Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne akupunktury jako terapii uzupełniającej jaskrę

30 czerwca 2024 zaktualizowane przez: China Medical University Hospital
W tym badaniu klinicznym zastosowano akupunkturę jako leczenie wspomagające u pacjentów z jaskrą. Szacuje się, że w randomizowanym i podwójnie ślepym badaniu klinicznym weźmie udział 50 osób, które będą obserwowane przez 12 tygodni w celu oceny klinicznej skuteczności akupunktury, dostarczając odniesienia dla przyszłych wytycznych dotyczących leczenia klinicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu klinicznym zastosowano akupunkturę jako leczenie wspomagające u pacjentów z jaskrą. Szacuje się, że w randomizowanym i podwójnie ślepym badaniu klinicznym weźmie udział 50 osób, które będą obserwowane przez 12 tygodni w celu oceny klinicznej skuteczności akupunktury, dostarczając odniesienia dla przyszłych wytycznych dotyczących leczenia klinicznego. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupę leczenia akupunktury okulistycznej i grupę kontrolną nieoftalmologiczną akupunktury. Uczestnicy otrzymają raz w tygodniu, sześć kolejnych tygodni interwencji w każdej grupie, w tym identyczną rutynową opiekę. Na każdej wizycie zostanie ocenione ciśnienie wewnątrzgałkowe, ciśnienie krwi i tętno. Przeprowadzone zostaną kwestionariusze Skali Objawów Jaskry (GSS) i Jakości Życia Jaskry-15 (GQL-15). Dane dotyczące centralnej grubości rogówki, angiografii optycznej koherentnej tomografii, optycznej koherentnej tomografii, pola widzenia i najlepiej skorygowanej ostrości wzroku zostaną zebrane i przeanalizowane przed akupunkturą iw 12. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jaskra otwartego anioła zdiagnozowana co najmniej 3 miesiące temu.
  2. Zdiagnozowano łagodną lub umiarkowaną jaskrę otwartego anioła.
  3. Użyj 1 lub 2 rodzajów leków na jaskrę.
  4. kobieta lub mężczyzna.
  5. Wiek ≥ 20 lat.
  6. Uczestnicy podpisują świadomą zgodę i współpracują przy procedurach eksperymentalnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaakceptuj dowolny laser okulistyczny lub operację w ciągu jednego roku.
  2. Wysoka krótkowzroczność.
  3. Stosowanie jakichkolwiek leków wpływających na ciśnienie wewnątrzgałkowe.
  4. Ostrość wzroku z korekcją poniżej 0,2.
  5. Wcześniejsze lub istniejące zapalenie błony naczyniowej oka lub retinopatia.
  6. Niezdolny do ciągłego leczenia akupunkturą lub uczulony na igły do ​​akupunktury.
  7. Ciąża lub karmienie piersią.
  8. Odmowa podpisania formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia akupunkturą okulistyczną

Grupa leczenia akupunkturą okulistyczną otrzyma w sumie 6 kursów leczenia, raz w tygodniu, w sumie przez sześć tygodni, każdorazowo po 20 minut.

Punkty akupunktury: Fengchi(GB20), Cuanzhu(BL2), Sibai(ST2), Taiyang(EX-HN5), Hegu(LI4), Taichong(LR3), w sumie sześć punktów akupunktury.
Inny: Akupunktura
Zabieg będzie odbywał się raz w tygodniu przez sześć tygodni. Igły zostaną umieszczone w ciele na 20 minut. W każdej sesji zostanie użytych łącznie 12 igieł (6 punktów akupunktury, obustronnie). Uczestnicy grupy terapeutycznej zostaną poddani akupunkturze ukierunkowanej na punkty akupunktury związane z okulistyką, mającą na celu wywołanie wrażenia „De Qi”.
Komparator placebo: Nieokulistyczna grupa kontrolna Acupoint

Nieokulistyczna grupa kontrolna z akupunkturą otrzyma w sumie 6 kursów leczenia raz w tygodniu, łącznie przez sześć tygodni po 20 minut za każdym razem.

Punkty akupunkturowe: Yinlingquan (SP9), Liangqiu (ST34), Xiajuxu (ST39), Yanglingquan (GB34), Shousanli (LI10), Sanyangluo (TE8), łącznie sześć punktów akupunkturowych. Nieokulistyczne punkty kontrolne grupy kontrolnej nie są wskazane do leczenia patologii związanych z okulistyką i nie zgłasza się, że poprawiają funkcję okulistyczną.
Inny: Placebo akupunktury
W każdej sesji zostanie użytych łącznie 12 igieł (6 punktów akupunkturowych, obustronnie). Punkty akupunkturowe różnią się od punktów w grupie eksperymentalnej. Grupa kontrolna otrzyma minimalną stymulację akupunkturową ukierunkowaną na punkty akupunkturowe inne niż okulistyczne, bez zamiaru osiągnięcia wrażenia „De Qi”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe-zmiana
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia wewnątrzgałkowego po 12 tygodniach.
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) to ciśnienie płynu w oku. Do pomiaru służy tonometr. Jednostką miary jest mmHg.
Zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia wewnątrzgałkowego po 12 tygodniach.
Ciśnienie wewnątrzgałkowe – leczenie wstępne
Ramy czasowe: Co tydzień zabieg przedakupunkturowy do sześciu tygodni.
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) to ciśnienie płynu w oku. Do pomiaru służy skomputeryzowany tonometr TOPCON CT-80. Jednostką wartości jest mmHg.
Co tydzień zabieg przedakupunkturowy do sześciu tygodni.
Ciśnienie wewnątrzgałkowe po leczeniu
Ramy czasowe: Co tydzień 15 minut po zabiegu akupunktury do sześciu tygodni.
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) to ciśnienie płynu w oku. Do pomiaru służy skomputeryzowany tonometr TOPCON CT-80. Jednostką wartości jest mmHg.
Co tydzień 15 minut po zabiegu akupunktury do sześciu tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: Zmiana z najlepszej skorygowanej ostrości wzroku w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach.
Najlepsze możliwe widzenie dla oka dzięki soczewkom korekcyjnym, mierzone za pomocą linii Snellena.
Zmiana z najlepszej skorygowanej ostrości wzroku w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach.
Pole widzenia - średnie odchylenie
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii podstawowej pola widzenia po 12 tygodniach.
Pole widzenia odnosi się do całkowitego obszaru, w którym obiekty mogą być widoczne w bocznym (peryferyjnym) polu widzenia, gdy skupiasz wzrok na centralnym punkcie. Pole widzenia będzie mierzone za pomocą automatycznej perymetrii. Jednostką miary jest dB.
Zmiana w stosunku do linii podstawowej pola widzenia po 12 tygodniach.
Pole widzenia – wskaźnik pola widzenia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii podstawowej pola widzenia po 12 tygodniach.
Pole widzenia odnosi się do całkowitego obszaru, w którym obiekty mogą być widoczne w bocznym (peryferyjnym) polu widzenia, gdy skupiasz wzrok na centralnym punkcie. Pole widzenia będzie mierzone za pomocą automatycznej perymetrii. Intuicyjna prezentacja wskaźnika pola widzenia może nie doceniać utraty wzroku.
Zmiana w stosunku do linii podstawowej pola widzenia po 12 tygodniach.
Symetria optycznej koherentnej tomografii RNFL
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej symetrii RNFL po 12 tygodniach.
Dysk nerwu wzrokowego i RNFL są głównymi miejscami widocznego uszkodzenia jaskrowego, które poprzedza jaskrowe zmiany pola widzenia. Pomiary symetrii RNFL i grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) uzyskane za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej wykorzystują interferometrię o niskiej koherencji. Jednostką wartości jest %.
Zmiana od wyjściowej symetrii RNFL po 12 tygodniach.
Optyczna koherentna tomografia-współczynnik C/D
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego stosunku C/D po 12 tygodniach.
Dysk nerwu wzrokowego i RNFL są głównymi miejscami widocznego uszkodzenia jaskrowego, które poprzedza jaskrowe zmiany pola widzenia. Stosunek panewki do krążka (C/D) jako znormalizowana metoda oceny nerwu wzrokowego uzyskana za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej wykorzystuje interferometrię o niskiej koherencji.
Zmiana w stosunku do wyjściowego stosunku C/D po 12 tygodniach.
Angiografia optycznej koherentnej tomografii-gęstość RPC
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej gęstości RPC po 6 tygodniach.
Angiografia optycznej koherentnej tomografii jest stosunkowo nową, nieinwazyjną, bezbarwną metodą obrazowania, która umożliwia jakościową i ilościową ocenę unaczynienia siatkówki i głowy nerwu wzrokowego. OCTA stosujemy jako uzupełnienie badań pola widzenia oraz OCT w diagnostyce jaskry, wykrywaniu progresji oraz ocenie leczenia akupunktury. Za pomocą angiogramów OCT oceniono ilościowo gęstość RPC. Jednostką wartości jest %.
Zmiana w stosunku do wyjściowej gęstości RPC po 6 tygodniach.
Środkowa grubość rogówki
Ramy czasowe: W pierwszym i 12. tygodniu dla linii bazowej i dalszego śledzenia.
Do pomiaru średnich wartości centralnej grubości rogówki (CCT) uzyskanych za pomocą mikroskopii zwierciadlanej.
W pierwszym i 12. tygodniu dla linii bazowej i dalszego śledzenia.
Skala objawów jaskry
Ramy czasowe: W pierwszym i 12. tygodniu dla linii bazowej i dalszego śledzenia.
Skala objawów jaskry (GSS) jest prostym i krótkim kwestionariuszem specyficznym dla jaskry, mającym na celu ilościową ocenę dolegliwości i upośledzenia czynnościowego u pacjentów z jaskrą. Użyliśmy Kwestionariusza Skali Objawów Jaskry (GSS; Lee i in., 1998) w wersji z 1998 roku. Pozycje obejmują 10 dolegliwości ocznych, dla każdego oka generowany jest 5-stopniowy wynik, począwszy od 0 (skarga obecna i bardzo uciążliwa) do 4 (reklamacja nieobecna). Wynik ten jest następnie przekształcany na skalę od 0 do 100, gdzie 0 oznacza obecność bardzo uciążliwego problemu, a 100 oznacza brak problemu.
W pierwszym i 12. tygodniu dla linii bazowej i dalszego śledzenia.
Jaskra Jakość życia - 15
Ramy czasowe: W pierwszym i 12. tygodniu dla linii bazowej i dalszego śledzenia.
Kwestionariusz GQL-15 składa się z 15 pozycji. Pięciostopniowa skala oceny poziomu trudności każdego zadania daje w sumie wynik od 0 do 75. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
W pierwszym i 12. tygodniu dla linii bazowej i dalszego śledzenia.
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: mierzymy ciśnienie krwi co tydzień przed i po leczeniu akupunkturą przez całe sześć tygodni oraz w pierwszym i 12. tygodniu w celu śledzenia linii bazowej i obserwacji.
Mierzymy ciśnienie krwi pacjenta przed i po zabiegu akupunktury. Zmierzone zostanie zarówno ciśnienie skurczowe, jak i rozkurczowe.
mierzymy ciśnienie krwi co tydzień przed i po leczeniu akupunkturą przez całe sześć tygodni oraz w pierwszym i 12. tygodniu w celu śledzenia linii bazowej i obserwacji.
Tętno
Ramy czasowe: mierzymy częstość akcji serca co tydzień przed i po leczeniu akupunkturą przez całe sześć tygodni oraz w pierwszym i 12. tygodniu w celu śledzenia linii bazowej i obserwacji.
Mierzymy tętno pacjenta przed i po zabiegu akupunktury.
mierzymy częstość akcji serca co tydzień przed i po leczeniu akupunkturą przez całe sześć tygodni oraz w pierwszym i 12. tygodniu w celu śledzenia linii bazowej i obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: LEE YU-CHEN, Ph.D, China Medical University, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMUH111-REC3-210

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj