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緑内障の補助療法としての鍼治療の臨床試験

2024年6月30日 更新者：China Medical University Hospital
この臨床試験では、緑内障患者の補助治療として鍼治療を使用しました。 鍼治療の臨床効果を評価するために 50 人の被験者が登録され、12 週間観察される無作為化二重盲検臨床試験が推定され、将来の臨床治療ガイドラインの参考となります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験では、緑内障患者の補助治療として鍼治療を使用しました。 鍼治療の臨床効果を評価するために 50 人の被験者が登録され、12 週間観察される無作為化二重盲検臨床試験が推定され、将来の臨床治療ガイドラインの参考となります。 参加者は無作為に2つのグループに分けられます：眼科のツボ治療グループと非眼科のツボコントロールグループ。 参加者は、週に 1 回、各グループで 6 週間連続して介入を受けます。これには、同一のルーチン ケアが含まれます。 各訪問で、眼圧、血圧、心拍数が評価されます。緑内障症状スケール（GSS）および緑内障の生活の質-15（GQL-15）のアンケートが実施されます。 角膜中心部の厚さ、光コヒーレンストモグラフィー血管造影、光コヒーレンストモグラフィー、視野、および最良の矯正視力のデータは、鍼治療の前および12週目に収集および分析されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 台湾
      • Taichung、台湾
        • 募集
        • China Medical University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -少なくとも3か月前に診断されたオープンエンジェル緑内障。
  2. 軽度または中等度の開放天使緑内障と診断されています。
  3. 1～2種類の緑内障治療薬を使用。
  4. 女か男。
  5. 年齢は20歳以上。
  6. 参加者は、インフォームド コンセントに署名し、実験手順に協力します。

除外基準:

  1. 1年以内に眼科レーザーまたは手術を受け入れます。
  2. 高近視。
  3. 眼圧に影響を与える薬の使用。
  4. 矯正視力が0.2未満。
  5. -以前または既存のブドウ膜炎または網膜症。
  6. 継続して鍼治療を受けられない方、鍼アレルギーの方。
  7. 妊娠中または授乳中。
  8. インフォームド コンセント フォームへの署名の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：眼ツボ治療グループ

眼科ツボ治療グループは、週に1回、合計6週間、毎回20分の合計6コースの治療を受けます。

経穴: Fengchi (GB20)、Cuanzhu (BL2)、Sibai (ST2)、Taiyang (EX-HN5)、Hegu (LI4)、Taichong (LR3)、合計 6 つのツボ。
他の：鍼
治療は週に1回、6週間にわたって行われます。 針は20分間体内に留置されます。 各セッションでは合計12本の鍼（両側6つの経穴）が使用されます。治療グループの参加者は、「徳気」の感覚を引き出すことを目的として、眼科関連の経穴をターゲットとした鍼治療を受けます。
プラセボコンパレーター：非眼科ツボコントロールグループ

非眼科ツボ対照群は、1週間に1回、合計6週間、各回20分の合計6コースの治療を受けます。

経穴: 陰陵泉(SP9)、梁丘(ST34)、下肋(ST39)、陽陵泉(GB34)、寿三里(LI10)、三陽羅(TE8)、合計6つの経穴。 非眼科経穴コントロール グループのツボは、眼科関連の病状の治療には適応されておらず、眼科機能を改善することは報告されていません。
他の：鍼治療のプラセボ
各セッションでは合計12本の針（両側6つの経穴）が使用されます。 経穴は実験グループとは異なります。対照グループは、「徳気」感覚を達成する意図なしに、非眼科経穴をターゲットとした最小限の鍼刺激を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼圧変化
時間枠：12 週間でのベースライン眼圧からの変化。
眼圧 (IOP) は、眼の液圧です。 測定には眼圧計を使用します。値の単位はmmHgです。
12 週間でのベースライン眼圧からの変化。
眼圧前治療
時間枠：最大6週間まで毎週の事前鍼治療。
眼圧 (IOP) は目の液体の圧力です。測定には TOPCON CT-80 コンピューター眼圧計が使用されます。値の単位は mmHg です。
最大6週間まで毎週の事前鍼治療。
治療後の眼圧
時間枠：最長6週間までは、毎週15分間の鍼治療を行ってください。
眼圧 (IOP) は目の液体の圧力です。測定には TOPCON CT-80 コンピューター眼圧計が使用されます。値の単位は mmHg です。
最長6週間までは、毎週15分間の鍼治療を行ってください。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高の矯正視力
時間枠：12 週間でのベースラインの最高矯正視力からの変化。
スネレン線で測定した、矯正レンズを装着した状態で目に見える最高の視力。
12 週間でのベースラインの最高矯正視力からの変化。
視野 - 平均偏差
時間枠：12週でのベースライン視野からの変化。
視野とは、中心点に目を向けたときに側面 (周辺) 視野で物体を見ることができる全領域を指します。 視野は自動視野計で測定されます。値の単位は dB です。
12週でのベースライン視野からの変化。
視野-視野指数
時間枠：12週でのベースライン視野からの変化。
視野とは、中心点に目を向けたときに側面 (周辺) 視野で物体を見ることができる全領域を指します。 視野は自動視野計で測定されます。 視野指数の直感的な表示は、視覚障害を過小評価する可能性があります。
12週でのベースライン視野からの変化。
光コヒーレンストモグラフィ-RNFL 対称性
時間枠：12 週でのベースライン RNFL 対称性からの変化。
視神経乳頭と RNFL は、緑内障による視野の変化に先行する明らかな緑内障損傷の主な部位です。 光コヒーレンストモグラフィーで得られた RNFL 対称性および網膜神経線維層 (RNFL) の厚さの測定値は、低コヒーレンス干渉法を採用しています。値の単位は % です。
12 週でのベースライン RNFL 対称性からの変化。
光コヒーレンストモグラフィ-C/D比
時間枠：12 週でのベースライン C/D 比からの変化。
視神経乳頭と RNFL は、緑内障による視野の変化に先行する明らかな緑内障損傷の主な部位です。 光コヒーレンストモグラフィーで得られた視神経を評価するための標準化された方法としてのカップ/ディスク (C/D) 比は、低コヒーレンス干渉法を採用しています。
12 週でのベースライン C/D 比からの変化。
光干渉断層撮影血管造影 - RPC 密度
時間枠：6 週間でのベースライン RPC 密度からの変化。
光コヒーレンストモグラフィ血管造影は、網膜および視神経乳頭の血管系の定性的および定量的評価を提供する、比較的新しい、非侵襲的で色素を使用しない画像診断法です。 視野を補完するためにOCTAを使用し、緑内障を診断し、進行を検出し、鍼治療の治療を評価するためにOCT検査を使用します。 10 月血管造影を使用して、RPC 密度を定量的に評価しました。 値の単位は % です。
6 週間でのベースライン RPC 密度からの変化。
角膜中心部の厚さ
時間枠：ベースラインとフォローアップの追跡のための最初と12週目。
鏡面顕微鏡で得られた角膜中心部の厚さ (CCT) の平均値を測定します。
ベースラインとフォローアップの追跡のための最初と12週目。
緑内障症状スケール
時間枠：ベースラインとフォローアップの追跡のための最初と12週目。
緑内障症状スケール（GSS）は、緑内障患者の苦情と機能障害を定量化することを目的とした、シンプルで簡潔な緑内障固有のアンケートです。 1998 年版の緑内障症状尺度 (GSS; Lee et al., 1998) アンケートを使用しました。項目には 10 の眼の愁訴が含まれ、各眼について、0 から 5 段階のスコアが生成されます (愁訴あり、非常に煩わしい) 〜4（苦情なし）。 次に、このスコアを 0 ～ 100 のスケールに変換します。0 は非常に厄介な問題があることを表し、100 は問題がないことを表します。
ベースラインとフォローアップの追跡のための最初と12週目。
緑内障の生活の質 - 15
時間枠：ベースラインとフォローアップの追跡のための最初と12週目。
GQL-15 アンケートは 15 項目で構成されています。 各タスクの難易度を 5 段階で評価し、0 から 75 までのスコアを合計します。 スコアが高いほど、スコアが低いことを意味します。
ベースラインとフォローアップの追跡のための最初と12週目。
血圧
時間枠：合計6週間の鍼治療の前後に毎週血圧を測定し、ベースラインとフォローアップの追跡のために最初と12週間を測定します.
鍼治療の前後に患者の血圧を測定します。収縮期血圧と拡張期血圧の両方が測定されます。
合計6週間の鍼治療の前後に毎週血圧を測定し、ベースラインとフォローアップの追跡のために最初と12週間を測定します.
心拍数
時間枠：合計6週間の鍼治療の前後に毎週心拍数を測定し、ベースラインとフォローアップの追跡のために最初と12週間を測定します.
鍼治療前後の患者さんの心拍数を測定します。
合計6週間の鍼治療の前後に毎週心拍数を測定し、ベースラインとフォローアップの追跡のために最初と12週間を測定します.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

China Medical University Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：LEE YU-CHEN, Ph.D、China Medical University, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月28日

一次修了 (推定)

2025年6月27日

研究の完了 (推定)

2025年6月27日

試験登録日

最初に提出

2023年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月1日

最初の投稿 (実際)

2023年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月30日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CMUH111-REC3-210

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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