Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning av akupunktur som adjuvant terapi för glaukom

29 februari 2024 uppdaterad av: China Medical University Hospital
Denna kliniska prövning använde akupunktur som en tilläggsbehandling för glaukompatienter. Det uppskattas som en randomiserad och dubbelblind klinisk prövning att 50 försökspersoner kommer att registreras och observeras i 12 veckor för att utvärdera den kliniska effekten av akupunktur, vilket ger en referens för framtida kliniska behandlingsriktlinjer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska prövning använde akupunktur som en tilläggsbehandling för glaukompatienter. Det uppskattas som en randomiserad och dubbelblind klinisk prövning att 50 försökspersoner kommer att registreras och observeras i 12 veckor för att utvärdera den kliniska effekten av akupunktur, vilket ger en referens för framtida kliniska behandlingsriktlinjer. Deltagarna kommer slumpmässigt att delas in i två grupper: Oftalmisk akupunktsbehandlingsgrupp och icke-oftalmologisk akupunktskontrollgrupp. Deltagarna kommer att få en gång i veckan, sex veckor i följd av interventioner i varje grupp, inklusive identisk rutinvård. Vid varje besök kommer intraokulärt tryck, blodtryck och hjärtfrekvens att bedömas. Frågeformulär av Glaucoma Symptom Scale (GSS) och The Glaucoma Quality of Life-15 (GQL-15) kommer att utföras. Data för central hornhinnas tjocklek, optisk koherenstomografi angiografi, optisk koherenstomografi, synfält och bästa korrigerade synskärpa kommer att samlas in och analyseras före akupunktur och under 12:e veckorna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrytering
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Öppen ängelglaukom diagnostiserats för minst 3 månader sedan.
  2. Diagnostiserats med mild eller måttlig öppen änglaglaukom.
  3. Använd 1 eller 2 sorters glaukomläkemedel.
  4. kvinna eller man.
  5. Ålder ≥ 20 år gammal.
  6. Deltagarna undertecknar det informerade samtycket och samarbetar med de experimentella procedurerna.

Exklusions kriterier:

  1. Acceptera eventuell oftalmisk laser eller operation inom ett år.
  2. Hög närsynthet.
  3. Användning av läkemedel som påverkar det intraokulära trycket.
  4. Synskärpa med korrigering lägre än 0,2.
  5. Tidigare eller befintlig uveit eller retinopati.
  6. Kan inte få akupunkturbehandling kontinuerligt eller allergisk mot akupunkturnålar.
  7. Graviditet eller amning.
  8. Vägra att underteckna formuläret för informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oftalmisk akupunktsbehandlingsgrupp

Oftalmisk akupunktsbehandlingsgrupp kommer att få totalt 6 behandlingskurer, en gång i veckan, totalt sex veckor, 20 minuter varje gång.

Akupunkturpunkter: Fengchi(GB20), Cuanzhu(BL2), Sibai(ST2), Taiyang(EX-HN5), Hegu(LI4), Taichong(LR3), totalt sex akupunkturpunkter.
Övrig: Akupunktur
Behandlingen kommer att ske en gång i veckan, under sex veckor. Nålarna kommer att placeras i kroppen i 20 minuter. Totalt 12 nålar (6 akupunkter, bilateralt) kommer att användas i varje session. Deltagare i behandlingsgruppen kommer att genomgå akupunktur som riktar in sig på oftalmologirelaterade akupunkturpunkter, i syfte att framkalla "De Qi"-känslan.
Placebo-jämförare: Icke-oftalmologisk akupunktskontrollgrupp

Icke-oftalmologisk akupunktkontrollgrupp kommer att få totalt 6 behandlingskurer, en gång i veckan, totalt sex veckor, 20 minuter varje gång.

Akupunkturpunkter: Yinlingquan(SP9), Liangqiu (ST34), Xiajuxu(ST39), Yanglingquan (GB34), Shousanli(LI10), Sanyangluo(TE8), totalt sex akupunkturpunkter. De icke-oftalmologiska akupunktskontrollpunkterna är inte indicerade för behandling av oftalmologiskt relaterade patologier och rapporteras inte förbättra oftalmologisk funktion.
Övrig: Akupunktur placebo
Totalt 12 nålar (6 akupunkter, bilateralt) kommer att användas i varje session. Akupunkturpunkter skiljer sig från experimentgruppen. Kontrollgruppen kommer att få minsta möjliga akupunkturstimulering inriktad på icke-oftalmiska akupunkturpunkter utan avsikt att uppnå "De Qi"-känslan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraokulärt tryck - Förändring
Tidsram: Ändring från utgångsläget för intraokulärt tryck vid 12 veckor.
Intraokulärt tryck (IOP) är ögats vätsketryck. Tonometer används för mätning. Värdeenheten är mmHg.
Ändring från utgångsläget för intraokulärt tryck vid 12 veckor.
Intraokulärt tryck-förbehandling
Tidsram: Varje vecka före akupunkturbehandling upp till sex veckor.
Intraokulärt tryck (IOP) är vätsketrycket i ögat.TOPCON CT-80 datoriserad tonometer används för mätning. Värdeenheten är mmHg.
Varje vecka före akupunkturbehandling upp till sex veckor.
Intraokulärt tryck-efterbehandling
Tidsram: Varje vecka 15 minuter efter akupunkturbehandling upp till sex veckor.
Intraokulärt tryck (IOP) är vätsketrycket i ögat.TOPCON CT-80 datoriserad tonometer används för mätning. Värdeenheten är mmHg.
Varje vecka 15 minuter efter akupunkturbehandling upp till sex veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: Förändring från baslinjen bäst korrigerad synskärpa efter 12 veckor.
Bästa möjliga syn ett öga kan se med korrigerande linser, mätt i termer av Snellen-linjer.
Förändring från baslinjen bäst korrigerad synskärpa efter 12 veckor.
Synfält- medelavvikelse
Tidsram: Förändring från baslinjens synfält vid 12 veckor.
Synfältet hänvisar till det totala området där föremål kan ses i sidosynen (perifert) när du fokuserar dina ögon på en central punkt. Synfältet kommer att mätas med automatiserad perimetri. Värdeenheten är dB.
Förändring från baslinjens synfält vid 12 veckor.
Synfält- synfältsindex
Tidsram: Förändring från baslinjens synfält vid 12 veckor.
Synfältet hänvisar till det totala området där föremål kan ses i sidosynen (perifert) när du fokuserar dina ögon på en central punkt. Synfältet kommer att mätas med automatiserad perimetri. Synfältsindex intuitiv presentation kan underskatta den visuella förlusten.
Förändring från baslinjens synfält vid 12 veckor.
Optisk koherenstomografi-RNFL-symmetri
Tidsram: Ändring från baslinje RNFL-symmetri vid 12 veckor.
Den optiska skivan och RNFL är de huvudsakliga platserna för uppenbar glaukomskada som föregår glaukomförändringar i synfältet. RNFL-symmetri och tjockleksmätningar av retinala nervfiberskikt (RNFL) erhållna med optisk koherenstomografi använder lågkoherensinterferometri. Värdeenheten är %.
Ändring från baslinje RNFL-symmetri vid 12 veckor.
Optisk koherenstomografi-C/D-förhållande
Tidsram: Ändring från baslinjens C/D-förhållande vid 12 veckor.
Den optiska skivan och RNFL är de huvudsakliga platserna för uppenbar glaukomskada som föregår glaukomförändringar i synfältet. Förhållandet kopp/skiva (C/D) som en standardiserad metod för att utvärdera den optiska nerven som erhålls med optisk koherenstomografi använder lågkoherensinterferometri.
Ändring från baslinjens C/D-förhållande vid 12 veckor.
Optisk koherenstomografi angiografi-RPC-densitet
Tidsram: Ändring från baslinjens RPC-densitet vid 6 veckor.
Optisk koherenstomografi angiografi är en relativt ny, icke-invasiv, färgämnesfri avbildningsmodalitet som ger en kvalitativ och kvantitativ bedömning av kärlsystemet i näthinnan och synnervshuvudet. Vi använder OCTA för att komplettera synfälts- och OCT-undersökningar för att diagnostisera glaukom, upptäcka progression och utvärdera behandlingen av akupunktur. Med hjälp av OCT-angiogram utvärderades RPC-densiteten kvantitativt. Värdeenheten är %.
Ändring från baslinjens RPC-densitet vid 6 veckor.
Central hornhinnas tjocklek
Tidsram: Den första och 12:e veckan för baslinje och uppföljning av spårning.
För att mäta medelvärden för central hornhinnetjocklek (CCT) erhållna med spegelmikroskopi.
Den första och 12:e veckan för baslinje och uppföljning av spårning.
Glaukom symtomskala
Tidsram: Den första och 12:e veckan för baslinje och uppföljning av spårning.
Glaucoma Symptom Scale (GSS) är ett enkelt och kortfattat glaukomspecifikt frågeformulär som syftar till att kvantifiera besvär och funktionsnedsättning hos patienter med glaukom. Vi använde 1998 års version av Glaucoma Symptom Scale (GSS; Lee et al., 1998) Questionnaire. Föremålen inkluderar 10 okulära besvär, för varje öga genereras en 5-nivåpoäng, allt från 0 (klagomål närvarande och mycket besvärande) till 4 (klagomål saknas). Denna poäng omvandlas sedan till en skala från 0 till 100, där 0 representerar närvaron av ett mycket besvärande problem och 100 representerar frånvaron av ett problem.
Den första och 12:e veckan för baslinje och uppföljning av spårning.
Glaukom Livskvalitet - 15
Tidsram: Den första och 12:e veckan för baslinje och uppföljning av spårning.
Frågeformuläret GQL-15 består av 15 artiklar. En 5-gradig betygsskala för svårighetsgraden för varje uppgift ger en poäng från 0 till 75. En högre poäng betyder ett sämre.
Den första och 12:e veckan för baslinje och uppföljning av spårning.
Blodtryck
Tidsram: vi mäter blodtrycket varje vecka före och efter akupunkturbehandling på totalt sex veckor, och första och 12:e veckan för baslinje- och uppföljningsspårning.
Vi mäter patientens blodtryck före och efter akupunkturbehandling. Både systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas.
vi mäter blodtrycket varje vecka före och efter akupunkturbehandling på totalt sex veckor, och första och 12:e veckan för baslinje- och uppföljningsspårning.
Hjärtfrekvens
Tidsram: vi mäter hjärtfrekvensen varje vecka före och efter akupunkturbehandling på totalt sex veckor, och första och 12:e veckan för baslinje- och uppföljningsspårning.
Vi mäter patientens hjärtfrekvens före och efter akupunkturbehandling.
vi mäter hjärtfrekvensen varje vecka före och efter akupunkturbehandling på totalt sex veckor, och första och 12:e veckan för baslinje- och uppföljningsspårning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Utredare

  • Studierektor: LEE YU-CHEN, Ph.D, China Medical University, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

27 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

27 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2023

Första postat (Faktisk)

3 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMUH111-REC3-210

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera