Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания акупунктуры в качестве адъювантной терапии глаукомы

30 июня 2024 г. обновлено: China Medical University Hospital
В этом клиническом испытании иглоукалывание использовалось в качестве дополнительного лечения пациентов с глаукомой. Предполагается рандомизированное и двойное слепое клиническое исследование, в котором 50 субъектов будут зарегистрированы и будут наблюдаться в течение 12 недель для оценки клинической эффективности акупунктуры, обеспечивая основу для будущих клинических руководств по лечению.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом клиническом испытании иглоукалывание использовалось в качестве дополнительного лечения пациентов с глаукомой. Предполагается рандомизированное и двойное слепое клиническое исследование, в котором 50 субъектов будут зарегистрированы и будут наблюдаться в течение 12 недель для оценки клинической эффективности акупунктуры, обеспечивая основу для будущих клинических руководств по лечению. Участники будут случайным образом разделены на две группы: группа лечения офтальмологических акупунктурных точек и группа неофтальмологического контроля акупунктурных точек. Участники будут получать один раз в неделю шесть недель подряд вмешательств в каждой группе, включая идентичный обычный уход. При каждом посещении будут оцениваться внутриглазное давление, артериальное давление и частота сердечных сокращений. Будут выполняться опросники шкалы симптомов глаукомы (GSS) и качества жизни при глаукоме-15 (GQL-15). Данные о центральной толщине роговицы, оптической когерентной томографии, ангиографии, оптической когерентной томографии, поле зрения и максимально скорректированной остроте зрения будут собраны и проанализированы до иглоукалывания и на 12-й неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: LEE YU-CHEN, Ph.D
  • Номер телефона: 1670 886-4-22052121
  • Электронная почта: d5167@mail.cmuh.org.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань
        • Рекрутинг
        • China Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Lee Yu-Chen, Ph.D
          • Номер телефона: +886-975-682-023
          • Электронная почта: d5167@mail.cmuh.org.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Открытая ангельская глаукома диагностирована не менее 3 месяцев назад.
  2. Диагностируется открытая ангельская глаукома легкой или средней степени тяжести.
  3. Используйте 1 или 2 вида лекарств от глаукомы.
  4. женский или мужской.
  5. Возраст ≥ 20 лет.
  6. Участники подписывают информированное согласие и сотрудничают с экспериментальными процедурами.

Критерий исключения:

  1. Примите любой офтальмологический лазер или операцию в течение одного года.
  2. Близорукость высокой степени.
  3. Применение любых препаратов, влияющих на внутриглазное давление.
  4. Острота зрения с коррекцией ниже 0,2.
  5. Предыдущий или существующий увеит или ретинопатия.
  6. Неспособность постоянно получать лечение иглоукалыванием или аллергия на иглы для иглоукалывания.
  7. Беременность или кормление грудью.
  8. Отказ подписать форму информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа офтальмологического лечения акупунктурными точками

Группа лечения офтальмологическими точками получит в общей сложности 6 курсов лечения, один раз в неделю, в общей сложности шесть недель, каждый раз по 20 минут.

Точки акупунктуры: Фэнчи (GB20), Цюаньчжу (BL2), Сибай (ST2), Тайян (EX-HN5), Хэгу (LI4), Тайчжун (LR3), всего шесть акупунктурных точек.
Другой: Иглоукалывание
Лечение будет проходить один раз в неделю в течение шести недель. Иглы будут помещены в тело на 20 минут. В каждом сеансе будет использоваться в общей сложности 12 игл (6 акупунктурных точек, двусторонне). Участники лечебной группы пройдут иглоукалывание, воздействуя на акупунктурные точки, связанные с офтальмологией, с целью вызвать ощущение «Де Ци».
Плацебо Компаратор: Неофтальмологическая группа контроля точек Acupoint

Неофтальмологическая контрольная группа акупунктурных точек получит в общей сложности 6 курсов лечения один раз в неделю, в общей сложности шесть недель, каждый раз по 20 минут.

Акупунктурные точки: Иньлинцюань (SP9), Лянцю (ST34), Сяцзюй (ST39), Янлинцюань (GB34), Шоусанли (LI10), Саньянлуо (TE8), всего шесть акупунктурных точек. Точки группы контроля неофтальмологических акупунктурных точек не показаны для лечения патологий, связанных с офтальмологией, и не сообщается, что они улучшают офтальмологическую функцию.
Другой: Акупунктура плацебо
Всего в каждом сеансе будет использоваться 12 игл (6 акупунктурных точек, двусторонне). Точки акупунктуры отличаются от точек экспериментальной группы. Контрольная группа получит минимальную стимуляцию акупунктуры, нацеленную на неофтальмологические точки акупунктуры без намерения достичь ощущения «Де Ци».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутриглазное давление-изменение
Временное ограничение: Изменение внутриглазного давления по сравнению с исходным через 12 недель.
Внутриглазное давление (ВГД) — это давление жидкости в глазу. Для измерения используется тонометр. Единица измерения – мм рт.ст.
Изменение внутриглазного давления по сравнению с исходным через 12 недель.
Предварительное лечение внутриглазного давления
Временное ограничение: Каждую неделю предакупунктурный курс лечения до шести недель.
Внутриглазное давление (ВГД) — это давление жидкости в глазу. Для измерения используется компьютеризированный тонометр TOPCON CT-80. Единица измерения — мм рт. ст.
Каждую неделю предакупунктурный курс лечения до шести недель.
Внутриглазное давление после лечения
Временное ограничение: Каждые недели через 15 минут после лечения иглоукалыванием до шести недель.
Внутриглазное давление (ВГД) — это давление жидкости в глазу. Для измерения используется компьютеризированный тонометр TOPCON CT-80. Единица измерения — мм рт. ст.
Каждые недели через 15 минут после лечения иглоукалыванием до шести недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем максимально корригированной остроты зрения через 12 недель.
Наилучшее зрение, которое может видеть глаз с помощью корректирующих линз, измеряется по линиям Снеллена.
Изменение по сравнению с исходным уровнем максимально корригированной остроты зрения через 12 недель.
Поле зрения - среднее отклонение
Временное ограничение: Изменение поля зрения по сравнению с исходным уровнем через 12 недель.
Поле зрения относится к общей площади, в которой объекты могут быть видны боковым (периферийным) зрением, когда вы фокусируете взгляд на центральной точке. Поле зрения будет измеряться с помощью автоматизированной периметрии. Единицей измерения является дБ.
Изменение поля зрения по сравнению с исходным уровнем через 12 недель.
Поле зрения - индекс поля зрения
Временное ограничение: Изменение поля зрения по сравнению с исходным уровнем через 12 недель.
Поле зрения относится к общей площади, в которой объекты могут быть видны боковым (периферийным) зрением, когда вы фокусируете взгляд на центральной точке. Поле зрения будет измеряться с помощью автоматизированной периметрии. Интуитивное представление индекса поля зрения может недооценивать потерю зрения.
Изменение поля зрения по сравнению с исходным уровнем через 12 недель.
Оптическая когерентная томография-симметрия RNFL
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем симметрии RNFL через 12 недель.
Диск зрительного нерва и RNFL являются основными местами явного глаукоматозного повреждения, которое предшествует глаукоматозным изменениям поля зрения. Измерения симметрии RNFL и толщины слоя нервных волокон сетчатки (RNFL), полученные с помощью оптической когерентной томографии, используют низкокогерентную интерферометрию. Единицей измерения является %.
Изменение по сравнению с исходным уровнем симметрии RNFL через 12 недель.
Оптическая когерентная томография-отношение C/D
Временное ограничение: Изменение отношения C/D по сравнению с исходным через 12 недель.
Диск зрительного нерва и RNFL являются основными местами явного глаукоматозного повреждения, которое предшествует глаукоматозным изменениям поля зрения. Соотношение чашки/диска (C/D) в качестве стандартизированного метода оценки зрительного нерва, полученного с помощью оптической когерентной томографии, использует низкокогерентную интерферометрию.
Изменение отношения C/D по сравнению с исходным через 12 недель.
Оптическая когерентная томография ангиография-плотность RPC
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой плотностью RPC через 6 недель.
Оптическая когерентная томографическая ангиография является относительно новым, неинвазивным методом визуализации без использования красителей, который обеспечивает качественную и количественную оценку сосудистой сети сетчатки и диска зрительного нерва. Мы используем OCTA в дополнение к исследованиям полей зрения и OCT для диагностики глаукомы, выявления прогрессирования и оценки лечения иглоукалыванием. С помощью ОКТ-ангиограмм количественно оценивали плотность ПКР. Единицей стоимости является %.
Изменение по сравнению с базовой плотностью RPC через 6 недель.
Центральная толщина роговицы
Временное ограничение: На первой и 12-й неделе для исходного и последующего отслеживания.
Для измерения средних значений центральной толщины роговицы (CCT), полученных с помощью зеркальной микроскопии.
На первой и 12-й неделе для исходного и последующего отслеживания.
Шкала симптомов глаукомы
Временное ограничение: На первой и 12-й неделе для исходного и последующего отслеживания.
Шкала симптомов глаукомы (GSS) представляет собой простой и краткий опросник, специфичный для глаукомы, предназначенный для количественной оценки жалоб и функциональных нарушений у пациентов с глаукомой. Мы использовали опросник версии 1998 года Шкалы симптомов глаукомы (GSS; Lee et al., 1998). Пункты включают 10 глазных жалоб, для каждого глаза генерируется 5-уровневая оценка, начиная от 0 (жалобы присутствуют и очень надоедливые) до 4 (жалобы отсутствуют). Затем этот показатель преобразуется в шкалу от 0 до 100, где 0 означает наличие очень неприятной проблемы, а 100 — отсутствие проблемы.
На первой и 12-й неделе для исходного и последующего отслеживания.
Глаукома Качество жизни - 15
Временное ограничение: На первой и 12-й неделе для исходного и последующего отслеживания.
Опросник GQL-15 состоит из 15 пунктов. 5-балльная шкала оценки уровня сложности каждого задания суммирует баллы от 0 до 75. Более высокий балл означает более низкий.
На первой и 12-й неделе для исходного и последующего отслеживания.
Артериальное давление
Временное ограничение: мы измеряем кровяное давление каждую неделю до и после лечения иглоукалыванием в общей сложности шесть недель, а также первую и 12-ю неделю для исходного и последующего отслеживания.
Мы измеряем артериальное давление пациента до и после лечения иглоукалыванием. Будет измерено как систолическое, так и диастолическое артериальное давление.
мы измеряем кровяное давление каждую неделю до и после лечения иглоукалыванием в общей сложности шесть недель, а также первую и 12-ю неделю для исходного и последующего отслеживания.
Частота сердцебиения
Временное ограничение: мы измеряем частоту сердечных сокращений каждую неделю до и после лечения иглоукалыванием в общей сложности шесть недель, а также первую и 12-ю неделю для исходного и последующего отслеживания.
Мы измеряем частоту сердечных сокращений пациента до и после лечения иглоукалыванием.
мы измеряем частоту сердечных сокращений каждую неделю до и после лечения иглоукалыванием в общей сложности шесть недель, а также первую и 12-ю неделю для исходного и последующего отслеживания.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China Medical University Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: LEE YU-CHEN, Ph.D, China Medical University, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMUH111-REC3-210

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться