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Un ensayo clínico de acupuntura como terapia adyuvante para el glaucoma

30 de junio de 2024 actualizado por: China Medical University Hospital
Este ensayo clínico utilizó la acupuntura como tratamiento complementario para los pacientes con glaucoma. Se estima un ensayo clínico aleatorizado y doble ciego en el que se inscribirán y observarán 50 sujetos durante 12 semanas para evaluar la eficacia clínica de la acupuntura, proporcionando una referencia para futuras pautas de tratamiento clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico utilizó la acupuntura como tratamiento complementario para los pacientes con glaucoma. Se estima un ensayo clínico aleatorizado y doble ciego en el que se inscribirán y observarán 50 sujetos durante 12 semanas para evaluar la eficacia clínica de la acupuntura, proporcionando una referencia para futuras pautas de tratamiento clínico. Los participantes se dividirán aleatoriamente en dos grupos: Grupo de tratamiento de puntos de acupuntura oftálmicos y Grupo de control de puntos de acupuntura no oftalmológicos. Los participantes recibirán una vez por semana, seis semanas consecutivas de intervenciones en cada grupo, incluida la atención de rutina idéntica. En cada visita, se evaluará la presión intraocular, la presión arterial y la frecuencia cardíaca. Se realizarán cuestionarios de Glaucoma Symptom Scale (GSS) y The Glaucoma Quality of Life-15 (GQL-15). Los datos de grosor corneal central, angiografía por tomografía de coherencia óptica, tomografía de coherencia óptica, campo visual y mejor agudeza visual corregida se recopilarán y analizarán antes de la acupuntura y en las 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: LEE YU-CHEN, Ph.D
  • Número de teléfono: 1670 886-4-22052121
  • Correo electrónico: d5167@mail.cmuh.org.tw

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán
        • Reclutamiento
        • China Medical University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Glaucoma de ángel abierto diagnosticado hace al menos 3 meses.
  2. Diagnosticado con glaucoma de ángel abierto leve o moderado.
  3. Use 1 o 2 tipos de medicamentos para el glaucoma.
  4. Mujer u hombre.
  5. Edad ≥ 20 años.
  6. Los participantes firman el consentimiento informado y cooperan con los procedimientos experimentales.

Criterio de exclusión:

  1. Acepta cualquier láser oftálmico o cirugía dentro de un año.
  2. Miopía alta.
  3. Uso de cualquier medicamento que afecte la presión intraocular.
  4. Agudeza visual con corrección inferior a 0,2.
  5. Uveítis o retinopatía previa o existente.
  6. Incapaz de recibir tratamiento de acupuntura de forma continua o alérgico a las agujas de acupuntura.
  7. Embarazo o lactancia.
  8. Negativa a firmar el formulario de consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento de acupuntura oftálmica

El grupo de tratamiento de acupuntura oftálmica recibirá un total de 6 cursos de tratamiento, una vez a la semana, un total de seis semanas, 20 minutos cada vez.

Puntos de acupuntura: Fengchi (GB20), Cuanzhu (BL2), Sibai (ST2), Taiyang (EX-HN5), Hegu (LI4), Taichong (LR3), un total de seis puntos de acupuntura.
Otro: Acupuntura
El tratamiento se realizará una vez por semana, durante seis semanas. Las agujas se colocarán en el cuerpo durante 20 minutos. En cada sesión se utilizarán un total de 12 agujas (6 puntos de acupuntura, bilateralmente). Los participantes del grupo de tratamiento se someterán a acupuntura dirigida a puntos de acupuntura relacionados con la oftalmología, con el objetivo de provocar la sensación 'De Qi'.
Comparador de placebos: Grupo de control de puntos de acupuntura no oftalmológicos

El grupo de control de puntos de acupuntura no oftalmológicos recibirá un total de 6 ciclos de tratamiento, una vez a la semana, un total de seis semanas, 20 minutos cada vez.

Puntos de acupuntura: Yinlingquan (SP9), Liangqiu (ST34), Xiajuxu (ST39), Yanglingquan (GB34), Shousanli (LI10), Sanyangluo (TE8), un total de seis puntos de acupuntura. Los puntos del grupo de control de puntos de acupuntura no oftalmológicos no están indicados para el tratamiento de patologías relacionadas con la oftalmología y no se ha informado que mejoren la función oftalmológica.
Otro: Placebo de acupuntura
En cada sesión se utilizarán un total de 12 agujas (6 puntos de acupuntura, bilateralmente). Los puntos de acupuntura son diferentes a los del grupo experimental. El grupo de control recibirá una estimulación de acupuntura mínima dirigida a puntos de acupuntura no oftálmicos sin la intención de lograr la sensación 'De Qi'.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de presión intraocular
Periodo de tiempo: Cambio desde la presión intraocular basal a las 12 semanas.
La presión intraocular (PIO) es la presión del líquido del ojo. El tonómetro se utiliza para la medición. La unidad de valor es mmHg.
Cambio desde la presión intraocular basal a las 12 semanas.
Pretratamiento de presión intraocular
Periodo de tiempo: Cada semana tratamiento previo a la acupuntura hasta seis semanas.
La presión intraocular (PIO) es la presión del líquido del ojo. Para la medición se utiliza el tonómetro computarizado TOPCON CT-80. La unidad de valor es mmHg.
Cada semana tratamiento previo a la acupuntura hasta seis semanas.
Presión intraocular después del tratamiento
Periodo de tiempo: Cada semana 15 minutos después del tratamiento de acupuntura hasta seis semanas.
La presión intraocular (PIO) es la presión del líquido del ojo. Para la medición se utiliza el tonómetro computarizado TOPCON CT-80. La unidad de valor es mmHg.
Cada semana 15 minutos después del tratamiento de acupuntura hasta seis semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la agudeza visual mejor corregida a las 12 semanas.
La mejor visión posible que un ojo puede ver con lentes correctivos, medida en términos de líneas de Snellen.
Cambio desde el inicio de la agudeza visual mejor corregida a las 12 semanas.
Campo visual-desviación media
Periodo de tiempo: Cambio desde el campo visual inicial a las 12 semanas.
El campo visual se refiere al área total en la que se pueden ver los objetos en la visión lateral (periférica) cuando enfoca los ojos en un punto central. El campo visual se medirá con perimetría automatizada. La unidad de valor es dB.
Cambio desde el campo visual inicial a las 12 semanas.
Campo visual- índice de campo visual
Periodo de tiempo: Cambio desde el campo visual inicial a las 12 semanas.
El campo visual se refiere al área total en la que se pueden ver los objetos en la visión lateral (periférica) cuando enfoca los ojos en un punto central. El campo visual se medirá con perimetría automatizada. La presentación intuitiva del índice de campo visual puede subestimar la pérdida visual.
Cambio desde el campo visual inicial a las 12 semanas.
Simetría de tomografía de coherencia óptica-RNFL
Periodo de tiempo: Cambio desde la simetría basal de la RNFL a las 12 semanas.
El disco óptico y la RNFL son los sitios principales de daño glaucomatoso aparente que precede a las alteraciones del campo visual glaucomatoso. Las mediciones de la simetría de la RNFL y del espesor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) obtenidas con tomografía de coherencia óptica emplean interferometría de baja coherencia. La unidad de valor es %.
Cambio desde la simetría basal de la RNFL a las 12 semanas.
Relación tomografía de coherencia óptica-C/D
Periodo de tiempo: Cambio desde la relación C/D inicial a las 12 semanas.
El disco óptico y la RNFL son los sitios principales de daño glaucomatoso aparente que precede a las alteraciones del campo visual glaucomatoso. La relación copa/disco (C/D) como método estandarizado para evaluar el nervio óptico obtenido con tomografía de coherencia óptica emplea interferometría de baja coherencia.
Cambio desde la relación C/D inicial a las 12 semanas.
Angiografía por tomografía de coherencia óptica-Densidad RPC
Periodo de tiempo: Cambio desde la densidad inicial de RPC a las 6 semanas.
La angiografía por tomografía de coherencia óptica es una modalidad de imagen relativamente nueva, no invasiva y sin colorantes que proporciona una evaluación cualitativa y cuantitativa de la vasculatura en la retina y la cabeza del nervio óptico. Usamos OCTA para complementar los exámenes de campo visual y OCT para diagnosticar glaucoma, detectar la progresión y evaluar el tratamiento de acupuntura. Usando angiogramas de OCT, la densidad de RPC se evaluó cuantitativamente. La unidad de valor es %.
Cambio desde la densidad inicial de RPC a las 6 semanas.
Espesor corneal central
Periodo de tiempo: En la primera y la semana 12 para el seguimiento y la línea de base.
Medir valores medios de espesor corneal central (CCT) obtenidos por microscopía especular.
En la primera y la semana 12 para el seguimiento y la línea de base.
Escala de síntomas de glaucoma
Periodo de tiempo: En la primera y la semana 12 para el seguimiento y la línea de base.
La Escala de síntomas de glaucoma (GSS) es un cuestionario simple y breve específico para el glaucoma destinado a cuantificar las quejas y el deterioro funcional en pacientes con glaucoma. Utilizamos la versión de 1998 del Cuestionario de la Escala de Síntomas de Glaucoma (GSS; Lee et al., 1998). Los ítems incluyen 10 quejas oculares, para cada ojo, se genera una puntuación de 5 niveles, que van desde 0 (queja presente y muy molesto) a 4 (queja ausente). Este puntaje luego se transforma a una escala de 0 a 100, donde 0 representa la presencia de un problema muy molesto y 100 representa la ausencia de un problema.
En la primera y la semana 12 para el seguimiento y la línea de base.
Glaucoma Calidad de Vida - 15
Periodo de tiempo: En la primera y la semana 12 para el seguimiento y la línea de base.
El cuestionario GQL-15 está compuesto por 15 ítems. Una escala de calificación de 5 puntos para el nivel de dificultad de cada tarea totaliza una puntuación de 0 a 75. Una puntuación más alta significa una peor.
En la primera y la semana 12 para el seguimiento y la línea de base.
Presión arterial
Periodo de tiempo: medimos la presión arterial cada semana antes y después del tratamiento de acupuntura de seis semanas en total, y la primera y la semana 12 para el seguimiento inicial y de seguimiento.
Medimos la presión arterial del paciente antes y después del tratamiento de acupuntura. Se medirá la presión arterial sistólica y diastólica.
medimos la presión arterial cada semana antes y después del tratamiento de acupuntura de seis semanas en total, y la primera y la semana 12 para el seguimiento inicial y de seguimiento.
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: medimos la frecuencia cardíaca cada semana antes y después del tratamiento de acupuntura de seis semanas en total, y la primera y la semana 12 para el seguimiento inicial y de seguimiento.
Medimos la frecuencia cardíaca del paciente antes y después del tratamiento de acupuntura.
medimos la frecuencia cardíaca cada semana antes y después del tratamiento de acupuntura de seis semanas en total, y la primera y la semana 12 para el seguimiento inicial y de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

China Medical University Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: LEE YU-CHEN, Ph.D, China Medical University, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

27 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

27 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMUH111-REC3-210

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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