Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med akupunktur som adjuverende terapi for glaukom

30. juni 2024 opdateret af: China Medical University Hospital
Dette kliniske forsøg brugte akupunktur som en supplerende behandling for glaukompatienter. Det anslås at være et randomiseret og dobbeltblindet klinisk forsøg, at 50 forsøgspersoner vil blive tilmeldt og observeret i 12 uger for at evaluere den kliniske effekt af akupunktur, hvilket giver en reference til fremtidige retningslinjer for klinisk behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg brugte akupunktur som en supplerende behandling for glaukompatienter. Det anslås at være et randomiseret og dobbeltblindet klinisk forsøg, at 50 forsøgspersoner vil blive tilmeldt og observeret i 12 uger for at evaluere den kliniske effekt af akupunktur, hvilket giver en reference til fremtidige retningslinjer for klinisk behandling. Deltagerne vil tilfældigt opdeles i to grupper: Oftalmisk akupunktsbehandlingsgruppe og ikke-oftalmologisk akupunktkontrolgruppe. Deltagerne vil modtage en gang om ugen, seks på hinanden følgende uger med interventioner i hver gruppe, inklusive identisk rutinepleje. Ved hvert besøg vil det intraokulære tryk, blodtryk og hjertefrekvens blive vurderet. Spørgeskemaer af Glaucoma Symptom Scale (GSS) og The Glaucoma Quality of Life-15 (GQL-15) vil blive udført. Data for central hornhindetykkelse, optisk kohærens tomografi angiografi, optisk kohærens tomografi, synsfelt og bedst korrigeret synsstyrke vil blive indsamlet og analyseret før akupunktur og i den 12. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Åbent enggleglaukom diagnosticeret for mindst 3 måneder siden.
  2. Diagnosticeret med mild eller moderat åben enggleglaukom.
  3. Brug 1 eller 2 slags grøn stærmedicin.
  4. kvinde eller mand.
  5. Alder ≥ 20 år.
  6. Deltagerne underskriver det informerede samtykke og samarbejder med de eksperimentelle procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Accepter enhver oftalmisk laser eller operation inden for et år.
  2. Høj nærsynethed.
  3. Brug af medicin, der påvirker det intraokulære tryk.
  4. Synsstyrke med korrektion lavere end 0,2.
  5. Tidligere eller eksisterende uveitis eller retinopati.
  6. Ude af stand til at modtage akupunkturbehandling kontinuerligt eller allergisk over for akupunkturnåle.
  7. Graviditet eller amning.
  8. Afvisning af at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oftalmisk akupunktsbehandlingsgruppe

Oftalmisk akupunktsbehandlingsgruppe vil modtage i alt 6 behandlingsforløb, en gang om ugen, i alt seks uger, 20 minutter hver gang.

Akupunkturpunkter: Fengchi(GB20), Cuanzhu(BL2), Sibai(ST2), Taiyang(EX-HN5), Hegu(LI4), Taichong(LR3), i alt seks akupunkter.
Andet: Akupunktur
Behandlingen vil finde sted en gang om ugen, over seks uger. Nålene placeres i kroppen i 20 minutter. I alt 12 nåle (6 akupunkter, bilateralt) vil blive brugt i hver session. Deltagerne i behandlingsgruppen vil gennemgå akupunktur rettet mod oftalmologi-relaterede akupunkturpunkter med det formål at fremkalde 'De Qi'-fornemmelsen.
Placebo komparator: Ikke-oftalmologisk akupunktkontrolgruppe

Ikke-oftalmologisk akupunktkontrolgruppe vil modtage i alt 6 behandlingsforløb en gang om ugen, i alt seks uger, 20 minutter hver gang.

Akupunkturpunkter: Yinlingquan(SP9), Liangqiu (ST34), Xiajuxu(ST39), Yanglingquan (GB34), Shousanli(LI10), Sanyangluo(TE8), i alt seks akupunkter. De ikke-oftalmologiske akupunktskontrolpunkter er ikke indiceret til behandling af oftalmologisk relaterede patologier og rapporteres ikke at forbedre oftalmologisk funktion.
Andet: Akupunktur placebo
I alt 12 nåle (6 akupunkter, bilateralt) vil blive brugt i hver session. Akupunkturpunkter er forskellige fra forsøgsgruppen. Kontrolgruppen vil modtage minimum akupunkturstimulering rettet mod ikke-oftalmiske akupunkturpunkter uden intentionen om at opnå 'De Qi'-fornemmelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk-Ændring
Tidsramme: Ændring fra baseline intraokulært tryk efter 12 uger.
Intraokulært tryk (IOP) er væsketrykket i øjet. Tonometer bruges til måling. Værdienheden er mmHg.
Ændring fra baseline intraokulært tryk efter 12 uger.
Intraokulært tryk-forbehandling
Tidsramme: Hver uge præakupunkturbehandling op til seks uger.
Intraokulært tryk (IOP) er væsketrykket i øjet.TOPCON CT-80 computeriseret tonometer bruges til måling.Værdienheden er mmHg.
Hver uge præakupunkturbehandling op til seks uger.
Intraokulært tryk-efterbehandling
Tidsramme: Hver uge 15 minutter efter akupunkturbehandling op til seks uger.
Intraokulært tryk (IOP) er væsketrykket i øjet.TOPCON CT-80 computeriseret tonometer bruges til måling.Værdienheden er mmHg.
Hver uge 15 minutter efter akupunkturbehandling op til seks uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline bedst korrigeret synsstyrke efter 12 uger.
Det bedst mulige syn et øje kan se med korrigerende linser, målt i form af Snellen-linjer.
Ændring fra baseline bedst korrigeret synsstyrke efter 12 uger.
Synsfelt- middel afvigelse
Tidsramme: Ændring fra baseline synsfelt efter 12 uger.
Synsfeltet refererer til det samlede område, hvor objekter kan ses i sidesynet (perifert) når du fokuserer dine øjne på et centralt punkt. Synsfeltet måles med automatiseret perimetri. Værdienheden er dB.
Ændring fra baseline synsfelt efter 12 uger.
Synsfelt- synsfeltindeks
Tidsramme: Ændring fra baseline synsfelt efter 12 uger.
Synsfeltet refererer til det samlede område, hvor objekter kan ses i sidesynet (perifert) når du fokuserer dine øjne på et centralt punkt. Synsfeltet måles med automatiseret perimetri. Synsfeltindeks intuitiv præsentation kan undervurdere det visuelle tab.
Ændring fra baseline synsfelt efter 12 uger.
Optisk kohærens tomografi-RNFL symmetri
Tidsramme: Ændring fra baseline RNFL-symmetri efter 12 uger.
Den optiske disk og RNFL er de vigtigste steder for tilsyneladende glaukomskade, som går forud for glaukomatøse synsfeltændringer. Målinger af RNFL symmetri og retinal nervefiberlag (RNFL) tykkelse opnået med optisk kohærens tomografi anvender lavkohærens interferometri. Værdienheden er %.
Ændring fra baseline RNFL-symmetri efter 12 uger.
Optisk kohærens tomografi-C/D-forhold
Tidsramme: Ændring fra baseline C/D-forhold ved 12 uger.
Den optiske disk og RNFL er de vigtigste steder for tilsyneladende glaukomskade, som går forud for glaukomatøse synsfeltændringer. Kop/skive (C/D)-forholdet som en standardiseret metode til at evaluere synsnerven opnået med optisk kohærenstomografi anvender lavkohærens interferometri.
Ændring fra baseline C/D-forhold ved 12 uger.
Optisk kohærens tomografi angiografi-RPC tæthed
Tidsramme: Ændring fra baseline RPC-densitet efter 6 uger.
Optisk kohærens tomografi angiografi er en relativt ny, ikke-invasiv, farvestoffri billeddannelsesmodalitet, der giver en kvalitativ og kvantitativ vurdering af vaskulaturen i nethinden og synsnervehovedet. Vi bruger OCTA til at supplere synsfelt- og OCT-undersøgelser til at diagnosticere glaukom, opdage progression og evaluere behandlingen af ​​akupunktur. Ved hjælp af OCT-angiogrammer blev RPC-densiteten vurderet kvantitativt. Værdienheden er %.
Ændring fra baseline RPC-densitet efter 6 uger.
Central hornhindetykkelse
Tidsramme: På den første og 12. uge for baseline og opfølgende sporing.
Til måling af middelværdier af central hornhindetykkelse (CCT) opnået ved spekulær mikroskopi.
På den første og 12. uge for baseline og opfølgende sporing.
Glaukom symptoomskala
Tidsramme: På den første og 12. uge for baseline og opfølgende sporing.
Glaukom Symptom Scale (GSS) er et simpelt og kort glaukom-specifikt spørgeskema, der har til formål at kvantificere klager og funktionsnedsættelse hos patienter med glaukom. Vi brugte 1998-versionen af ​​Glaucoma Symptom Scale (GSS; Lee et al., 1998) spørgeskema. Emnerne omfatter 10 øjenklager, for hvert øje genereres en score på 5 niveauer, der spænder fra 0 (klage til stede og meget generende) til 4 (klage fraværende). Denne score omdannes derefter til en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer tilstedeværelsen af ​​et meget generende problem og 100 repræsenterer fraværet af et problem.
På den første og 12. uge for baseline og opfølgende sporing.
Grøn stær livskvalitet - 15
Tidsramme: På den første og 12. uge for baseline og opfølgende sporing.
GQL-15 spørgeskemaet er sammensat af 15 punkter. En 5-punkts bedømmelsesskala for hver opgaves sværhedsgrad giver en samlet score fra 0 til 75. En højere score betyder en dårligere.
På den første og 12. uge for baseline og opfølgende sporing.
Blodtryk
Tidsramme: vi måler blodtrykket hver uge før og efter akupunkturbehandling i i alt seks uger, og første og 12. uge for baseline og opfølgningssporing.
Vi måler patientens blodtryk før og efter akupunkturbehandling. Både systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt.
vi måler blodtrykket hver uge før og efter akupunkturbehandling i i alt seks uger, og første og 12. uge for baseline og opfølgningssporing.
Hjerterytme
Tidsramme: vi måler puls hver uge før og efter akupunkturbehandling i i alt seks uger, og første og 12. uge for baseline og opfølgende sporing.
Vi måler patientens hjertefrekvens før og efter akupunkturbehandling.
vi måler puls hver uge før og efter akupunkturbehandling i i alt seks uger, og første og 12. uge for baseline og opfølgende sporing.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Medical University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: LEE YU-CHEN, Ph.D, China Medical University, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

27. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMUH111-REC3-210

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner