Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una sperimentazione clinica di agopuntura come terapia adiuvante per il glaucoma

29 febbraio 2024 aggiornato da: China Medical University Hospital
Questo studio clinico ha utilizzato l'agopuntura come trattamento aggiuntivo per i pazienti affetti da glaucoma. Si stima che uno studio clinico randomizzato e in doppio cieco prevede che 50 soggetti saranno arruolati e osservati per 12 settimane per valutare l'efficacia clinica dell'agopuntura, fornendo un riferimento per le future linee guida di trattamento clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico ha utilizzato l'agopuntura come trattamento aggiuntivo per i pazienti affetti da glaucoma. Si stima che uno studio clinico randomizzato e in doppio cieco prevede che 50 soggetti saranno arruolati e osservati per 12 settimane per valutare l'efficacia clinica dell'agopuntura, fornendo un riferimento per le future linee guida di trattamento clinico. I partecipanti saranno divisi casualmente in due gruppi: gruppo di trattamento dei punti di agopuntura oftalmici e gruppo di controllo dei punti di agopuntura non oftalmologici. I partecipanti riceveranno una volta alla settimana, sei settimane consecutive di interventi in ciascun gruppo, comprese le stesse cure di routine. Ad ogni visita, verranno valutate la pressione intraoculare, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca. Verranno eseguiti questionari di Glaucoma Symptom Scale (GSS) e The Glaucoma Quality of Life-15 (GQL-15). I dati dello spessore corneale centrale, l'angiografia con tomografia a coerenza ottica, la tomografia a coerenza ottica, il campo visivo e la migliore acuità visiva corretta saranno raccolti e analizzati prima dell'agopuntura e nelle 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Glaucoma ad angelo aperto diagnosticato almeno 3 mesi fa.
  2. Diagnosi di glaucoma ad angelo aperto lieve o moderato.
  3. Usa 1 o 2 tipi di farmaci per il glaucoma.
  4. femmina o maschio.
  5. Età ≥ 20 anni.
  6. I partecipanti firmano il consenso informato e cooperano con le procedure sperimentali.

Criteri di esclusione:

  1. Accetta qualsiasi laser oftalmico o intervento chirurgico entro un anno.
  2. Miopia elevata.
  3. Uso di farmaci che influenzano la pressione intraoculare.
  4. Acuità visiva con correzione inferiore a 0,2.
  5. Pregressa o esistente uveite o retinopatia.
  6. Incapace di ricevere trattamenti di agopuntura in modo continuativo o allergico agli aghi di agopuntura.
  7. Gravidanza o allattamento.
  8. Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento dei punti di agopuntura oftalmici

Il gruppo di trattamento dei punti di agopuntura oftalmici riceverà un totale di 6 cicli di trattamento, una volta alla settimana, per un totale di sei settimane, 20 minuti ogni volta.

Punti di agopuntura: Fengchi (GB20), Cuanzhu (BL2), Sibai (ST2), Taiyang (EX-HN5), Hegu (LI4), Taichong (LR3), per un totale di sei punti terapeutici.
Altro: Agopuntura
Il trattamento avrà luogo una volta alla settimana, per sei settimane. Gli aghi verranno inseriti nel corpo per 20 minuti. In ogni sessione verranno utilizzati un totale di 12 aghi (6 punti terapeutici, bilateralmente). I partecipanti al gruppo di trattamento verranno sottoposti ad agopuntura mirata ai punti di agopuntura correlati all'oftalmologia, con l'obiettivo di suscitare la sensazione di "De Qi".
Comparatore placebo: Gruppo di controllo dei punti terapeutici non oftalmologici

Il gruppo di controllo dei punti terapeutici non oftalmologici riceverà un totale di 6 cicli di trattamento, una volta alla settimana, per un totale di sei settimane, 20 minuti ogni volta.

Punti di agopuntura: Yinlingquan (SP9), Liangqiu (ST34), Xiajuxu (ST39), Yanglingquan (GB34), Shousanli (LI10), Sanyangluo (TE8), per un totale di sei punti terapeutici. I punti del gruppo di controllo dei punti terapeutici non oftalmologici non sono indicati per il trattamento di patologie correlate all'oftalmologia e non sono segnalati per migliorare la funzione oftalmologica.
Altro: Placebo dell’agopuntura
In ogni sessione verranno utilizzati un totale di 12 aghi (6 punti terapeutici, bilateralmente). I punti di agopuntura sono diversi dal gruppo sperimentale. Il gruppo di controllo riceverà una stimolazione minima di agopuntura mirata a punti di agopuntura non oftalmici senza l'intenzione di raggiungere la sensazione di "De Qi".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione intraoculare
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla pressione intraoculare basale a 12 settimane.
La pressione intraoculare (IOP) è la pressione del fluido dell'occhio. Il tonometro viene utilizzato per la misurazione. L'unità di misura è mmHg.
Variazione rispetto alla pressione intraoculare basale a 12 settimane.
Pretrattamento della pressione intraoculare
Lasso di tempo: Ogni settimana trattamento pre-agopuntura fino a sei settimane.
La pressione intraoculare (IOP) è la pressione del fluido dell'occhio. Per la misurazione viene utilizzato il tonometro computerizzato TOPCON CT-80. L'unità di valore è mmHg.
Ogni settimana trattamento pre-agopuntura fino a sei settimane.
Pressione intraoculare dopo il trattamento
Lasso di tempo: Ogni settimana 15 minuti dopo il trattamento di agopuntura fino a sei settimane.
La pressione intraoculare (IOP) è la pressione del fluido dell'occhio. Per la misurazione viene utilizzato il tonometro computerizzato TOPCON CT-80. L'unità di valore è mmHg.
Ogni settimana 15 minuti dopo il trattamento di agopuntura fino a sei settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Variazione dall'acuità visiva corretta al basale a 12 settimane.
La migliore visione possibile che un occhio può vedere con lenti correttive, misurata in termini di linee di Snellen.
Variazione dall'acuità visiva corretta al basale a 12 settimane.
Campo visivo- deviazione media
Lasso di tempo: Variazione dal campo visivo basale a 12 settimane.
Il campo visivo si riferisce all'area totale in cui gli oggetti possono essere visti nella visione laterale (periferica) mentre focalizzi gli occhi su un punto centrale. Campo visivo misurato con perimetria automatizzata. L'unità di misura è dB.
Variazione dal campo visivo basale a 12 settimane.
Campo visivo - indice del campo visivo
Lasso di tempo: Variazione dal campo visivo basale a 12 settimane.
Il campo visivo si riferisce all'area totale in cui gli oggetti possono essere visti nella visione laterale (periferica) mentre focalizzi gli occhi su un punto centrale. Il campo visivo sarà misurato con perimetria automatizzata. La presentazione intuitiva dell'indice del campo visivo può sottovalutare la perdita visiva.
Variazione dal campo visivo basale a 12 settimane.
Tomografia a coerenza ottica-simmetria RNFL
Lasso di tempo: Variazione dalla simmetria RNFL al basale a 12 settimane.
Il disco ottico e l'RNFL sono i principali siti di apparente danno glaucomatoso che precede le alterazioni glaucomatose del campo visivo. Le misurazioni della simmetria RNFL e dello spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) ottenute con la tomografia a coerenza ottica impiegano l'interferometria a bassa coerenza. L'unità di valore è %.
Variazione dalla simmetria RNFL al basale a 12 settimane.
Rapporto tomografia a coerenza ottica-C/D
Lasso di tempo: Variazione dal rapporto C/D al basale a 12 settimane.
Il disco ottico e l'RNFL sono i principali siti di apparente danno glaucomatoso che precede le alterazioni glaucomatose del campo visivo. Il rapporto coppa/disco (C/D) come metodo standardizzato per valutare il nervo ottico ottenuto con la tomografia a coerenza ottica utilizza l'interferometria a bassa coerenza.
Variazione dal rapporto C/D al basale a 12 settimane.
Angiografia tomografia a coerenza ottica-densità RPC
Lasso di tempo: Variazione dalla densità RPC al basale a 6 settimane.
L'angiografia con tomografia a coerenza ottica è una modalità di imaging relativamente nuova, non invasiva e senza coloranti che fornisce una valutazione qualitativa e quantitativa del sistema vascolare nella retina e nella testa del nervo ottico. Usiamo OCTA per integrare il campo visivo e gli esami OCT per diagnosticare il glaucoma, rilevare la progressione e valutare il trattamento dell'agopuntura. Utilizzando angiogrammi OCT, la densità RPC è stata valutata quantitativamente. L'unità di valore è %.
Variazione dalla densità RPC al basale a 6 settimane.
Spessore corneale centrale
Lasso di tempo: Alla prima e alla dodicesima settimana per il tracciamento basale e di follow-up.
Misurare i valori medi dello spessore corneale centrale (CCT) ottenuti mediante microscopia speculare.
Alla prima e alla dodicesima settimana per il tracciamento basale e di follow-up.
Scala dei sintomi del glaucoma
Lasso di tempo: Alla prima e alla dodicesima settimana per il tracciamento basale e di follow-up.
La Glaucoma Symptom Scale (GSS) è un semplice e breve questionario specifico per il glaucoma volto a quantificare i disturbi e la compromissione funzionale nei pazienti con glaucoma. Abbiamo utilizzato la versione del 1998 del questionario Glaucoma Symptom Scale (GSS; Lee et al., 1998). Gli item includono 10 disturbi oculari, per ciascun occhio viene generato un punteggio di 5 livelli, che va da 0 (disturbo presente e molto fastidioso) a 4 (reclamo assente). Questo punteggio viene poi trasformato in una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta la presenza di un problema molto fastidioso e 100 rappresenta l'assenza di un problema.
Alla prima e alla dodicesima settimana per il tracciamento basale e di follow-up.
Glaucoma Qualità della vita - 15
Lasso di tempo: Alla prima e alla dodicesima settimana per il tracciamento basale e di follow-up.
Il questionario GQL-15 è composto da 15 item. Una scala di valutazione a 5 punti per il livello di difficoltà di ogni compito totalizza un punteggio da 0 a 75. Un punteggio più alto significa un punteggio più scarso.
Alla prima e alla dodicesima settimana per il tracciamento basale e di follow-up.
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: misuriamo la pressione sanguigna ogni settimana prima e dopo il trattamento di agopuntura per un totale di sei settimane e la prima e la dodicesima settimana per il tracciamento basale e di follow-up.
Misuriamo la pressione sanguigna del paziente prima e dopo il trattamento di agopuntura. Verranno misurate sia la pressione sistolica che quella diastolica.
misuriamo la pressione sanguigna ogni settimana prima e dopo il trattamento di agopuntura per un totale di sei settimane e la prima e la dodicesima settimana per il tracciamento basale e di follow-up.
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: misuriamo la frequenza cardiaca ogni settimana prima e dopo il trattamento di agopuntura per un totale di sei settimane e la prima e la dodicesima settimana per il tracciamento basale e di follow-up.
Misuriamo la frequenza cardiaca del paziente prima e dopo il trattamento di agopuntura.
misuriamo la frequenza cardiaca ogni settimana prima e dopo il trattamento di agopuntura per un totale di sei settimane e la prima e la dodicesima settimana per il tracciamento basale e di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Medical University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: LEE YU-CHEN, Ph.D, China Medical University, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

27 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

27 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMUH111-REC3-210

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi