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녹내장의 보조 요법으로서 침술의 임상 시험

2024년 6월 30일 업데이트: China Medical University Hospital
이 임상 시험은 녹내장 환자의 보조 치료로 침술을 사용했습니다. 50명의 피험자를 등록하고 12주 동안 관찰하여 침술의 임상적 효능을 평가하는 무작위 이중 맹검 임상 시험으로 추정되어 향후 임상 치료 지침에 대한 참고 자료를 제공합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험은 녹내장 환자의 보조 치료로 침술을 사용했습니다. 50명의 피험자를 등록하고 12주 동안 관찰하여 침술의 임상적 효능을 평가하는 무작위 이중 맹검 임상 시험으로 추정되어 향후 임상 치료 지침에 대한 참고 자료를 제공합니다. 참가자는 무작위로 안과 경혈 치료 그룹과 비안경 경혈 대조군의 두 그룹으로 나뉩니다. 참가자는 매주 1회, 동일한 일상적인 관리를 포함하여 각 그룹에서 6주 연속 개입을 받게 됩니다. 방문할 때마다 안압, 혈압 및 심박수를 평가합니다. 녹내장 증상 척도(GSS) 및 녹내장 삶의 질-15(GQL-15) 설문지를 작성합니다. 중심각막두께, 광간섭단층혈관조영술, 광간섭단층촬영, 시야, 최대교정시력을 침술 전과 12주차에 수집하여 분석한다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Taichung, 대만
        • 모병
        • China Medical University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 최소 3개월 전에 진단된 개방안각 녹내장.
  2. 경증 또는 중등도 개방각 녹내장 진단.
  3. 1~2가지 종류의 녹내장약을 사용하십시오.
  4. 여성 또는 남성.
  5. 연령 ≥ 20세.
  6. 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 실험 절차에 협조합니다.

제외 기준:

  1. 1년 이내에 모든 안과 레이저 또는 수술을 수락하십시오.
  2. 높은 근시.
  3. 안압에 영향을 미치는 약물의 사용.
  4. 0.2 미만의 교정 시력.
  5. 이전 또는 기존의 포도막염 또는 망막병증.
  6. 지속적으로 침 치료를 받을 수 없거나 침에 알레르기가 있는 경우.
  7. 임신 또는 모유 수유.
  8. 정보에 입각한 동의서 서명을 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 안과 경혈 치료 그룹

안과 경혈 치료군은 주 1회, 총 6주, 회당 20분씩 총 6코스의 치료를 받게 된다.

경혈: Fengchi(GB20), Cuanzhu(BL2), Sibai(ST2), Taiyang(EX-HN5), Hegu(LI4), Taichong(LR3), 총 6개의 경혈.
다른: 침 요법
치료는 일주일에 한 번, 6주에 걸쳐 진행됩니다. 바늘은 20분 동안 몸에 삽입됩니다. 각 세션에는 총 12개의 바늘(양측 6개 경혈)이 사용됩니다. 치료 그룹의 참가자는 'De Qi' 감각을 유도하는 것을 목표로 안과 관련 경혈을 대상으로 침술을 받게 됩니다.
위약 비교기: 비안과경혈대조군

비안과경혈 대조군은 주 1회, 총 6주, 매회 20분씩 총 6과정의 치료를 받게 된다.

경혈: 음릉천(SP9), 양추(ST34), 하죽(ST39), 양릉천(GB34), 수산리(LI10), 삼양라(TE8) 총 6개의 경혈. 비안과경혈대조군점은 안과 관련 병리의 치료에 적합하지 않으며, 안과적 기능을 향상시키는 것으로 보고되지 않았습니다.
다른: 침술 위약
각 세션에는 총 12개의 바늘(양측 6개 경혈)이 사용됩니다. 경혈점은 실험군과 다릅니다. 대조군은 'De Qi' 감각을 달성하려는 의도 없이 비안과적 경혈을 대상으로 최소한의 경혈 자극을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안압 변화
기간: 12주에 기준선 안압에서 변화.
안압(IOP)은 눈의 유체 압력입니다. 안압계는 측정에 사용됩니다. 값의 단위는 mmHg입니다.
12주에 기준선 안압에서 변화.
안압 전처리
기간: 최대 6주간 매주 침술 전 치료를 실시합니다.
안압(IOP)은 눈의 유체 압력입니다. 측정에는 TOPCON CT-80 컴퓨터 안압계가 사용됩니다. 값의 단위는 mmHg입니다.
최대 6주간 매주 침술 전 치료를 실시합니다.
안압치료 후
기간: 침술 치료 후 최대 6주까지 매주 15분마다.
안압(IOP)은 눈의 유체 압력입니다. 측정에는 TOPCON CT-80 컴퓨터 안압계가 사용됩니다. 값의 단위는 mmHg입니다.
침술 치료 후 최대 6주까지 매주 15분마다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고의 교정 시력
기간: 12주에 기준선 최고 교정 시력에서 변화.
스넬렌 라인으로 측정된 교정 렌즈로 눈이 볼 수 있는 최상의 시력.
12주에 기준선 최고 교정 시력에서 변화.
시야 평균 편차
기간: 12주에 기준선 시야에서 변경됩니다.
시야란 중앙 지점에 눈을 집중할 때 측면(주변) 시야에서 물체를 볼 수 있는 전체 영역을 말합니다. 시야는 자동화된 시야 측정으로 측정됩니다. 값의 단위는 dB입니다.
12주에 기준선 시야에서 변경됩니다.
시야 - 시야 지수
기간: 12주에 기준선 시야에서 변경됩니다.
시야란 중앙 지점에 눈을 집중할 때 측면(주변) 시야에서 물체를 볼 수 있는 전체 영역을 말합니다. 시야는 자동 시야 측정으로 측정됩니다. 시야 지수 직관적 표현은 시각 손실을 과소 평가할 수 있습니다.
12주에 기준선 시야에서 변경됩니다.
광학 일관성 단층 촬영 -RNFL 대칭
기간: 12주에 기준선 RNFL 대칭성으로부터의 변화.
시신경유두와 RNFL은 녹내장 시야 변화에 선행하는 명백한 녹내장 손상의 주요 부위입니다. 광 간섭 단층 촬영으로 얻은 RNFL 대칭 및 망막 신경 섬유층(RNFL) 두께 측정은 저간섭 간섭법을 사용합니다. 값의 단위는 %입니다.
12주에 기준선 RNFL 대칭성으로부터의 변화.
광 간섭 단층 촬영-C/D 비율
기간: 12주에 기준선 C/D 비율에서 변경.
시신경유두와 RNFL은 녹내장 시야 변화에 선행하는 명백한 녹내장 손상의 주요 부위입니다. 광간섭 단층촬영으로 얻은 시신경을 평가하기 위한 표준화된 방법인 컵/디스크(C/D) 비율은 저간섭 간섭법을 사용합니다.
12주에 기준선 C/D 비율에서 변경.
광 간섭 단층 촬영 혈관 조영술 -RPC 밀도
기간: 6주에 기준선 RPC 밀도에서 변경됩니다.
광학 간섭 단층 촬영 혈관조영술은 망막 및 시신경 유두의 맥관 구조에 대한 정성적 및 정량적 평가를 제공하는 비교적 새로운 비침습적 염료가 없는 이미징 방식입니다. 우리는 시야를 보완하기 위해 OCTA를 사용하고 녹내장 진단, 진행 감지 및 침술 치료 평가를 위한 OCT 검사를 사용합니다. OCT 혈관 조영술을 사용하여 RPC 밀도를 정량적으로 평가했습니다. 값의 단위는 %입니다.
6주에 기준선 RPC 밀도에서 변경됩니다.
중앙 각막 두께
기간: 기준선 및 추적 추적을 위한 첫 번째 및 12주차.
경면현미경으로 얻은 중심각막두께(CCT)의 평균값을 측정한다.
기준선 및 추적 추적을 위한 첫 번째 및 12주차.
녹내장 증상 척도
기간: 기준선 및 추적 추적을 위한 첫 번째 및 12주차.
녹내장 증상 척도(GSS)는 녹내장 환자의 불만 및 기능 장애를 정량화하기 위한 단순하고 간략한 녹내장 관련 설문지입니다. 우리는 녹내장 증상 척도(GSS; Lee et al., 1998) 설문지의 1998년 버전을 사용했습니다. 항목에는 10개의 눈에 대한 불만이 포함되며, 각 눈에 대해 0(불평이 있고 매우 귀찮음) 범위의 5단계 점수가 생성됩니다. 4(불평 없음). 그런 다음 이 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되며, 0은 매우 성가신 문제가 있음을 나타내고 100은 문제가 없음을 나타냅니다.
기준선 및 추적 추적을 위한 첫 번째 및 12주차.
녹내장 삶의 질 - 15
기간: 기준선 및 추적 추적을 위한 첫 번째 및 12주차.
GQL-15 설문지는 총 15문항으로 구성되어 있습니다. 각 작업의 난이도에 대한 5점 척도는 0에서 75까지의 점수를 합산합니다. 점수가 높을수록 .
기준선 및 추적 추적을 위한 첫 번째 및 12주차.
혈압
기간: 우리는 총 6주의 침술 치료 전과 후에 매주 혈압을 측정하고 기준선 및 후속 추적을 위해 1주와 12주에 혈압을 측정합니다.
침술 치료 전후에 환자의 혈압을 측정합니다. 수축기 혈압과 이완기 혈압을 모두 측정합니다.
우리는 총 6주의 침술 치료 전과 후에 매주 혈압을 측정하고 기준선 및 후속 추적을 위해 1주와 12주에 혈압을 측정합니다.
심박수
기간: 우리는 총 6주의 침술 치료 전과 후에 매주 심박수를 측정하고 기준선 및 후속 추적을 위해 1주와 12주에 심박수를 측정합니다.
침술 치료 전후에 환자의 심박수를 측정합니다.
우리는 총 6주의 침술 치료 전과 후에 매주 심박수를 측정하고 기준선 및 후속 추적을 위해 1주와 12주에 심박수를 측정합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

China Medical University Hospital

수사관

  • 연구 책임자: LEE YU-CHEN, Ph.D, China Medical University, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 28일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 27일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMUH111-REC3-210

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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