Une étude pilote sur la surveillance des niveaux d'insuline et le traitement de l'hyperinsulinémie et de l'hyperglycémie avec la pioglitazone chez les patientes traitées avec l'alpelisib pour un cancer du sein métastatique.
22 février 2023 mis à jour par: Ayelet Shai MD, Rambam Health Care Campus
L'objectif de cette étude est de tester si la surveillance des niveaux d'insuline et l'utilisation de la pioglitazone pour traiter l'hyperglycémie et l'hyperinsulinémie chez les patientes traitées par l'alpelisib pour un cancer du sein métastatique sont faisables et sûres, et d'évaluer les taux de contrôle glycémique, les réductions de dose et l'arrêt du traitement et les survie sans progression des patients traités avec ce régime.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Évaluer la faisabilité et l'innocuité de la surveillance des taux d'insuline parallèlement aux taux de glucose et de l'orientation du traitement antidiabétique en fonction des taux d'insuline et de glycémie à jeun chez les patientes traitées par l'Alpelisib pour un cancer du sein métastatique.
- Évaluer la faisabilité et l'innocuité du traitement par la pioglitazone chez ces patients.
- Évaluer le taux d'hyperglycémie sévère (grade 3-4) chez les patients traités selon ce protocole.
- Évaluer les taux de réductions de dose et d'arrêts de traitement dus à l'hyperglycémie chez les patients traités selon ce protocole.
- Évaluer la médiane de survie sans progression des patients traités selon ce protocole
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ayelet Shai, MD
- Numéro de téléphone: +972-4-777-6700
- E-mail: a_shai@rambam.health.gov.il
Lieux d'étude
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Recrutement
- Rambam Health Care Campus
-
Contact:
- Ayalet Shai, MD
- E-mail: a_shai@rambam.health.gov.il
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ER positif HER2 négatif, porteur d'une mutation activatrice de PIK3CA, devant commencer un traitement par alpelisib et fulvestrant.
- 18 à 85 ans
- Statut de performance ECOG 0, 1 ou 2
- Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Altération de la fonction gastro-intestinale (GI) ou maladie gastro-intestinale pouvant altérer de manière significative l'absorption d'Alpelisib
- Diabète sucré non contrôlé, défini comme une HbA1c supérieure à 8 %
- Diabète sucré contrôlé par l'insuline
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter : infection active, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable, arythmie cardiaque ou maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
- Grossesse
- Allergie connue à la pioglitazone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras de traitement
traitement de l'hyperinsulinémie et de l'hyperglycémie avec la pioglitazone chez les patients traités avec l'alpelisib pour un cancer du sein métastatique
|
hyperinsulinémie et hyperglycémie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux d'hyperglycémie sévère (grade 3 et 4) chez les patients inclus dans l'étude et chez les patients traités selon le protocole
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Taux d'hyperglycémie tous grades chez les patients inclus dans l'étude et chez les patients traités selon le protocole
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Survie sans progression chez les patients inclus dans l'étude et chez les patients traités selon le protocole
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ayelet Shai, MD, Rambam Health Care Campus
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 décembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2023
Première publication (Réel)
3 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0494-22-RMB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .