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Um ensaio clínico de acupuntura como terapia adjuvante para glaucoma

30 de junho de 2024 atualizado por: China Medical University Hospital
Este ensaio clínico usou a acupuntura como tratamento adjuvante para pacientes com glaucoma. Estima-se um ensaio clínico randomizado e duplo-cego que 50 indivíduos serão incluídos e observados por 12 semanas para avaliar a eficácia clínica da acupuntura, fornecendo uma referência para futuras diretrizes de tratamento clínico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico usou a acupuntura como tratamento adjuvante para pacientes com glaucoma. Estima-se um ensaio clínico randomizado e duplo-cego que 50 indivíduos serão incluídos e observados por 12 semanas para avaliar a eficácia clínica da acupuntura, fornecendo uma referência para futuras diretrizes de tratamento clínico. Os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos: Grupo de tratamento de pontos de acupuntura oftálmicos e Grupo de controle de pontos de acupuntura não oftalmológicos. Os participantes receberão uma vez por semana, seis semanas consecutivas de intervenções em cada grupo, incluindo cuidados de rotina idênticos. Em cada visita, serão avaliadas a pressão intraocular, a pressão arterial e a frequência cardíaca. Serão aplicados os questionários Glaucoma Symptom Scale (GSS) e The Glaucoma Quality of Life-15 (GQL-15). Os dados de espessura central da córnea, angiotomografia de coerência óptica, tomografia de coerência óptica, campo visual e melhor acuidade visual corrigida serão coletados e analisados ​​antes da acupuntura e na 12ª semana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Recrutamento
        • China Medical University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Glaucoma de anjo aberto diagnosticado há pelo menos 3 meses.
  2. Diagnosticado com glaucoma de anjo aberto leve ou moderado.
  3. Use 1 ou 2 tipos de medicamentos para glaucoma.
  4. feminino ou masculino.
  5. Idade ≥ 20 anos.
  6. Os participantes assinam o consentimento informado e cooperam com os procedimentos experimentais.

Critério de exclusão:

  1. Aceite qualquer laser oftálmico ou cirurgia dentro de um ano.
  2. Alta miopia.
  3. Uso de qualquer medicamento que afete a pressão intraocular.
  4. Acuidade visual com correção inferior a 0,2.
  5. Uveíte ou retinopatia prévia ou existente.
  6. Incapaz de receber tratamento de acupuntura continuamente ou alérgico a agulhas de acupuntura.
  7. Gravidez ou amamentação.
  8. Recusa em assinar o termo de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Tratamento de Acupontos Oftálmicos

O grupo de tratamento com acupontos oftálmicos receberá um total de 6 cursos de tratamento, uma vez por semana, um total de seis semanas, 20 minutos cada vez.

Pontos de acupuntura: Fengchi(GB20), Cuanzhu(BL2), Sibai(ST2), Taiyang(EX-HN5), Hegu(LI4), Taichong(LR3), um total de seis acupontos.
Outro: Acupuntura
O tratamento acontecerá uma vez por semana, durante seis semanas. As agulhas serão colocadas no corpo por 20 minutos. Um total de 12 agulhas (6 pontos de acupuntura, bilateralmente) serão utilizadas em cada sessão. Os participantes do grupo de tratamento serão submetidos à acupuntura visando pontos de acupuntura relacionados à oftalmologia, com o objetivo de provocar a sensação 'De Qi'.
Comparador de Placebo: Grupo de controle de pontos de acupuntura não oftalmológicos

O grupo controle de pontos de acupuntura não oftalmológicos receberá um total de 6 cursos de tratamento, uma vez por semana, um total de seis semanas, 20 minutos de cada vez.

Pontos de acupuntura: Yinlingquan (SP9), Liangqiu (ST34), Xiajuxu (ST39), Yanglingquan (GB34), Shousanli (LI10), Sanyangluo (TE8), um total de seis pontos de acupuntura. Os pontos do grupo de controle de pontos de acupuntura não oftalmológicos não são indicados para o tratamento de patologias relacionadas à oftalmologia e não há relatos de melhora da função oftalmológica.
Outro: Placebo de acupuntura
Um total de 12 agulhas (6 pontos de acupuntura, bilateralmente) serão utilizadas em cada sessão. Os pontos de acupuntura são diferentes do grupo experimental. O grupo controle receberá estimulação mínima de acupuntura visando pontos de acupuntura não oftálmicos sem a intenção de atingir a sensação 'De Qi'.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão intraocular-Alteração
Prazo: Alteração da pressão intraocular basal em 12 semanas.
A pressão intraocular (PIO) é a pressão do fluido do olho. Tonômetro é usado para medição. A unidade de valor é mmHg.
Alteração da pressão intraocular basal em 12 semanas.
Pré-tratamento de pressão intraocular
Prazo: Tratamento pré-acupuntura semanal por até seis semanas.
A pressão intraocular (PIO) é a pressão do fluido do olho. O tonômetro computadorizado TOPCON CT-80 é usado para medição.
Tratamento pré-acupuntura semanal por até seis semanas.
Pressão intraocular após tratamento
Prazo: Todas as semanas, 15 minutos após o tratamento com acupuntura, por até seis semanas.
A pressão intraocular (PIO) é a pressão do fluido do olho. O tonômetro computadorizado TOPCON CT-80 é usado para medição.
Todas as semanas, 15 minutos após o tratamento com acupuntura, por até seis semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: Mudança da acuidade visual corrigida da linha de base em 12 semanas.
A melhor visão possível que um olho pode ver com lentes corretivas, medida em termos de linhas de Snellen.
Mudança da acuidade visual corrigida da linha de base em 12 semanas.
Campo visual - desvio médio
Prazo: Alteração do campo visual basal em 12 semanas.
O campo visual refere-se à área total na qual os objetos podem ser vistos na visão lateral (periférica) conforme você foca seus olhos em um ponto central. O campo visual será medido com perimetria automatizada. A unidade de valor é dB.
Alteração do campo visual basal em 12 semanas.
Campo visual- índice de campo visual
Prazo: Alteração do campo visual basal em 12 semanas.
O campo visual refere-se à área total na qual os objetos podem ser vistos na visão lateral (periférica) conforme você foca seus olhos em um ponto central. O campo visual será medido com perimetria automatizada. A apresentação intuitiva do índice de campo visual pode subestimar a perda visual.
Alteração do campo visual basal em 12 semanas.
Tomografia de coerência óptica-RNFL simetria
Prazo: Alteração da simetria basal da RNFL em 12 semanas.
O disco óptico e a RNFL são os principais locais de dano glaucomatoso aparente que precede as alterações glaucomatosas do campo visual. Medições de simetria de RNFL e espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) obtidas com tomografia de coerência óptica empregam interferometria de baixa coerência. A unidade de valor é %.
Alteração da simetria basal da RNFL em 12 semanas.
Tomografia de coerência óptica-razão C/D
Prazo: Mudança da relação C/D da linha de base em 12 semanas.
O disco óptico e a RNFL são os principais locais de dano glaucomatoso aparente que precede as alterações glaucomatosas do campo visual. A relação escavação/disco (C/D) como método padronizado para avaliar o nervo óptico obtido com tomografia de coerência óptica emprega interferometria de baixa coerência.
Mudança da relação C/D da linha de base em 12 semanas.
Angiografia por tomografia de coerência óptica-RPC densidade
Prazo: Mudança da densidade de RPC da linha de base em 6 semanas.
A angiografia por tomografia de coerência óptica é uma modalidade de imagem relativamente nova, não invasiva e sem corantes que fornece uma avaliação qualitativa e quantitativa da vasculatura na retina e na cabeça do nervo óptico. Usamos OCTA para complementar os exames de campo visual e OCT para diagnosticar o glaucoma, detectar a progressão e avaliar o tratamento da acupuntura. Usando angiografias OCT, a densidade RPC foi avaliada quantitativamente. A unidade de valor é %.
Mudança da densidade de RPC da linha de base em 6 semanas.
Espessura central da córnea
Prazo: Na primeira e na 12ª semana para linha de base e rastreamento de acompanhamento.
Medir os valores médios da espessura central da córnea (CCT) obtidos por microscopia especular.
Na primeira e na 12ª semana para linha de base e rastreamento de acompanhamento.
Escala de Sintomas de Glaucoma
Prazo: Na primeira e na 12ª semana para linha de base e rastreamento de acompanhamento.
A Glaucoma Symptom Scale (GSS) é um questionário simples e breve, específico para o glaucoma, que visa quantificar as queixas e o comprometimento funcional em pacientes com glaucoma. Usamos a versão de 1998 do Questionário Glaucoma Symptom Scale (GSS; Lee et al., 1998). Os itens incluem 10 queixas oculares, para cada olho, uma pontuação de 5 níveis é gerada, variando de 0 (queixa presente e muito incômoda) a 4 (ausência de queixa). Essa pontuação é então transformada em uma escala de 0 a 100, com 0 representando a presença de um problema muito incômodo e 100 representando a ausência de um problema.
Na primeira e na 12ª semana para linha de base e rastreamento de acompanhamento.
Qualidade de Vida em Glaucoma - 15
Prazo: Na primeira e na 12ª semana para linha de base e rastreamento de acompanhamento.
O questionário GQL-15 é composto por 15 itens. Uma escala de classificação de 5 pontos para o nível de dificuldade de cada tarefa totaliza uma pontuação de 0 a 75. Uma pontuação mais alta significa uma pontuação mais baixa.
Na primeira e na 12ª semana para linha de base e rastreamento de acompanhamento.
Pressão arterial
Prazo: medimos a pressão arterial todas as semanas antes e depois do tratamento com acupuntura de seis semanas no total, e primeira e 12ª semana para linha de base e rastreamento de acompanhamento.
Medimos a pressão arterial do paciente antes e depois do tratamento com acupuntura. A pressão arterial sistólica e diastólica será medida.
medimos a pressão arterial todas as semanas antes e depois do tratamento com acupuntura de seis semanas no total, e primeira e 12ª semana para linha de base e rastreamento de acompanhamento.
Frequência cardíaca
Prazo: medimos a frequência cardíaca todas as semanas antes e depois do tratamento com acupuntura de seis semanas no total, e primeira e 12ª semana para linha de base e rastreamento de acompanhamento.
Medimos a frequência cardíaca do paciente antes e depois do tratamento com acupuntura.
medimos a frequência cardíaca todas as semanas antes e depois do tratamento com acupuntura de seis semanas no total, e primeira e 12ª semana para linha de base e rastreamento de acompanhamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China Medical University Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: LEE YU-CHEN, Ph.D, China Medical University, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

27 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMUH111-REC3-210

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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