Een pilootstudie van het monitoren van insulinespiegels en het behandelen van hyperinsulinemie en hyperglycemie met pioglitazon bij patiënten die met Alpelisib werden behandeld voor gemetastaseerde borstkanker.
22 februari 2023 bijgewerkt door: Ayelet Shai MD, Rambam Health Care Campus
Het doel van deze studie is om te testen of het controleren van de insulinespiegels en het gebruik van pioglitazon voor de behandeling van hyperglykemie en hyperinsulinemie bij patiënten die met Alpelisib worden behandeld voor gemetastaseerde borstkanker haalbaar en veilig is, en om de mate van glykemische controle, dosisverlagingen en stopzetting van de behandeling te beoordelen. progressievrije overleving van patiënten die met dit regime werden behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Om de haalbaarheid en veiligheid te beoordelen van het controleren van insulinespiegels naast glucosespiegels en van het sturen van antidiabetische behandeling op basis van insuline en nuchtere glucosespiegels bij patiënten die met Alpelisib worden behandeld voor gemetastaseerde borstkanker.
- Om de haalbaarheid en veiligheid van behandeling met pioglitazon bij deze patiënten te beoordelen.
- Om de mate van ernstige (graad 3-4) hyperglykemie te beoordelen bij patiënten die volgens dit protocol worden behandeld.
- Om de snelheid van dosisverlagingen en stopzetting van de behandeling als gevolg van hyperglykemie te beoordelen bij patiënten die volgens dit protocol worden behandeld.
- Vaststellen van de mediane progressievrije overleving van patiënten die volgens dit protocol zijn behandeld
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ayelet Shai, MD
- Telefoonnummer: +972-4-777-6700
- E-mail: a_shai@rambam.health.gov.il
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Werving
- Rambam Health Care Campus
-
Contact:
- Ayalet Shai, MD
- E-mail: a_shai@rambam.health.gov.il
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ER-positieve HER2-negatieve gemetastaseerde borstkanker, met een activerende PIK3CA-mutatie, gepland voor behandeling met Alpelisib en fulvestrant.
- Leeftijden 18 - 85
- ECOG-prestatiestatus 0, 1 of 2
- Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Verslechtering van de gastro-intestinale (GI) functie of gastro-intestinale ziekte die de absorptie van Alpelisib aanzienlijk kan veranderen
- Ongecontroleerde diabetes mellitus, gedefinieerd als HbA1c boven 8%
- Diabetes mellitus gereguleerd door insuline
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot: actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
- Zwangerschap
- Bekende allergie voor pioglitazon
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm
behandeling van hyperinsulinemie en hyperglycemie met pioglitazon bij patiënten die met Alpelisib worden behandeld voor gemetastaseerde borstkanker
|
hyperinsulinemie en hyperglycemie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage ernstige (graad 3 en 4) hyperglykemie bij patiënten die deelnamen aan het onderzoek en bij patiënten die volgens protocol werden behandeld
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Percentage hyperglykemie van alle graden bij patiënten die deelnamen aan het onderzoek en bij patiënten die volgens protocol werden behandeld
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Progressievrije overleving bij patiënten die deelnamen aan het onderzoek en bij patiënten die volgens protocol werden behandeld
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ayelet Shai, MD, Rambam Health Care Campus
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 december 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2026
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0494-22-RMB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .