Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopický TAP blok během roboticky asistované laparoskopické radikální prostatektomie pro zlepšení pooperační bolesti (TAPBlock)

19. dubna 2026 aktualizováno: S Mohammad Jafri, Corewell Health East

Peroperační laparoskopická rovinná blokáda transversus abdominis během roboticky asistované laparoskopické radikální prostatektomie pro zlepšení pooperační bolesti

Určete dopad laparoskopicky naváděného blokování transversus abdominis roviny (TAP) (na začátku nebo na konci výkonu) na pooperační bolest u pacientů po roboticky asistované laparoskopické radikální prostatektomii (RALP).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Blokáda TAP zahrnuje použití lokálního anestetika vstříknutého mezi vnitřní šikmý a transversus abdominis sval za účelem úlevy od bolesti. Často jsou předoperačně prováděny pod ultrazvukovým vedením anesteziologického týmu. Smyslem toho je poskytnout neurologický blok senzorickým nervovým vláknům zásobujícím přední břišní stěnu mezi vnitřním šikmým a transversus abdominis svalem. V poslední době byla tato technika zkoumána v prostředí roboticky asistované laparoskopické radikální prostatektomie (RALP) se slibnými výsledky. Chybí data, která by porovnávala výhody načasování bloku TAP a zda provedení tohoto na začátku nebo na konci případu poskytuje vynikající výsledky.

Toto je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie u subjektů podstupujících časnou versus pozdní blokádu TAP pro zvládání pooperační bolesti po RALP. Subjekty budou získávány na základě doporučení lékaře ze soukromých urologických ordinací. Potenciální subjekty (pacienti plánovaní na proceduru RALP) budou osloveni lékařem studie před operací, a to buď v ordinaci lékaře studie nebo v předoperační oblasti.

Subjekty, které splňují všechna kritéria způsobilosti, budou zařazeny do studie a randomizovány (1:1) k přijetí časně nebo pozdě chirurgem provedené laparoskopické TAP blokády. Každý pacient dostane pouze jednu léčbu (blok TAP) buď na začátku nebo na konci svého výkonu.

Pro aplikaci léčby dostanou subjekty 60 ml 0,25% ropivakainu se 4 mg dexamethasonu buď na začátku procedury (bezprostředně po umístění portu pro robotickou/laparoskopickou kameru) nebo na konci procedury (okamžité přistoupení k odstranění port pro robotickou/laparoskopickou kameru). Lékaři studie použijí vizuální pomůcku laparoskopickou/robotickou kamerou k potvrzení polohy mezi vnitřním šikmým a transversus abdominis svalem za účelem úlevy od bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

94

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost číst, porozumět a poskytnout písemný, datovaný informovaný souhlas před screeningem, nezávisle vyplnit formulář(y) studie, dodržovat protokol studie a komunikovat s personálem studie o klinicky důležitých informacích.
  2. Muži ≥ 18 let.
  3. Patologicky potvrzená diagnóza rakoviny prostaty
  4. Naplánováno na rutinní RALP

Kritéria vyloučení:

  1. Chronické užívání opioidů (denně po dobu > 3 měsíců)
  2. Hmotnost <40 kilogramů
  3. ASA skóre V nebo vyšší
  4. Jakýkoli stav, který způsobuje nedostatek normálního vnímání břicha nebo pánve
  5. Aktuální nebo anamnéza jakéhokoli fyzického stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl vystavit subjekt riziku nebo narušit interpretaci výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Včasný blok TAP
Pro aplikaci léčby dostanou subjekty 60 ml 0,25% ropivakainu se 4 mg dexamethasonu na začátku procedury (bezprostředně po umístění portu pro robotickou/laparoskopickou kameru).
Lék: Včasný blok TAP
Pro aplikaci léčby dostanou subjekty 60 ml 0,25% ropivakainu se 4 mg dexamethasonu na začátku procedury (bezprostředně po umístění portu pro robotickou/laparoskopickou kameru). Blokáda TAP bude provedena 15 ml 2 prsty subkostálně na střední klavikulární čáře a poté 15 ml na úrovni pupku podél střední axilární linie na každé straně. Laparoskopická / robotická kamera bude použita jako vizuální pomůcka pro potvrzení polohy mezi vnitřním šikmým a transversus abdominis za účelem úlevy od bolesti.
Ostatní jména:
  • Zahájení řízení
Experimentální: Pozdní blokování TAP
Pro aplikaci léčby dostanou subjekty 60 ml 0,25% ropivakainu se 4 mg dexamethasonu buď na konci procedury (bezprostředně před odstraněním robotického/laparoskopického portu kamery).
Lék: Pozdní blokování TAP
Pro aplikaci léčby dostanou subjekty 60 ml 0,25% ropivakainu se 4 mg dexamethasonu na závěr procedury (okamžité odstranění robotického/laparoskopického portu pro kameru). Blokáda TAP bude provedena 15 ml 2 prsty subkostálně na střední klavikulární čáře a poté 15 ml na úrovni pupku podél střední axilární linie na každé straně. Laparoskopická / robotická kamera bude použita jako vizuální pomůcka pro potvrzení polohy mezi vnitřním šikmým a transversus abdominis za účelem úlevy od bolesti.
Ostatní jména:
  • Závěr řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte načasování laparoskopicky řízeného bloku TAP (při zahájení „brzkého“ nebo „pozdního“ závěru výkonu) s úrovněmi pooperační bolesti hlášenými u pacientů po roboticky asistované laparoskopické radikální prostatektomii (RALP).
Časové okno: 24 hodin po RALP
Porovnání škál bolesti hlášených pacienty na základě skóre od 0 do 10. Kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest.
24 hodin po RALP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte účinky načasování TAP Block na celkovou spotřebu opioidů
Časové okno: 7 dní po RALP s TAP Block
Celková spotřeba opiátů bude vypočítána v ekvivalentní dávce morfinu (MED).
7 dní po RALP s TAP Block
Porovnejte účinky časování TAP Block na délku hospitalizace
Časové okno: 7 dní po RALP s TAP Block
Celkový počet dní hospitalizace ode dne výkonu do dne propuštění domů. Vykazováno v počtu dní.
7 dní po RALP s TAP Block
Porovnejte účinky časování TAP Block na návrat funkce střev
Časové okno: 7 dní po RALP s TAP Block
Když pacient hlásí výskyt první stolice po výkonu. Vykazováno v počtu dní.
7 dní po RALP s TAP Block
Porovnejte účinky časování TAP Block na pooperační nevolnost/zvracení
Časové okno: 7 dní po RALP s TAP Block
Celkový počet pacientů hlášených výskytů nevolnosti/zvracení zdokumentovaných v lékařském záznamu.
7 dní po RALP s TAP Block
Porovnejte účinky časování TAP Block na chůzi
Časové okno: 7 dní po RALP s TAP Block
Čas v hodinách zaznamenaný po prvním zaznamenaném chůzi po výkonu v lékařském záznamu.
7 dní po RALP s TAP Block
Porovnejte účinky časování TAP Block na readmisi pro bolest
Časové okno: 7 dní po RALP s TAP Block
Doba ve dnech po propuštění do opětovného přijetí s odůvodněním přijetí označena jako bolest.
7 dní po RALP s TAP Block
Porovnejte bezpečnost a snášenlivost laparoskopické TAP blokády.
Časové okno: 7 dní po RALP s TAP Block
Bezpečnost a snášenlivost laparoskopického TAP bloku bude hodnocena ve vztahu k incidenci hlášených nežádoucích účinků.
7 dní po RALP s TAP Block

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corewell Health East

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: S. Mohammad Jafri, MD, Corewell Health William Beaumont University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-235

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Včasný blok TAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit