Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie av övervakning av insulinnivåer och behandling av hyperinsulinemi och hyperglykemi med pioglitazon hos patienter som behandlas med Alpelisib för metastaserad bröstcancer.

22 februari 2023 uppdaterad av: Ayelet Shai MD, Rambam Health Care Campus
Målet med denna studie är att testa om det är genomförbart och säkert att övervaka insulinnivåer och använda pioglitazon för att behandla hyperglykemi och hyperinsulinemi hos patienter som behandlas med Alpelisib för metastaserad bröstcancer, och att bedöma graden av glykemisk kontroll, dosminskningar och avbrytande av behandlingen och progressionsfri överlevnad för patienter som behandlats med denna regim.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Att bedöma genomförbarheten och säkerheten för att övervaka insulinnivåer vid sidan av glukosnivåer och att styra antidiabetisk behandling enligt insulin- och fasteglukosnivåer hos patienter som behandlas med Alpelisib för metastaserad bröstcancer.
  2. Att bedöma genomförbarheten och säkerheten för behandling med pioglitazon hos dessa patienter.
  3. För att bedöma graden av svår (grad 3-4) hyperglykemi hos patienter som behandlas enligt detta protokoll.
  4. Att bedöma frekvensen av dosminskningar och behandlingsavbrott på grund av hyperglykemi hos patienter som behandlas enligt detta protokoll.
  5. För att bedöma medianprogressionsfri överlevnad för patienter som behandlats enligt detta protokoll

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ER-positiv HER2-negativ metastaserande bröstcancer, som har en aktiverande PIK3CA-mutation, planerade att påbörja behandling med Alpelisib och fulvestrant.
  • Åldrarna 18-85
  • ECOG-prestandastatus 0, 1 eller 2
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Försämring av gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sjukdom som signifikant kan förändra absorptionen av Alpelisib
  • Okontrollerad diabetes mellitus, definierad som HbA1c över 8 %
  • Diabetes mellitus kontrolleras av insulin
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till: aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Graviditet
  • Känd allergi mot pioglitazon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm
behandling av hyperinsulinemi och hyperglykemi med pioglitazon hos patienter som behandlas med Alpelisib för metastaserad bröstcancer
Läkemedel: Pioglitazon
hyperinsulinemi och hyperglykemi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av svår (grad 3 och 4) hyperglykemi hos patienter som inkluderades i studien och hos patienter som behandlades enligt protokoll
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Frekvens av alla grader av hyperglykemi hos patienter som inkluderades i studien och hos patienter som behandlades enligt protokoll
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Progressionsfri överlevnad hos patienter som ingick i studien och hos patienter som behandlades enligt protokoll
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Utredare

  • Huvudutredare: Ayelet Shai, MD, Rambam Health Care Campus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2026

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2023

Första postat (Faktisk)

3 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0494-22-RMB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperinsulinism

Kliniska prövningar på Pioglitazon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera