Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek naar acupunctuur als adjuvante therapie voor DrDeramus

30 juni 2024 bijgewerkt door: China Medical University Hospital
Deze klinische proef gebruikte acupunctuur als aanvullende behandeling voor glaucoompatiënten. Geschat wordt dat het een gerandomiseerde en dubbelblinde klinische studie is waarbij 50 proefpersonen worden ingeschreven en gedurende 12 weken worden geobserveerd om de klinische werkzaamheid van acupunctuur te evalueren, wat een referentie vormt voor toekomstige richtlijnen voor klinische behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische proef gebruikte acupunctuur als aanvullende behandeling voor glaucoompatiënten. Geschat wordt dat het een gerandomiseerde en dubbelblinde klinische studie is waarbij 50 proefpersonen worden ingeschreven en gedurende 12 weken worden geobserveerd om de klinische werkzaamheid van acupunctuur te evalueren, wat een referentie vormt voor toekomstige richtlijnen voor klinische behandeling. Deelnemers worden willekeurig verdeeld in twee groepen: oogheelkundige acupuntbehandelingsgroep en niet-oogheelkundige acupuntcontrolegroep. Deelnemers krijgen één keer per week, zes opeenvolgende weken interventies in elke groep, inclusief identieke routinezorg. Bij elk bezoek worden de intraoculaire druk, bloeddruk en hartslag beoordeeld. Vragenlijsten van DrDeramus Symptom Scale (GSS) en The DrDeramus Quality of Life-15 (GQL-15) zullen worden uitgevoerd. De gegevens van de dikte van het centrale hoornvlies, angiografie met optische coherentietomografie, tomografie met optische coherentie, het gezichtsveld en de best gecorrigeerde gezichtsscherpte zullen vóór acupunctuur en in de 12e week worden verzameld en geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Werving
        • China Medical University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Open-engelglaucoom minimaal 3 maanden geleden gediagnosticeerd.
  2. Gediagnosticeerd met mild of matig open-engelglaucoom.
  3. Gebruik 1 of 2 soorten glaucoomgeneesmiddelen.
  4. vrouw of man.
  5. Leeftijd ≥ 20 jaar.
  6. Deelnemers ondertekenen de geïnformeerde toestemming en werken mee aan de experimentele procedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Accepteer elke ooglaser of operatie binnen een jaar.
  2. Hoge bijziendheid.
  3. Gebruik van medicijnen die de intraoculaire druk beïnvloeden.
  4. Gezichtsscherpte met correctie lager dan 0,2.
  5. Eerdere of bestaande uveïtis of retinopathie.
  6. Niet continu acupunctuur kunnen ondergaan of allergisch zijn voor acupunctuurnaalden.
  7. Zwangerschap of borstvoeding.
  8. Weigering om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oogheelkundige acupuntbehandelingsgroep

De oogheelkundige acupuntbehandelingsgroep krijgt in totaal 6 kuren, eenmaal per week, in totaal zes weken, elke keer 20 minuten.

Acupunctuurpunten: Fengchi (GB20), Cuanzhu (BL2), Sibai (ST2), Taiyang (EX-HN5), Hegu (LI4), Taichong (LR3), in totaal zes acupunten.
Ander: Acupunctuur
De behandeling vindt één keer per week plaats, gedurende zes weken. De naalden worden gedurende 20 minuten in het lichaam geplaatst. In elke sessie worden in totaal 12 naalden (6 acupunctuurpunten, bilateraal) gebruikt. Deelnemers aan de behandelgroep zullen acupunctuur ondergaan, gericht op oogheelkundige acupunctuurpunten, met als doel de 'De Qi'-sensatie op te wekken.
Placebo-vergelijker: Niet-oftalmologische Acupoint-controlegroep

De niet-oftalmologische acupuntcontrolegroep krijgt in totaal 6 behandelingskuren, eenmaal per week, in totaal zes weken, telkens 20 minuten.

Acupunctuurpunten: Yinlingquan (SP9), Liangqiu (ST34), Xiaojuxu (ST39), Yanglingquan (GB34), Shousanli (LI10), Sanyangluo (TE8), in totaal zes acupunctuurpunten. De niet-oftalmologische acupuntcontrolegroeppunten zijn niet geïndiceerd voor de behandeling van oftalmologisch gerelateerde pathologieën, en er is niet gerapporteerd dat ze de oftalmologische functie verbeteren.
Ander: Acupunctuur-placebo
In elke sessie worden in totaal 12 naalden (6 acupunten, bilateraal) gebruikt. Acupunctuurpunten verschillen van de experimentele groep. De controlegroep krijgt minimale acupunctuurstimulatie gericht op niet-oftalmische acupunctuurpunten zonder de bedoeling het 'De Qi'-gevoel te bereiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoculaire drukverandering
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline intraoculaire druk na 12 weken.
Intraoculaire druk (IOP) is de vloeistofdruk van het oog. Tonometer wordt gebruikt voor meting. De eenheid van waarde is mmHg.
Verandering ten opzichte van baseline intraoculaire druk na 12 weken.
Voorbehandeling met intraoculaire druk
Tijdsspanne: Elke week een pre-acupunctuurbehandeling tot zes weken.
Intraoculaire druk (IOP) is de vloeistofdruk van het oog. Voor de meting wordt TOPCON CT-80 computergestuurde tonometer gebruikt. De waarde-eenheid is mmHg.
Elke week een pre-acupunctuurbehandeling tot zes weken.
Intraoculaire druk-nabehandeling
Tijdsspanne: Elke week 15 minuten na de acupunctuurbehandeling tot zes weken.
Intraoculaire druk (IOP) is de vloeistofdruk van het oog. Voor de meting wordt TOPCON CT-80 computergestuurde tonometer gebruikt. De waarde-eenheid is mmHg.
Elke week 15 minuten na de acupunctuurbehandeling tot zes weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline best gecorrigeerde gezichtsscherpte na 12 weken.
Het best mogelijke zicht dat een oog kan zien met corrigerende lenzen, gemeten in termen van Snellen-lijnen.
Verandering ten opzichte van baseline best gecorrigeerde gezichtsscherpte na 12 weken.
Gezichtsveld gemiddelde afwijking
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van het gezichtsveld bij aanvang na 12 weken.
Het gezichtsveld verwijst naar het totale gebied waarin objecten kunnen worden gezien in het zijdelingse (perifere) zicht terwijl u uw ogen op een centraal punt richt. Het gezichtsveld wordt gemeten met geautomatiseerde perimetrie. De eenheid van waarde is dB.
Verandering ten opzichte van het gezichtsveld bij aanvang na 12 weken.
Gezichtsveld - gezichtsveldindex
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van het gezichtsveld bij aanvang na 12 weken.
Het gezichtsveld verwijst naar het totale gebied waarin objecten kunnen worden gezien in het zijdelingse (perifere) zicht terwijl u uw ogen op een centraal punt richt. Het gezichtsveld wordt gemeten met geautomatiseerde perimetrie. Visuele veldindex intuïtieve presentatie kan het visuele verlies onderschatten.
Verandering ten opzichte van het gezichtsveld bij aanvang na 12 weken.
Optische coherentietomografie-RNFL-symmetrie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline RNFL-symmetrie na 12 weken.
De optische schijf en de RNFL zijn de belangrijkste plaatsen van schijnbare glaucomateuze schade die voorafgaat aan glaucomateuze gezichtsveldveranderingen. RNFL-symmetrie- en retinale zenuwvezellaag (RNFL) diktemetingen verkregen met optische coherentietomografie maakt gebruik van interferometrie met lage coherentie. De eenheid van waarde is %.
Verandering ten opzichte van baseline RNFL-symmetrie na 12 weken.
Optische coherentietomografie-C/D-verhouding
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline C/D-ratio na 12 weken.
De optische schijf en de RNFL zijn de belangrijkste plaatsen van schijnbare glaucomateuze schade die voorafgaat aan glaucomateuze gezichtsveldveranderingen. De cup/disc (C/D)-verhouding als een gestandaardiseerde methode om de oogzenuw te evalueren die is verkregen met optische coherentietomografie maakt gebruik van interferometrie met lage coherentie.
Verandering ten opzichte van baseline C/D-ratio na 12 weken.
Optische coherentietomografie angiografie-RPC-dichtheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline RPC-dichtheid na 6 weken.
Optische coherentietomografie-angiografie is een relatief nieuwe, niet-invasieve, kleurstofvrije beeldvormende modaliteit die een kwalitatieve en kwantitatieve beoordeling biedt van het vaatstelsel in het netvlies en de kop van de oogzenuw. We gebruiken OCTA als aanvulling op gezichtsveld- en OCT-onderzoeken om glaucoom te diagnosticeren, progressie te detecteren en de behandeling van acupunctuur te evalueren. Met behulp van OCT-angiogrammen werd de RPC-dichtheid kwantitatief geëvalueerd. De eenheid van waarde is %.
Verandering ten opzichte van baseline RPC-dichtheid na 6 weken.
Dikte van het centrale hoornvlies
Tijdsspanne: Op de eerste en 12e week voor baseline en follow-up tracing.
Voor het meten van gemiddelde waarden van de centrale hoornvliesdikte (CCT) verkregen door spiegelmicroscopie.
Op de eerste en 12e week voor baseline en follow-up tracing.
Glaucoom Symptoomschaal
Tijdsspanne: Op de eerste en 12e week voor baseline en follow-up tracing.
De Glaucoma Symptom Scale (GSS) is een eenvoudige en korte DrDeramus-specifieke vragenlijst gericht op het kwantificeren van klachten en functionele beperkingen bij patiënten met DrDeramus. We gebruikten de 1998-versie van de Glaucoma Symptom Scale (GSS; Lee et al., 1998) vragenlijst. De items omvatten 10 oogklachten, voor elk oog wordt een score van 5 niveaus gegenereerd, variërend van 0 (klacht aanwezig en zeer hinderlijk) tot 4 (klacht afwezig). Deze score wordt vervolgens getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor de aanwezigheid van een zeer hinderlijk probleem en 100 voor de afwezigheid van een probleem.
Op de eerste en 12e week voor baseline en follow-up tracing.
Glaucoom Kwaliteit van leven - 15
Tijdsspanne: Op de eerste en 12e week voor baseline en follow-up tracing.
De GQL-15 vragenlijst bestaat uit 15 items. Een 5-punts beoordelingsschaal voor de moeilijkheidsgraad van elke taak geeft een totaalscore van 0 tot 75. Een hogere score betekent een slechtere .
Op de eerste en 12e week voor baseline en follow-up tracing.
Bloeddruk
Tijdsspanne: we meten de bloeddruk elke week voor en na een acupunctuurbehandeling van in totaal zes weken, en de eerste en 12e week voor baseline- en follow-up-tracering.
We meten de bloeddruk van de patiënt voor en na een acupunctuurbehandeling. Zowel de systolische als de diastolische bloeddruk worden gemeten.
we meten de bloeddruk elke week voor en na een acupunctuurbehandeling van in totaal zes weken, en de eerste en 12e week voor baseline- en follow-up-tracering.
Hartslag
Tijdsspanne: we meten de hartslag elke week voor en na een acupunctuurbehandeling van in totaal zes weken, en de eerste en 12e week voor baseline- en follow-up-tracering.
We meten de hartslag van de patiënt voor en na een acupunctuurbehandeling.
we meten de hartslag elke week voor en na een acupunctuurbehandeling van in totaal zes weken, en de eerste en 12e week voor baseline- en follow-up-tracering.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Medical University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: LEE YU-CHEN, Ph.D, China Medical University, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

27 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

27 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMUH111-REC3-210

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren