Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie akupunktury jako adjuvantní terapie glaukomu

30. června 2024 aktualizováno: China Medical University Hospital
Tato klinická studie používala akupunkturu jako doplňkovou léčbu u pacientů s glaukomem. Odhaduje se, že randomizovaná a dvojitě zaslepená klinická studie bude zahrnuta a sledována po dobu 12 týdnů pro 50 subjektů, aby se vyhodnotila klinická účinnost akupunktury, což poskytuje reference pro budoucí pokyny pro klinickou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie používala akupunkturu jako doplňkovou léčbu u pacientů s glaukomem. Odhaduje se, že randomizovaná a dvojitě zaslepená klinická studie bude zahrnuta a sledována po dobu 12 týdnů pro 50 subjektů, aby se vyhodnotila klinická účinnost akupunktury, což poskytuje reference pro budoucí pokyny pro klinickou léčbu. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: Oční léčebná skupina akupunkturních bodů a neoftalmologická kontrolní skupina akutních očních bodů. Účastníci dostanou jednou týdně šest po sobě jdoucích týdnů intervencí v každé skupině, včetně stejné běžné péče. Při každé návštěvě bude hodnocen nitrooční tlak, krevní tlak a srdeční frekvence. Budou provedeny dotazníky glaukomové škály symptomů (GSS) a kvality života glaukomu-15 (GQL-15). Před akupunkturou a ve 12. týdnu budou shromážděna a analyzována data centrální tloušťky rohovky, angiografie optické koherentní tomografie, optické koherentní tomografie, zorného pole a nejlépe korigovaná zraková ostrost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Nábor
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Glaukom s otevřeným andělem diagnostikovaný nejméně před 3 měsíci.
  2. Diagnostikován mírný nebo středně těžký glaukom s otevřeným andělem.
  3. Použijte 1 nebo 2 druhy léků na glaukom.
  4. žena nebo muž.
  5. Věk ≥ 20 let.
  6. Účastníci podepíší informovaný souhlas a spolupracují s experimentálními postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Přijměte jakýkoli oční laser nebo operaci do jednoho roku.
  2. Vysoká krátkozrakost.
  3. Užívání jakýchkoli léků, které ovlivňují nitrooční tlak.
  4. Zraková ostrost s korekcí nižší než 0,2.
  5. Předchozí nebo existující uveitida nebo retinopatie.
  6. Nemůžete podstupovat akupunkturní léčbu nepřetržitě nebo máte alergii na akupunkturní jehly.
  7. Těhotenství nebo kojení.
  8. Odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pro léčbu očních akutních bodů

Skupina pro léčbu očního akupunkturního bodu dostane celkem 6 léčebných cyklů, jednou týdně, celkem šest týdnů, pokaždé 20 minut.

Akupunkturní body: Fengchi(GB20), Cuanzhu(BL2), Sibai(ST2), Taiyang(EX-HN5), Hegu(LI4), Taichong(LR3), celkem šest akupunkturních bodů.
Jiný: Akupunktura
Léčba bude probíhat jednou týdně po dobu šesti týdnů. Jehly se vloží do těla na 20 minut. Při každém sezení bude použito celkem 12 jehel (6 akupunkturních bodů, bilaterálně). Účastníci v léčebné skupině podstoupí akupunkturu zaměřenou na oftalmologické akupunkturní body s cílem vyvolat pocit „De Qi“.
Komparátor placeba: Neoftalmologická kontrolní skupina Acupoint

Neoftalmologická kontrolní skupina s akupunktami dostane celkem 6 léčebných cyklů, jednou týdně, celkem šest týdnů, pokaždé 20 minut.

Akupunkturní body: Yinlingquan (SP9), Liangqiu (ST34), Xiajuxu (ST39), Yanglingquan (GB34), Shousanli (LI10), Sanyangluo (TE8), celkem šest akupunkturních bodů. Neoftalmologické body kontrolní skupiny s akutním bodem nejsou indikovány pro léčbu patologií souvisejících s oftalmologickými chorobami a není hlášeno, že by zlepšily oftalmologické funkce.
Jiný: Akupunkturní placebo
Při každém sezení bude použito celkem 12 jehel (6 akupunkturních bodů, bilaterálně). Akupunkturní body se liší od experimentální skupiny. Kontrolní skupina obdrží minimální akupunkturní stimulaci zaměřenou na neoční akupunkturní body bez záměru dosáhnout pocitu „De Qi“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak – změna
Časové okno: Změna od výchozího nitroočního tlaku ve 12. týdnu.
Nitrooční tlak (IOP) je tlak tekutiny oka. K měření se používá tonometr. Jednotkou hodnoty je mmHg.
Změna od výchozího nitroočního tlaku ve 12. týdnu.
Nitrooční tlak-předléčení
Časové okno: Každý týden předakupunkturní léčba až do šesti týdnů.
Nitrooční tlak (IOP) je tlak tekutiny oka. K měření se používá počítačový tonometr TOPCON CT-80. Jednotkou hodnoty je mmHg.
Každý týden předakupunkturní léčba až do šesti týdnů.
Nitrooční tlak-doléčení
Časové okno: Každý týden 15 minut po ošetření akupunkturou až do šesti týdnů.
Nitrooční tlak (IOP) je tlak tekutiny oka. K měření se používá počítačový tonometr TOPCON CT-80. Jednotkou hodnoty je mmHg.
Každý týden 15 minut po ošetření akupunkturou až do šesti týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty nejlépe korigovaná zraková ostrost ve 12. týdnu.
Nejlepší možné vidění, které oko může vidět s korekčními čočkami, měřeno jako Snellenovy linie.
Změna od výchozí hodnoty nejlépe korigovaná zraková ostrost ve 12. týdnu.
Zorné pole – střední odchylka
Časové okno: Změna od výchozího zorného pole ve 12. týdnu.
Zorné pole označuje celkovou oblast, ve které lze vidět předměty v bočním (periferním) vidění, když zaměříte své oči na centrální bod. Zorné pole bude měřeno automatickou perimetrií. Jednotkou hodnoty je dB.
Změna od výchozího zorného pole ve 12. týdnu.
Zorné pole - index zorného pole
Časové okno: Změna od výchozího zorného pole ve 12. týdnu.
Zorné pole označuje celkovou oblast, ve které lze vidět předměty v bočním (periferním) vidění, když zaměříte své oči na centrální bod. Zorné pole bude měřeno automatickou perimetrií. Intuitivní prezentace indexu zorného pole může ztrátu zraku podcenit.
Změna od výchozího zorného pole ve 12. týdnu.
Optická koherenční tomografie-RNFL symetrie
Časové okno: Změna od výchozí symetrie RNFL po 12 týdnech.
Optický disk a RNFL jsou hlavními místy zjevného glaukomového poškození, které předchází glaukomatózním změnám zorného pole. Měření symetrie RNFL a tloušťky vrstvy retinálních nervových vláken (RNFL) získané pomocí optické koherentní tomografie využívá nízkokoherenční interferometrii. Jednotkou hodnoty je %.
Změna od výchozí symetrie RNFL po 12 týdnech.
Optická koherentní tomografie-C/D poměr
Časové okno: Změna od výchozího poměru C/D ve 12. týdnu.
Optický disk a RNFL jsou hlavními místy zjevného glaukomového poškození, které předchází glaukomatózním změnám zorného pole. Poměr pohárek/diskový (C/D) jako standardizovaná metoda pro hodnocení optického nervu získaného pomocí optické koherentní tomografie využívá interferometrii s nízkou koherencí.
Změna od výchozího poměru C/D ve 12. týdnu.
Optická koherentní tomografie angiografie-RPC denzita
Časové okno: Změna od výchozí hustoty RPC po 6 týdnech.
Optická koherentní tomografická angiografie je relativně nová, neinvazivní zobrazovací metoda bez barviv, která poskytuje kvalitativní a kvantitativní hodnocení vaskulatury v sítnici a hlavici zrakového nervu. OCTA používáme k doplnění vyšetření zorného pole a OCT k diagnostice glaukomu, detekci progrese a hodnocení léčby akupunkturou. Pomocí OCT angiogramů byla kvantitativně hodnocena hustota RPC. Jednotkou hodnoty je %.
Změna od výchozí hustoty RPC po 6 týdnech.
Centrální tloušťka rohovky
Časové okno: V prvním a 12. týdnu pro základní a následné sledování.
Měřit střední hodnoty centrální tloušťky rohovky (CCT) získané zrcadlovou mikroskopií.
V prvním a 12. týdnu pro základní a následné sledování.
Škála příznaků glaukomu
Časové okno: V prvním a 12. týdnu pro základní a následné sledování.
Glaucoma Symptom Scale (GSS) je jednoduchý a stručný dotazník specifický pro glaukom zaměřený na kvantifikaci potíží a funkčních poruch u pacientů s glaukomem. Použili jsme verzi dotazníku škály příznaků glaukomu (GSS; Lee et al., 1998) z roku 1998. Položky zahrnují 10 očních potíží, pro každé oko je generováno 5-úrovňové skóre v rozsahu od 0 (stížnost přítomná a velmi obtěžující) až 4 (reklamace chybí). Toto skóre je poté převedeno na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 představuje přítomnost velmi obtěžujícího problému a 100 představuje nepřítomnost problému.
V prvním a 12. týdnu pro základní a následné sledování.
Glaukom – kvalita života – 15
Časové okno: V prvním a 12. týdnu pro základní a následné sledování.
Dotazník GQL-15 se skládá z 15 položek. Pětibodová hodnotící stupnice pro úroveň obtížnosti každého úkolu má celkové skóre od 0 do 75. Vyšší skóre znamená horší.
V prvním a 12. týdnu pro základní a následné sledování.
Krevní tlak
Časové okno: měříme krevní tlak každý týden před a po akupunkturní léčbě celkem šest týdnů a v prvním a 12. týdnu pro sledování výchozího stavu a sledování.
Pacientovi měříme krevní tlak před a po akupunkturní léčbě. Měříme systolický i diastolický krevní tlak.
měříme krevní tlak každý týden před a po akupunkturní léčbě celkem šest týdnů a v prvním a 12. týdnu pro sledování výchozího stavu a sledování.
Tepová frekvence
Časové okno: srdeční frekvenci měříme každý týden před a po akupunkturní léčbě celkem šest týdnů a v prvním a 12. týdnu pro základní a následné sledování.
Pacientovi měříme srdeční frekvenci před a po akupunkturní léčbě.
srdeční frekvenci měříme každý týden před a po akupunkturní léčbě celkem šest týdnů a v prvním a 12. týdnu pro základní a následné sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Medical University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: LEE YU-CHEN, Ph.D, China Medical University, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMUH111-REC3-210

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit