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Eine klinische Studie zur Akupunktur als adjuvante Therapie des Glaukoms

29. Februar 2024 aktualisiert von: China Medical University Hospital
Diese klinische Studie verwendete Akupunktur als Zusatzbehandlung für Glaukompatienten. Es handelt sich um eine randomisierte und doppelblinde klinische Studie, bei der 50 Probanden aufgenommen und 12 Wochen lang beobachtet werden, um die klinische Wirksamkeit der Akupunktur zu bewerten und eine Referenz für zukünftige klinische Behandlungsrichtlinien bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie verwendete Akupunktur als Zusatzbehandlung für Glaukompatienten. Es handelt sich um eine randomisierte und doppelblinde klinische Studie, bei der 50 Probanden aufgenommen und 12 Wochen lang beobachtet werden, um die klinische Wirksamkeit der Akupunktur zu bewerten und eine Referenz für zukünftige klinische Behandlungsrichtlinien bereitzustellen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Ophthalmologische Akupunkturpunkt-Behandlungsgruppe und nicht-ophthalmologische Akupunkturpunkt-Kontrollgruppe. Die Teilnehmer erhalten einmal pro Woche sechs aufeinanderfolgende Wochen Interventionen in jeder Gruppe, einschließlich identischer Routineversorgung. Bei jedem Besuch werden Augeninnendruck, Blutdruck und Herzfrequenz gemessen. Es werden Fragebögen der Glaucoma Symptom Scale (GSS) und The Glaucoma Quality of Life-15 (GQL-15) durchgeführt. Vor der Akupunktur und in der 12. Woche werden die Daten zentrale Hornhautdicke, optische Kohärenztomographie, Angiographie, optische Kohärenztomographie, Gesichtsfeld und bestkorrigierter Visus erhoben und ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Offenes Engelsglaukom, das vor mindestens 3 Monaten diagnostiziert wurde.
  2. Diagnostiziert mit leichtem oder mittelschwerem offenem Engelsglaukom.
  3. Verwenden Sie 1 oder 2 Arten von Glaukom-Medikamenten.
  4. weiblich oder männlich.
  5. Alter ≥ 20 Jahre alt.
  6. Die Teilnehmer unterzeichnen die Einverständniserklärung und kooperieren bei den experimentellen Verfahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Akzeptieren Sie alle ophthalmologischen Laser oder Operationen innerhalb eines Jahres.
  2. Hohe Kurzsichtigkeit.
  3. Verwendung von Medikamenten, die den Augeninnendruck beeinflussen.
  4. Sehschärfe mit Korrektur kleiner als 0,2.
  5. Frühere oder bestehende Uveitis oder Retinopathie.
  6. Unfähig, Akupunkturbehandlung kontinuierlich zu erhalten oder allergisch auf Akupunkturnadeln.
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  8. Weigerung, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ophthalmologische Akupunkturpunkt-Behandlungsgruppe

Die ophthalmologische Akupunkturpunkt-Behandlungsgruppe erhält insgesamt 6 Behandlungszyklen, einmal pro Woche, insgesamt sechs Wochen lang, jeweils 20 Minuten.

Akupunkturpunkte: Fengchi (GB20), Cuanzhu (BL2), Sibai (ST2), Taiyang (EX-HN5), Hegu (LI4), Taichong (LR3), insgesamt sechs Akupunkturpunkte.
Sonstiges: Akupunktur
Die Behandlung findet einmal pro Woche über einen Zeitraum von sechs Wochen statt. Die Nadeln werden 20 Minuten lang in den Körper eingeführt. In jeder Sitzung werden insgesamt 12 Nadeln (6 Akupunkturpunkte, beidseitig) verwendet. Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe werden einer Akupunktur unterzogen, die auf Akupunkturpunkte im Zusammenhang mit der Augenheilkunde abzielt und darauf abzielt, das „De Qi“-Gefühl hervorzurufen.
Placebo-Komparator: Nicht-ophthalmologische Akupunkt-Kontrollgruppe

Die nicht-ophthalmologische Akupunkturpunkt-Kontrollgruppe erhält insgesamt 6 Behandlungszyklen, einmal pro Woche, insgesamt sechs Wochen, jeweils 20 Minuten.

Akupunkturpunkte: Yinlingquan (SP9), Liangqiu (ST34), Xiajuxu (ST39), Yanglingquan (GB34), Shousanli (LI10), Sanyangluo (TE8), insgesamt sechs Akupunkturpunkte. Die Punkte der nicht-ophthalmologischen Akupunkturpunkt-Kontrollgruppe sind nicht für die Behandlung ophthalmologischer Pathologien indiziert und es wird nicht berichtet, dass sie die ophthalmologische Funktion verbessern.
Sonstiges: Akupunktur-Placebo
In jeder Sitzung werden insgesamt 12 Nadeln (6 Akupunkturpunkte, beidseitig) verwendet. Akupunkturpunkte unterscheiden sich von der Versuchsgruppe. Die Kontrollgruppe erhält eine minimale Akupunkturstimulation, die auf nicht-ophthalmologische Akupunkturpunkte abzielt, ohne die Absicht, das „De Qi“-Gefühl zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck-Änderung
Zeitfenster: Änderung des intraokularen Drucks vom Ausgangswert nach 12 Wochen.
Der Augeninnendruck (IOD) ist der Flüssigkeitsdruck des Auges. Zur Messung wird ein Tonometer verwendet. Die Maßeinheit ist mmHg.
Änderung des intraokularen Drucks vom Ausgangswert nach 12 Wochen.
Augeninnendruck-Vorbehandlung
Zeitfenster: Jede Woche Vorakupunkturbehandlung bis zu sechs Wochen.
Der Augeninnendruck (IOD) ist der Flüssigkeitsdruck des Auges. Zur Messung wird das computergestützte Tonometer TOPCON CT-80 verwendet. Die Werteinheit ist mmHg.
Jede Woche Vorakupunkturbehandlung bis zu sechs Wochen.
Augeninnendruck-Nachbehandlung
Zeitfenster: Alle Wochen 15 Minuten nach der Akupunkturbehandlung bis zu sechs Wochen.
Der Augeninnendruck (IOD) ist der Flüssigkeitsdruck des Auges. Zur Messung wird das computergestützte Tonometer TOPCON CT-80 verwendet. Die Werteinheit ist mmHg.
Alle Wochen 15 Minuten nach der Akupunkturbehandlung bis zu sechs Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem bestkorrigierten Ausgangswert der Sehschärfe nach 12 Wochen.
Bestmögliche Sehkraft, die ein Auge mit Korrektionsgläsern sehen kann, gemessen in Form von Snellen-Linien.
Veränderung gegenüber dem bestkorrigierten Ausgangswert der Sehschärfe nach 12 Wochen.
Gesichtsfeld – mittlere Abweichung
Zeitfenster: Änderung des Gesichtsfelds zu Studienbeginn nach 12 Wochen.
Das Gesichtsfeld bezieht sich auf den gesamten Bereich, in dem Objekte in der seitlichen (peripheren) Sicht gesehen werden können, wenn Sie Ihre Augen auf einen zentralen Punkt fokussieren. Das Gesichtsfeld wird mit automatischer Perimetrie gemessen. Die Werteinheit ist dB.
Änderung des Gesichtsfelds zu Studienbeginn nach 12 Wochen.
Gesichtsfeld – Gesichtsfeldindex
Zeitfenster: Änderung des Gesichtsfelds zu Studienbeginn nach 12 Wochen.
Das Gesichtsfeld bezieht sich auf den gesamten Bereich, in dem Objekte in der seitlichen (peripheren) Sicht gesehen werden können, wenn Sie Ihre Augen auf einen zentralen Punkt fokussieren. Das Gesichtsfeld wird mit automatisierter Perimetrie gemessen. Die intuitive Darstellung des Gesichtsfeldindex kann den Sehverlust unterschätzen.
Änderung des Gesichtsfelds zu Studienbeginn nach 12 Wochen.
Optische Kohärenztomographie-RNFL-Symmetrie
Zeitfenster: Änderung der RNFL-Symmetrie zu Studienbeginn nach 12 Wochen.
Die Papille und das RNFL sind die Hauptstellen offensichtlicher glaukomatöser Schäden, die glaukomatösen Gesichtsfeldveränderungen vorausgehen. Messungen der RNFL-Symmetrie und der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL), die mit optischer Kohärenztomographie erhalten wurden, verwenden niedrigkohärente Interferometrie. Die Werteinheit ist %.
Änderung der RNFL-Symmetrie zu Studienbeginn nach 12 Wochen.
Optische Kohärenztomographie-C/D-Verhältnis
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-C/D-Verhältnis nach 12 Wochen.
Die Papille und das RNFL sind die Hauptstellen offensichtlicher glaukomatöser Schäden, die glaukomatösen Gesichtsfeldveränderungen vorausgehen. Das Cup/Disc (C/D)-Verhältnis als standardisierte Methode zur Bewertung des Sehnervs, die mit der optischen Kohärenztomographie erhalten wird, verwendet die Low-Coherence-Interferometrie.
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-C/D-Verhältnis nach 12 Wochen.
Optische Kohärenztomographie-Angiographie-RPC-Dichte
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der RPC-Basisdichte nach 6 Wochen.
Die optische Kohärenztomographie-Angiographie ist ein relativ neues, nicht-invasives, farbstofffreies Bildgebungsverfahren, das eine qualitative und quantitative Beurteilung des Gefäßsystems in der Netzhaut und im Kopf des Sehnervs ermöglicht. Wir verwenden OCTA, um Gesichtsfeld- und OCT-Untersuchungen zu ergänzen, um Glaukom zu diagnostizieren, Progressionen zu erkennen und die Behandlung der Akupunktur zu bewerten. Anhand von OCT-Angiogrammen wurde die RPC-Dichte quantitativ ausgewertet. Die Werteinheit ist %.
Veränderung gegenüber der RPC-Basisdichte nach 6 Wochen.
Dicke der zentralen Hornhaut
Zeitfenster: In der ersten und 12. Woche für Baseline- und Follow-up-Tracing.
Zur Messung von Mittelwerten der zentralen Hornhautdicke (CCT), die durch Spiegelmikroskopie erhalten wurden.
In der ersten und 12. Woche für Baseline- und Follow-up-Tracing.
Glaukom-Symptomskala
Zeitfenster: In der ersten und 12. Woche für Baseline- und Follow-up-Tracing.
Die Glaucoma Symptom Scale (GSS) ist ein einfacher und kurzer glaukomspezifischer Fragebogen zur Quantifizierung von Beschwerden und Funktionseinschränkungen bei Patienten mit Glaukom. Wir haben die 1998er Version des Fragebogens Glaucoma Symptom Scale (GSS; Lee et al., 1998) verwendet. Die Items umfassen 10 Augenbeschwerden, für jedes Auge wird eine 5-stufige Punktzahl erstellt, die von 0 (Beschwerde vorhanden und sehr störend) reicht. bis 4 (Beschwerde fehlt). Diese Punktzahl wird dann auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei 0 das Vorhandensein eines sehr störenden Problems und 100 das Fehlen eines Problems darstellt.
In der ersten und 12. Woche für Baseline- und Follow-up-Tracing.
Glaukom Lebensqualität - 15
Zeitfenster: In der ersten und 12. Woche für Baseline- und Follow-up-Tracing.
Der GQL-15-Fragebogen besteht aus 15 Items. Eine 5-Punkte-Bewertungsskala für den Schwierigkeitsgrad jeder Aufgabe ergibt eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 75. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine schlechtere.
In der ersten und 12. Woche für Baseline- und Follow-up-Tracing.
Blutdruck
Zeitfenster: Wir messen den Blutdruck jede Woche vor und nach der Akupunkturbehandlung über insgesamt sechs Wochen und in der ersten und 12. Woche für die Ausgangs- und Nachverfolgung.
Wir messen den Blutdruck des Patienten vor und nach der Akupunkturbehandlung. Sowohl der systolische als auch der diastolische Blutdruck werden gemessen.
Wir messen den Blutdruck jede Woche vor und nach der Akupunkturbehandlung über insgesamt sechs Wochen und in der ersten und 12. Woche für die Ausgangs- und Nachverfolgung.
Pulsschlag
Zeitfenster: Wir messen die Herzfrequenz alle Wochen vor und nach der Akupunkturbehandlung über insgesamt sechs Wochen und in der ersten und zwölften Woche für die Basislinie und die Nachverfolgung.
Wir messen die Herzfrequenz des Patienten vor und nach der Akupunkturbehandlung.
Wir messen die Herzfrequenz alle Wochen vor und nach der Akupunkturbehandlung über insgesamt sechs Wochen und in der ersten und zwölften Woche für die Basislinie und die Nachverfolgung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: LEE YU-CHEN, Ph.D, China Medical University, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUH111-REC3-210

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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