En pilotstudie av overvåking av insulinnivåer og behandling av hyperinsulinemi og hyperglykemi med pioglitazon hos pasienter behandlet med Alpelisib for metastatisk brystkreft.
22. februar 2023 oppdatert av: Ayelet Shai MD, Rambam Health Care Campus
Målet med denne studien er å teste om det er mulig og trygt å overvåke insulinnivåer og bruke pioglitazon for å behandle hyperglykemi og hyperinsulinemi hos pasienter behandlet med Alpelisib for metastaserende brystkreft, og å vurdere frekvensen av glykemisk kontroll, dosereduksjoner og behandlingsavbrudd og progresjonsfri overlevelse av pasienter behandlet med dette regimet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten ved å overvåke insulinnivåer ved siden av glukosenivåer og å styre antidiabetisk behandling i henhold til insulin og fastende glukosenivåer hos pasienter behandlet med Alpelisib for metastatisk brystkreft.
- For å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten ved behandling med pioglitazon hos disse pasientene.
- For å vurdere graden av alvorlig (grad 3-4) hyperglykemi hos pasienter behandlet i henhold til denne protokollen.
- For å vurdere frekvensen av dosereduksjoner og behandlingsavbrudd på grunn av hyperglykemi hos pasienter behandlet i henhold til denne protokollen.
- For å vurdere median progresjonsfri overlevelse for pasienter behandlet i henhold til denne protokollen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ayelet Shai, MD
- Telefonnummer: +972-4-777-6700
- E-post: a_shai@rambam.health.gov.il
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekruttering
- Rambam Health Care Campus
-
Ta kontakt med:
- Ayalet Shai, MD
- E-post: a_shai@rambam.health.gov.il
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ER-positiv HER2-negativ metastatisk brystkreft, som har en aktiverende PIK3CA-mutasjon, planlegger å starte behandling med Alpelisib og fulvestrant.
- 18-85 år
- ECOG ytelsesstatus 0, 1 eller 2
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Nedsatt gastrointestinal (GI) funksjon eller GI-sykdom som kan endre absorpsjonen av Alpelisib betydelig
- Ukontrollert diabetes mellitus, definert som HbA1c over 8 %
- Diabetes mellitus kontrollert av insulin
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til: aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
- Svangerskap
- Kjent allergi mot pioglitazon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
behandling av hyperinsulinemi og hyperglykemi med pioglitazon hos pasienter behandlet med Alpelisib for metastatisk brystkreft
|
hyperinsulinemi og hyperglykemi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av alvorlig (grad 3 og 4) hyperglykemi hos pasienter som er inkludert i studien og hos pasienter behandlet i henhold til protokoll
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Hyppighet av hyperglykemi av alle grader hos pasienter som ble inkludert i studien og hos pasienter behandlet i henhold til protokoll
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse hos pasienter som ble registrert i studien og hos pasienter behandlet i henhold til protokoll
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayelet Shai, MD, Rambam Health Care Campus
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. desember 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2026
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0494-22-RMB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .