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Un essai clinique sur l'acupuncture comme traitement adjuvant du glaucome

30 juin 2024 mis à jour par: China Medical University Hospital
Cet essai clinique a utilisé l'acupuncture comme traitement d'appoint pour les patients atteints de glaucome. On estime un essai clinique randomisé et en double aveugle que 50 sujets seront inscrits et observés pendant 12 semaines pour évaluer l'efficacité clinique de l'acupuncture, fournissant une référence pour les futures directives de traitement clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique a utilisé l'acupuncture comme traitement d'appoint pour les patients atteints de glaucome. On estime un essai clinique randomisé et en double aveugle que 50 sujets seront inscrits et observés pendant 12 semaines pour évaluer l'efficacité clinique de l'acupuncture, fournissant une référence pour les futures directives de traitement clinique. Les participants seront divisés au hasard en deux groupes : le groupe de traitement des points d'acupuncture ophtalmiques et le groupe de contrôle des points d'acupuncture non ophtalmologiques. Les participants recevront une fois par semaine, six semaines consécutives d'interventions dans chaque groupe, y compris des soins de routine identiques. À chaque visite, la pression intraoculaire, la pression artérielle et la fréquence cardiaque seront évaluées. Des questionnaires sur l'échelle des symptômes du glaucome (GSS) et la qualité de vie du glaucome-15 (GQL-15) seront effectués. Les données d'épaisseur cornéenne centrale, d'angiographie par tomographie par cohérence optique, de tomographie par cohérence optique, de champ visuel et de meilleure acuité visuelle corrigée seront collectées et analysées avant l'acupuncture et à la 12ème semaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan
        • Recrutement
        • China Medical University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Glaucome d'ange ouvert diagnostiqué il y a au moins 3 mois.
  2. Diagnostiqué avec un glaucome à ange ouvert léger ou modéré.
  3. Utilisez 1 ou 2 types de médicaments contre le glaucome.
  4. femelle ou mâle.
  5. Âge ≥ 20 ans.
  6. Les participants signent le consentement éclairé et coopèrent avec les procédures expérimentales.

Critère d'exclusion:

  1. Accepter tout laser ou chirurgie ophtalmique dans un délai d'un an.
  2. Forte myopie.
  3. Utilisation de tout médicament qui affecte la pression intraoculaire.
  4. Acuité visuelle avec correction inférieure à 0,2.
  5. Uvéite ou rétinopathie antérieure ou existante.
  6. Incapable de recevoir un traitement d'acupuncture en continu ou allergique aux aiguilles d'acupuncture.
  7. Grossesse ou allaitement.
  8. Refus de signer le formulaire de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement des points d'acupuncture ophtalmiques

Le groupe de traitement des points d'acupuncture ophtalmiques recevra un total de 6 cycles de traitement, une fois par semaine, un total de six semaines, 20 minutes à chaque fois.

Points d'acupuncture : Fengchi (GB20), Cuanzhu (BL2), Sibai (ST2), Taiyang (EX-HN5), Hegu (LI4), Taichong (LR3), un total de six points d'acupuncture.
Autre: Acupuncture
Le traitement aura lieu une fois par semaine, pendant six semaines. Les aiguilles seront placées dans le corps pendant 20 minutes. Un total de 12 aiguilles (6 points d'acupuncture, bilatéralement) seront utilisées à chaque séance. Les participants au groupe de traitement subiront une acupuncture ciblant les points d'acupuncture liés à l'ophtalmologie, dans le but de provoquer la sensation « De Qi ».
Comparateur placebo: Groupe de contrôle des points d'acupuncture non ophtalmologiques

Le groupe témoin non ophtalmologique des points d'acupuncture recevra un total de 6 cures de traitement, une fois par semaine, un total de six semaines, 20 minutes à chaque fois.

Points d'acupuncture : Yinlingquan (SP9), Liangqiu (ST34), Xiajuxu (ST39), Yanglingquan (GB34), Shousanli (LI10), Sanyangluo (TE8), un total de six points d'acupuncture. Les points du groupe de contrôle des points d'acupuncture non ophtalmologiques ne sont pas indiqués pour le traitement des pathologies ophtalmologiques et ne semblent pas améliorer la fonction ophtalmologique.
Autre: Placebo d'acupuncture
Un total de 12 aiguilles (6 points d'acupuncture, bilatéralement) seront utilisées à chaque séance. Les points d'acupuncture sont différents du groupe expérimental. Le groupe témoin recevra une stimulation d'acupuncture minimale ciblant les points d'acupuncture non ophtalmiques sans l'intention d'obtenir la sensation « De Qi ».

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de pression intraoculaire
Délai: Changement par rapport à la pression intraoculaire de base à 12 semaines.
La pression intraoculaire (PIO) est la pression du liquide oculaire. Le tonomètre est utilisé pour la mesure. L'unité de valeur est le mmHg.
Changement par rapport à la pression intraoculaire de base à 12 semaines.
Prétraitement de la pression intraoculaire
Délai: Traitement pré-acupuncture toutes les semaines jusqu'à six semaines.
La pression intraoculaire (PIO) est la pression du fluide de l'œil. Le tonomètre informatisé TOPCON CT-80 est utilisé pour la mesure. L'unité de valeur est mmHg.
Traitement pré-acupuncture toutes les semaines jusqu'à six semaines.
Pression intraoculaire après traitement
Délai: Toutes les semaines, 15 minutes après le traitement d'acupuncture jusqu'à six semaines.
La pression intraoculaire (PIO) est la pression du fluide de l'œil. Le tonomètre informatisé TOPCON CT-80 est utilisé pour la mesure. L'unité de valeur est mmHg.
Toutes les semaines, 15 minutes après le traitement d'acupuncture jusqu'à six semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: Changement par rapport à la meilleure acuité visuelle corrigée de base à 12 semaines.
Meilleure vision possible qu'un œil peut voir avec des verres correcteurs, mesurée en termes de lignes de Snellen.
Changement par rapport à la meilleure acuité visuelle corrigée de base à 12 semaines.
Champ visuel - écart moyen
Délai: Changement du champ visuel de base à 12 semaines.
Le champ visuel fait référence à la zone totale dans laquelle les objets peuvent être vus dans la vision latérale (périphérique) lorsque vous concentrez vos yeux sur un point central. Le champ visuel sera mesuré avec une périmétrie automatisée. L'unité de valeur est le dB.
Changement du champ visuel de base à 12 semaines.
Champ visuel - indice de champ visuel
Délai: Changement du champ visuel de base à 12 semaines.
Le champ visuel fait référence à la zone totale dans laquelle les objets peuvent être vus dans la vision latérale (périphérique) lorsque vous concentrez vos yeux sur un point central. Le champ visuel sera mesuré avec une périmétrie automatisée. La présentation intuitive de l'indice de champ visuel peut sous-estimer la perte visuelle.
Changement du champ visuel de base à 12 semaines.
Tomographie par cohérence optique-symétrie RNFL
Délai: Changement par rapport à la symétrie RNFL initiale à 12 semaines.
Le disque optique et le RNFL sont les principaux sites de lésions glaucomateuses apparentes qui précèdent les altérations glaucomateuses du champ visuel. Les mesures de symétrie RNFL et d'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) obtenues avec la tomographie par cohérence optique utilisent une interférométrie à faible cohérence. L'unité de valeur est le %.
Changement par rapport à la symétrie RNFL initiale à 12 semaines.
Tomographie par cohérence optique-rapport C/D
Délai: Changement par rapport au rapport C/D initial à 12 semaines.
Le disque optique et le RNFL sont les principaux sites de lésions glaucomateuses apparentes qui précèdent les altérations glaucomateuses du champ visuel. Le rapport cupule/disque (C/D) en tant que méthode standardisée pour évaluer le nerf optique obtenu avec la tomographie par cohérence optique utilise une interférométrie à faible cohérence.
Changement par rapport au rapport C/D initial à 12 semaines.
Densité d'angiographie par tomographie par cohérence optique-RPC
Délai: Changement par rapport à la densité RPC de référence à 6 semaines.
L'angiographie par tomographie par cohérence optique est une modalité d'imagerie relativement nouvelle, non invasive et sans colorant qui fournit une évaluation qualitative et quantitative de la vascularisation de la rétine et de la tête du nerf optique. Nous utilisons l'OCTA pour compléter les examens du champ visuel et de l'OCT pour diagnostiquer le glaucome, détecter la progression et évaluer le traitement de l'acupuncture. À l'aide d'angiogrammes OCT, la densité RPC a été évaluée quantitativement. L'unité de valeur est %.
Changement par rapport à la densité RPC de référence à 6 semaines.
Épaisseur cornéenne centrale
Délai: La première et la 12e semaine pour le suivi de référence et de suivi.
Pour mesurer les valeurs moyennes de l'épaisseur cornéenne centrale (CCT) obtenues par microscopie spéculaire.
La première et la 12e semaine pour le suivi de référence et de suivi.
Échelle des symptômes du glaucome
Délai: La première et la 12e semaine pour le suivi de référence et de suivi.
L'échelle des symptômes du glaucome (GSS) est un questionnaire simple et bref spécifique au glaucome visant à quantifier les plaintes et les troubles fonctionnels chez les patients atteints de glaucome. Nous avons utilisé la version 1998 du Questionnaire Glaucoma Symptom Scale (GSS; Lee et al., 1998). à 4 (plainte absente). Ce score est ensuite transformé sur une échelle de 0 à 100, 0 représentant la présence d'un problème très gênant et 100 représentant l'absence de problème.
La première et la 12e semaine pour le suivi de référence et de suivi.
Glaucome Qualité de Vie - 15
Délai: La première et la 12e semaine pour le suivi de référence et de suivi.
Le questionnaire GQL-15 est composé de 15 items. Une échelle d'évaluation de 5 points pour le niveau de difficulté de chaque tâche totalise un score de 0 à 75. Un score plus élevé signifie un moins bon.
La première et la 12e semaine pour le suivi de référence et de suivi.
Pression artérielle
Délai: nous mesurons la pression artérielle toutes les semaines avant et après un traitement d'acupuncture d'une durée totale de six semaines, et la première et la 12e semaine pour le suivi de base et le suivi.
Nous mesurons la pression artérielle du patient avant et après le traitement d'acupuncture. La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée.
nous mesurons la pression artérielle toutes les semaines avant et après un traitement d'acupuncture d'une durée totale de six semaines, et la première et la 12e semaine pour le suivi de base et le suivi.
Rythme cardiaque
Délai: nous mesurons la fréquence cardiaque toutes les semaines avant et après un traitement d'acupuncture de six semaines au total, et la première et la 12e semaine pour le suivi de base et le suivi.
Nous mesurons la fréquence cardiaque du patient avant et après le traitement d'acupuncture.
nous mesurons la fréquence cardiaque toutes les semaines avant et après un traitement d'acupuncture de six semaines au total, et la première et la 12e semaine pour le suivi de base et le suivi.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Medical University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: LEE YU-CHEN, Ph.D, China Medical University, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

27 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2023

Première publication (Réel)

3 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMUH111-REC3-210

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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