転移性乳癌に対してアルペリシブで治療された患者におけるインスリンレベルのモニタリングとピオグリタゾンによる高インスリン血症および高血糖症の治療に関するパイロット研究。
2023年2月22日 更新者：Ayelet Shai MD、Rambam Health Care Campus
この研究の目的は、転移性乳がんに対してアルペリシブで治療された患者の高血糖と高インスリン血症を治療するために、インスリンレベルをモニタリングし、ピオグリタゾンを使用することが実現可能で安全かどうかをテストし、血糖コントロール、減量、治療中止の割合を評価することです。このレジメンで治療された患者の無増悪生存期間。
調査の概要
詳細な説明
- 転移性乳癌に対してアルペリシブで治療された患者において、血糖値と一緒にインスリン値をモニタリングし、インスリンおよび空腹時血糖値に従って抗糖尿病治療を指示することの実現可能性と安全性を評価すること。
- これらの患者におけるピオグリタゾンによる治療の実現可能性と安全性を評価すること。
- このプロトコルに従って治療された患者の重度 (グレード 3-4) 高血糖の割合を評価します。
- このプロトコルに従って治療された患者の高血糖による減量と治療中止の割合を評価すること。
- このプロトコルに従って治療された患者の無増悪生存期間の中央値を評価するには
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ayelet Shai, MD
- 電話番号：+972-4-777-6700
- メール：a_shai@rambam.health.gov.il
研究場所
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Haifa、イスラエル、3109601
- 募集
- Rambam Health Care Campus
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コンタクト：
- Ayalet Shai, MD
- メール：a_shai@rambam.health.gov.il
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- アルペリシブとフルベストラントによる治療を開始する予定の、活性化 PIK3CA 変異を有する ER 陽性 HER2 陰性転移性乳がんの患者。
- 18～85歳
- ECOGパフォーマンスステータス0、1または2
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- -アルペリシブの吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸（GI）機能またはGI疾患の障害
- コントロール不良の糖尿病、HbA1cが8%以上と定義
- インスリンによって制御される真性糖尿病
- -以下を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患：活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況
- 妊娠
- -ピオグリタゾンに対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療アーム
転移性乳癌に対してアルペリシブで治療された患者の高インスリン血症および高血糖症をピオグリタゾンで治療する
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高インスリン血症および高血糖
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究に登録された患者およびプロトコルごとに治療された患者における重度（グレード3および4）の高血糖の割合
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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研究に登録された患者およびプロトコルごとに治療された患者における全グレードの高血糖の割合
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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研究に登録された患者およびプロトコルに従って治療された患者における無増悪生存期間
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ayelet Shai, MD、Rambam Health Care Campus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月25日
一次修了 (予想される)
2026年12月31日
研究の完了 (予想される)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月22日
最初の投稿 (実際)
2023年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月22日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。