Un estudio piloto de monitoreo de los niveles de insulina y tratamiento de la hiperinsulinemia y la hiperglucemia con pioglitazona en pacientes tratados con alpelisib por cáncer de mama metastásico.
22 de febrero de 2023 actualizado por: Ayelet Shai MD, Rambam Health Care Campus
El objetivo de este estudio es probar si es factible y seguro monitorear los niveles de insulina y usar pioglitazona para tratar la hiperglucemia y la hiperinsulinemia en pacientes tratadas con Alpelisib para el cáncer de mama metastásico, y evaluar las tasas de control glucémico, las reducciones de dosis y la interrupción del tratamiento y la supervivencia libre de progresión de los pacientes tratados con este régimen.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Evaluar la viabilidad y seguridad de monitorear los niveles de insulina junto con los niveles de glucosa y de dirigir el tratamiento antidiabético de acuerdo con los niveles de insulina y glucosa en ayunas en pacientes tratados con Alpelisib por cáncer de mama metastásico.
- Evaluar la viabilidad y seguridad del tratamiento con pioglitazona en estos pacientes.
- Evaluar la tasa de hiperglucemia grave (grado 3-4) en pacientes tratados según este protocolo.
- Evaluar las tasas de reducción de dosis y suspensión del tratamiento por hiperglucemia en pacientes tratados según este protocolo.
- Evaluar la mediana de supervivencia libre de progresión de los pacientes tratados según este protocolo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ayelet Shai, MD
- Número de teléfono: +972-4-777-6700
- Correo electrónico: a_shai@rambam.health.gov.il
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel, 3109601
- Reclutamiento
- Rambam Health Care Campus
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Contacto:
- Ayalet Shai, MD
- Correo electrónico: a_shai@rambam.health.gov.il
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama metastásico ER positivo HER2 negativo, portadoras de una mutación PIK3CA activadora, programadas para iniciar tratamiento con Alpelisib y fulvestrant.
- Edades 18 - 85
- Estado funcional ECOG 0, 1 o 2
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que puede alterar significativamente la absorción de Alpelisib
- Diabetes mellitus no controlada, definida como HbA1c por encima del 8%
- Diabetes mellitus controlada por insulina
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras: infección activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
- El embarazo
- Alergia conocida a la pioglitazona
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de tratamiento
tratamiento de la hiperinsulinemia y la hiperglucemia con pioglitazona en pacientes tratadas con alpelisib por cáncer de mama metastásico
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hiperinsulinemia e hiperglucemia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de hiperglucemia grave (grado 3 y 4) en pacientes inscritos en el estudio y en pacientes tratados por protocolo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tasa de hiperglucemia de todos los grados en pacientes inscritos en el estudio y en pacientes tratados por protocolo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Supervivencia libre de progresión en pacientes inscritos en el estudio y en pacientes tratados por protocolo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayelet Shai, MD, Rambam Health Care Campus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0494-22-RMB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .