Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk utprøving av akupunktur som adjuvant terapi for glaukom

30. juni 2024 oppdatert av: China Medical University Hospital
Denne kliniske studien brukte akupunktur som en tilleggsbehandling for glaukompasienter. Det er estimert en randomisert og dobbeltblind klinisk studie at 50 forsøkspersoner vil bli registrert og observert i 12 uker for å evaluere den kliniske effekten av akupunktur, og gir en referanse for fremtidige retningslinjer for klinisk behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien brukte akupunktur som en tilleggsbehandling for glaukompasienter. Det er estimert en randomisert og dobbeltblind klinisk studie at 50 forsøkspersoner vil bli registrert og observert i 12 uker for å evaluere den kliniske effekten av akupunktur, og gir en referanse for fremtidige retningslinjer for klinisk behandling. Deltakerne blir tilfeldig delt inn i to grupper: Oftalmisk akupunktbehandlingsgruppe og ikke-oftalmologisk akupunktkontrollgruppe. Deltakerne vil motta en gang i uken, seks påfølgende uker med intervensjoner i hver gruppe, inkludert identisk rutinebehandling. Ved hvert besøk vil intraokulært trykk, blodtrykk og hjertefrekvens bli vurdert. Spørreskjemaer av Glaucoma Symptom Scale (GSS) og The Glaucoma Quality of Life-15 (GQL-15) vil bli utført. Dataene for sentral hornhinnetykkelse, optisk koherenstomografi angiografi, optisk koherenstomografi, synsfelt og best korrigert synsskarphet vil bli samlet inn og analysert før akupunktur og i 12. uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Åpen engelglaukom diagnostisert for minst 3 måneder siden.
  2. Diagnostisert med mild eller moderat åpen engleglaukom.
  3. Bruk 1 eller 2 typer glaukommedisiner.
  4. kvinne eller mann.
  5. Alder ≥ 20 år gammel.
  6. Deltakerne signerer det informerte samtykket og samarbeider med de eksperimentelle prosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Godta enhver oftalmisk laser eller operasjon innen ett år.
  2. Høy nærsynthet.
  3. Bruk av legemidler som påvirker intraokulært trykk.
  4. Synsstyrke med korreksjon lavere enn 0,2.
  5. Tidligere eller eksisterende uveitt eller retinopati.
  6. Kan ikke motta akupunkturbehandling kontinuerlig eller allergisk mot akupunkturnåler.
  7. Graviditet eller amming.
  8. Avslag på å signere skjemaet for informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oftalmisk akupunktbehandlingsgruppe

Oftalmisk akupunktbehandlingsgruppe vil motta totalt 6 behandlingsforløp, en gang i uken, totalt seks uker, 20 minutter hver gang.

Akupunkturpunkter: Fengchi(GB20), Cuanzhu(BL2), Sibai(ST2), Taiyang(EX-HN5), Hegu(LI4), Taichong(LR3), totalt seks akupunkturpunkter.
Annen: Akupunktur
Behandlingen vil foregå en gang i uken, over seks uker. Nålene plasseres i kroppen i 20 minutter. Totalt 12 nåler (6 akupunkter, bilateralt) vil bli brukt i hver økt. Deltakerne i behandlingsgruppen vil gjennomgå akupunktur rettet mot oftalmologi-relaterte akupunkturpunkter, med sikte på å fremkalle "De Qi"-sensasjonen.
Placebo komparator: Ikke-oftalmologisk akupunktkontrollgruppe

Ikke-oftalmologisk akupunktkontrollgruppe vil motta totalt 6 behandlingsforløp, en gang i uken, totalt seks uker, 20 minutter hver gang.

Akupunkturpunkter: Yinlingquan(SP9), Liangqiu (ST34), Xiajuxu(ST39), Yanglingquan (GB34), Shousanli(LI10), Sanyangluo(TE8), totalt seks akupunkturpunkter. De ikke-oftalmologiske akupunktkontrollgruppene er ikke indisert for behandling av oftalmologisk relaterte patologier, og er ikke rapportert å forbedre oftalmologisk funksjon.
Annen: Akupunktur placebo
Totalt 12 nåler (6 akupunkter, bilateralt) vil bli brukt i hver økt. Akupunkturpunkter er forskjellige fra den eksperimentelle gruppen. Kontrollgruppen vil motta minimum akupunkturstimulering rettet mot ikke-oftalmiske akupunkturpunkter uten hensikt å oppnå 'De Qi'-sensasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk-endring
Tidsramme: Endring fra baseline intraokulært trykk ved 12 uker.
Intraokulært trykk (IOP) er væsketrykket i øyet. Tonometer brukes til måling. Verdienheten er mmHg.
Endring fra baseline intraokulært trykk ved 12 uker.
Intraokulært trykk-forbehandling
Tidsramme: Hver uke før-akupunkturbehandling opptil seks uker.
Intraokulært trykk (IOP) er væsketrykket i øyet.TOPCON CT-80 datastyrt tonometer brukes til måling.Verdienheten er mmHg.
Hver uke før-akupunkturbehandling opptil seks uker.
Intraokulært trykk-etterbehandling
Tidsramme: Hver uke 15 minutter etter akupunkturbehandling opptil seks uker.
Intraokulært trykk (IOP) er væsketrykket i øyet.TOPCON CT-80 datastyrt tonometer brukes til måling.Verdienheten er mmHg.
Hver uke 15 minutter etter akupunkturbehandling opptil seks uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: Endring fra baseline best korrigerte synsskarphet ved 12 uker.
Best mulig syn et øye kan se med korrigerende linser, målt i form av Snellen-linjer.
Endring fra baseline best korrigerte synsskarphet ved 12 uker.
Synsfelt- gjennomsnittlig avvik
Tidsramme: Endring fra baseline synsfelt ved 12 uker.
Synsfeltet refererer til det totale området der objekter kan sees i sidesynet (perifert) når du fokuserer øynene på et sentralt punkt. Synsfeltet vil måles med automatisert perimetri. Verdienheten er dB.
Endring fra baseline synsfelt ved 12 uker.
Synsfelt- synsfeltindeks
Tidsramme: Endring fra baseline synsfelt ved 12 uker.
Synsfeltet refererer til det totale området der objekter kan sees i sidesynet (perifert) når du fokuserer øynene på et sentralt punkt. Synsfeltet vil måles med automatisert perimetri. Synsfeltindeksens intuitive presentasjon kan undervurdere det visuelle tapet.
Endring fra baseline synsfelt ved 12 uker.
Optisk koherenstomografi-RNFL-symmetri
Tidsramme: Endring fra baseline RNFL symmetri ved 12 uker.
Den optiske disken og RNFL er de viktigste stedene for tilsynelatende glaukomskade som går foran glaukomatøse synsfeltendringer. Målinger av RNFL-symmetri og retinal nervefiberlag (RNFL) oppnådd med optisk koherenstomografi bruker lavkoherens interferometri. Verdienheten er %.
Endring fra baseline RNFL symmetri ved 12 uker.
Optisk koherenstomografi-C/D-forhold
Tidsramme: Endring fra baseline C/D-forhold ved 12 uker.
Den optiske disken og RNFL er de viktigste stedene for tilsynelatende glaukomskade som går foran glaukomatøse synsfeltendringer. Kopp/skive (C/D)-forholdet som en standardisert metode for å evaluere synsnerven oppnådd med optisk koherenstomografi bruker lavkoherens interferometri.
Endring fra baseline C/D-forhold ved 12 uker.
Optisk koherenstomografi angiografi-RPC-tetthet
Tidsramme: Endring fra baseline RPC-tetthet ved 6 uker.
Optisk koherenstomografi angiografi er en relativt ny, ikke-invasiv, fargestofffri bildebehandlingsmodalitet som gir en kvalitativ og kvantitativ vurdering av vaskulaturen i netthinnen og synsnervehodet. Vi bruker OCTA for å komplementere synsfelt- og OCT-undersøkelser for å diagnostisere glaukom, oppdage progresjon og evaluere behandling av akupunktur. Ved å bruke OCT-angiogrammer ble RPC-tettheten evaluert kvantitativt. Verdienheten er %.
Endring fra baseline RPC-tetthet ved 6 uker.
Sentral hornhinnetykkelse
Tidsramme: På den første og 12. uken for baseline og oppfølgingssporing.
For å måle gjennomsnittsverdier av sentral hornhinnetykkelse (CCT) oppnådd ved speilmikroskopi.
På den første og 12. uken for baseline og oppfølgingssporing.
Glaukom Symptom Scale
Tidsramme: På den første og 12. uken for baseline og oppfølgingssporing.
Glaucoma Symptom Scale (GSS) er et enkelt og kort glaukomspesifikt spørreskjema rettet mot å kvantifisere plager og funksjonssvikt hos pasienter med glaukom. Vi brukte 1998-versjonen av Glaucoma Symptom Scale (GSS; Lee et al., 1998) spørreskjema. Elementene inkluderer 10 okulære plager, for hvert øye genereres en 5-nivå poengsum, fra 0 (klage tilstede og veldig plagsomt) til 4 (klage fraværende). Denne poengsummen transformeres deretter til en skala fra 0 til 100, hvor 0 representerer tilstedeværelse av et veldig plagsomt problem og 100 representerer fravær av et problem.
På den første og 12. uken for baseline og oppfølgingssporing.
Glaukom Livskvalitet - 15
Tidsramme: På den første og 12. uken for baseline og oppfølgingssporing.
GQL-15 spørreskjemaet består av 15 elementer. En 5-punkts karakterskala for vanskelighetsgraden for hver oppgave gir en poengsum fra 0 til 75. En høyere poengsum betyr en dårligere.
På den første og 12. uken for baseline og oppfølgingssporing.
Blodtrykk
Tidsramme: vi måler blodtrykket hver uke før og etter akupunkturbehandling på totalt seks uker, og første og 12. uke for baseline og oppfølgingssporing.
Vi måler pasientens blodtrykk før og etter akupunkturbehandling. Både systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt.
vi måler blodtrykket hver uke før og etter akupunkturbehandling på totalt seks uker, og første og 12. uke for baseline og oppfølgingssporing.
Puls
Tidsramme: vi måler hjertefrekvens hver uke før og etter akupunkturbehandling på totalt seks uker, og første og 12. uke for baseline og oppfølgingssporing.
Vi måler pasientens hjertefrekvens før og etter akupunkturbehandling.
vi måler hjertefrekvens hver uke før og etter akupunkturbehandling på totalt seks uker, og første og 12. uke for baseline og oppfølgingssporing.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China Medical University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: LEE YU-CHEN, Ph.D, China Medical University, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

27. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

27. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMUH111-REC3-210

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere