bruk av et lokalbedøvelsesmiddel som injiseres mellom de indre skrå- og transversus abdominismusklene for målet om smertelindring. Ofte utføres disse under ultralydveiledning av anestesiteamet preoperativt. Tanken bak dette er å gi en nevrologisk blokkering til de sensoriske nervefibrene som forsyner den fremre bukveggen, mellom de indre skrå- og transversus abdominismusklene. Nylig har denne teknikken blitt undersøkt i forbindelse med robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi (RALP) med lovende resultater. Det er mangel på data som sammenligner fordelene med tidspunktet for TAP-blokkering, og om å utføre dette ved initiering versus avslutning av saken gir overlegne resultater
Dette er en prospektiv, randomisert kontrollert studie av personer som gjennomgår tidlig versus sen TAP-blokkering for behandling av postoperativ smerte etter RALP. Emner vil bli rekruttert gjennom henvisning fra lege fra private urologiske kontorer. Potensielle forsøkspersoner (pasienter som er planlagt for RALP-prosedyre) vil bli kontaktet av studielegen før operasjon, enten på studielegens kontor eller i det preoperative området.
Forsøkspersoner som oppfyller alle kvalifikasjonskriteriene vil bli registrert i studien og randomisert (1:1) for å motta tidlig eller sen kirurg utført laparoskopisk TAP-blokk. Hver pasient vil kun motta én behandling (TAP-blokk) enten ved oppstart eller avslutning av prosedyren.
For behandlingslevering vil forsøkspersonene motta 60 ml 0,25 prosent ropivakain med 4 mg deksametason enten ved oppstart av prosedyren (umiddelbart etter plassering av robot-/laparoskopisk kameraport) eller ved avslutningen av prosedyren (umiddelbart etter fjerning av robotisk / laparoskopisk kameraport). Studieleger vil bruke visuelle hjelpemidler for laparoskopisk/robotkamera for å bekrefte posisjonering mellom de indre skrå- og transversus abdominismusklene for målet om smertelindring.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne lese, forstå og gi skriftlig, datert, informert samtykke før screening, fullføre studieskjema(er) uavhengig, overholde studieprotokollen og kommunisere med studiepersonell om klinisk viktig informasjon.
- Menn ≥ 18 år.
- Patologisk bekreftet diagnose av prostatakreft
- Planlagt for rutinemessig RALP
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk opioidbruk (daglig i >3 måneder)
- Vekt <40 kilo
- ASA-poengsum på V eller høyere
- Enhver tilstand som forårsaker mangel på normal følelse i magen eller bekkenet
- Nåværende eller historie med enhver fysisk tilstand som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i fare eller forstyrre tolkningen av studieresultatene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig TAP-blokkering
For behandlingslevering vil forsøkspersonene motta 60 ml 0,25 prosent ropivakain med 4 mg deksametason ved starten av prosedyren (umiddelbart etter plassering av robot/laparoskopisk kameraport).
|
For behandlingslevering vil forsøkspersonene motta 60 ml 0,25 prosent ropivakain med 4 mg deksametason ved starten av prosedyren (umiddelbart etter plassering av robot/laparoskopisk kameraport).
TAP-blokken vil bli utført med 15 mL 2 fingerbredder subcostal ved den midtre klavikulærlinjen og deretter 15 mL på nivå med navlen langs den midtre aksillære linjen på hver side.
Laparoskopisk/robotkamera vil bli brukt som et visuelt hjelpemiddel for å bekrefte posisjonering mellom de indre skrå- og transversus abdominismusklene for målet om smertelindring.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sen TAP-blokkering
For behandlingslevering vil forsøkspersonene motta 60 ml 0,25 prosent ropivakain med 4 mg deksametason enten ved avslutningen av prosedyren (umiddelbart før fjerning av robot/laparoskopisk kameraport).
|
For behandlingslevering vil forsøkspersonene motta 60 ml 0,25 prosent ropivakain med 4 mg deksametason ved avslutningen av prosedyren (umiddelbart fortsetter fjerning av robot/laparoskopisk kameraport).
TAP-blokken vil bli utført med 15 mL 2 fingerbredder subcostal ved den midtre klavikulærlinjen og deretter 15 mL på nivå med navlen langs den midtre aksillære linjen på hver side.
Laparoskopisk/robotkamera vil bli brukt som et visuelt hjelpemiddel for å bekrefte posisjonering mellom de indre skrå- og transversus abdominismusklene for målet om smertelindring.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign timing av laparoskopisk-veiledet TAP-blokkering (ved initiering "tidlig" eller avslutning "sen" av prosedyren) på postoperative smertenivåer rapportert hos pasienter etter robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi (RALP).
Tidsramme: 24 timer etter RALP
|
Sammenligning av pasientrapporterte smerteskalaer, basert på en skår fra 0 til 10.
Der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten.
|
24 timer etter RALP
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign effekten av TAP Block-timing på totalt opioidforbruk
Tidsramme: 7 dager etter RALP med TAP Block
|
Totalt opioidforbruk vil bli beregnet i morfinekvivalentdose (MED).
|
7 dager etter RALP med TAP Block
|
|
Sammenlign effekten av TAP Block-timing på sykehusoppholdet
Tidsramme: 7 dager etter RALP med TAP Block
|
Totalt antall dager innlagt på sykehus fra prosedyredag til utskrivningsdagen hjem.
Rapportert i antall dager.
|
7 dager etter RALP med TAP Block
|
|
Sammenlign effekten av TAP Block-timing på retur av tarmfunksjon
Tidsramme: 7 dager etter RALP med TAP Block
|
Når pasienten rapporterer forekomsten av den første avføringen etter prosedyren.
Rapportert i antall dager.
|
7 dager etter RALP med TAP Block
|
|
Sammenlign effekten av TAP Block-timing på postoperativ kvalme/oppkast
Tidsramme: 7 dager etter RALP med TAP Block
|
Totalt antall pasientrapporterte forekomster av kvalme/oppkast dokumentert i journalen.
|
7 dager etter RALP med TAP Block
|
|
Sammenlign effekten av TAP Block-timing på ambulasjon
Tidsramme: 7 dager etter RALP med TAP Block
|
Tiden i timer rapportert etter første registrerte ambulasjonspostprosedyre i journalen.
|
7 dager etter RALP med TAP Block
|
|
Sammenlign effekten av TAP Block-timing på reinnleggelse for smerte
Tidsramme: 7 dager etter RALP med TAP Block
|
Tiden i dager etter utskrivning til reinnleggelse med begrunnelse for innleggelse notert som smerte.
|
7 dager etter RALP med TAP Block
|
|
Sammenlign sikkerheten og toleransen til laparoskopisk TAP-blokk.
Tidsramme: 7 dager etter RALP med TAP Block
|
Sikkerhet og toleranse for laparoskopisk TAP-blokk vil bli vurdert i forhold til forekomsten av rapporterte bivirkninger.
|
7 dager etter RALP med TAP Block
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: S. Mohammad Jafri, MD, Corewell Health William Beaumont University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-235
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .