Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Pilotstudie zur Überwachung des Insulinspiegels und zur Behandlung von Hyperinsulinämie und Hyperglykämie mit Pioglitazon bei Patientinnen, die mit Alpelisib gegen metastasierenden Brustkrebs behandelt wurden.

22. Februar 2023 aktualisiert von: Ayelet Shai MD, Rambam Health Care Campus
Ziel dieser Studie ist es, zu testen, ob die Überwachung des Insulinspiegels und die Anwendung von Pioglitazon zur Behandlung von Hyperglykämie und Hyperinsulinämie bei Patientinnen, die mit Alpelisib gegen metastasierten Brustkrebs behandelt werden, machbar und sicher ist, und die Raten der glykämischen Kontrolle, Dosisreduktionen und Behandlungsabbrüche zu bewerten progressionsfreies Überleben der mit diesem Regime behandelten Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit der Überwachung des Insulinspiegels zusammen mit dem Glukosespiegel und der Steuerung der antidiabetischen Behandlung entsprechend den Insulin- und Nüchternglukosespiegeln bei Patienten, die mit Alpelisib wegen metastasierendem Brustkrebs behandelt werden.
  2. Um die Durchführbarkeit und Sicherheit der Behandlung mit Pioglitazon bei diesen Patienten zu beurteilen.
  3. Zur Beurteilung der Rate schwerer (Grad 3-4) Hyperglykämie bei Patienten, die gemäß diesem Protokoll behandelt wurden.
  4. Bewertung der Raten von Dosisreduktionen und Behandlungsabbrüchen aufgrund von Hyperglykämie bei Patienten, die gemäß diesem Protokoll behandelt wurden.
  5. Bewertung des medianen progressionsfreien Überlebens von Patienten, die gemäß diesem Protokoll behandelt wurden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit ER-positivem, HER2-negativem metastasierendem Brustkrebs, die eine aktivierende PIK3CA-Mutation aufweisen und für die eine Behandlung mit Alpelisib und Fulvestrant geplant ist.
  • Alter 18 - 85
  • ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
  • Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigung der gastrointestinalen (GI) Funktion oder GI-Erkrankung, die die Resorption von Alpelisib erheblich verändern kann
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus, definiert als HbA1c über 8 %
  • Insulingesteuerter Diabetes mellitus
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Schwangerschaft
  • Bekannte Allergie gegen Pioglitazon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Behandlung von Hyperinsulinämie und Hyperglykämie mit Pioglitazon bei Patientinnen, die mit Alpelisib wegen metastasiertem Brustkrebs behandelt wurden
Arzneimittel: Pioglitazon
Hyperinsulinämie und Hyperglykämie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate schwerer (Grad 3 und 4) Hyperglykämie bei Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, und bei Patienten, die gemäß Protokoll behandelt wurden
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Rate der Hyperglykämie aller Grade bei Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, und bei Patienten, die gemäß Protokoll behandelt wurden
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben bei Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, und bei Patienten, die gemäß Protokoll behandelt wurden
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayelet Shai, MD, Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0494-22-RMB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren