Uno studio pilota sul monitoraggio dei livelli di insulina e sul trattamento dell'iperinsulinemia e dell'iperglicemia con pioglitazone in pazienti trattate con Alpelisib per carcinoma mammario metastatico.
22 febbraio 2023 aggiornato da: Ayelet Shai MD, Rambam Health Care Campus
L'obiettivo di questo studio è verificare se il monitoraggio dei livelli di insulina e l'uso di pioglitazone per trattare l'iperglicemia e l'iperinsulinemia in pazienti trattate con Alpelisib per carcinoma mammario metastatico sia fattibile e sicuro, e valutare i tassi di controllo glicemico, le riduzioni della dose e l'interruzione del trattamento e il sopravvivenza libera da progressione dei pazienti trattati con questo regime.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Valutare la fattibilità e la sicurezza del monitoraggio dei livelli di insulina insieme ai livelli di glucosio e di indirizzare il trattamento antidiabetico in base ai livelli di insulina e glucosio a digiuno in pazienti trattate con Alpelisib per carcinoma mammario metastatico.
- Valutare la fattibilità e la sicurezza del trattamento con pioglitazone in questi pazienti.
- Valutare il tasso di iperglicemia grave (grado 3-4) nei pazienti trattati secondo questo protocollo.
- Valutare i tassi di riduzione della dose e interruzione del trattamento a causa di iperglicemia nei pazienti trattati secondo questo protocollo.
- Per valutare la sopravvivenza libera da progressione mediana dei pazienti trattati secondo questo protocollo
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ayelet Shai, MD
- Numero di telefono: +972-4-777-6700
- Email: a_shai@rambam.health.gov.il
Luoghi di studio
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Haifa, Israele, 3109601
- Reclutamento
- Rambam Health Care Campus
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Contatto:
- Ayalet Shai, MD
- Email: a_shai@rambam.health.gov.il
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma mammario metastatico ER positivo HER2 negativo, portatori di una mutazione attivante PIK3CA, programmate per iniziare il trattamento con Alpelisib e fulvestrant.
- Età 18 - 85
- Performance status ECOG 0, 1 o 2
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Compromissione della funzione gastrointestinale (GI) o malattia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento di Alpelisib
- Diabete mellito non controllato, definito come HbA1c superiore all'8%
- Diabete mellito controllato dall'insulina
- Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a: infezione attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
- Gravidanza
- Allergia nota al pioglitazone
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di trattamento
trattamento dell'iperinsulinemia e dell'iperglicemia con pioglitazone in pazienti trattate con Alpelisib per carcinoma mammario metastatico
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iperinsulinemia e iperglicemia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di iperglicemia grave (grado 3 e 4) nei pazienti arruolati nello studio e nei pazienti trattati secondo il protocollo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tasso di iperglicemia di tutti i gradi nei pazienti arruolati nello studio e nei pazienti trattati secondo il protocollo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Sopravvivenza libera da progressione nei pazienti arruolati nello studio e nei pazienti trattati secondo il protocollo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ayelet Shai, MD, Rambam Health Care Campus
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 dicembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0494-22-RMB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .