Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus akupunktiosta glaukooman adjuvanttihoitona

sunnuntai 30. kesäkuuta 2024 päivittänyt: China Medical University Hospital
Tässä kliinisessä tutkimuksessa käytettiin akupunktiota glaukoomapotilaiden lisähoitona. On arvioitu, että satunnaistetussa ja kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa otetaan mukaan 50 koehenkilöä, joita tarkkaillaan 12 viikon ajan akupunktion kliinisen tehon arvioimiseksi, mikä tarjoaa referenssin tulevia kliinisiä hoitoohjeita varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kliinisessä tutkimuksessa käytettiin akupunktiota glaukoomapotilaiden lisähoitona. On arvioitu, että satunnaistetussa ja kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa otetaan mukaan 50 koehenkilöä, joita tarkkaillaan 12 viikon ajan akupunktion kliinisen tehon arvioimiseksi, mikä tarjoaa referenssin tulevia kliinisiä hoitoohjeita varten. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: Oftalminen akupistehoitoryhmä ja ei-oftalmologinen akupistekontrolliryhmä. Osallistujat saavat kerran viikossa kuusi peräkkäistä viikkoa jokaisessa ryhmässä interventioita, mukaan lukien identtinen rutiinihoito. Jokaisella käynnillä mitataan silmänpaine, verenpaine ja syke. Glaucoma Symptom Scale (GSS) ja Glaucoma Quality of Life-15 (GQL-15) kyselylomakkeet suoritetaan. Tiedot sarveiskalvon keskuspaksuudesta, optisen koherenssitomografian angiografiasta, optisesta koherenssitomografiasta, näkökentästä ja parhaasta korjatusta näöntarkkuudesta kerätään ja analysoidaan ennen akupunktiota ja 12. viikon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrytointi
        • China Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Avoin enkeliglaukooma diagnosoitu vähintään 3 kuukautta sitten.
  2. Diagnosoitu lievä tai keskivaikea avoin enkeliglaukooma.
  3. Käytä 1 tai 2 erilaista glaukoomalääkkeitä.
  4. nainen vai mies.
  5. Ikä ≥ 20 vuotta vanha.
  6. Osallistujat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja tekevät yhteistyötä kokeellisissa menettelyissä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hyväksy mikä tahansa oftalminen laser tai leikkaus vuoden sisällä.
  2. Korkea likinäköisyys.
  3. Kaikkien silmänsisäiseen paineeseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö.
  4. Näöntarkkuus korjauksella alle 0,2.
  5. Aiempi tai olemassa oleva uveiitti tai retinopatia.
  6. Ei voi saada jatkuvaa akupunktiohoitoa tai allerginen akupunktioneuloille.
  7. Raskaus tai imetys.
  8. Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oftalminen akupistehoitoryhmä

Oftalminen akupistehoitoryhmä saa yhteensä 6 hoitojaksoa kerran viikossa, yhteensä kuusi viikkoa, 20 minuuttia kerrallaan.

Akupunktiopisteet: Fengchi(GB20), Cuanzhu(BL2), Sibai(ST2), Taiyang(EX-HN5), Hegu(LI4), Taichong(LR3), yhteensä kuusi akupistettä.
Muut: Akupunktio
Hoito suoritetaan kerran viikossa kuuden viikon ajan. Neulat asetetaan vartaloon 20 minuutiksi. Kussakin istunnossa käytetään yhteensä 12 neulaa (6 akupistettä, molemmin puolin). Hoitoryhmän osallistujille tehdään akupunktio, joka kohdistuu oftalmologiaan liittyviin akupunktiopisteisiin, jotta saadaan aikaan "De Qi" -tuntuma.
Placebo Comparator: Ei-oftalmologinen Acupoint Control Group

Ei-oftalmologinen akupistekontrolliryhmä saa yhteensä 6 hoitojaksoa kerran viikossa, yhteensä kuusi viikkoa, 20 minuuttia kerrallaan.

Akupunktiopisteet: Yinlingquan(SP9), Liangqiu (ST34), Xiajuxu(ST39), Yanglingquan (GB34), Shousanli(LI10), Sanyangluo(TE8), yhteensä kuusi akupistettä. Ei-oftalmologisia akupistekontrolliryhmän pisteitä ei ole tarkoitettu silmäsairauksien hoitoon, eikä niiden ole raportoitu parantavan oftalmologista toimintaa.
Muut: Akupunktio lumelääke
Jokaisessa istunnossa käytetään yhteensä 12 neulaa (6 akupistettä, molemmin puolin). Akupunktiopisteet eroavat koeryhmästä. Kontrolliryhmä saa minimissään akupunktio-stimulaation, joka kohdistuu ei-oftalmistisiin akupunktiopisteisiin ilman aikomusta saavuttaa "De Qi" -tuntemusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäinen paine-muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta silmänpaineesta 12 viikon kohdalla.
Silmänsisäinen paine (IOP) on silmän nestepaine. Mittaukseen käytetään tonometriä. Arvoyksikkö on mmHg.
Muutos lähtötilanteesta silmänpaineesta 12 viikon kohdalla.
Silmänsisäisen paineen esikäsittely
Aikaikkuna: Joka viikko esiakupunktiohoitoa kuuden viikon ajan.
Silmänsisäinen paine (IOP) on silmän nestepaine. Mittaukseen käytetään TOPCON CT-80 tietokoneistettua tonometria. Arvoyksikkö on mmHg.
Joka viikko esiakupunktiohoitoa kuuden viikon ajan.
Silmänsisäinen paine - jälkihoito
Aikaikkuna: Joka viikko 15 minuuttia akupunktiohoidon jälkeen kuuden viikon ajan.
Silmänsisäinen paine (IOP) on silmän nestepaine. Mittaukseen käytetään TOPCON CT-80 tietokoneistettua tonometria. Arvoyksikkö on mmHg.
Joka viikko 15 minuuttia akupunktiohoidon jälkeen kuuden viikon ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta paras korjattu näöntarkkuus 12 viikon kohdalla.
Paras mahdollinen näkö, jonka silmä näkee korjaavilla linsseillä mitattuna Snellenin linjoilla.
Muutos lähtötilanteesta paras korjattu näöntarkkuus 12 viikon kohdalla.
Näkökenttä - keskipoikkeama
Aikaikkuna: Muutos perustason näkökentästä 12 viikon kohdalla.
Näkökenttä viittaa kokonaisalueeseen, jolla esineet voidaan nähdä sivunäössä (reunanäössä), kun keskität silmäsi keskipisteeseen. Näkökenttä mitataan automaattisella ympärysmitalla. Arvoyksikkö on dB.
Muutos perustason näkökentästä 12 viikon kohdalla.
Näkökenttä - näkökenttäindeksi
Aikaikkuna: Muutos perustason näkökentästä 12 viikon kohdalla.
Näkökenttä viittaa kokonaisalueeseen, jolla esineet voidaan nähdä sivunäössä (reunanäössä), kun keskität silmäsi keskipisteeseen. Näkökenttä mitataan automaattisella ympärysmittauksella. Näkökenttäindeksin intuitiivinen esitys saattaa aliarvioida näköhäviön.
Muutos perustason näkökentästä 12 viikon kohdalla.
Optinen koherenssitomografia-RNFL-symmetria
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen RNFL-symmetyistä 12 viikon kohdalla.
Optinen levy ja RNFL ovat pääasialliset paikat, joissa ilmeinen glaukomatoottinen vaurio edeltää glaukoomaattisia näkökentän muutoksia. Optisella koherenssitomografialla saadut RNFL-symmety- ja verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL) paksuusmittaukset käyttävät matalakoherenssiinterferometriaa. Arvoyksikkö on %.
Muutos lähtötilanteen RNFL-symmetyistä 12 viikon kohdalla.
Optinen koherenssitomografia-C/D-suhde
Aikaikkuna: Muutos lähtötason C/D-suhteesta 12 viikon kohdalla.
Optinen levy ja RNFL ovat pääasialliset paikat, joissa ilmeinen glaukomatoottinen vaurio edeltää glaukoomaattisia näkökentän muutoksia. Kupi/levy (C/D) -suhde standardoituna menetelmänä optisella koherenssitomografialla saadun näköhermon arvioimiseksi käyttää matalan koherenssin interferometriaa.
Muutos lähtötason C/D-suhteesta 12 viikon kohdalla.
Optinen koherenttitomografia-angiografia-RPC-tiheys
Aikaikkuna: Muutos lähtötason RPC-tiheydestä 6 viikon kohdalla.
Optinen koherenssitomografia-angiografia on suhteellisen uusi, ei-invasiivinen, väriaineeton kuvantamismenetelmä, joka tarjoaa laadullisen ja kvantitatiivisen arvion verkkokalvon ja näköhermon pään verisuonista. Käytämme OCTA:ta täydentämään näkökenttä- ja OCT-tutkimuksia glaukooman diagnosoimiseksi, etenemisen havaitsemiseksi ja akupunktion hoidon arvioimiseksi. RPC-tiheys arvioitiin kvantitatiivisesti käyttämällä OCT-angiogrammeja. Arvoyksikkö on %.
Muutos lähtötason RPC-tiheydestä 6 viikon kohdalla.
Sarveiskalvon keskipaksuus
Aikaikkuna: Ensimmäisellä ja 12. viikolla lähtötilannetta ja seurantaa varten.
Mittaa sarveiskalvon keskipaksuuden (CCT) keskiarvot, jotka on saatu peilimikroskoopilla.
Ensimmäisellä ja 12. viikolla lähtötilannetta ja seurantaa varten.
Glaukooman oireiden asteikko
Aikaikkuna: Ensimmäisellä ja 12. viikolla lähtötilannetta ja seurantaa varten.
Glaucoma Symptom Scale (GSS) on yksinkertainen ja lyhyt glaukoomakohtainen kyselylomake, jonka tarkoituksena on mitata glaukoomapotilaiden valituksia ja toimintahäiriöitä. Käytimme vuoden 1998 versiota Glaucoma Symptom Scale -kyselystä (GSS; Lee et al., 1998). Kohteet sisältävät 10 silmävalitusta, jokaiselle silmälle luodaan 5-tason pisteet, jotka vaihtelevat 0:sta (valitus läsnä ja erittäin kiusallinen) 4:ään (valitus puuttuu). Tämä pistemäärä muunnetaan sitten asteikolle 0-100, jossa 0 edustaa erittäin kiusallisen ongelman olemassaoloa ja 100 ongelman puuttumista.
Ensimmäisellä ja 12. viikolla lähtötilannetta ja seurantaa varten.
Glaukooman elämänlaatu - 15
Aikaikkuna: Ensimmäisellä ja 12. viikolla lähtötilannetta ja seurantaa varten.
GQL-15-kyselylomake koostuu 15 kohdasta. Kunkin tehtävän vaikeustasoa koskeva 5-pisteinen asteikko antaa kokonaispistemäärän 0-75. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa.
Ensimmäisellä ja 12. viikolla lähtötilannetta ja seurantaa varten.
Verenpaine
Aikaikkuna: mittaamme verenpainetta joka viikko ennen ja jälkeen akupunktiohoidon yhteensä kuuden viikon ajan sekä ensimmäisellä ja 12. viikolla lähtötilanteen ja seurannan jäljittämiseksi.
Mittaamme potilaan verenpaineen ennen ja jälkeen akupunktiohoidon. Mittaamme sekä systolisen että diastolisen verenpaineen.
mittaamme verenpainetta joka viikko ennen ja jälkeen akupunktiohoidon yhteensä kuuden viikon ajan sekä ensimmäisellä ja 12. viikolla lähtötilanteen ja seurannan jäljittämiseksi.
Syke
Aikaikkuna: mittaamme sykettä joka viikko ennen ja jälkeen akupunktiohoidon yhteensä kuuden viikon ajan sekä ensimmäisellä ja 12. viikolla lähtötasoa ja seurantaa varten.
Mittaamme potilaan sykkeen ennen ja jälkeen akupunktiohoidon.
mittaamme sykettä joka viikko ennen ja jälkeen akupunktiohoidon yhteensä kuuden viikon ajan sekä ensimmäisellä ja 12. viikolla lähtötasoa ja seurantaa varten.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China Medical University Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: LEE YU-CHEN, Ph.D, China Medical University, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 27. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 27. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMUH111-REC3-210

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa